- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03722602
A stroke utáni emberek testösszetétele
A rehabilitáció hatása a stroke-os betegek testösszetételére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a becslések szerint a világ népességének 24-54%-át érinti, és az egyik vezető halálok. Az Egészségügyi Világszervezet szerint világszerte több mint egymilliárd ember túlsúlyos, és körülbelül 300 millió ember elhízott. A helyzet kialakulásához vezető fő tényezők közé tartozik az elégtelen fizikai aktivitás és az egészségtelen táplálkozás. A felnőttkori elhízás főbb következményei között megkülönböztethető a metabolikus szindróma és a szív- és érrendszeri betegségek.
Ezért méréseket végeztünk a testtömeg-összetételben (testzsír, zsigeri zsírszint, izomtömeg, teljes testvíz, metabolikus szindróma, lipidprofil) bekövetkezett változások azonosítására a kórházi rehabilitációt követő stroke utáni alanyoknál.
A vizsgálatot a lengyelországi Rzeszów-i Klinikai Kórház Klinikai Rehabilitációs Osztályán és Korai Neurológiai Rehabilitációs Osztályán végezték. A méréseket 2015 júniusától 2017 márciusáig végeztük. Ez idő alatt összesen 1143 beteg részesült kezelésben és rehabilitációban a klinikán. Ezek között 403 stroke utáni beteg volt. Az alanyokat háromszor vizsgálták meg. A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően 128 fő került az első vizsgára. A második vizsgálaton 114 alany vett részt, végül 100 stroke-os beteg vett részt a harmadikon. Az elemzések az összes vizsgán részt vevő 100 alanytól kapott adatokat vették figyelembe. Minden alany testtömeg-összetételét Tanita MC 780 MA analizátorral mértük, melynek működése bioelektromos impedanciaanalízisen (BIA) alapul. Az alanyok magasságát a PORTSTAND 210 stadionmérővel mérték. A rehabilitációs eredményeket Barthel-index, Berg-skála, Ashworth-skála, Brunnström-skála, Rankin-skála és szimmetria-index segítségével értékelték az alsó végtagok súlyeloszlására (Ws).
Ezenkívül megmérték a derék- és csípőkörfogatot, és kiszámították a WHR-t. A fenti paramétereket háromszor értékelték:
Az I. vizsgálatra a kórházi felvételkor került sor. II. vizsga a beteg kórházból való elbocsátásának napján. A III. vizsgálatra 12 héttel a kórházból való kibocsátás után, egy utóellenőrző vizit során került sor.
A kórházból való kibocsátás után 12 héttel végzett utóellenőrzési vizit célja annak meghatározása volt, hogy a rehabilitáció hatása a kórházból való elbocsátás után 12 hétig fennmarad-e.
További vizsgált paraméterek a következők voltak: LDL, HDL, összkoleszterin, TG, aterogén index, CRP és szérum glükóz szint. A vizsgálatokhoz a Bazilika vénából vettek vért a Rehabilitációs Klinika egészségügyi személyzete. A vizsgálatot kétszer végezték el: a klinikára történő felvételkor és az 5 hetes kórházi rehabilitációt követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-205
- University of Rzeszów
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stroke tapasztalt.
- Képesség segítség nélkül állni.
- Segítség nélküli járás képessége.
- Nincsenek károsodások a magasabb mentális funkciókban
- A páciens tudatos, önkéntes hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A páciens beleegyezésének hiánya a vizsgálatban való részvételhez
- Segítség nélkül állni tudó képesség hiánya.
- Ischaemiás elváltozás a kisagyban és az agytörzsben.
- Fém, elektronikus implantátumok.
- Epilepszia.
- Terhesség.
- Menstruáció, nőknél.
- A stroke kezdetét követően, a vizsgálat előtt keletkezett végtagsérülések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rehabilitációs csoport
A stroke-ban szenvedő betegek standard fekvőbeteg-rehabilitációban részesülnek öt hétig
|
A rehabilitációs program minden egyes beteg számára külön lett kialakítva.
A páciens funkcionális állapotának és a kitűzött céloknak megfelelően készült.
Az alanyok heti öt napon, öt héten keresztül gyakoroltak.
A betegek a Klinikán való tartózkodásuk alatt reggeli tornán vettek részt, és egyéni gyakorlaton vettek részt, neuro-fejlesztő kezelésen (Bobath-koncepció) és proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs (PNF) módszeren, a mozgássérült motoros képességek kezelésére; szükség esetén biológiai visszacsatolást használó eszközökkel is végeztek gyakorlatokat: Balance Trainer (statikus és dinamikus parapódium) és felső végtagok edzésére tervezett Pablo rendszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás Testösszetétel felmérés (zsírtömeg, zsigeri zsírszint, izomszövet, zsírmentes tömeg, víztartalom a szervezetben) bioelektromos impedanciaanalízisnek vetve alá - Tanita 780.
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után és 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Testösszetétel felmérése (bioelektromos impedancia analízis – Tanita 780) Változás a kiindulási testösszetételhez képest 5 héttel a kiindulási állapot között, a protokoll kezelés befejezése után és 12 héttel a protokoll kezelés befejezése után.
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után és 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A funkcionális állapot értékelését a Barthel-index segítségével értékeltük. Az alanyok maximum 100 pontot szerezhettek.
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után és 12 héttel a kezelés befejezése után
|
A mindennapi tevékenységeket a Barthel Index segítségével értékelték. Az alanyok maximum 100 pontot szerezhettek. A Barthel-skálán maximum 100 pontot lehet szerezni. Három értékelési tartomány van: 0-tól 20 pontig. teljes függőséget jelent, 20-tól 80 pontig. azt jelenti, hogy a betegnek bizonyos mértékig mások segítségére van szüksége, és a határon 80-100 pont az értékelés. azt jelenti, hogy kis segítséggel a beteg egyedül is tud működni. 0-20 pont a beteg állapota "könnyű" 21-85 pont - "közepesen nehéz" beteg állapota 86-100 pont - a beteg állapota "nagyon nehéz" |
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után és 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Az egyensúlyt a Berg Balance Scale (BBS) segítségével értékelték.
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után és 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Az egyensúlyt a Berg-egyensúly skála (BBS) segítségével értékelték. Berg mérleg skála Leírás: 14 tételes mérleg az egyensúly mérésére (1. Ülve állva 2. Támasztalanul 3. Támasz nélkül ülve 4. Állva ülve 5. Áthelyezése 6. Csukott szemmel állás 7. Összetett lábbal 8. Előrenyújtás kinyújtott karral 9. Tárgy kiemelése a padlóról 10. Mögé nézni 11. 360 fokos elfordítás 12. Alternatív láb felhelyezése a zsámolyra 13. Egy lábbal elöl állva 14. Egy lábon állva) Pontozás: Ötfokú, 0-4-ig terjedő sorrendi skála. A „0” a funkció legalacsonyabb szintjét, a „4” pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli. Pontozd a LEGALACSONYABB teljesítményt. Összpontszám = 56 Értelmezés: 41-56 = önálló 21-40 = séta segítséggel 0 -20 = kerekesszékhez kötve |
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után és 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Az izomtónus (spaszticitás) értékelését módosított Ashworth skálával vizsgáltuk.
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után és 12 héttel a kezelés befejezése után
|
A megnövekedett izomtónust (spaszticitást) módosított Ashworth skálával vizsgáltuk. Ez egy hatfokozatú skála, amelyet úgy módosítottak, hogy tartalmazza az 1-es fokozatot. 0: Nem nő az izomtónus
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után és 12 héttel a kezelés befejezése után
|
A paretikus végtagfunkció értékelését a Brunnström-skála segítségével értékeltük.
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után és 12 héttel a kezelés befejezése után
|
A végtagok motoros teljesítményét (funkcióját) Brunnström-skála segítségével értékeltük.
Ez egy hatfokozatú skála a paretikus végtagok teljesítményének (működésének) értékelésére
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után és 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Az alsó végtagok súlyeloszlásának szimmetriaindexének értékelése
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után és 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Az alsó végtag súlyeloszlásának szimmetria indexét (Ws) a tandem egyensúlyteszt során kapott adatok alapján számítottuk ki, ahol a magasabb értéket elosztottuk az alacsonyabb értékkel.
Az 1,00 és 1,15 közötti tartományban feltételezett normál indexérték azt a tényt tükrözi, hogy a súly egyenletesen oszlik el a lábak között, a megengedett eltérés 4-5 kilogrammig terjed.
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után és 12 héttel a kezelés befejezése után
|
A rokkantsági szint felmérése a módosított Rankin-skála (MRS) segítségével
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után és 12 héttel a kezelés befejezése után
|
A fogyatékosság felmérése a módosított Rankin-skála (MRS) segítségével Pontszám Leírás 0 – Nincsenek tünetek 1- A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes elvégezni minden szokásos feladatot és tevékenységet 2 - Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni 3 - Közepes fogyatékosság; némi segítségre szorul, de segítség nélkül tud járni 4 - Közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit 5 - Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel 6 - Halott ÖSSZESEN (0-6): _______ |
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés befejezése után és 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Változások a vérparaméterekben: HDL
Időkeret: 5 héttel a kiindulás között, a protokoll kezelés befejezése után,
|
A vizsgálatokhoz a Bazilika vénából vettek vért a Rehabilitációs Klinika egészségügyi személyzete. HDL szint: Férfiak: Kevesebb, mint 35 mg/dl (0,9 mmol/l) magas a szívbetegség kockázata. Nők: Alacsonyabb, mint 45 mg/dl (1,2 mmol/l), magas a szívbetegség kockázata. 60 mg/dL (1,56 mmol/l) és a felett. Magas HDL koleszterin. |
5 héttel a kiindulás között, a protokoll kezelés befejezése után,
|
Változások a vérparaméterekben: LDL
Időkeret: 5 héttel a kiindulási értékek között, a protokoll kezelés befejezése után
|
A vizsgálatokhoz a Bazilika vénából vettek vért a Rehabilitációs Klinika egészségügyi személyzete. LDL szint: Kevesebb, mint 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norma 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Normál felett 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Határérték 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol / L) Magas 190 mg / dL (4,91 mmol / L) és a felett Nagyon magas |
5 héttel a kiindulási értékek között, a protokoll kezelés befejezése után
|
Vérparaméterek változása: összkoleszterin
Időkeret: 5 héttel a kiindulási értékek között, a protokoll kezelés befejezése után
|
A vizsgálatokhoz a Bazilika vénából vettek vért a Rehabilitációs Klinika egészségügyi személyzete. Teljes koleszterin szint: Kevesebb, mint 200 mg / dL (5,17 mmol / l) Norma 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Emelkedett szint 240 mg / dL (6,21 mmol / L) A szívbetegség magas kockázata |
5 héttel a kiindulási értékek között, a protokoll kezelés befejezése után
|
A WHR értékelése
Időkeret: 5 héttel a kiindulás között, a protokoll-kezelés befejezése után és 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Az elhízás típusát az úgynevezett derék-csípő aránnyal (WHR) értékelik, amely a derékbőség és a csípőkörfogat arányát mutatja.
A WHR meghatározza a túlzott zsírmennyiség helyét, és lehetővé teszi az elhízás két fő típusának azonosítását: a zsigeri elhízást (a férfiakra jellemző), amely a hasüregben és a test felső részében történő zsírfelhalmozódáshoz kapcsolódik, valamint a gynoid elhízást (gluteális-femorális). ), gyakoribb a nőknél.
|
5 héttel a kiindulás között, a protokoll-kezelés befejezése után és 12 héttel a kezelés befejezése után
|
A metabolikus szindróma felmérése
Időkeret: 5 héttel a kiindulási értékek között, a protokoll kezelés befejezése után
|
Metabolikus szindróma (polimetabolikus szindróma, X-szindróma, inzulinrezisztencia-szindróma, Reaven-szindróma) - egymással összefüggő tényezők összessége, amelyek jelentősen növelik az ateroszklerózis és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát, valamint azok érrendszeri szövődményeit. Hasi (centrális) elhízás A diagnózis felállításához az alábbi öt rendellenesség közül legalább hármat azonosítani kell: hasi elhízás (a derékbőség Európából származó férfiaknál ≥ 94 cm, nőknél ≥ 80 cm), valamint az alábbi rendellenességek közül kettő egyidejű fennállása: trigliceridek ≥ 150 mg/dl vagy diszlipidémiával kapcsolatos kezelés koleszterin HDL < 40 mg/dl férfiaknál < 50 mg/dl nőknél vagy dyslipidaemiával összefüggő kezelés artériás nyomás ≥ 130/85 Hgmm vagy artériás nyomással kapcsolatos kezelés éhomi vércukorszint ≥ 100 mg/dl vagy 2-es típusú cukorbetegség kezelése |
5 héttel a kiindulási értékek között, a protokoll kezelés befejezése után
|
Változások a vérparaméterekben: TG
Időkeret: 5 héttel a kiindulás között, a protokoll kezelés befejezése után,
|
A vizsgálatokhoz a Bazilika vénából vettek vért a Rehabilitációs Klinika egészségügyi személyzete. TG szint: 150 mg / dl (1,69 mmol / l) alatt Norm 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Határérték 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Magas 500 mg / dL felett (5,6 mmol / dL) L) Nagyon magas |
5 héttel a kiindulás között, a protokoll kezelés befejezése után,
|
Vérparaméterek változása: aterogén index
Időkeret: 5 héttel a kiindulás között, a protokoll kezelés befejezése után,
|
A vizsgálatokhoz a Bazilika vénából vettek vért a Rehabilitációs Klinika egészségügyi személyzete. aterogén index szintje
|
5 héttel a kiindulás között, a protokoll kezelés befejezése után,
|
Változások a vérparaméterben: CRP
Időkeret: 5 héttel a kiindulás között, a protokoll kezelés befejezése után,
|
A vizsgálatokhoz a Bazilika vénából vettek vért a Rehabilitációs Klinika egészségügyi személyzete. CRP szint:
|
5 héttel a kiindulás között, a protokoll kezelés befejezése után,
|
Változások a vérparaméterekben: szérum glükóz
Időkeret: 5 héttel a kiindulás között, a protokoll kezelés befejezése után,
|
A vizsgálatokhoz a Bazilika vénából vettek vért a Rehabilitációs Klinika egészségügyi személyzete. szérum glükózszint: 70-99 mg/dL (3,9-5,5 mmol/l) Normál glükózszint 100-125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L) Rendellenes éhomi glükóz (diabétesz előtti) 126 mg-tól / dL (7,0 mmol / L) Cukorbetegség |
5 héttel a kiindulás között, a protokoll kezelés befejezése után,
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justyna Leszczak, PhD, University of Rzeszów
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stroke-BodyComposition
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve