- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03722602
Skład ciała osób po udarze mózgu
Wpływ rehabilitacji na skład ciała pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że udar dotyka 24-54% światowej populacji i jest jedną z głównych przyczyn śmierci. Według Światowej Organizacji Zdrowia ponad miliard ludzi na całym świecie ma nadwagę, a około 300 milionów ludzi jest otyłych. Głównymi czynnikami wpływającymi na ten stan rzeczy są niewystarczająca aktywność fizyczna oraz niezdrowa dieta. Wśród głównych konsekwencji otyłości u osób dorosłych można wyróżnić zespół metaboliczny oraz choroby układu krążenia.
W związku z tym przeprowadzono pomiary mające na celu identyfikację zmian w składzie masy ciała (tłuszczu, poziomu trzewnej tkanki tłuszczowej, masy mięśniowej, całkowitej wody w organizmie, zespołu metabolicznego, profilu lipidowego) u osób po udarze mózgu po rehabilitacji w szpitalu.
Badanie przeprowadzono na Oddziale Rehabilitacji Klinicznej z Oddziałem Wczesnej Rehabilitacji Neurologicznej Szpitala Klinicznego w Rzeszowie. Pomiary prowadzono od czerwca 2015 do marca 2017 roku. W tym czasie w poradni leczono i rehabilitowano łącznie 1143 pacjentów. Wśród nich było 403 pacjentów po udarze mózgu. Badani byli badani trzykrotnie. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia do pierwszego egzaminu zakwalifikowano 128 osób. W drugim badaniu wzięło udział 114 osób, aw trzecim badaniu ostatecznie wzięło udział 100 pacjentów z udarem mózgu. W analizach uwzględniono dane uzyskane od 100 osób, które przystąpiły do wszystkich egzaminów. U wszystkich badanych dokonano oceny składu masy ciała analizatorem Tanita MC 780 MA, którego działanie opiera się na analizie impedancji bioelektrycznej (BIA). Wzrost badanych mierzono stadiometrem PORTSTAND 210. Efekty rehabilitacji oceniono za pomocą wskaźnika Barthel, skali Berga, skali Ashwortha, skali Brunnströma, skali Rankina oraz wskaźnika symetrii rozkładu masy kończyn dolnych (Ws).
Dodatkowo zmierzono obwód talii i bioder oraz obliczono WHR. Powyższe parametry oceniono trzykrotnie:
Badanie I odbywało się przy przyjęciu do szpitala. Badanie II odbywało się w dniu wypisu chorego ze szpitala. Badanie III wykonywano 12 tygodni po wypisie ze szpitala podczas wizyty kontrolnej.
Wizyta kontrolna, po 12 tygodniach od wypisu ze szpitala, miała na celu ustalenie, czy efekty rehabilitacji utrzymują się przez 12 tygodni po wypisie ze szpitala.
Inne badane parametry to: LDL, HDL, cholesterol całkowity, TG, indeks aterogenny, CRP oraz poziom glukozy w surowicy. Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. Badanie wykonano dwukrotnie: przy przyjęciu do Kliniki oraz po 5-tygodniowej rehabilitacji w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rzeszów, Polska, 35-205
- University of Rzeszów
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczony udar.
- Zdolność do stania bez pomocy.
- Zdolność do chodzenia bez pomocy.
- Brak upośledzeń wyższych funkcji umysłowych
- Świadoma, dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta na udział w badaniu
- Brak możliwości stania bez pomocy.
- Zmiana niedokrwienna zlokalizowana w móżdżku i pniu mózgu.
- Metalowe, elektroniczne implanty.
- Padaczka.
- Ciąża.
- Miesiączka u kobiet.
- Urazy kończyn doznane po wystąpieniu udaru, przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacyjna
Pacjenci po udarze otrzymują standardową rehabilitację szpitalną przez pięć tygodni
|
Program rehabilitacji został opracowany specjalnie dla każdego pacjenta.
Przygotowano go pod kątem stanu funkcjonalnego pacjenta i wyznaczonych celów.
Badani brali udział w ćwiczeniach pięć dni w tygodniu przez pięć tygodni.
W czasie pobytu w Klinice pacjenci brali udział w porannych ćwiczeniach oraz odbywali indywidualną praktykę opartą na leczeniu neurorozwojowym (koncepcja Bobath) oraz metodzie proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) ukierunkowanej na zaburzenia motoryczne; w razie potrzeby wykonywali również ćwiczenia w oparciu o sprzęt wykorzystujący biologiczne sprzężenie zwrotne: Balance Trainer (parapodium statyczne i dynamiczne) oraz system Pablo przeznaczony do treningu kończyn górnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana Ocena składu ciała (masa tkanki tłuszczowej, poziom tłuszczu trzewnego, tkanka mięśniowa, masa beztłuszczowa, zawartość wody w organizmie) poddana analizie impedancji bioelektrycznej - Tanita 780.
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Ocena składu ciała (analiza impedancji bioelektrycznej - Tanita 780) Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 5 tygodniach między wartościami wyjściowymi, po zakończeniu leczenia protokołem i 12 tygodni po zakończeniu leczenia protokołem.
|
na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny stanu funkcjonalnego dokonano za pomocą Indeksu Bartela. Badani mogli uzyskać maksymalnie 100 punktów.
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Czynności życia codziennego oceniano za pomocą Indeksu Bartela. Badani mogli uzyskać maksymalnie 100 punktów. W skali Barthel można uzyskać maksymalnie 100 punktów. Istnieją trzy zakresy ocen: uzyskanie od 0 do 20 punktów. oznacza całkowitą zależność, od 20 do 80 punktów. oznacza, że w jakimś stopniu pacjent potrzebuje pomocy innych, a ocena na granicy wynosi od 80 do 100 punktów. oznacza, że przy niewielkiej pomocy pacjent może funkcjonować samodzielnie. 0-20 punktów stan pacjenta „lekki” 21-85 punktów - stan pacjenta „średnio ciężki” 86-100 punktów - stan pacjenta „bardzo ciężki” |
na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Równowaga została oceniona za pomocą Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Równowagę oceniono za pomocą skali równowagi Berga (BBS) Skala równowagi Berga Opis: 14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi (1. Z pozycji siedzącej do stojącej 2. Stanie bez podparcia 3. Z pozycji siedzącej bez podparcia 4. Z pozycji stojącej do pozycji siedzącej 5. Przemieszczanie się 6. Stanie z zamkniętymi oczami 7. Stanie ze złączonymi stopami 8. Sięganie do przodu z wyciągniętą ręką 9. Podnoszenie przedmiotu z podłogi 10. Odwracając się, aby spojrzeć za 11. Obrót o 360 stopni 12. Stawianie stopy na stołku naprzemiennie 13. Stanie z jedną nogą z przodu 14. Stanie na jednej nodze) Punktacja: Pięciostopniowa skala porządkowa, od 0 do 4. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „4” najwyższy poziom funkcji. Oceń NAJNIŻSZĄ wydajność. Łączny wynik = 56 Interpretacja: 41-56 = samodzielny 21-40 = chodzenie z pomocą 0-20 = na wózku inwalidzkim |
na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Oceny napięcia mięśniowego (spastyczności) dokonano za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Zwiększone napięcie mięśniowe (spastyczność) badano zmodyfikowaną skalą Ashwortha. Jest to sześciostopniowa skala zmodyfikowana w celu uwzględnienia stopnia 1. 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego
|
na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Ocenę funkcji niedowładnej kończyny przeprowadzono za pomocą skali Brunnströma.
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Sprawność (funkcję) motoryczną kończyn oceniano za pomocą skali Brunnströma.
Jest to sześciostopniowa skala przeznaczona do oceny sprawności (funkcji) kończyn niedowładnych
|
na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Ocena wskaźnika symetrii rozkładu masy kończyn dolnych
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Wskaźnik symetrii rozkładu masy kończyn dolnych (Ws) obliczono na podstawie danych uzyskanych w teście równowagi tandemowej, gdzie wyższą wartość podzielono przez niższą.
Wartość wskaźnika normy, którą przyjęto w przedziale od 1,00 do 1,15, odzwierciedla fakt, że ciężar rozkłada się równomiernie na nogi, z dopuszczalnym odchyleniem do 4-5 kilogramów
|
na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Ocena stopnia niepełnosprawności z wykorzystaniem zmodyfikowanej skali Rankina (MRS)
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Ocena niepełnosprawności za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) Ocena Opis 0 - Brak jakichkolwiek objawów 1- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności 2 - Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania spraw własnych 3 - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym; wymagający pomocy, ale zdolny do samodzielnego poruszania się 4 - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy 5 - Ciężka niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej 6 - Martwy RAZEM (0-6): _______ |
na początku leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Zmiany parametru krwi: HDL
Ramy czasowe: po 5 tygodniach od wizyty początkowej, po zakończeniu leczenia protokołem,
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. poziom HDL: Mężczyźni: Mniej niż 35 mg/dL (0,9 mmol/L) wysokie ryzyko chorób serca. Kobiety: Niższe niż 45 mg / dL (1,2 mmol / L) wysokie ryzyko chorób serca. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) i więcej. Wysoki poziom cholesterolu HDL. |
po 5 tygodniach od wizyty początkowej, po zakończeniu leczenia protokołem,
|
Zmiany parametru krwi: LDL
Ramy czasowe: po 5 tygodniach między wartością wyjściową, po zakończeniu leczenia według protokołu
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. poziom LDL: Poniżej 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norma 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Powyżej normy 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Limit 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Wysoka 190 mg/dL (4,91 mmol/L) i więcej Bardzo wysoka |
po 5 tygodniach między wartością wyjściową, po zakończeniu leczenia według protokołu
|
Zmiany parametru krwi: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: po 5 tygodniach między wartością wyjściową, po zakończeniu leczenia według protokołu
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. Całkowity poziom cholesterolu: Poniżej 200 mg/dL (5,17 mmol/L) Norma 200 - 239 mg/dL (5,17 - 6,18 mmol/L) Podwyższony poziom 240 mg/dL (6,21 mmol/L) Wysokie ryzyko chorób serca |
po 5 tygodniach między wartością wyjściową, po zakończeniu leczenia według protokołu
|
Ocena WHR
Ramy czasowe: po 5 tygodniach między wartością wyjściową, po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Rodzaj otyłości ocenia się za pomocą tzw. wskaźnika talii do bioder (WHR), który pokazuje stosunek obwodu talii do obwodu bioder.
WHR określa umiejscowienie nadmiaru tkanki tłuszczowej i pozwala wyróżnić dwa główne typy otyłości: otyłość trzewną (charakterystyczną dla mężczyzn), związaną z gromadzeniem się tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i górnej części ciała oraz otyłość gynoidalną (pośladkowo-udową). ), częściej u kobiet.
|
po 5 tygodniach między wartością wyjściową, po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Ocena zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: po 5 tygodniach między wartością wyjściową, po zakończeniu leczenia według protokołu
|
Zespół metaboliczny (zespół polimetaboliczny, zespół X, zespół insulinooporności, zespół Reavena) – zespół powiązanych ze sobą czynników znacząco zwiększających ryzyko miażdżycy i cukrzycy typu 2 oraz ich powikłań naczyniowych. Otyłość brzuszna (centralna). Aby postawić diagnozę, należy zidentyfikować co najmniej trzy z pięciu następujących nieprawidłowości: otyłość brzuszna (obwód talii u mężczyzn z Europy ≥ 94 cm, au kobiet ≥ 80 cm) oraz dodatkowo współistniejące dwie z następujących nieprawidłowości: trójglicerydy ≥ 150 mg/dl lub dyslipidemia związana z leczeniem cholesterol HDL < 40 mg/dl u mężczyzn < 50 mg/dl u kobiet lub leczenie związane z dyslipidemią ciśnienie tętnicze ≥ 130/85 mm Hg lub leczenie związane z ciśnieniem tętniczym Glikemia na czczo ≥ 100 mg/dl lub leczenie cukrzycy typu 2 |
po 5 tygodniach między wartością wyjściową, po zakończeniu leczenia według protokołu
|
Zmiany parametru krwi: TG
Ramy czasowe: po 5 tygodniach od wizyty początkowej, po zakończeniu leczenia protokołem,
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. Poziom TG: Poniżej 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norma 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Limit 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Wysoki Powyżej 500 mg / dL (5,64 mmol / L) L) Bardzo wysoka |
po 5 tygodniach od wizyty początkowej, po zakończeniu leczenia protokołem,
|
Zmiany parametru krwi: indeks aterogenny
Ramy czasowe: po 5 tygodniach od wizyty początkowej, po zakończeniu leczenia protokołem,
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. poziom indeksu aterogennego
|
po 5 tygodniach od wizyty początkowej, po zakończeniu leczenia protokołem,
|
Zmiany parametru krwi: CRP
Ramy czasowe: po 5 tygodniach od wizyty początkowej, po zakończeniu leczenia protokołem,
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. Poziom CRP:
|
po 5 tygodniach od wizyty początkowej, po zakończeniu leczenia protokołem,
|
Zmiany parametru krwi: poziom glukozy w surowicy
Ramy czasowe: po 5 tygodniach od wizyty początkowej, po zakończeniu leczenia protokołem,
|
Krew do badań pobierana była z żyły bazyliowej przez personel medyczny Kliniki Rehabilitacji. poziom glukozy w surowicy: od 70 do 99 mg/dl (od 3,9 do 5,5 mmol/l) prawidłowy poziom glukozy od 100 do 125 mg/dl (od 5,6 do 6,9 mmol/l) nieprawidłowy poziom glukozy na czczo (stan przedcukrzycowy) od 126 mg / dl (7,0 mmol / l) Cukrzyca |
po 5 tygodniach od wizyty początkowej, po zakończeniu leczenia protokołem,
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justyna Leszczak, PhD, University of Rzeszów
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stroke-BodyComposition
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany