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Composizione corporea di persone dopo un ictus

26 ottobre 2018 aggiornato da: Justyna Leszczak, University of Rzeszow

Effetto della riabilitazione sulla composizione corporea nei pazienti con ictus

Lo studio ha permesso di valutare i cambiamenti nella composizione della massa corporea, nella sindrome metabolica e nel profilo lipidico nei pazienti dopo l'ictus, dopo la riabilitazione in ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che l'ictus colpisca il 24-54% della popolazione mondiale ed è una delle principali cause di morte. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità oltre un miliardo di persone nel mondo sono in sovrappeso e circa 300 milioni di persone sono obese. I principali fattori che contribuiscono a questa situazione includono un'attività fisica insufficiente e una dieta malsana. Tra le maggiori conseguenze dell'obesità negli adulti si possono distinguere la sindrome metabolica e le malattie cardiovascolari.

Pertanto, sono state eseguite misurazioni per identificare i cambiamenti nella composizione della massa corporea (grasso corporeo, livello di grasso viscerale, massa muscolare, acqua corporea totale, sindrome metabolica, profilo lipidico) nei soggetti dopo l'ictus successivo alla riabilitazione in ospedale.

Lo studio è stato condotto presso il reparto di riabilitazione clinica con unità di riabilitazione neurologica precoce, presso l'ospedale clinico di Rzeszów, in Polonia. Le misurazioni sono state effettuate da giugno 2015 a marzo 2017. Durante quel periodo il totale di 1.143 pazienti ha ricevuto cure e riabilitazione presso la clinica. Questi includevano 403 pazienti dopo l'ictus. I soggetti sono stati esaminati tre volte. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, 128 soggetti sono stati qualificati per il primo esame. Il secondo esame ha preso in considerazione 114 soggetti e infine 100 pazienti con ictus hanno partecipato al terzo esame. Le analisi hanno tenuto conto dei dati ottenuti dai 100 soggetti che hanno partecipato a tutti gli esami. La composizione della massa corporea è stata valutata in tutti i soggetti con l'analizzatore Tanita MC 780 MA, il cui funzionamento si basa sull'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). L'altezza dei soggetti è stata misurata con lo stadiometro PORTSTAND 210. L'esito della riabilitazione è stato valutato con l'indice Barthel, la scala Berg, la scala Ashworth, la scala Brunnström, la scala Rankin e l'indice di simmetria per la distribuzione del peso degli arti inferiori (Ws).

Inoltre, sono state misurate la circonferenza della vita e dell'anca ed è stato calcolato il WHR. I parametri di cui sopra sono stati valutati tre volte:

L'esame I si è svolto al momento del ricovero in ospedale L'esame II il giorno in cui il paziente è stato dimesso dall'ospedale L'esame III è stato eseguito 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale durante una visita di follow-up.

La visita di follow-up, 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale, aveva lo scopo di determinare se gli effetti della riabilitazione persistevano per 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

Altri parametri esaminati includevano: LDL, HDL, colesterolo totale, TG, indice aterogenico, CRP e livello di glucosio nel siero. Il sangue per gli esami è stato prelevato dalla vena basilica dal personale medico della Clinica Riabilitativa. Il test è stato eseguito due volte: al momento del ricovero in Clinica e dopo 5 settimane di riabilitazione in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • University of Rzeszow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus sperimentato.
  • Capacità di stare in piedi senza assistenza.
  • Capacità di camminare senza aiuto.
  • Nessuna menomazione nelle funzioni mentali superiori
  • Consenso informato e volontario del paziente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso del paziente a partecipare allo studio
  • Mancanza di capacità di stare in piedi senza assistenza.
  • Lesione ischemica localizzata nel cervelletto e nel tronco encefalico.
  • Metallo, impianti elettronici.
  • Epilessia.
  • Gravidanza.
  • Mestruazioni, nelle femmine.
  • Lesioni agli arti subite dopo l'inizio dell'ictus, prima dell'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione
Pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione ospedaliera standard per cinque settimane
Il programma della riabilitazione è stato progettato specificamente per ogni paziente. È stato preparato per corrispondere allo stato funzionale del paziente e agli obiettivi definiti. I soggetti hanno partecipato all'esercizio cinque giorni alla settimana, per cinque settimane. Durante la loro permanenza presso la Clinica, i pazienti hanno preso parte alla ginnastica mattutina e hanno ricevuto una pratica individuale, basata sul trattamento del neuro-sviluppo (concetto Bobath) e sul metodo di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF), affrontando le capacità motorie compromesse; se ce n'era bisogno eseguivano anche esercizi basati su attrezzature a feedback biologico: Balance Trainer (parapodio statico e dinamico) e sistema Pablo studiato per l'allenamento degli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della composizione corporea (massa grassa, livello di grasso viscerale, tessuto muscolare, massa magra, contenuto di acqua nel corpo) sottoposta ad analisi di impedenza bioelettrica - Tanita 780.
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Valutazione della composizione corporea (analisi dell'impedenza bioelettrica - Tanita 780) Variazione dalla composizione corporea basale a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo, e 12 settimane dopo la fine del trattamento del protocollo.
al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dello stato funzionale è stata valutata utilizzando l'indice di Barthel. I soggetti possono ottenere il punteggio massimo di 100 punti.
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento

Le attività della vita quotidiana sono state valutate utilizzando l'indice di Barthel. I soggetti possono ottenere il punteggio massimo di 100 punti.

È possibile ottenere un massimo di 100 punti sulla scala Barthel. Ci sono tre intervalli di valutazione: ottenere da 0 a 20 punti. significa dipendenza totale, da 20 a 80 punti. significa che in una certa misura il paziente ha bisogno dell'aiuto degli altri e la valutazione al confine va da 80 a 100 punti. significa che con un piccolo aiuto il paziente può funzionare da solo.

0-20 punti condizione paziente "leggera" 21-85 punti - condizione paziente "medio-pesante" 86-100 punti - condizione paziente "molto pesante"

al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
L'equilibrio è stato valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento

L'equilibrio è stato valutato utilizzando la scala dell'equilibrio di Berg (BBS)

Scala dell'equilibrio di Berg

Descrizione:

Bilancia a 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio

(1. Da seduto a in piedi 2. In piedi senza supporto 3. Da seduto senza supporto 4. Da in piedi a seduto 5. Trasferimenti 6. In piedi con gli occhi chiusi 7. In piedi con i piedi uniti 8. Protendersi in avanti con il braccio teso 9. Recuperare un oggetto dal pavimento 10. Girandosi per guardare dietro 11. Rotazione di 360 gradi 12. Posizionamento alternato del piede sullo sgabello 13. In piedi con un piede davanti 14. In piedi su un piede)

Punteggio: una scala ordinale a cinque punti, che va da 0 a 4. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato. Ottieni la prestazione PIÙ BASSA. Punteggio totale = 56

Interpretazione: 41-56 = indipendente 21-40 = deambulazione assistita 0 -20 = in sedia a rotelle

al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
La valutazione del tono muscolare (spasticità) è stata esaminata con la scala di Ashworth modificata.
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento

L'aumento del tono muscolare (spasticità) è stato esaminato con la scala di Ashworth modificata. Questa è una scala a sei punti modificata per includere il grado 1.

0: Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
La valutazione della funzione dell'arto paretico è stata valutata utilizzando la scala Brunnström.
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Le prestazioni motorie (funzione) delle estremità sono state valutate utilizzando la scala Brunnström. Questa è una scala a sei punti progettata per valutare le prestazioni (funzione) delle estremità paretiche
al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Valutazione dell'indice di simmetria per la distribuzione del peso degli arti inferiori
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
L'indice di simmetria per la distribuzione del peso degli arti inferiori (Ws) è stato calcolato sulla base dei dati ottenuti nel test di equilibrio in tandem, dove il valore più alto è stato diviso per il valore più basso. Il valore dell'indice normale, assunto nell'intervallo da 1,00 a 1,15, riflette il fatto che il peso è distribuito uniformemente tra le gambe, con una deviazione consentita fino a 4-5 chilogrammi
al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Valutazione del livello di disabilità, utilizzando la scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento

Valutazione della disabilità utilizzando la scala Rankin modificata (MRS)

Punteggio Descrizione 0 - Nessun sintomo

1- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali 2 - Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza 3 - Disabilità moderata; bisognoso di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza 4 - Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporei senza assistenza 5 - Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti 6 - Morti TOTALE (0-6): _______

al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Variazioni dei parametri ematici: HDL
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,

Il sangue per gli esami è stato prelevato dalla vena basilica dal personale medico della Clinica Riabilitativa.

Livello HDL:

Uomini:

Meno di 35 mg/dL (0,9 mmol/L) alto rischio di malattie cardiache.

Donne:

Inferiore a 45 mg/dL (1,2 mmol/L) alto rischio di malattie cardiache. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) e oltre. Colesterolo HDL alto.

a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,
Variazioni dei parametri ematici: LDL
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo

Il sangue per gli esami è stato prelevato dalla vena basilica dal personale medico della Clinica Riabilitativa.

Livello LDL:

Meno di 100 mg/dL (2.6 mmol/L) Normale 100 - 129 mg/dL (2.63.34 mmol/L) Sopra la norma 130 - 159 mg/dL (3.36 - 4.13 mmol/L) Limite 160 - 189 mg/ dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Alto 190 mg/dL (4,91 mmol/L) e oltre Molto alto

a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo
Alterazioni dei parametri ematici: colesterolo totale
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo

Il sangue per gli esami è stato prelevato dalla vena basilica dal personale medico della Clinica Riabilitativa.

Livello totale di colesterolo:

Meno di 200 mg/dL (5,17 mmol/L) Normale 200 - 239 mg/dL (5,17 - 6,18 mmol/L) Livello elevato 240 mg/dL (6,21 mmol/L) Alto rischio di malattie cardiache

a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo
Valutazione di WHR
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Il tipo di obesità viene valutato con il cosiddetto rapporto vita-fianchi (WHR), che mostra la proporzione tra circonferenza vita e circonferenza fianchi. WHR specifica la localizzazione dell'adipe in eccesso e permette di identificare due tipi principali di obesità: l'obesità viscerale (caratteristica per gli uomini), legata all'accumulo di grasso nella cavità addominale e nella parte alta del corpo, e l'obesità ginoide (caratteristica dell'uomo) ), più comune nelle donne.
a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Valutazione della sindrome metabolica
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo

Sindrome metabolica (sindrome polimetabolica, sindrome X, sindrome da insulino-resistenza, sindrome di Reaven) - un insieme di fattori correlati che aumentano significativamente il rischio di aterosclerosi e diabete di tipo 2, nonché le loro complicanze vascolari.

Obesità addominale (centrale).

Almeno tre delle seguenti cinque anomalie devono essere identificate per formulare una diagnosi:

obesità addominale (circonferenza della vita negli uomini europei ≥ 94 cm e nelle donne ≥ 80 cm) e in aggiunta due delle seguenti anomalie coesistenti: trigliceridi ≥ 150 mg/dl o trattamento correlato alla dislipidemia colesterolo HDL < 40 mg/dl nei maschi < 50 mg/dl nelle donne o trattamento correlato alla dislipidemia pressione arteriosa ≥ 130/85 mm Hg o trattamento correlato alla pressione arteriosa glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl o trattamento diabete di tipo 2

a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo
Variazioni dei parametri ematici: TG
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,

Il sangue per gli esami è stato prelevato dalla vena basilica dal personale medico della Clinica Riabilitativa.

Livello TG:

Inferiore a 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Normale 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Limite 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Alto Superiore a 500 mg / dL (5,64 mmol / L) Altissimo

a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,
Alterazioni dei parametri ematici: indice aterogenico
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,

Il sangue per gli esami è stato prelevato dalla vena basilica dal personale medico della Clinica Riabilitativa.

livello di indice aterogenico

  • negli uomini sotto 4,5 (sotto 3,5 dopo infarto miocardico)
  • nelle donne sotto 4,0 (sotto 3,0 dopo infarto del miocardio)
a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,
Cambiamenti nei parametri del sangue: CRP
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,

Il sangue per gli esami è stato prelevato dalla vena basilica dal personale medico della Clinica Riabilitativa.

Livello CRP:

  • CRP inferiore a 5 mg / l (fino a 10 mg / l - nelle persone obese con ipertensione) norma
  • CRP superiore a 40 mg / l - può indicare una lieve infezione virale o gravidanza;
  • CRP superiore a 200 mg / l - l'infiammazione batterica si sviluppa nel corpo;
  • CRP superiore a 500 mg / l - si verifica nella situazione di infezioni molto gravi con infezioni e ustioni di base e batteriche.
a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,
Alterazioni dei parametri ematici: glicemia
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,

Il sangue per gli esami è stato prelevato dalla vena basilica dal personale medico della Clinica Riabilitativa.

glicemia: Da 70 a 99 mg/dL (da 3,9 a 5,5 mmol/L) Glicemia normale Da 100 a 125 mg/dL (da 5,6 a 6,9 mmol/L) Glicemia a digiuno anomala (pre-diabete) Da 126 mg /dL (7,0 mmol/L) Diabete

a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justyna Leszczak, PhD, University of Rzeszow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione standard dopo l'ictus

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