Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HG146 kapszula vizsgálata visszaeső és refrakter myeloma multiplexben szenvedő kínai alanyokon

2023. szeptember 20. frissítette: HitGen Inc.

Egyközpontos, nyílt klinikai vizsgálat I. fázisú vizsgálata a HG146 kapszula értékelésére a kiújult és refrakter myeloma multiplex kezelésében

Ez a vizsgálat célja a HG146 kapszula tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat elsősorban a HG146 kapszula tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére szolgál mielóma multiplexben szenvedő betegeknél. Másodszor, hogy megkapjuk a farmakokinetikai adatokat és a HG146 kapszula előzetes hatékonyságát emberben.

Ez a tanulmány a "3 + 3" dózisnövelés hagyományos elrendezését alkalmazza. A kezdő adag 5 mg, a következő dóziscsoport pedig 10, 15 és 20 mg. Mindegyik adagolási csoportban az alanyoknak orálisan HG146-ot adnak be minden második napon két héten keresztül, majd egy hét pihenőt 21 napos kezelési ciklusban. A betegeket 4 cikluson keresztül kezelik, vagy a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása miatt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610200
        • HitGen Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás terápiát igénylő myeloma multiplex diagnózisa (International Myeloma Working Group [IMWG]) és 2 kezelési ciklus, beleértve a proteaszóma inhibitorokat és/vagy immunmodulátorokat.
  • A szérum M fehérje ≥ 10,0 g / l, vagy a vizelet M fehérje ≥ 200 mg / 24 óra.
  • Nem alkalmas autológ csontvelő-transzplantációra, vagy elutasítja az autológ csontvelő-transzplantációt vagy az autológ csontvelő-transzplantáció utáni visszaesést.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 vagy 2.
  • A várható túlélés ≥3 hónap.
  • Hemoglobin ≥ 80 g/L, Thrombocyta ≥75×10^9/L, Abszolút neutrofilszám≧1,0×109/L (1000 sejt/mm3), a protrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplasztin idő ≤ 2 x normál felső határ (ULN).
  • Bilirubin a szérumban <1,5*ULN (2,0 mg/dl/20 mg/l/34,2 μmol/l); glutamin-piruvics transzamináz (ALT) és/vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤3*ULN (a normálérték felső határa).
  • Normál elektrokardiogram, echokardiográfia és szívizomenzim-spektrum A vér kalciumkoncentrációjának kalibrálása≤ULN.
  • Férfiak és nők, nem terhes nők, akik nem vették fontolóra a szülést a vizsgálat során vagy öt évvel a vizsgálat befejezése után.
  • A beteg képes lenyelni a kapszulát.
  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szemben.
  • A géntoxicitás, a mutagenezis és a teratogenitás lehetősége.
  • Férfiak és nők, akiknél nem volt in vitro tárolt spermium vagy petesejt a vizsgálat előtt, és öt éven belül újra gyermeket terveztek.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • 3 hónappal a felvétel előtt végezzen autológ csontvelő-transzplantációt.
  • Allogén csontvelő-transzplantációt kap.
  • Használjon HDAC-gátlókat előtte.
  • Két héttel a felvétel előtt sugárkezelésben vagy csontvelő-szuppresszív kemoterápiában vagy biológiai kezelésben részesült.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, kivéve, ha a daganat remisszióban van, és legalább 5 éve nem kezelték.
  • Nyelési zavarban vagy orális felszívódási zavarban szenvedő betegek.
  • A vizsgálók meghatározzák a vizsgálathoz nem megfelelő körülményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A HG146 kapszula myeloma multiplex kezelésére szolgál

Kísérleti: 5/10/15/20 mg HG146 kapszula 5 mg-os kezdő adag szájon át bevéve minden ciklus 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. napján, és 8 napig (3 hétig) a gyógyszer elhagyása után.

Beavatkozás: Gyógyszer: HG146 kapszula
Drog: HG146
A HG146-ot minden második napon adják be 14 napon keresztül, majd 1 hét szünet következik minden 21 napos kezelési ciklus mellett.
Más nevek:
  • HG280146, HG0146, HG280146, HG280146-P1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis HG146
Időkeret: Akár 3 hónapig
A HG146 maximális tolerálható dózisának meghatározása relapszusos és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklusban (minden ciklus 21 napos)
A HG146 plazma csúcskoncentrációjának meghatározása.
Az 1. ciklusban (minden ciklus 21 napos)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az 1. ciklus közepén (minden ciklus 21 napos)
A HG146 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület meghatározása.
Az 1. ciklus közepén (minden ciklus 21 napos)
Csúcskoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Az 1. ciklus közepén (minden ciklus 21 napos)
A HG146 csúcskoncentrációjának időpontjának meghatározása.
Az 1. ciklus közepén (minden ciklus 21 napos)
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: Az 1. ciklus közepén (minden ciklus 21 napos)
A HG146 felezési idejének meghatározása.
Az 1. ciklus közepén (minden ciklus 21 napos)
A kezelésekkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az utolsó adag után
A relapszusos és refrakter myeloma betegek kezelésével kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése.
Legfeljebb 21 nappal az utolsó adag után
A kezelésekkel kapcsolatos laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 1 hónapig az utolsó adag után
A kezeléssel összefüggő laboratóriumi eltérések előfordulási gyakoriságának értékelése relapszusos és refrakter myeloma betegeknél.
Legfeljebb 1 hónapig az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HitGen Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ting Liu, M.D., The West China Hospital of Sichuan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HG146-I-CRP-1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HG146

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel