- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03722602
Kroppssammansättning av människor efter en stroke
Effekt av rehabilitering på kroppssammansättningen hos patienter med stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke beräknas drabba 24-54 % av världens befolkning och är en av de vanligaste dödsorsakerna. Enligt Världshälsoorganisationen är över en miljard människor världen över överviktiga och cirka 300 miljoner människor är överviktiga. De viktigaste faktorerna som bidrar till denna situation är otillräcklig fysisk aktivitet och ohälsosam kost. Bland de stora konsekvenserna av fetma hos vuxna kan man urskilja metabola syndrom och hjärt-kärlsjukdomar.
Därför utfördes mätningar för att identifiera förändringar i kroppsmassasammansättning (kroppsfett, visceralt fettnivå, muskelmassa, totalt kroppsvatten, metabolt syndrom, lipidprofil) hos försökspersoner efter stroke efter rehabilitering på sjukhus.
Studien genomfördes på klinisk rehabiliteringsavdelning med tidig neurologisk rehabiliteringsenhet, på det kliniska sjukhuset i Rzeszów, Polen. Mätningarna utfördes från juni 2015 till mars 2017. Under den tiden fick totalt 1 143 patienter behandling och rehabilitering på kliniken. Dessa inkluderade 403 patienter efter stroke. Försökspersonerna undersöktes tre gånger. I enlighet med inklusions- och exkluderingskriterier var 128 ämnen kvalificerade för det första provet. Den andra undersökningen tog hänsyn till 114 försökspersoner och slutligen deltog 100 patienter med stroke i den tredje undersökningen. Analyserna tog hänsyn till de data som erhölls från de 100 försökspersonerna som deltog i samtliga prov. Kroppsmassasammansättningen utvärderades hos alla försökspersoner med Tanita MC 780 MA analysator, vars funktion är baserad på bioelektrisk impedansanalys (BIA). Försökspersonernas längd mättes med stadiometern PORTSTAND 210. Rehabiliteringsresultat bedömdes med Barthel-index, Berg-skalan, Ashworth-skalan, Brunnströmskalan, Rankin-skalan och symmetriindex för viktfördelning i nedre extremiteter (Ws).
Dessutom mättes midje- och höftomkrets och WHR beräknades. Ovanstående parametrar utvärderades tre gånger:
Prov I ägde rum vid inläggning på sjukhus Prov II den dag patienten skrevs ut från sjukhus Prov III genomfördes 12 veckor efter utskrivning från sjukhus vid ett uppföljningsbesök.
Uppföljningsbesöket, 12 veckor efter utskrivning från sjukhus, var avsett att avgöra om effekterna av rehabilitering kvarstod i 12 veckor efter utskrivning från sjukhus.
Andra undersökta parametrar inkluderade: LDL, HDL, totalt kolesterol, TG, aterogent index, CRP och serumglukosnivå. Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. Testet utfördes två gånger: vid inläggning på kliniken och efter 5 veckors rehabilitering på sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stroke upplevt.
- Förmåga att stå utan hjälp.
- Förmåga att gå utan hjälp.
- Inga försämringar i högre mentala funktioner
- Patientens informerade, frivilliga samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Brist på patientens samtycke att delta i studien
- Brist på förmåga att stå utan hjälp.
- Ischemisk lesion lokaliserad i lillhjärnan och hjärnstammen.
- Metall, elektroniska implantat.
- Epilepsi.
- Graviditet.
- Menstruation, hos kvinnor.
- Extremitetsskador som uppstått efter strokedebut, före undersökningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabiliteringsgrupp
Patienter med stroke som får standardrehabilitering i slutenvård i fem veckor
|
Rehabiliteringsprogrammet utformades specifikt för varje patient.
Den förbereddes för att matcha patientens funktionella status och de definierade målen.
Försökspersonerna deltog i träning fem dagar i veckan, under fem veckor.
Under sin vistelse på kliniken deltog patienterna i morgonträning och fick individuell övning, baserad på neuroutvecklingsbehandling (Bobath-konceptet), och proprioceptiv neuromuskulär facilitering (PNF) metod, för att ta itu med de nedsatta motoriska förmågorna; om det behövdes utförde de också träning baserad på utrustning med hjälp av biologisk feedback: Balance Trainer (statiskt och dynamiskt parapodium) och Pablo-system designat för träning av övre extremiteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra bedömning av kroppssammansättning (fettmassa, visceral fettnivå, muskelvävnad, fettfri massa, vattenhalt i kroppen) utsatt för bioelektrisk impedansanalys - Tanita 780.
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter avslutad behandling och 12 veckor efter avslutad behandling
|
Bedömning av kroppssammansättning (bioelektrisk impedansanalys - Tanita 780) Ändring från Baseline kroppssammansättning vid 5 veckor mellan baseline, efter avslutad protokollbehandling och 12 veckor efter avslutad protokollbehandling.
|
vid baslinjen, omedelbart efter avslutad behandling och 12 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av funktionell status utvärderades med Barthel Index. Försökspersonerna kunde få maximalt 100 poäng.
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter avslutad behandling och 12 veckor efter avslutad behandling
|
Aktiviteter i det dagliga livet utvärderades med Barthel Index. Försökspersonerna kunde få maximalt 100 poäng. Max 100 poäng kan erhållas på Barthel-skalan. Det finns tre bedömningsintervall: att få från 0 till 20 poäng. betyder totalt beroende, från 20 till 80 poäng. innebär att patienten i viss mån behöver hjälp av andra, och bedömningen i gränsen ligger på 80 till 100 poäng. innebär att patienten med lite hjälp kan fungera ensam. 0-20 poäng patientens tillstånd "lätt" 21-85 poäng - "medeltungt" patienttillstånd 86-100 poäng - patientens tillstånd "mycket tungt" |
vid baslinjen, omedelbart efter avslutad behandling och 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Balans bedömdes med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter avslutad behandling och 12 veckor efter avslutad behandling
|
Balans bedömdes med hjälp av Berg balansskala (BBS) Berg Balansvåg Beskrivning: 14-delad skala designad för att mäta balans (1. Sittande till stående 2. Stå utan stöd 3. Sitt utan stöd 4. Stå till sittande 5. Förflyttningar 6. Stå med slutna ögon 7. Stå med fötterna ihop 8. Sträcka sig framåt med utsträckt arm 9. Hämta föremål från våning 10. Vänder för att se bakom 11. Vridning 360 grader 12. Placera alternativ fot på pall 13. Stå med ena foten framför 14. Stå på en fot) Poängsättning: En femgradig ordningsskala, från 0-4. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "4" den högsta funktionsnivån. Få LÄGSTA prestanda. Totalt resultat = 56 Tolkning: 41-56 = självständig 21-40 = gå med hjälp 0 -20 = rullstolsburen |
vid baslinjen, omedelbart efter avslutad behandling och 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av muskeltonus (spasticitet) undersöktes med modifierad Ashworth-skala.
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter avslutad behandling och 12 veckor efter avslutad behandling
|
Ökad muskeltonus (spasticitet) undersöktes med modifierad Ashworth-skala. Detta är en sexgradig skala modifierad för att inkludera betyg 1. 0: Ingen ökning av muskeltonus
|
vid baslinjen, omedelbart efter avslutad behandling och 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av paretisk extremitetsfunktion bedömdes med hjälp av Brunnströmskalan.
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter avslutad behandling och 12 veckor efter avslutad behandling
|
Motoriska prestanda (funktion) hos extremiteter bedömdes med hjälp av Brunnströmskalan.
Detta är en sexgradig skala utformad för att bedöma prestanda (funktion) hos paretiska extremiteter
|
vid baslinjen, omedelbart efter avslutad behandling och 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av symmetriindex för viktfördelning i nedre extremiteter
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter avslutad behandling och 12 veckor efter avslutad behandling
|
Symmetriindex för viktfördelning av nedre extremiteter (Ws) beräknades baserat på data erhållna i tandembalanstest, där det högre värdet dividerades med det lägre värdet.
Normalt indexvärde, som antogs i intervallet 1,00 till 1,15, återspeglar det faktum att vikten är jämnt fördelad mellan benen, med tillåten avvikelse upp till 4-5 kg
|
vid baslinjen, omedelbart efter avslutad behandling och 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av funktionsnedsättningsnivå, med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (MRS)
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter avslutad behandling och 12 veckor efter avslutad behandling
|
Bedömning av funktionshinder med den modifierade Rankin-skalan (MRS) Poäng Beskrivning 0 - Inga symptom alls 1- Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter 2 - Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan hjälp 3 - Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp 4 - Måttligt svårt handikapp; oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans 5 - Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg 6 - Döda TOTALT (0-6): _______ |
vid baslinjen, omedelbart efter avslutad behandling och 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Förändringar i blodparameter: HDL
Tidsram: vid 5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling,
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. HDL nivå: Män: Mindre än 35 mg / dL (0,9 mmol / L) hög risk för hjärtsjukdom. Kvinnor: Lägre än 45 mg/dL (1,2 mmol/L) hög risk för hjärtsjukdom. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) och över. Högt HDL-kolesterol. |
vid 5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling,
|
|
Förändringar i blodparameter: LDL
Tidsram: 5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. LDL-nivå: Mindre än 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norm 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Över normen 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Gräns 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Hög 190 mg/dL (4,91 mmol/L) och över Mycket hög |
5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling
|
|
Förändringar i blodparameter: totalt kolesterol
Tidsram: 5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. Total kolesterolnivå: Mindre än 200 mg / dL (5,17 mmol / L) Norm 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Förhöjd nivå 240 mg / dL (6,21 mmol / L) Hög risk för hjärtsjukdom |
5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling
|
|
Bedömning av WHR
Tidsram: vid 5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling och 12 veckor efter avslutad behandling
|
Typen av fetma bedöms med det så kallade midje-till-höft-förhållandet (WHR), som visar andelen midjeomkrets och höftomfång.
WHR specificerar platsen för överflödigt fett och gör det möjligt att identifiera två huvudtyper av fetma: visceral fetma (karakteristisk för män), kopplad till ansamling av fett i bukhålan och övre delen av kroppen, och gynoid fetma (gluteal-femoral fetma) ), vanligare hos kvinnor.
|
vid 5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling och 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av metabolt syndrom
Tidsram: 5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling
|
Metaboliskt syndrom (polymetaboliskt syndrom, syndrom X, insulinresistenssyndrom, Reavens syndrom) - en uppsättning relaterade faktorer som avsevärt ökar risken för ateroskleros och typ 2-diabetes, såväl som deras vaskulära komplikationer. Abdominal (central) fetma Minst tre av följande fem avvikelser måste identifieras för att kunna formulera en diagnos: bukfetma (midjeomkrets hos män från Europa ≥ 94 cm, och hos kvinnor ≥ 80 cm) och dessutom samexisterande två av följande avvikelser: triglycerider ≥ 150 mg/dl eller dyslipidemi-relaterad behandling kolesterol HDL < 40 mg/dl hos män < 50 mg/dl hos kvinnor eller dyslipidemi-relaterad behandling artärtryck ≥ 130/85 mm Hg eller arteriellt tryckrelaterad behandling fasteglykemi ≥ 100 mg/dl eller typ 2-diabetesbehandling |
5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling
|
|
Förändringar i blodparameter: TG
Tidsram: vid 5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling,
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. TG nivå: Under 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norm 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Gräns 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Högt Över 500 mg / 4 mmol / 5 L) Mycket hög |
vid 5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling,
|
|
Förändringar i blodparameter: aterogent index
Tidsram: vid 5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling,
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. aterogent indexnivå
|
vid 5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling,
|
|
Förändringar i blodparameter: CRP
Tidsram: vid 5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling,
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. CRP-nivå:
|
vid 5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling,
|
|
Förändringar i blodparameter: serumglukos
Tidsram: vid 5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling,
|
Blod för testerna togs från basilicvenen av medicinsk personal vid rehabiliteringskliniken. serumglukosnivå: Från 70 till 99 mg / dL (från 3,9 till 5,5 mmol / L) Normal glukosnivå Från 100 till 125 mg / dL (från 5,6 till 6,9 mmol / L) Onormalt fasteglukosvärde (pre-diabetes) Från 126 mg /dL (7,0 mmol/L) Diabetes |
vid 5 veckor mellan baslinjen, efter avslutad protokollbehandling,
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justyna Leszczak, PhD, University of Rzeszow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stroke-BodyComposition
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .