Eine Studie über die HG146-Kapsel bei chinesischen Probanden mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines multiplen Myeloms, das eine systemische Therapie (International Myeloma Working Group [IMWG]) und 2 Behandlungszyklen einschließlich Proteasom-Inhibitoren und/oder Immunmodulatoren erfordert.
• Serum-M-Protein ≥ 10,0 g / l oder Urin-M-Protein ≥ 200 mg / 24 h.
• Nicht geeignet für eine autologe Knochenmarktransplantation oder Ablehnung einer autologen Knochenmarktransplantation oder Rezidiv nach einer autologen Knochenmarktransplantation.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 oder 2.
• Erwartete Überlebenszeit von ≥3 Monaten.
• Hämoglobin ≥ 80 g/l, Blutplättchen ≥75×10^9/l, absolute Neutrophilenzahl≥1,0×109/l (1000 Zellen/mm3), Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Bilirubin im Serum < 1,5*ULN (2,0 mg/dl/20 mg/l/34,2 μmol/l); Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3*ULN (Obergrenze des Normalwerts).
• Normales Elektrokardiogramm, Echokardiographie und myokardiales EnzymspektrumKalibrierung der Blutkalziumkonzentration≤ULN.
• Männer und Frauen, nicht schwangere Frauen, die während der Studie oder fünf Jahre nach Ende der Studie nicht an eine Geburt gedacht haben.
• Der Patient kann die Kapsel schlucken.
• Patienten müssen eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Allergien gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe.
• Die Möglichkeit der Gentoxizität, Mutagenese und Teratogenität.
• Männer und Frauen, bei denen vor der Studie keine Spermien oder Eizellen in vitro gelagert wurden und die innerhalb von fünf Jahren wieder Kinder haben wollten.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Führen Sie 3 Monate vor der Aufnahme eine autologe Knochenmarktransplantation durch.
• Erhalten Sie eine allogene Knochenmarktransplantation.
• Verwenden Sie vorher HDAC-Hemmer.
• Zwei Wochen vor der Aufnahme Strahlentherapie oder knochenmarksupprimierende Chemotherapie oder biologische Behandlung erhalten.
• Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, außer dass sich der Tumor in Remission befindet und seit mindestens 5 Jahren nicht behandelt wurde.
• Patienten mit Dysphagie oder oraler Absorptionsstörung.
• Die Ermittler stellen die Bedingungen fest, die für die Studie nicht geeignet sind.