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脳卒中後の人の体組成

2018年10月26日 更新者:Justyna Leszczak、University of Rzeszow

脳卒中患者の体組成に対するリハビリテーションの影響

この研究により、病院でのリハビリテーション後の脳卒中後の患者の体重組成、メタボリック シンドローム、および脂質プロファイルの変化の評価が可能になりました。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、世界人口の 24 ~ 54% が罹患していると推定されており、主要な死因の 1 つです。 世界保健機関によると、世界中で 10 億人以上が太りすぎで、約 3 億人が肥満です。 この状況の主な要因には、運動不足と不健康な食事が含まれます。 成人の肥満の主な結果の中で、メタボリック シンドロームと心血管疾患を区別することができます。

そのため、病院でのリハビリテーション後の脳卒中後の被験者の体重組成(体脂肪、内臓脂肪レベル、筋肉量、全身水分、メタボリックシンドローム、脂質プロファイル)の変化を特定するために測定が行われました。

この研究は、ポーランドのジェシュフにある臨床病院の早期神経リハビリテーション ユニットを備えた臨床リハビリテーション病棟で実施されました。 測定は 2015 年 6 月から 2017 年 3 月まで行われました。 その間、合計 1,143 人の患者がクリニックで治療とリハビリを受けました。 これらには、脳卒中後の 403 人の患者が含まれていました。 被験者は 3 回検査された。 包含および除外基準に従って、128 人の被験者が最初の試験に合格しました。 2 回目の試験では 114 人の被験者が考慮され、最終的に 100 人の脳卒中患者が 3 回目の試験に参加しました。 分析では、すべての試験に参加した 100 人の被験者から得られたデータが考慮されました。 体重組成は、Tanita MC 780 MA アナライザーを使用してすべての被験者で評価されました。その操作は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) に基づいています。 被験者の身長は、スタディオメーター PORTSTAND 210 で測定されました。 リハビリテーションの結果は、下肢重量分布 (Ws) の Barthel インデックス、Berg スケール、Ashworth スケール、Brunnström スケール、Rankin スケール、および対称性インデックスで評価されました。

さらに、ウエストとヒップの周囲を測定し、WHR を計算しました。 上記のパラメータは 3 回評価されました。

検査 I は入院時に行われ、患者が退院した日に検査 II が行われました。

退院後 12 週間のフォローアップ訪問は、リハビリテーションの効果が退院後 12 週間持続するかどうかを判断することを目的としていました。

検査したその他のパラメーターには、LDL、HDL、総コレステロール、TG、アテローム発生指数、CRP、および血清グルコースレベルが含まれます。 テスト用の血液は、リハビリテーション クリニックの医療関係者によって脳底静脈から採取されました。 テストは、クリニックへの入院時と、病院での 5 週間のリハビリテーション後の 2 回行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rzeszów、ポーランド、35-205
        • University of Rzeszów

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中経験者。
  • 補助なしで立つ能力。
  • 補助なしで歩く能力。
  • 高次精神機能の障害なし
  • -研究に参加するための患者のインフォームド、自発的な同意。

除外基準:

  • -研究に参加するための患者の同意の欠如
  • 補助なしで立つ能力の欠如。
  • 小脳と脳幹に位置する虚血性病変。
  • 金属、電子インプラント。
  • てんかん。
  • 妊娠。
  • 女性の月経。
  • 脳卒中発症後、試験前に発生した四肢損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリグループ
5週間の標準的な入院リハビリテーションを受けている脳卒中患者
リハビリテーションのプログラムは、それぞれの患者に合わせて特別に設計されています。 患者の機能状態と定義された目標に一致するように準備されました。 被験者は、週に 5 日、5 週間運動に参加しました。 クリニックに滞在中、患者は朝の運動に参加し、運動能力の障害に対処する神経発達療法(ボバスの概念)と固有受容神経筋促進(PNF)法に基づいた個別の練習を受けました。必要に応じて、生物学的フィードバックを使用する機器に基づいたエクササイズも行いました。バランス トレーナー (静的および動的パラポディウム) と、上肢トレーニング用に設計されたパブロ システムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成評価 (体脂肪量、内臓脂肪レベル、筋肉組織、除脂肪量、体内の水分量) を生体電気インピーダンス分析にかけます - タニタ 780。
時間枠:ベースライン時、治療終了直後、治療終了後 12 週間
体組成の評価 (生体インピーダンス分析 - Tanita 780) ベースライン、プロトコル治療終了後、およびプロトコル治療終了後 12 週間の間の 5 週間でのベースライン体組成からの変化。
ベースライン時、治療終了直後、治療終了後 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能状態の評価は、バーセル インデックスを使用して評価されました。被験者は最大 100 点を獲得できます。
時間枠:ベースライン時、治療終了直後、治療終了後 12 週間

日常生活の活動は、バーセル インデックスを使用して評価されました。 被験者は最大 100 点を獲得できます。

Barthel スケールで最大 100 ポイントを獲得できます。 評価範囲は 0 ~ 20 点の 3 段階です。 は、20 ~ 80 ポイントの合計依存を意味します。 は、患者がある程度他人の助けを必要としていることを意味し、境界での評価は 80 ~ 100 点です。 少しの助けで、患者は一人で機能できることを意味します。

0-20 点 患者の状態「軽い」 21-85 点 - 患者の状態「中程度」 86-100 点 - 患者の状態「非常に重い」

ベースライン時、治療終了直後、治療終了後 12 週間
バランスは、バーグ バランス スケール (BBS) を使用して評価されました。
時間枠:ベースライン時、治療終了直後、治療終了後 12 週間

バランスはバーグバランススケール(BBS)を使用して評価されました

ベルク天秤

説明:

バランスを測定するために設計された14項目の目盛り

(1. 座位から立位へ 2. 支えなしでの立位 3. 支えなしでの座位 4. 立位から座位へ 5. 移乗 6. 目を閉じて立位 7. 両足を揃えて立位 8. 腕を伸ばして前に手を伸ばす 9. 床から物を取り出す 10. 後ろを振り向く 11. 360 度回転 12. スツールに片足を乗せる 13. 片足を前にして立つ 14. 片足立ち)

スコアリング: 0 ~ 4 の範囲の 5 段階の序数スケール。 「0」は最低レベルの機能を示し、「4」は最高レベルの機能を示します。 最低のパフォーマンスを記録します。 合計スコア = 56

解釈: 41-56 = 自立 21-40 = 補助付き歩行 0 -20 = 車椅子

ベースライン時、治療終了直後、治療終了後 12 週間
筋緊張 (痙性) の評価は、修正されたアッシュワース スケールで調べられました。
時間枠:ベースライン時、治療終了直後、治療終了後 12 週間

筋緊張の増加 (痙性) は、修正されたアッシュワース スケールで調べられました。 これはグレード 1 を含むように修正された 6 段階評価尺度です。

0: 筋緊張の増加なし

  1. 引っ掛かりと解放、または患部を屈曲または伸展させたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって明らかになる筋緊張のわずかな増加 1+: 引っ掛かりによって現れるわずかな筋緊張の増加、その後の ROM の残りの部分 (半分未満) 全体で最小限の抵抗が続きます。
  2. ROMの大部分で筋緊張がより顕著に増加したが、患部は容易に移動した
  3. 筋緊張のかなりの増加、他動運動の困難
  4. 患部の屈曲または伸展が固い
ベースライン時、治療終了直後、治療終了後 12 週間
麻痺肢機能の評価は、Brunnström スケールを使用して評価されました。
時間枠:ベースライン時、治療終了直後、治療終了後 12 週間
四肢の運動性能 (機能) は、ブルンストロム スケールを使用して評価されました。 これは、四肢麻痺のパフォーマンス (機能) を評価するために設計された 6 点尺度です。
ベースライン時、治療終了直後、治療終了後 12 週間
下肢重量分布の対称指数の評価
時間枠:ベースライン時、治療終了直後、治療終了後 12 週間
下肢重量分布の対称指数 (Ws) は、タンデム バランス テストで得られたデータに基づいて計算され、高い値が低い値で除算されました。 1.00 から 1.15 の範囲で想定された通常の指数値は、4 から 5 キログラムまでの許容偏差で、体重が脚の間で均等に分配されるという事実を反映しています。
ベースライン時、治療終了直後、治療終了後 12 週間
修正ランキン尺度 (MRS) を使用した障害レベルの評価
時間枠:ベースライン時、治療終了直後、治療終了後 12 週間

修正ランキン尺度 (MRS) を使用した障害の評価

スコア 説明 0 - 症状がまったくない

1-症状にもかかわらず、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる 2 - 軽度の障害。以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを処理することはできます 3 - 中程度の障害。多少の介助が必要だが、介助なしで歩くことができる 4 - 中程度の重度の障害。介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができない 5 - 重度の障害。寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意が必要 6 - 死亡 合計 (0-6): _______

ベースライン時、治療終了直後、治療終了後 12 週間
血液パラメータの変化: HDL
時間枠:プロトコル治療の終了後、ベースライン間の5週間で、

テスト用の血液は、リハビリテーション クリニックの医療関係者によって脳底静脈から採取されました。

HDL レベル:

男性:

35mg/dL(0.9mmol/L)未満は心疾患のリスクが高い。

女性:

45mg/dL(1.2mmol/L)未満は心疾患のリスクが高い。 60mg/dL(1.56mmol/L)以上。 HDLコレステロールが高い。

プロトコル治療の終了後、ベースライン間の5週間で、
血液パラメータの変化:LDL
時間枠:プロトコル治療の終了後、ベースライン間の5週間で

テスト用の血液は、リハビリテーション クリニックの医療関係者によって脳底静脈から採取されました。

LDL レベル:

100 mg/dL (2.6 mmol/L) 未満 正常値 100 - 129 mg/dL (2.63.34 mmol/L) 正常値を超える 130 - 159 mg/dL (3.36 - 4.13 mmol/L) 限界値 160 - 189 mg / dL (4.14 - 4.90 mmol/L) 高 190 mg/dL (4.91 mmol/L) 以上 非常に高い

プロトコル治療の終了後、ベースライン間の5週間で
血液パラメータの変化:総コレステロール
時間枠:プロトコル治療の終了後、ベースライン間の5週間で

テスト用の血液は、リハビリテーション クリニックの医療関係者によって脳底静脈から採取されました。

総コレステロール値:

200 mg/dL (5.17 mmol/L) 未満 正常値 200 - 239 mg/dL (5.17 - 6.18 mmol/L) 上昇レベル 240 mg/dL (6.21 mmol/L) 心疾患のリスクが高い

プロトコル治療の終了後、ベースライン間の5週間で
WHRの評価
時間枠:ベースライン間の 5 週間、プロトコル治療の終了後、および治療完了の 12 週間後
肥満のタイプは、ウエストとヒップの比率 (WHR) と呼ばれる、ウエスト周囲径とヒップ周囲径の比率で評価されます。 WHR は、過剰な脂肪の位置を特定し、2 つの主なタイプの肥満を特定することを可能にします: 内臓肥満 (男性に特徴的)、腹腔内および上半身の脂肪の蓄積に関連しています。 )、女性に多い。
ベースライン間の 5 週間、プロトコル治療の終了後、および治療完了の 12 週間後
メタボリックシンドロームの評価
時間枠:プロトコル治療の終了後、ベースライン間の5週間で

メタボリック シンドローム (ポリメタボリック シンドローム、シンドローム X、インスリン抵抗性シンドローム、リーベン シンドローム) - アテローム性動脈硬化症と 2 型糖尿病、およびそれらの血管合併症のリスクを大幅に増加させる相互に関連する一連の要因。

腹部(中心部)の肥満

診断を下すには、次の 5 つの異常のうち少なくとも 3 つを特定する必要があります。

腹部肥満 (ヨーロッパの男性ではウエスト周囲径が 94 cm 以上、女性では 80 cm 以上) に加えて、次の異常のうちの 2 つが共存している: トリグリセリドが 150 mg/dl 以上または脂質異常症に関連する治療を受けている 男性のコレステロール HDL が 40 mg/dl 未満女性で < 50 mg/dl または脂質異常症関連の治療 動脈圧 ≥ 130/85 mm Hg または動脈圧関連の治療 空腹時血糖 ≥ 100 mg/dl または 2 型糖尿病の治療

プロトコル治療の終了後、ベースライン間の5週間で
血液パラメータの変化:TG
時間枠:プロトコル治療の終了後、ベースライン間の5週間で、

テスト用の血液は、リハビリテーション クリニックの医療関係者によって脳底静脈から採取されました。

TG レベル:

150mg/dL (1.69mmol/L) 未満 正常 150 - 199 mg/dL (1.69 - 2.25 mmol/L) 限界 200 - 499 mg/dL (2.26 - 5.63 mmol/L) 高 500 mg/dL (5.64 mmol/L) を超えるL) 非常に高い

プロトコル治療の終了後、ベースライン間の5週間で、
血液パラメータの変化:アテローム発生指数
時間枠:プロトコル治療の終了後、ベースライン間の5週間で、

テスト用の血液は、リハビリテーション クリニックの医療関係者によって脳底静脈から採取されました。

アテローム発生指数レベル

  • 4.5未満の男性(心筋梗塞後は3.5未満)
  • 4.0未満の女性(心筋梗塞後は3.0未満)
プロトコル治療の終了後、ベースライン間の5週間で、
血液パラメータの変化:CRP
時間枠:プロトコル治療の終了後、ベースライン間の5週間で、

テスト用の血液は、リハビリテーション クリニックの医療関係者によって脳底静脈から採取されました。

CRPレベル:

  • 5 mg / l未満のCRP(最大10 mg / l - 高血圧の肥満者)標準
  • 40 mg / lを超えるCRP - 軽度のウイルス感染または妊娠を示している可能性があります。
  • 200 mg / lを超えるCRP - 体内で細菌性炎症が発生します。
  • 500 mg / lを超えるCRP - 塩基性および細菌感染および火傷を伴う非常に深刻な感染の状況で発生します.
プロトコル治療の終了後、ベースライン間の5週間で、
血液パラメータの変化:血清グルコース
時間枠:プロトコル治療の終了後、ベースライン間の5週間で、

テスト用の血液は、リハビリテーション クリニックの医療関係者によって脳底静脈から採取されました。

血清ブドウ糖レベル: 70 から 99 mg/dL (3.9 から 5.5 mmol/L) 正常なブドウ糖レベル 100 から 125 mg/dL (5.6 から 6.9 mmol/L) 異常な空腹時ブドウ糖 (前糖尿病) 126 mg から/dL(7.0mmol/L) 糖尿病

プロトコル治療の終了後、ベースライン間の5週間で、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Justyna Leszczak, PhD、University of Rzeszów

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月24日

最初の投稿 (実際)

2018年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月26日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Stroke-BodyComposition

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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