Een studie van HG146-capsule bij Chinese proefpersonen met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Diagnose van multipel myeloom waarvoor systemische therapie nodig is (International Myeloma Working Group [IMWG]) en 2 behandelingscycli inclusief proteasoomremmers en/of immunomodulatoren.
• M-eiwit in serum ≥ 10,0 g / l, of M-eiwit in urine ≥ 200 mg / 24 uur.
• Niet geschikt voor autologe beenmergtransplantatie of weigeren autologe beenmergtransplantatie of terugval na autologe beenmergtransplantatie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 of 2.
• Verwachte overleving van ≥3 maanden.
• Hemoglobine ≥ 80 g/L, Bloedplaatjes≥75×10^9/L, Absoluut aantal neutrofielen≧1,0×109/L (1000 cellen/mm3), protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN).
• Bilirubine in serum<1,5*ULN (2,0 mg/dl/20 mg/l/34,2 μmol/l); glutaminezuurpyruvaattransaminase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) ≤3*ULN (bovengrens van normaal).
• Normaal elektrocardiogram, echocardiografie en myocardiaal enzymspectrum Kalibratie van bloedcalciumconcentratie≤ULN.
• Mannen en vrouwen, niet-zwangere vrouwen die tijdens het onderzoek of vijf jaar na het einde van het onderzoek niet hebben overwogen om te bevallen.
• De patiënt kan de capsule doorslikken.
• Patiënten moeten schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen.
• De mogelijkheid van gentoxiciteit, mutagenese en teratogeniteit.
• Mannen en vrouwen bij wie vóór de proef geen sperma of eicellen in vitro waren opgeslagen en die van plan waren binnen vijf jaar weer kinderen te krijgen.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Voer autologe beenmergtransplantatie uit 3 maanden voor opname.
• Allogene beenmergtransplantatie ondergaan.
• Gebruik eerder HDAC-remmers.
• Twee weken voor opname radiotherapie of beenmergonderdrukkende chemotherapie of biologische behandeling ondergaan.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, behalve dat de tumor in remissie is en gedurende ten minste 5 jaar niet is behandeld.
• Patiënten met dysfagie of orale absorptiestoornis.
• De onderzoekers bepalen de omstandigheden die niet geschikt zijn voor het onderzoek.