- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03722602
Kropssammensætning af mennesker efter et slagtilfælde
Effekt af rehabilitering på kropssammensætningen hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde anslås at påvirke 24-54% af den globale befolkning og er en af de førende dødsårsager. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er over en milliard mennesker på verdensplan overvægtige, og omkring 300 millioner mennesker er fede. De vigtigste faktorer, der bidrager til denne situation, omfatter utilstrækkelig fysisk aktivitet og usund kost. Blandt de store konsekvenser af fedme hos voksne kan man skelne metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme.
Derfor blev målinger udført for at identificere ændringer i kropsmassesammensætning (kropsfedt, visceralt fedtniveau, muskelmasse, total kropsvand, metabolisk syndrom, lipidprofil) hos forsøgspersoner efter slagtilfælde efter genoptræning på hospitalet.
Undersøgelsen blev udført på Klinisk Rehabiliteringsafdeling med Tidlig Neurologisk Rehabiliteringsenhed på det kliniske hospital i Rzeszów, Polen. Målingerne er udført fra juni 2015 til marts 2017. I den periode modtog de i alt 1.143 patienter behandling og genoptræning på klinikken. Disse omfattede 403 patienter efter slagtilfælde. Emnerne blev undersøgt tre gange. I overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterier blev 128 fag kvalificeret til den første eksamen. Den anden undersøgelse tog højde for 114 forsøgspersoner, og endelig deltog 100 patienter med slagtilfælde i den tredje undersøgelse. Analyserne tog hensyn til data indhentet fra de 100 forsøgspersoner, der deltog i alle prøverne. Kropsmassesammensætningen blev vurderet hos alle forsøgspersonerne med Tanita MC 780 MA analysator, hvis funktion er baseret på bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Forsøgspersonernes højde blev målt med stadiometeret PORTSTAND 210. Rehabiliteringsresultatet blev vurderet med Barthel-indeks, Berg-skala, Ashworth-skala, Brunnström-skala, Rankin-skala og symmetriindeks for vægtfordeling af underekstremiteter (Ws).
Derudover blev talje- og hofteomkreds målt, og WHR blev beregnet. Ovenstående parametre blev vurderet tre gange:
Undersøgelse I fandt sted ved indlæggelse. Undersøgelse II den dag, patienten blev udskrevet fra sygehuset. Undersøgelse III blev foretaget 12 uger efter udskrivelse fra hospitalet under et opfølgende besøg.
Opfølgningsbesøget, 12 uger efter udskrivelsen fra hospitalet, skulle afgøre, om virkningerne af rehabilitering varede i 12 uger efter udskrivelsen fra hospitalet.
Andre undersøgte parametre omfattede: LDL, HDL, totalt kolesterol, TG, atherogent indeks, CRP og serumglukoseniveau. Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. Testen blev udført to gange: ved indlæggelse i klinikken og efter 5 ugers genoptræning på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplevet slagtilfælde.
- Evne til at stå uden assistance.
- Evne til at gå uden hjælp.
- Ingen svækkelse af højere mentale funktioner
- Patientens informerede, frivillige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Manglende evne til at stå uden assistance.
- Iskæmisk læsion lokaliseret i lillehjernen og hjernestammen.
- Metal, elektroniske implantater.
- Epilepsi.
- Graviditet.
- Menstruation hos kvinder.
- Lemmerskader opstået efter slagtilfælde, før eksamen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabiliteringsgruppe
Patienter med slagtilfælde, der modtager standard indlæggelsesrehabilitering i fem uger
|
Rehabiliteringsprogrammet blev designet specifikt til hver patient.
Den blev udarbejdet til at matche patientens funktionelle status og de definerede mål.
Forsøgspersonerne deltog i motion fem dage om ugen i fem uger.
Under deres ophold på klinikken deltog patienterne i morgenmotion og modtog individuel praksis, baseret på neuro-udviklingsbehandling (Bobath-konceptet), og proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF)-metoden, der adresserede de nedsatte motoriske evner; hvis det var nødvendigt, udførte de også træning baseret på udstyr ved hjælp af biologisk feedback: Balance Trainer (statisk og dynamisk parapodium) og Pablo-system designet til træning af øvre lemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af vurdering af kropssammensætning (fedtmasse, visceralt fedtniveau, muskelvæv, fedtfri masse, vandindhold i kroppen) udsat for bioelektrisk impedansanalyse - Tanita 780.
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning og 12 uger efter behandlingsafslutning
|
Vurdering af kropssammensætning (bioelektrisk impedansanalyse - Tanita 780) Ændring fra baseline kropssammensætning ved 5 uger mellem baseline, efter afslutning af protokolbehandling og 12 uger efter afslutning af protokolbehandling.
|
ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning og 12 uger efter behandlingsafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af funktionel status blev vurderet ved hjælp af Barthel Index. Forsøgspersonerne kunne maksimalt score 100 point.
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning og 12 uger efter behandlingsafslutning
|
Aktiviteter i dagligdagen blev vurderet ved hjælp af Barthel Index. Forsøgspersonerne kunne maksimalt score 100 point. Der kan maksimalt opnås 100 point på Barthel-skalaen. Der er tre vurderingsintervaller: at få fra 0 til 20 point. betyder total afhængighed, fra 20 til 80 point. betyder, at patienten i et vist omfang har brug for hjælp fra andre, og vurderingen i grænsen er 80 til 100 point. betyder, at patienten med lidt hjælp kan fungere alene. 0-20 point patientens tilstand "let" 21-85 point - "medium-tung" patienttilstand 86-100 point - patientens tilstand "meget tung" |
ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning og 12 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Balancen blev vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning og 12 uger efter behandlingsafslutning
|
Balancen blev vurderet ved hjælp af Berg balance scale (BBS) Berg balancevægt Beskrivelse: 14-element skala designet til at måle balance (1. Siddende til stående 2. Stående ustøttet 3. Siddende ustøttet 4. Stående til siddende 5. Forflytninger 6. Stående med lukkede øjne 7. Stående med fødderne samlet 8. Række fremad med strakt arm 9. Hentning af genstand fra etage 10. Vender sig for at se bagud 11. Drejning 360 grader 12. Placer alternativ fod på skammel 13. Stående med en fod foran 14. Stående på én fod) Bedømmelse: En 5-punkts ordinalskala, der går fra 0-4. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "4" det højeste funktionsniveau. Score den LAVESTE præstation. Samlet score = 56 Fortolkning: 41-56 = selvstændig 21-40 = gå med assistance 0 -20 = kørestolsbundet |
ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning og 12 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Vurdering af muskeltonus (spasticitet) blev undersøgt med modificeret Ashworth-skala.
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning og 12 uger efter behandlingsafslutning
|
Øget muskeltonus (spasticitet) blev undersøgt med modificeret Ashworth-skala. Dette er en seks-trins skala ændret til at omfatte karakter 1. 0: Ingen stigning i muskeltonus
|
ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning og 12 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Vurdering af paretisk lemmerfunktion blev vurderet ved hjælp af Brunnström-skalaen.
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning og 12 uger efter behandlingsafslutning
|
Motoriske ydeevne (funktion) af ekstremiteter blev vurderet ved hjælp af Brunnström skala.
Dette er en seks-punkts skala designet til at vurdere ydeevne (funktion) af paretiske ekstremiteter
|
ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning og 12 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Vurdering af symmetriindeks for vægtfordeling i underekstremiteterne
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning og 12 uger efter behandlingsafslutning
|
Symmetriindeks for vægtfordeling af underekstremiteter (Ws) blev beregnet baseret på data opnået i tandembalancetest, hvor den højere værdi blev divideret med den lavere værdi.
Normal indeksværdi, som blev antaget i området fra 1,00 til 1,15, afspejler det faktum, at vægten er jævnt fordelt mellem benene, med tilladt afvigelse op til 4-5 kg
|
ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning og 12 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Vurdering af handicapniveau ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (MRS)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning og 12 uger efter behandlingsafslutning
|
Vurdering af handicap ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (MRS) Score Beskrivelse 0 - Ingen symptomer overhovedet 1- Intet væsentligt handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter 2 - Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance 3 - Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance 4 - Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance 5 - Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed 6 - Døde TOTAL (0-6): _______ |
ved baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning og 12 uger efter behandlingsafslutning
|
|
Ændringer i blodparameter: HDL
Tidsramme: 5 uger mellem baseline, efter afslutning af protokolbehandling,
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. HDL niveau: Mænd: Mindre end 35 mg/dL (0,9 mmol/L) høj risiko for hjertesygdomme. Kvinder: Lavere end 45 mg/dL (1,2 mmol/L) høj risiko for hjertesygdomme. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) og derover. Højt HDL-kolesterol. |
5 uger mellem baseline, efter afslutning af protokolbehandling,
|
|
Ændringer i blodparameter: LDL
Tidsramme: 5 uger mellem baseline, efter afslutningen af protokolbehandlingen
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. LDL niveau: Mindre end 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norm 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Over normen 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Grænse 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Høj 190 mg/dL (4,91 mmol/L) og derover Meget høj |
5 uger mellem baseline, efter afslutningen af protokolbehandlingen
|
|
Ændringer i blodparameter: total kolesterol
Tidsramme: 5 uger mellem baseline, efter afslutningen af protokolbehandlingen
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. Samlet kolesterolniveau: Mindre end 200 mg / dL (5,17 mmol / L) Norm 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Forhøjet niveau 240 mg / dL (6,21 mmol / L) Høj risiko for hjertesygdomme |
5 uger mellem baseline, efter afslutningen af protokolbehandlingen
|
|
Vurdering af WHR
Tidsramme: 5 uger mellem baseline, efter afslutningen af protokolbehandlingen og 12 uger efter behandlingens afslutning
|
Typen af fedme vurderes med det såkaldte waist-to-hip ratio (WHR), som viser andelen af taljeomkreds og hofteomkreds.
WHR specificerer placeringen af overskydende fedt og gør det muligt at identificere to hovedtyper af fedme: visceral fedme (karakteristisk for mænd), forbundet med ophobning af fedt i bughulen og den øvre del af kroppen, og gynoid fedme (gluteal-femoral fedme) ), mere almindelig hos kvinder.
|
5 uger mellem baseline, efter afslutningen af protokolbehandlingen og 12 uger efter behandlingens afslutning
|
|
Vurdering af metabolisk syndrom
Tidsramme: 5 uger mellem baseline, efter afslutningen af protokolbehandlingen
|
Metabolisk syndrom (polymetabolisk syndrom, syndrom X, insulinresistenssyndrom, Reaven syndrom) - et sæt af indbyrdes forbundne faktorer, der signifikant øger risikoen for åreforkalkning og type 2-diabetes, såvel som deres vaskulære komplikationer. Abdominal (central) fedme Mindst tre af følgende fem abnormiteter skal identificeres for at formulere en diagnose: abdominal fedme (taljeomkreds hos mænd fra Europa ≥ 94 cm, og hos kvinder ≥ 80 cm) og derudover sameksisterende to af følgende abnormiteter: triglycerider ≥ 150 mg/dl eller dyslipidæmi-relateret behandling kolesterol HDL < 40 mg/dl hos mænd < 50 mg/dl hos kvinder eller dyslipidæmi-relateret behandling arterielt tryk ≥ 130/85 mm Hg eller arterielt tryk-relateret behandling fastende glykæmi ≥ 100 mg/dl eller type 2-diabetes behandling |
5 uger mellem baseline, efter afslutningen af protokolbehandlingen
|
|
Ændringer i blodparameter: TG
Tidsramme: 5 uger mellem baseline, efter afslutning af protokolbehandling,
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. TG niveau: Under 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norm 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Grænse 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Høj Over 500,6 mg / dl / 5 L) Meget høj |
5 uger mellem baseline, efter afslutning af protokolbehandling,
|
|
Ændringer i blodparameter: atherogent indeks
Tidsramme: 5 uger mellem baseline, efter afslutning af protokolbehandling,
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. aterogent indeksniveau
|
5 uger mellem baseline, efter afslutning af protokolbehandling,
|
|
Ændringer i blodparameter: CRP
Tidsramme: 5 uger mellem baseline, efter afslutning af protokolbehandling,
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. CRP niveau:
|
5 uger mellem baseline, efter afslutning af protokolbehandling,
|
|
Ændringer i blodparameter: serumglukose
Tidsramme: 5 uger mellem baseline, efter afslutning af protokolbehandling,
|
Blod til testene blev udtaget fra basilikavenen af medicinsk personale på Rehabiliteringsklinikken. serumglukoseniveau: Fra 70 til 99 mg/dL (fra 3,9 til 5,5 mmol/L) Normalt glukoseniveau Fra 100 til 125 mg/dL (fra 5,6 til 6,9 mmol/L) Unormal fastende glukose (præ-diabetes) Fra 126 mg / dL (7,0 mmol / L) Diabetes |
5 uger mellem baseline, efter afslutning af protokolbehandling,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justyna Leszczak, PhD, University of Rzeszow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stroke-BodyComposition
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .