HG146胶囊在中国人复发难治性多发性骨髓瘤中的研究

纳入标准：

• 需要全身治疗（国际骨髓瘤工作组 [IMWG]）和 2 个治疗周期（包括蛋白酶体抑制剂和/或免疫调节剂）的多发性骨髓瘤的诊断。
• 血清M蛋白≥10.0g/L，或尿M蛋白≥200mg/24h。
• 不适合自体骨髓移植或拒绝自体骨髓移植或自体骨髓移植后复发。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1 或 2。
• 预期生存≥3个月。
• 血红蛋白≥80g/L，血小板≥75×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≧1.0×109/L (1000 个细胞/mm3)，凝血酶原时间 (PT) 和活化的部分凝血活酶时间 ≤ 2 x 正常上限 (ULN)。
• 血清胆红素<1.5*ULN (2.0mg/dL/20mg/L/34.2μmol/L)； 谷氨酸丙酮酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST)≤3*ULN（正常上限）。
• 正常心电图、超声心动图和心肌酶谱血钙浓度标定≤ULN。
• 试验期间或试验结束五年后未考虑生育的男性和女性。
• 患者能够吞咽胶囊。
• 患者必须提供书面同意。

排除标准：

• 对研究药物或其任何赋形剂严重过敏。
• 基因毒性、诱变性和致畸性的可能性。
• 试验前未在体外储存精子或卵细胞且计划在五年内再次生育的男性和女性。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 入院前3个月进行自体骨髓移植。
• 接受同种异体骨髓移植。
• 之前使用过 HDAC 抑制剂。
• 入院前两周接受过放疗或骨髓抑制化疗或生物治疗。
• 有其他恶性肿瘤病史者，但肿瘤处于缓解期且至少5年未接受治疗者除外。
• 有吞咽困难或口腔吸收障碍的患者。
• 研究人员确定不适合研究的条件。