Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HG146-kapselin tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: HitGen Inc.

Vaiheen I tutkimus yhden keskuksen avoimesta kliinisestä tutkimuksesta HG146-kapselin arvioimiseksi uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan HG146-kapselin siedettävyyttä ja turvallisuutta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu pääasiassa arvioimaan HG146-kapselin siedettävyyttä ja turvallisuutta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla. Toiseksi saada farmakokineettiset tiedot ja alustava HG146-kapselin tehokkuus ihmisellä.

Tässä tutkimuksessa omaksutaan perinteinen "3 + 3" annoksen korotusmalli. Aloitusannos on 5 mg ja seuraava annosryhmä on vastaavasti 10, 15 ja 20 mg. Kussakin annosryhmässä koehenkilöille annetaan suun kautta HG146:ta joka toinen päivä kahden viikon ajan, mitä seuraa viikon lepo, jossa on 21 päivää yhtenä hoitojaksona. Potilaita hoidetaan neljän syklin ajan tai taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävien toksisten vaikutusten ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yu-mei Che, M.S
  • Puhelinnumero: 8211 +86 2885197385
  • Sähköposti: ym.che@hitgen.com

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610200
        • HitGen Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman diagnoosi, joka vaatii systeemistä hoitoa (International Myeloom Working Group [IMWG]) ja 2 hoitojaksoa, mukaan lukien proteasomiestäjät ja/tai immunomodulaattorit.
  • Seerumin M-proteiini ≥ 10,0 g / l tai virtsan M-proteiini ≥ 200 mg / 24 tuntia.
  • Ei sovellu autologiseen luuytimen siirtoon tai kieltäytyä autologisesta luuytimensiirrosta tai uusiutumisesta autologisen luuytimensiirron jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1 tai 2.
  • Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
  • Hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleet ≥ 75 × 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≧ 1,0 × 109/l (1000 solua/mm3), protrombiiniaika (PT) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiini seerumissa < 1,5 * ULN (2,0 mg/dl/20 mg/l/34,2 μmol/l); glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3*ULN (normaalin yläraja).
  • Normaali elektrokardiogrammi, kaikukardiografia ja sydänlihaksen entsyymispektri Veren kalsiumpitoisuuden kalibrointi ≤ ULN.
  • Miehet ja naiset, Ei-raskaana olevat naiset, jotka eivät harkitseneet synnytystä tutkimuksen aikana tai viiden vuoden kuluttua kokeen päättymisestä.
  • Potilas pystyy nielemään kapselin.
  • Potilaiden tulee antaa kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat allergiat tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
  • Geenitoksisuuden, mutageneesin ja teratogeenisuuden mahdollisuus.
  • Miehet ja naiset, joilla ei ollut siittiöitä tai munasoluja varastoituina in vitro ennen koetta ja jotka suunnittelivat saavansa lapsia uudelleen viiden vuoden sisällä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Suorita autologinen luuytimensiirto 3 kuukautta ennen vastaanottoa.
  • Saat allogeenisen luuytimensiirron.
  • Käytä HDAC-estäjiä ennen.
  • Kaksi viikkoa ennen vastaanottoa sai sädehoitoa tai luuydintä suppressoivaa kemoterapiaa tai biologista hoitoa.
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi että kasvain on remissiossa ja jota ei ole hoidettu vähintään 5 vuoteen.
  • Potilaat, joilla on nielemishäiriö tai suun kautta imeytymishäiriö.
  • Tutkijat määrittävät olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HG146-kapseli hoitaa multippelia myeloomaa

Kokeellinen: 5/10/15/20 mg HG146-kapseli 5 mg aloitusannos otettuna suun kautta kunkin syklin 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. päivänä ja lääkkeen ulkopuolella 8 päivän (3 viikon) ajan.

Interventio: Lääke: HG146 kapseli

HG146:ta annetaan joka toinen päivä 14 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 1 viikon tauko lääkkeestä jokaisen 21 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • HG280146, HG0146, HG280146, HG280146-P1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos HG146
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
HG146:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen uusiutuneilla ja refraktaarisilla multippeli myeloomapotilailla.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
HG146:n huippupitoisuuden määrittäminen plasmassa.
Syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Keskellä sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Määrittää HG146:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
Keskellä sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Keskellä sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Määrittää HG146:n huippupitoisuuden aika.
Keskellä sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Keskellä sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
HG146:n puoliintumisajan määrittäminen.
Keskellä sykliä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Hoitoihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta uusiutuneilla ja refraktaarisilla myeloomapotilailla.
Jopa 21 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Hoitoihin liittyvien laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida hoitoon liittyvien laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuutta uusiutuneilla ja refraktaarisilla myeloomapotilailla.
Jopa 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ting Liu, M.D., The West China Hospital of Sichuan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HG146

3
Tilaa