Un estudio de la cápsula HG146 en sujetos chinos con mieloma múltiple en recaída y refractario

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de mieloma múltiple que requiere terapia sistémica (International Myeloma Working Group [IMWG]) y 2 ciclos de tratamiento que incluyen inhibidores del proteasoma y/o inmunomoduladores.
• Proteína M sérica ≥ 10,0g/L, o proteína M urinaria ≥ 200mg/24h.
• No apto para trasplante autólogo de médula ósea o rechazo de trasplante autólogo de médula ósea o recaída después de trasplante autólogo de médula ósea.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 o 2.
• Supervivencia esperada de ≥3 meses.
• Hemoglobina ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 75 × 10 ^ 9/L, recuento absoluto de neutrófilos ≧ 1,0 × 10 9/L (1000 células/mm3), tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada ≤ 2 x límite superior normal (ULN).
• Bilirrubina en suero <1,5*ULN (2,0 mg/dl/20 mg/l/34,2 μmol/l); transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≤3*LSN (límite superior de lo normal).
• Electrocardiograma, ecocardiografía y espectro de enzimas miocárdicas normales. Calibración de la concentración de calcio en sangre ≤ LSN.
• Hombres y mujeres, Mujeres no embarazadas que no consideraron dar a luz durante el ensayo o cinco años después de la finalización del ensayo.
• El paciente es capaz de tragar la cápsula.
• Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

• Alergias graves al fármaco del estudio o a alguno de sus excipientes.
• La posibilidad de toxicidad genética, mutagénesis y teratogenicidad.
• Hombres y mujeres que no tenían espermatozoides u óvulos almacenados in vitro antes del ensayo y que planeaban volver a tener hijos dentro de cinco años.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Realizar trasplante autólogo de médula ósea 3 meses antes del ingreso.
• Recibir un trasplante alogénico de médula ósea.
• Utilice inhibidores de HDAC antes.
• Dos semanas antes del ingreso, recibió radioterapia o quimioterapia supresora de la médula ósea o tratamiento biológico.
• Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos, excepto que el tumor esté en remisión y no haya sido tratado durante al menos 5 años.
• Pacientes con disfagia o trastorno de absorción oral.
• Los investigadores determinan las condiciones no adecuadas para el estudio.