재발성 및 불응성 다발성 골수종을 가진 중국 피험자에서 HG146 캡슐에 대한 연구

포함 기준:

• 전신 요법(International Myeloma Working Group[IMWG]) 및 프로테아좀 억제제 및/또는 면역 조절제를 포함한 2주기의 치료가 필요한 다발성 골수종의 진단.
• 혈청 M 단백질 ≥ 10.0g/L, 또는 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24h.
• 자가 골수 이식에 적합하지 않거나 자가 골수 이식을 거부하거나 자가 골수 이식 후 재발합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 또는 2.
• ≥3개월의 예상 생존.
• 헤모글로빈 ≥ 80g/L, 혈소판≥75×10^9/L, 절대호중구수≧1.0×109/L (1000 세포/mm3), 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 2 x 정상 상한(ULN).
• 혈청 내 빌리루빈<1.5*ULN (2.0mg/dL/20mg/L/34.2μmol/L); 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3*ULN(정상의 상한).
• 정상 심전도, 심초음파 및 심근 효소 스펙트럼혈중 칼슘 농도의 교정≤ULN.
• 남성 및 여성, 시험 기간 중 또는 시험 종료 후 5년 동안 출산을 고려하지 않은 임신하지 않은 여성.
• 환자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
• 환자는 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 심각한 알레르기.
• 유전자 독성, 돌연변이 유발 및 최기형성의 가능성.
• 시험 전에 시험관에 정자나 난자를 보관하지 않았고 5년 이내에 다시 아이를 가질 계획인 남성과 여성.
• 임산부 또는 수유부.
• 입원 3개월 전에 자가골수이식을 시행합니다.
• 동종이계 골수 이식을 받습니다.
• 전에 HDAC 억제제를 사용하십시오.
• 입원 2주 전에 방사선 치료 또는 골수 억제 화학 요법 또는 생물학적 치료를 받았습니다.
• 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(종양이 관해 상태이고 최소 5년 동안 치료를 받지 않은 경우).
• 연하곤란 또는 경구 흡수 장애가 있는 환자.
• 조사관은 연구에 적합하지 않은 조건을 결정합니다.