- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03722602
Körperzusammensetzung von Menschen nach einem Schlaganfall
Auswirkung der Rehabilitation auf die Körperzusammensetzung bei Patienten mit Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle betreffen schätzungsweise 24-54 % der Weltbevölkerung und sind eine der Haupttodesursachen. Laut Weltgesundheitsorganisation sind weltweit über eine Milliarde Menschen übergewichtig und etwa 300 Millionen Menschen fettleibig. Zu den Hauptfaktoren, die zu dieser Situation beitragen, gehören unzureichende körperliche Aktivität und ungesunde Ernährung. Unter den Hauptfolgen der Adipositas bei Erwachsenen kann man das metabolische Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterscheiden.
Daher wurden Messungen durchgeführt, um Veränderungen in der Zusammensetzung der Körpermasse (Körperfett, viszeraler Fettgehalt, Muskelmasse, Gesamtkörperwasser, metabolisches Syndrom, Lipidprofil) bei Probanden nach einem Schlaganfall nach der Rehabilitation im Krankenhaus zu identifizieren.
Die Studie wurde auf der Station für klinische Rehabilitation mit Abteilung für frühe neurologische Rehabilitation im klinischen Krankenhaus in Rzeszów, Polen, durchgeführt. Die Messungen wurden von Juni 2015 bis März 2017 durchgeführt. In dieser Zeit wurden insgesamt 1.143 Patienten in der Klinik behandelt und rehabilitiert. Darunter waren 403 Patienten nach Schlaganfall. Die Probanden wurden dreimal untersucht. Gemäß Ein- und Ausschlusskriterien qualifizierten sich 128 Probanden für die erste Prüfung. An der zweiten Prüfung nahmen 114 Probanden teil und schließlich nahmen 100 Patienten mit Schlaganfall an der dritten Prüfung teil. Die Analysen berücksichtigten die Daten der 100 Probanden, die an allen Prüfungen teilgenommen haben. Die Körpermassezusammensetzung wurde bei allen Probanden mit dem Analysegerät Tanita MC 780 MA bewertet, dessen Betrieb auf der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) basiert. Die Körpergröße der Probanden wurde mit dem Stadiometer PORTSTAND 210 gemessen. Das Rehabilitationsergebnis wurde mit dem Barthel-Index, der Berg-Skala, der Ashworth-Skala, der Brunnström-Skala, der Rankin-Skala und dem Symmetrieindex für die Gewichtsverteilung der unteren Extremitäten (Ws) bewertet.
Zusätzlich wurden Taillen- und Hüftumfang gemessen und WHR berechnet. Die oben genannten Parameter wurden dreimal bewertet:
Untersuchung I erfolgte bei der Aufnahme ins Krankenhaus Untersuchung II am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus Untersuchung III wurde 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus im Rahmen einer Nachuntersuchung durchgeführt.
Der Kontrollbesuch 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sollte feststellen, ob die Effekte der Rehabilitation 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus anhielten.
Zu den weiteren untersuchten Parametern gehörten: LDL, HDL, Gesamtcholesterin, TG, atherogener Index, CRP und Serumglukosespiegel. Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. Der Test wurde zweimal durchgeführt: bei Aufnahme in die Klinik und nach 5-wöchiger Rehabilitation im Krankenhaus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall erlebt.
- Fähigkeit, ohne Hilfe zu stehen.
- Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen.
- Keine Beeinträchtigungen in höheren geistigen Funktionen
- Informierte, freiwillige Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
- Mangelnde Fähigkeit, ohne Hilfe zu stehen.
- Ischämische Läsion im Kleinhirn und Hirnstamm.
- Metall, elektronische Implantate.
- Epilepsie.
- Schwangerschaft.
- Menstruation, bei Frauen.
- Gliedmaßenverletzungen nach Schlaganfall, vor der Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitationsgruppe
Patienten mit Schlaganfall erhalten fünf Wochen lang eine stationäre Standardrehabilitation
|
Das Programm der Rehabilitation wurde speziell für jeden Patienten entwickelt.
Es wurde entsprechend dem funktionellen Status des Patienten und den definierten Zielen angefertigt.
Die Probanden nahmen fünf Wochen lang an fünf Tagen pro Woche an Übungen teil.
Während ihres Aufenthalts in der Klinik nahmen die Patienten an Morgengymnastik teil und erhielten individuelles Training, basierend auf der neurologischen Entwicklungsbehandlung (Bobath-Konzept) und der Methode der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (PNF), die sich mit den beeinträchtigten motorischen Fähigkeiten befasst; Bei Bedarf führten sie auch Übungen auf der Grundlage von Geräten mit biologischem Feedback durch: Balance Trainer (statisches und dynamisches Parapodium) und Pablo-System für das Training der oberen Extremitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Körperzusammensetzung (Fettmasse, viszeraler Fettgehalt, Muskelgewebe, fettfreie Masse, Wassergehalt im Körper) einer bioelektrischen Impedanzanalyse unterzogen - Tanita 780.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Bewertung der Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanzanalyse – Tanita 780) Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert 5 Wochen zwischen dem Ausgangswert, nach dem Ende der Protokollbehandlung und 12 Wochen nach dem Ende der Protokollbehandlung.
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zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Beurteilung des Funktionsstatus wurde anhand des Barthel-Index beurteilt. Die Probanden konnten maximal 100 Punkte erreichen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Die Aktivitäten des täglichen Lebens wurden mit dem Barthel-Index bewertet. Die Probanden konnten maximal 100 Punkte erreichen. Auf der Barthel-Skala können maximal 100 Punkte erreicht werden. Es gibt drei Bewertungsbereiche: von 0 bis 20 Punkten. bedeutet totale Abhängigkeit, von 20 bis 80 Punkten. bedeutet, dass der Patient bis zu einem gewissen Grad Hilfe von anderen benötigt, und die Bewertung in der Grenze liegt bei 80 bis 100 Punkten. bedeutet, dass der Patient mit ein wenig Hilfe alleine funktionieren kann. 0-20 Punkte Patientenzustand "leicht" 21-85 Punkte - "mittelschwer" Patientenzustand 86-100 Punkte - Patientenzustand "sehr schwer" |
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Das Gleichgewicht wurde mit der Berg Balance Scale (BBS) bewertet.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Das Gleichgewicht wurde mit der Berg-Balance-Skala (BBS) bewertet. Berg Waage Beschreibung: 14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts (1. Sitzen zum Stehen 2. Stehen ohne Unterstützung 3. Sitzen ohne Unterstützung 4. Stehen zum Sitzen 5. Transfers 6. Stehen mit geschlossenen Augen 7. Stehen mit geschlossenen Füßen 8. Mit ausgestrecktem Arm nach vorne greifen 9. Objekt vom Boden aufheben 10. Umdrehen, um nach hinten zu schauen 11. Sich um 360 Grad drehen 12. Den anderen Fuß auf den Hocker stellen 13. Stehen mit einem Fuß vor 14. Auf einem Bein stehen) Bewertung: Eine fünfstufige Ordinalskala von 0-4. "0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "4" die höchste Funktionsebene an. Erziele die NIEDRIGSTE Leistung. Gesamtpunktzahl = 56 Interpretation: 41–56 = selbstständig 21–40 = Gehen mit Hilfe 0–20 = an den Rollstuhl gebunden |
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Die Beurteilung des Muskeltonus (Spastizität) wurde mit einer modifizierten Ashworth-Skala untersucht.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Erhöhter Muskeltonus (Spastik) wurde mit modifizierter Ashworth-Skala untersucht. Dies ist eine Sechs-Punkte-Skala, die so modifiziert wurde, dass sie die Note 1 enthält. 0: Keine Erhöhung des Muskeltonus
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zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Die Bewertung der paretischen Gliedmaßenfunktion wurde anhand der Brunnström-Skala bewertet.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Die motorische Leistung (Funktion) der Extremitäten wurde anhand der Brunnström-Skala bewertet.
Dies ist eine Sechs-Punkte-Skala zur Beurteilung der Leistung (Funktion) paretischer Extremitäten
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zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Bewertung des Symmetrieindex für die Gewichtsverteilung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Der Symmetrieindex für die Gewichtsverteilung der unteren Gliedmaßen (Ws) wurde basierend auf Daten berechnet, die im Tandem-Gleichgewichtstest erhalten wurden, wobei der höhere Wert durch den niedrigeren Wert dividiert wurde.
Der normale Indexwert, der im Bereich von 1,00 bis 1,15 angenommen wurde, spiegelt die Tatsache wider, dass das Gewicht gleichmäßig auf die Beine verteilt ist, mit einer zulässigen Abweichung von bis zu 4-5 Kilogramm
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zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Beurteilung des Behinderungsgrades anhand der modifizierten Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Einschätzung der Behinderung anhand der modifizierten Rankin-Skala (MRS) Punktzahl Beschreibung 0 – Überhaupt keine Symptome 1- Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen 2 - Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern 3 - Mittelschwere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können 4 - Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern 5 - Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit 6 - Tot GESAMT (0-6): _______ |
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Veränderungen des Blutparameters: HDL
Zeitfenster: 5 Wochen zwischen Baseline, nach Ende der Protokollbehandlung,
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. HDL-Level: Männer: Weniger als 35 mg / dl (0,9 mmol / l) hohes Risiko für Herzerkrankungen. Frauen: Unter 45 mg/dL (1,2 mmol/L) hohes Risiko für Herzerkrankungen. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) und darüber. Hohes HDL-Cholesterin. |
5 Wochen zwischen Baseline, nach Ende der Protokollbehandlung,
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Veränderungen im Blutparameter: LDL
Zeitfenster: bei 5 Wochen zwischen dem Ausgangswert, nach dem Ende der Protokollbehandlung
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. LDL-Level: Unter 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norm 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Über der Norm 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Grenzwert 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Hoch 190 mg/dL (4,91 mmol/L) und darüber Sehr hoch |
bei 5 Wochen zwischen dem Ausgangswert, nach dem Ende der Protokollbehandlung
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Veränderungen des Blutparameters: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: bei 5 Wochen zwischen dem Ausgangswert, nach dem Ende der Protokollbehandlung
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. Gesamtcholesterinspiegel: Weniger als 200 mg / dL (5,17 mmol / L) Norm 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Erhöhter Wert 240 mg / dL (6,21 mmol / L) Hohes Risiko für Herzerkrankungen |
bei 5 Wochen zwischen dem Ausgangswert, nach dem Ende der Protokollbehandlung
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Bewertung von WHR
Zeitfenster: 5 Wochen zwischen dem Ausgangswert, nach Ende der Protokollbehandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Die Art der Adipositas wird mit der sogenannten Waist-to-Hip-Ratio (WHR) beurteilt, die das Verhältnis von Taillenumfang und Hüftumfang angibt.
Die WHR gibt die Lokalisation von überschüssigem Fett an und ermöglicht es, zwei Haupttypen von Fettleibigkeit zu identifizieren: viszerale Fettleibigkeit (charakteristisch für Männer), verbunden mit einer Ansammlung von Fett in der Bauchhöhle und im oberen Teil des Körpers, und gynoide Fettleibigkeit (gluteal-femoral ), häufiger bei Frauen.
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5 Wochen zwischen dem Ausgangswert, nach Ende der Protokollbehandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Beurteilung des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: bei 5 Wochen zwischen dem Ausgangswert, nach dem Ende der Protokollbehandlung
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Metabolisches Syndrom (polymetabolisches Syndrom, Syndrom X, Insulinresistenzsyndrom, Reaven-Syndrom) - eine Reihe miteinander verbundener Faktoren, die das Risiko für Atherosklerose und Typ-2-Diabetes sowie deren vaskuläre Komplikationen signifikant erhöhen. Abdominale (zentrale) Fettleibigkeit Mindestens drei der folgenden fünf Anomalien müssen identifiziert werden, um eine Diagnose zu stellen: abdominale Adipositas (Taillenumfang bei Männern aus Europa ≥ 94 cm und bei Frauen ≥ 80 cm) und zusätzlich gleichzeitig bestehende zwei der folgenden Anomalien: Triglyceride ≥ 150 mg/dl oder Dyslipidämie im Zusammenhang mit der Behandlung Cholesterin HDL < 40 mg/dl bei Männern < 50 mg/dl bei Frauen oder Dyslipidämie-bedingte Behandlung arterieller Druck ≥ 130/85 mm Hg oder arterieller Blutdruck-bedingte Behandlung Nüchtern-Glykämie ≥ 100 mg/dl oder Typ-2-Diabetes-Behandlung |
bei 5 Wochen zwischen dem Ausgangswert, nach dem Ende der Protokollbehandlung
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Veränderungen des Blutparameters: TG
Zeitfenster: 5 Wochen zwischen Baseline, nach Ende der Protokollbehandlung,
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. TG-Level: Unter 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norm 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Grenzwert 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Hoch Über 500 mg / dL (5,64 mmol / L) L) Sehr hoch |
5 Wochen zwischen Baseline, nach Ende der Protokollbehandlung,
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Veränderungen des Blutparameters: atherogener Index
Zeitfenster: 5 Wochen zwischen Baseline, nach Ende der Protokollbehandlung,
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. atherogenes Indexniveau
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5 Wochen zwischen Baseline, nach Ende der Protokollbehandlung,
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Veränderungen des Blutparameters: CRP
Zeitfenster: 5 Wochen zwischen Baseline, nach Ende der Protokollbehandlung,
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. CRP-Level:
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5 Wochen zwischen Baseline, nach Ende der Protokollbehandlung,
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Veränderungen des Blutparameters: Serumglukose
Zeitfenster: 5 Wochen zwischen Baseline, nach Ende der Protokollbehandlung,
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Blut für die Tests wurde von medizinischem Personal der Rehabilitationsklinik aus der Basilikumvene entnommen. Serumglukosespiegel: Von 70 bis 99 mg / dL (von 3,9 bis 5,5 mmol / L) Normaler Glukosespiegel Von 100 bis 125 mg / dL (von 5,6 bis 6,9 mmol / L) Abnormaler Nüchternglukose (Prädiabetes) Von 126 mg / dl (7,0 mmol / l) Diabetes |
5 Wochen zwischen Baseline, nach Ende der Protokollbehandlung,
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justyna Leszczak, PhD, University of Rzeszow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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