- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03710915
HG146-kapselin tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma
Vaiheen I tutkimus yhden keskuksen avoimesta kliinisestä tutkimuksesta HG146-kapselin arvioimiseksi uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu pääasiassa arvioimaan HG146-kapselin siedettävyyttä ja turvallisuutta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla. Toiseksi saada farmakokineettiset tiedot ja alustava HG146-kapselin tehokkuus ihmisellä.
Tässä tutkimuksessa omaksutaan perinteinen "3 + 3" annoksen korotusmalli. Aloitusannos on 5 mg ja seuraava annosryhmä on vastaavasti 10, 15 ja 20 mg. Kussakin annosryhmässä koehenkilöille annetaan suun kautta HG146:ta joka toinen päivä kahden viikon ajan, mitä seuraa viikon lepo, jossa on 21 päivää yhtenä hoitojaksona. Potilaita hoidetaan neljän syklin ajan tai taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävien toksisten vaikutusten ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-mei Che, M.S
- Puhelinnumero: 8211 +86 2885197385
- Sähköposti: ym.che@hitgen.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610200
- HitGen Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippelin myelooman diagnoosi, joka vaatii systeemistä hoitoa (International Myeloom Working Group [IMWG]) ja 2 hoitojaksoa, mukaan lukien proteasomiestäjät ja/tai immunomodulaattorit.
- Seerumin M-proteiini ≥ 10,0 g / l tai virtsan M-proteiini ≥ 200 mg / 24 tuntia.
- Ei sovellu autologiseen luuytimen siirtoon tai kieltäytyä autologisesta luuytimensiirrosta tai uusiutumisesta autologisen luuytimensiirron jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1 tai 2.
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
- Hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleet ≥ 75 × 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≧ 1,0 × 109/l (1000 solua/mm3), protrombiiniaika (PT) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN).
- Bilirubiini seerumissa < 1,5 * ULN (2,0 mg/dl/20 mg/l/34,2 μmol/l); glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3*ULN (normaalin yläraja).
- Normaali elektrokardiogrammi, kaikukardiografia ja sydänlihaksen entsyymispektri Veren kalsiumpitoisuuden kalibrointi ≤ ULN.
- Miehet ja naiset, Ei-raskaana olevat naiset, jotka eivät harkitseneet synnytystä tutkimuksen aikana tai viiden vuoden kuluttua kokeen päättymisestä.
- Potilas pystyy nielemään kapselin.
- Potilaiden tulee antaa kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat allergiat tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
- Geenitoksisuuden, mutageneesin ja teratogeenisuuden mahdollisuus.
- Miehet ja naiset, joilla ei ollut siittiöitä tai munasoluja varastoituina in vitro ennen koetta ja jotka suunnittelivat saavansa lapsia uudelleen viiden vuoden sisällä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Suorita autologinen luuytimensiirto 3 kuukautta ennen vastaanottoa.
- Saat allogeenisen luuytimensiirron.
- Käytä HDAC-estäjiä ennen.
- Kaksi viikkoa ennen vastaanottoa sai sädehoitoa tai luuydintä suppressoivaa kemoterapiaa tai biologista hoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi että kasvain on remissiossa ja jota ei ole hoidettu vähintään 5 vuoteen.
- Potilaat, joilla on nielemishäiriö tai suun kautta imeytymishäiriö.
- Tutkijat määrittävät olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HG146-kapseli hoitaa multippelia myeloomaa
Kokeellinen: 5/10/15/20 mg HG146-kapseli 5 mg aloitusannos otettuna suun kautta kunkin syklin 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. päivänä ja lääkkeen ulkopuolella 8 päivän (3 viikon) ajan. Interventio: Lääke: HG146 kapseli |
HG146:ta annetaan joka toinen päivä 14 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 1 viikon tauko lääkkeestä jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin siedetty annos HG146
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
HG146:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen uusiutuneilla ja refraktaarisilla multippeli myeloomapotilailla.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
HG146:n huippupitoisuuden määrittäminen plasmassa.
|
Syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Keskellä sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Määrittää HG146:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
|
Keskellä sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Keskellä sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Määrittää HG146:n huippupitoisuuden aika.
|
Keskellä sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Keskellä sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
HG146:n puoliintumisajan määrittäminen.
|
Keskellä sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Hoitoihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta uusiutuneilla ja refraktaarisilla myeloomapotilailla.
|
Jopa 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoitoihin liittyvien laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida hoitoon liittyvien laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuutta uusiutuneilla ja refraktaarisilla myeloomapotilailla.
|
Jopa 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Liu, M.D., The West China Hospital of Sichuan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Huang B, Lu J, Wang X, Xiao Y, Zhao Y, Huang H, Liu J, Chen M, Gu J, Yuan S, Zheng D, Li Y, Huang X, Li J. Prognostic value of lactate dehydrogenase in Chinese patients with newly diagnosed transplant eligible multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2017 Jul;58(7):1740-1742. doi: 10.1080/10428194.2016.1252975. Epub 2016 Nov 23. No abstract available.
- Lu J, Lu J, Chen W, Huo Y, Huang X, Hou J; Chinese Medical Doctor Association Hematology Branch. Clinical features and treatment outcome in newly diagnosed Chinese patients with multiple myeloma: results of a multicenter analysis. Blood Cancer J. 2014 Aug 15;4(8):e239. doi: 10.1038/bcj.2014.55.
- Durie BG, Salmon SE. A clinical staging system for multiple myeloma. Correlation of measured myeloma cell mass with presenting clinical features, response to treatment, and survival. Cancer. 1975 Sep;36(3):842-54. doi: 10.1002/1097-0142(197509)36:33.0.co;2-u.
- Palumbo A, Avet-Loiseau H, Oliva S, Lokhorst HM, Goldschmidt H, Rosinol L, Richardson P, Caltagirone S, Lahuerta JJ, Facon T, Bringhen S, Gay F, Attal M, Passera R, Spencer A, Offidani M, Kumar S, Musto P, Lonial S, Petrucci MT, Orlowski RZ, Zamagni E, Morgan G, Dimopoulos MA, Durie BG, Anderson KC, Sonneveld P, San Miguel J, Cavo M, Rajkumar SV, Moreau P. Revised International Staging System for Multiple Myeloma: A Report From International Myeloma Working Group. J Clin Oncol. 2015 Sep 10;33(26):2863-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.2267. Epub 2015 Aug 3.
- Lu J, Lee JH, Huang SY, Qiu L, Lee JJ, Liu T, Yoon SS, Kim K, Shen ZX, Eom HS, Chen WM, Min CK, Kim HJ, Lee JO, Kwak JY, Yiu W, Chen G, Ervin-Haynes A, Hulin C, Facon T. Continuous treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone in transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma in Asia: subanalysis of the FIRST trial. Br J Haematol. 2017 Mar;176(5):743-749. doi: 10.1111/bjh.14465. Epub 2017 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- HG146-I-CRP-1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HG146
-
HitGen Inc.RekrytointiLymfooma | Kiinteä kasvainKiina