- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03722602
Kroppssammensetning av mennesker etter et hjerneslag
Effekt av rehabilitering på kroppssammensetningen hos pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag anslås å påvirke 24-54 % av verdens befolkning og er en av de viktigste dødsårsakene. Ifølge Verdens helseorganisasjon er over én milliard mennesker over hele verden overvektige, og omtrent 300 millioner mennesker er overvektige. De viktigste faktorene som bidrar til denne situasjonen inkluderer utilstrekkelig fysisk aktivitet og usunt kosthold. Blant de store konsekvensene av fedme hos voksne kan man skille mellom metabolsk syndrom og hjerte- og karsykdommer.
Derfor ble det utført målinger for å identifisere endringer i kroppsmassesammensetning (kroppsfett, visceralt fettnivå, muskelmasse, total kroppsvann, metabolsk syndrom, lipidprofil) hos forsøkspersoner etter hjerneslag etter rehabilitering på sykehus.
Studien ble utført ved klinisk rehabiliteringsavdeling med enhet for tidlig nevrologisk rehabilitering, ved det kliniske sykehuset i Rzeszów, Polen. Målingene ble utført fra juni 2015 til mars 2017. I løpet av den tiden mottok de totalt 1143 pasientene behandling og rehabilitering ved klinikken. Disse inkluderte 403 pasienter etter hjerneslag. Emnene ble undersøkt tre ganger. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier var 128 emner kvalifisert til den første eksamen. Den andre undersøkelsen tok hensyn til 114 forsøkspersoner og til slutt deltok 100 pasienter med hjerneslag i den tredje undersøkelsen. Analysene tok hensyn til data innhentet fra de 100 fagene som deltok på alle eksamenene. Kroppsmassesammensetningen ble vurdert hos alle forsøkspersonene med Tanita MC 780 MA analysator, hvis operasjon er basert på bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Forsøkspersonens høyde ble målt med stadiometer PORTSTAND 210. Rehabiliteringsresultatet ble vurdert med Barthel-indeks, Berg-skala, Ashworth-skala, Brunnström-skala, Rankin-skala og symmetriindeks for vektfordeling i underekstremiteter (Ws).
I tillegg ble midje- og hofteomkrets målt og WHR beregnet. Parametrene ovenfor ble vurdert tre ganger:
Eksamen I fant sted ved innleggelse til sykehus. Eksamen II den dagen pasienten ble skrevet ut fra sykehus. Eksamen III ble utført 12 uker etter utskrivning fra sykehus ved et oppfølgingsbesøk.
Oppfølgingsbesøket, 12 uker etter utskrivning fra sykehus, var ment å avgjøre om effekten av rehabilitering vedvarte i 12 uker etter utskrivning fra sykehus.
Andre parametere som ble undersøkt inkluderte: LDL, HDL, totalt kolesterol, TG, aterogen indeks, CRP og serumglukosenivå. Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. Testen ble utført to ganger: ved innleggelse i klinikken og etter 5 ukers rehabilitering på sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplevd hjerneslag.
- Evne til å stå uten hjelp.
- Evne til å gå uten hjelpemidler.
- Ingen svekkelser i høyere mentale funksjoner
- Pasientens informerte, frivillige samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på pasientens samtykke til å delta i studien
- Manglende evne til å stå uten assistanse.
- Iskemisk lesjon lokalisert i lillehjernen og hjernestammen.
- Metall, elektroniske implantater.
- Epilepsi.
- Svangerskap.
- Menstruasjon, hos kvinner.
- Lemskader pådratt etter hjerneslag, før eksamen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabiliteringsgruppe
Pasienter med hjerneslag som får standard rehabilitering i 5 uker
|
Programmet for rehabiliteringen ble designet spesifikt for hver pasient.
Den ble utarbeidet for å matche pasientens funksjonsstatus og de definerte målene.
Forsøkspersonene deltok i trening fem dager per uke, i fem uker.
Under oppholdet på klinikken deltok pasientene i morgentrening og fikk individuell praksis, basert på nevroutviklingsbehandling (Bobath-konsept), og proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF)-metoden, som adresserte de svekkede motoriske evnene; hvis det var nødvendig utførte de også trening basert på utstyr ved hjelp av biologisk tilbakemelding: Balance Trainer (statisk og dynamisk parapodium) og Pablo-system designet for trening av øvre lemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppssammensetningsvurdering (fettmasse, visceralt fettnivå, muskelvev, fettfri masse, vanninnhold i kroppen) utsatt for bioelektrisk impedansanalyse - Tanita 780.
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling
|
Vurdering av kroppssammensetning (bioelektrisk impedansanalyse - Tanita 780) Endring fra Baseline kroppssammensetning ved 5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling og 12 uker etter avsluttet protokollbehandling.
|
ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av funksjonell status ble vurdert ved hjelp av Barthel Index. Forsøkspersonene kunne oppnå maksimalt 100 poeng.
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling
|
Dagliglivets aktiviteter ble vurdert ved hjelp av Barthel Index. Forsøkspersonene kunne oppnå maksimalt 100 poeng. Maksimalt 100 poeng kan oppnås på Barthel-skalaen. Det er tre vurderingsområder: å få fra 0 til 20 poeng. betyr total avhengighet, fra 20 til 80 poeng. betyr at pasienten i noen grad trenger hjelp fra andre, og vurderingen i grensen er 80 til 100 poeng. betyr at med litt hjelp kan pasienten fungere alene. 0-20 poeng pasientens tilstand "lett" 21-85 poeng - "middels tung" pasienttilstand 86-100 poeng - pasientens tilstand "svært tung" |
ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling
|
|
Balansen ble vurdert ved bruk av Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling
|
Balansen ble vurdert ved bruk av Berg balanseskala (BBS) Berg Balanseskala Beskrivelse: 14-elements skala designet for å måle balanse (1. Sittende til stående 2. Stående ustøttet 3. Sittende ustøttet 4. Stående til sittende 5. Forflytninger 6. Stående med lukkede øyne 7. Stå med føttene samlet 8. Strekke seg fremover med strakt arm 9. Hente gjenstand fra etasje 10. Vend for å se bak 11. Snu 360 grader 12. Plasser alternativ fot på krakk 13. Stå med en fot foran 14. Stå på en fot) Poengsetting: En fempunkts ordinær skala, fra 0-4. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "4" det høyeste funksjonsnivået. Score den LAVESTE ytelsen. Total poengsum = 56 Tolkning: 41-56 = selvstendig 21-40 = gå med assistanse 0 -20 = rullestolbundet |
ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling
|
|
Vurdering av muskeltonus (spastisitet) ble undersøkt med modifisert Ashworth-skala.
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling
|
Økt muskeltonus (spastisitet) ble undersøkt med modifisert Ashworth-skala. Dette er en seks-punkts skala modifisert for å inkludere karakter 1. 0: Ingen økning i muskeltonus
|
ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling
|
|
Vurdering av paretisk lemfunksjon ble vurdert ved hjelp av Brunnström-skalaen.
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling
|
Motorisk ytelse (funksjon) til ekstremiteter ble vurdert ved hjelp av Brunnström-skalaen.
Dette er en sekspunktsskala designet for å vurdere ytelsen (funksjonen) til paretiske ekstremiteter
|
ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling
|
|
Vurdering av symmetriindeks for vektfordeling i underekstremiteter
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling
|
Symmetriindeks for vektfordeling i nedre ekstremiteter (Ws) ble beregnet basert på data innhentet i tandembalansetest, hvor den høyere verdien ble delt på den lavere verdien.
Normal indeksverdi, som ble antatt i området fra 1,00 til 1,15, gjenspeiler det faktum at vekten er jevnt fordelt mellom bena, med tillatt avvik opp til 4-5 kilo.
|
ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling
|
|
Vurdering av funksjonshemmingsnivå ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen (MRS)
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling
|
Vurdering av funksjonshemming ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen (MRS) Poengbeskrivelse 0 - Ingen symptomer i det hele tatt 1- Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter 2 - Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand 3 - Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp 5 - Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg 6 - Døde TOTALT (0-6): _______ |
ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling og 12 uker etter fullført behandling
|
|
Endringer i blodparameter: HDL
Tidsramme: 5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling,
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. HDL-nivå: Menn: Mindre enn 35 mg / dL (0,9 mmol / L) høy risiko for hjertesykdom. Kvinner: Lavere enn 45 mg / dL (1,2 mmol / L) høy risiko for hjertesykdom. 60 mg / dL (1,56 mmol / L) og over. Høyt HDL-kolesterol. |
5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling,
|
|
Endringer i blodparameter: LDL
Tidsramme: 5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. LDL nivå: Mindre enn 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norm 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Over normen 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Grense 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol / L) Høy 190 mg / dL (4,91 mmol / L) og over Svært høy |
5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling
|
|
Endringer i blodparameter: totalkolesterol
Tidsramme: 5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. Totalt kolesterolnivå: Mindre enn 200 mg / dL (5,17 mmol / L) Norm 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Forhøyet nivå 240 mg / dL (6,21 mmol / L) Høy risiko for hjertesykdom |
5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling
|
|
Vurdering av WHR
Tidsramme: 5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling og 12 uker etter fullført behandling
|
Type overvekt vurderes med såkalt waist-to-hip ratio (WHR), som viser andelen midjeomkrets og hofteomkrets.
WHR spesifiserer plasseringen av overflødig fett og gjør det mulig å identifisere to hovedtyper av fedme: visceral fedme (karakteristisk for menn), forbundet med akkumulering av fett i bukhulen og øvre del av kroppen, og gynoid fedme (gluteal-femoral) ), mer vanlig hos kvinner.
|
5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling og 12 uker etter fullført behandling
|
|
Vurdering av metabolsk syndrom
Tidsramme: 5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling
|
Metabolsk syndrom (polymetabolsk syndrom, syndrom X, insulinresistenssyndrom, Reaven syndrom) - et sett med sammenhengende faktorer som betydelig øker risikoen for aterosklerose og type 2 diabetes, så vel som deres vaskulære komplikasjoner. Abdominal (sentral) fedme Minst tre av følgende fem abnormiteter må identifiseres for å formulere en diagnose: abdominal fedme (midjeomkrets hos menn fra Europa ≥ 94 cm, og hos kvinner ≥ 80 cm) og i tillegg sameksisterende to av følgende abnormiteter: triglyserider ≥ 150 mg/dl eller dyslipidemi-relatert behandling kolesterol HDL < 40 mg/dl hos menn < 50 mg/dl hos kvinner eller dyslipidemi-relatert behandling arterielt trykk ≥ 130/85 mm Hg eller arteriell trykkrelatert behandling fastende glykemi ≥ 100 mg/dl eller type 2 diabetesbehandling |
5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling
|
|
Endringer i blodparameter: TG
Tidsramme: 5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling,
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. TG nivå: Under 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norm 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Grense 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Høy Over 500 mg / 4 mmol / 5 L) Veldig høy |
5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling,
|
|
Endringer i blodparameter: aterogen indeks
Tidsramme: 5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling,
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. aterogen indeksnivå
|
5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling,
|
|
Endringer i blodparameter: CRP
Tidsramme: 5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling,
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. CRP-nivå:
|
5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling,
|
|
Endringer i blodparameter: serumglukose
Tidsramme: 5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling,
|
Blod til testene ble tatt fra basilikåren av medisinsk personell ved rehabiliteringsklinikken. serumglukosenivå: Fra 70 til 99 mg / dL (fra 3,9 til 5,5 mmol / L) Normalt glukosenivå Fra 100 til 125 mg / dL (fra 5,6 til 6,9 mmol / L) Unormal fastende glukose (pre-diabetes) Fra 126 mg / dL (7,0 mmol / L) Diabetes |
5 uker mellom baseline, etter avsluttet protokollbehandling,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justyna Leszczak, PhD, University of Rzeszow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stroke-BodyComposition
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .