- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03722602
Composition corporelle des personnes après un AVC
Effet de la réadaptation sur la composition corporelle chez les patients ayant subi un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que l'AVC touche 24 à 54 % de la population mondiale et est l'une des principales causes de décès. Selon l'Organisation mondiale de la santé, plus d'un milliard de personnes dans le monde sont en surpoids et environ 300 millions de personnes sont obèses. Les principaux facteurs contribuant à cette situation comprennent une activité physique insuffisante et une alimentation malsaine. Parmi les conséquences majeures de l'obésité chez l'adulte, on distingue le syndrome métabolique et les maladies cardiovasculaires.
Par conséquent, des mesures ont été effectuées pour identifier les changements dans la composition de la masse corporelle (graisse corporelle, niveau de graisse viscérale, masse musculaire, eau corporelle totale, syndrome métabolique, profil lipidique) chez les sujets après un AVC après une rééducation à l'hôpital.
L'étude a été menée dans le service de réadaptation clinique avec l'unité de réadaptation neurologique précoce, à l'hôpital clinique de Rzeszów, en Pologne. Les mesures ont été réalisées de juin 2015 à mars 2017. Au cours de cette période, 1 143 patients au total ont reçu un traitement et une réadaptation à la clinique. Ceux-ci comprenaient 403 patients après un AVC. Les sujets ont été examinés trois fois. Conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion, 128 sujets ont été qualifiés pour le premier examen. Le deuxième examen a pris en compte 114 sujets et finalement 100 patients ayant subi un AVC ont participé au troisième examen. Les analyses ont pris en compte les données obtenues auprès des 100 sujets qui ont participé à tous les examens. La composition de la masse corporelle a été évaluée chez tous les sujets avec l'analyseur Tanita MC 780 MA, dont le fonctionnement est basé sur l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA). La taille des sujets a été mesurée avec le stadiomètre PORTSTAND 210. Le résultat de la réadaptation a été évalué avec l'indice de Barthel, l'échelle de Berg, l'échelle d'Ashworth, l'échelle de Brunnström, l'échelle de Rankin et l'indice de symétrie pour la répartition du poids des membres inférieurs (Ws).
De plus, le tour de taille et de hanche a été mesuré et le WHR a été calculé. Les paramètres ci-dessus ont été évalués trois fois :
L'examen I a eu lieu lors de l'admission à l'hôpital L'examen II le jour où le patient est sorti de l'hôpital L'examen III a été effectué 12 semaines après la sortie de l'hôpital lors d'une visite de suivi.
La visite de suivi, 12 semaines après la sortie de l'hôpital, visait à déterminer si les effets de la réadaptation persistaient pendant 12 semaines après la sortie de l'hôpital.
D'autres paramètres examinés comprenaient : LDL, HDL, cholestérol total, TG, indice athérogène, CRP et taux de glucose sérique. Le sang pour les tests a été prélevé de la veine basilique par le personnel médical de la clinique de réadaptation. Le test a été réalisé deux fois : à l'admission à la clinique et après 5 semaines de rééducation à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rzeszów, Pologne, 35-205
- University of Rzeszów
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC vécu.
- Capacité à se tenir debout sans aide.
- Capacité à marcher sans aide.
- Aucune altération des fonctions mentales supérieures
- Consentement volontaire et éclairé du patient à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement du patient à participer à l'étude
- Incapacité à se tenir debout sans aide.
- Lésion ischémique localisée dans le cervelet et le tronc cérébral.
- Implants métalliques, électroniques.
- Épilepsie.
- Grossesse.
- Menstruations, chez les femmes.
- Blessures aux membres subies après le début de l'AVC, avant l'examen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réadaptation
Patients ayant subi un AVC recevant une réadaptation standard pour patients hospitalisés pendant cinq semaines
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Le programme de la rééducation a été conçu spécifiquement pour chaque patient.
Il a été préparé en fonction de l'état fonctionnel du patient et des objectifs définis.
Les sujets ont participé à des exercices cinq jours par semaine, pendant cinq semaines.
Au cours de leur séjour à la Clinique, les patients ont participé à des exercices matinaux et ont reçu une pratique individuelle, basée sur un traitement neuro-développemental (concept Bobath) et une méthode de facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF), abordant les capacités motrices altérées ; en cas de besoin, ils ont également réalisé des exercices basés sur des équipements utilisant la rétroaction biologique : Balance Trainer (parapodium statique et dynamique) et système Pablo conçu pour l'entraînement des membres supérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la composition corporelle (masse grasse, niveau de graisse viscérale, tissu musculaire, masse maigre, teneur en eau dans le corps) soumise à une analyse d'impédance bioélectrique - Tanita 780.
Délai: au départ, immédiatement après la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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Évaluation de la composition corporelle (analyse d'impédance bioélectrique - Tanita 780) Modification de la composition corporelle de base à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement, et 12 semaines après la fin du protocole de traitement.
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au départ, immédiatement après la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de l'état fonctionnel a été évaluée à l'aide de l'indice de Barthel. Les sujets pouvaient marquer le maximum de 100 points.
Délai: au départ, immédiatement après la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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Les activités de la vie quotidienne ont été évaluées à l'aide de l'indice de Barthel. Les sujets pouvaient marquer le maximum de 100 points. Un maximum de 100 points peut être obtenu sur l'échelle de Barthel. Il existe trois échelles d'évaluation : obtenir de 0 à 20 points. signifie dépendance totale, de 20 à 80 points. signifie que, dans une certaine mesure, le patient a besoin de l'aide des autres, et l'évaluation à la frontière est de 80 à 100 points. signifie qu'avec un peu d'aide, le patient peut fonctionner seul. 0-20 points état du patient "léger" 21-85 points - état du patient "moyen-lourd" 86-100 points - état du patient "très lourd" |
au départ, immédiatement après la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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L'équilibre a été évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: au départ, immédiatement après la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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L'équilibre a été évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) Balance de Berg Description: Échelle de 14 points conçue pour mesurer l'équilibre (1. De la position assise à la position debout 2. De la position debout sans soutien 3. De la position assise sans soutien 4. De la position debout à la position assise 5. Transferts 6. Debout, les yeux fermés 7. Debout, les pieds joints 8. Tendre vers l'avant avec le bras tendu 9. Récupérer un objet au sol 10. Tourner pour regarder derrière 11. Tourner à 360 degrés 12. Placer un autre pied sur le tabouret 13. Debout avec un pied devant 14. debout sur un pied) Notation : Une échelle ordinale à cinq points, allant de 0 à 4. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "4" le niveau de fonction le plus élevé. Marquez la performance la PLUS FAIBLE. Note totale = 56 Interprétation : 41-56 = autonome 21-40 = marche avec assistance 0 -20 = en fauteuil roulant |
au départ, immédiatement après la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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L'évaluation du tonus musculaire (spasticité) a été examinée avec l'échelle d'Ashworth modifiée.
Délai: au départ, immédiatement après la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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L'augmentation du tonus musculaire (spasticité) a été examinée avec l'échelle d'Ashworth modifiée. Il s'agit d'une échelle en six points modifiée pour inclure la note 1. 0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire
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au départ, immédiatement après la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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L'évaluation de la fonction des membres parétiques a été évaluée à l'aide de l'échelle de Brunnström.
Délai: au départ, immédiatement après la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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La performance motrice (fonction) des extrémités a été évaluée à l'aide de l'échelle de Brunnström.
Il s'agit d'une échelle en six points conçue pour évaluer la performance (fonction) des extrémités parétiques
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au départ, immédiatement après la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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Évaluation de l'indice de symétrie pour la répartition du poids des membres inférieurs
Délai: au départ, immédiatement après la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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L'indice de symétrie pour la répartition du poids des membres inférieurs (Ws) a été calculé sur la base des données obtenues dans le test d'équilibre en tandem, où la valeur la plus élevée a été divisée par la valeur la plus faible.
La valeur de l'indice normal, qui a été supposée dans la plage de 1,00 à 1,15, reflète le fait que le poids est uniformément réparti entre les jambes, avec un écart admissible allant jusqu'à 4-5 kilogrammes
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au départ, immédiatement après la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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Évaluation du niveau d'incapacité, à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: au départ, immédiatement après la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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Évaluation du handicap à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) Score Description 0 - Aucun symptôme 1- Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles 2 - Handicap léger; incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide 3 - Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans assistance 4 - Handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide 5 - Handicap grave ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants 6 - Mort TOTAL (0-6) : _______ |
au départ, immédiatement après la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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Modifications des paramètres sanguins : HDL
Délai: à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement,
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Le sang pour les tests a été prélevé de la veine basilique par le personnel médical de la clinique de réadaptation. Niveau HDL : Hommes: Moins de 35 mg/dL (0,9 mmol/L) risque élevé de maladie cardiaque. Femmes: Inférieur à 45 mg/dL (1,2 mmol/L) risque élevé de maladie cardiaque. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) et plus. Cholestérol HDL élevé. |
à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement,
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Modifications des paramètres sanguins : LDL
Délai: à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement
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Le sang pour les tests a été prélevé de la veine basilique par le personnel médical de la clinique de réadaptation. Niveau LDL : Moins de 100 mg/dL (2,6 mmol/L) Norme 100 - 129 mg/dL (2,63,34 mmol/L) Au-dessus de la norme 130 - 159 mg/dL (3,36 - 4,13 mmol/L) Limite 160 - 189 mg/ dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Élevé 190 mg/dL (4,91 mmol/L) et plus Très élevé |
à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement
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Modifications du paramètre sanguin : cholestérol total
Délai: à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement
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Le sang pour les tests a été prélevé de la veine basilique par le personnel médical de la clinique de réadaptation. Taux de cholestérol total : Moins de 200 mg/dL (5,17 mmol/L) Norme 200 - 239 mg/dL (5,17 - 6,18 mmol/L) Niveau élevé 240 mg/dL (6,21 mmol/L) Risque élevé de maladie cardiaque |
à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement
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Évaluation du WHR
Délai: à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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Le type d'obésité est évalué avec le soi-disant rapport taille-hanches (WHR), qui montre la proportion du tour de taille et du tour de hanches.
WHR précise la localisation de l'excès de graisse et permet d'identifier deux grands types d'obésité : l'obésité viscérale (caractéristique de l'homme), liée à l'accumulation de graisse dans la cavité abdominale et la partie supérieure du corps, et l'obésité gynoïde (glutéo-fémorale). ), plus fréquent chez les femmes.
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à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement et 12 semaines après la fin du traitement
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Évaluation du syndrome métabolique
Délai: à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement
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Syndrome métabolique (syndrome polymétabolique, syndrome X, syndrome de résistance à l'insuline, syndrome de Reaven) - un ensemble de facteurs interdépendants augmentant de manière significative le risque d'athérosclérose et de diabète de type 2, ainsi que leurs complications vasculaires. Obésité abdominale (centrale) Au moins trois des cinq anomalies suivantes doivent être identifiées pour formuler un diagnostic : obésité abdominale (tour de taille chez les hommes d'Europe ≥ 94 cm et chez les femmes ≥ 80 cm) et coexistence supplémentaire de deux des anomalies suivantes : triglycérides ≥ 150 mg/dl ou traitement lié à la dyslipidémie cholestérol HDL < 40 mg/dl chez les hommes < 50 mg/dl chez les femmes ou traitement lié à la dyslipidémie pression artérielle ≥ 130/85 mm Hg ou traitement lié à la pression artérielle glycémie à jeun ≥ 100 mg/dl ou traitement du diabète de type 2 |
à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement
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Modifications des paramètres sanguins : TG
Délai: à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement,
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Le sang pour les tests a été prélevé de la veine basilique par le personnel médical de la clinique de réadaptation. Niveau TG : Inférieur à 150 mg/dL (1,69 mmol/L) Norme 150 - 199 mg/dL (1,69 - 2,25 mmol/L) Limite 200 - 499 mg/dL (2,26 - 5,63 mmol/L) Élevé Supérieur à 500 mg/dL (5,64 mmol/L) L) Très élevé |
à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement,
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Modifications des paramètres sanguins : indice athérogène
Délai: à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement,
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Le sang pour les tests a été prélevé de la veine basilique par le personnel médical de la clinique de réadaptation. niveau d'indice athérogène
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à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement,
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Modifications des paramètres sanguins : CRP
Délai: à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement,
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Le sang pour les tests a été prélevé de la veine basilique par le personnel médical de la clinique de réadaptation. Niveau CRP :
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à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement,
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Modifications des paramètres sanguins : glucose sérique
Délai: à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement,
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Le sang pour les tests a été prélevé de la veine basilique par le personnel médical de la clinique de réadaptation. Glycémie : De 70 à 99 mg/dL (de 3,9 à 5,5 mmol/L) Glycémie normale De 100 à 125 mg/dL (de 5,6 à 6,9 mmol/L) Glycémie à jeun anormale (pré-diabète) À partir de 126 mg / dL (7,0 mmol / L) Diabète |
à 5 semaines entre la ligne de base, après la fin du protocole de traitement,
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justyna Leszczak, PhD, University of Rzeszów
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stroke-BodyComposition
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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