- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03722602
Composizione corporea di persone dopo un ictus
Effetto della riabilitazione sulla composizione corporea nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che l'ictus colpisca il 24-54% della popolazione mondiale ed è una delle principali cause di morte. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità oltre un miliardo di persone nel mondo sono in sovrappeso e circa 300 milioni di persone sono obese. I principali fattori che contribuiscono a questa situazione includono un'attività fisica insufficiente e una dieta malsana. Tra le maggiori conseguenze dell'obesità negli adulti si possono distinguere la sindrome metabolica e le malattie cardiovascolari.
Pertanto, sono state eseguite misurazioni per identificare i cambiamenti nella composizione della massa corporea (grasso corporeo, livello di grasso viscerale, massa muscolare, acqua corporea totale, sindrome metabolica, profilo lipidico) nei soggetti dopo l'ictus successivo alla riabilitazione in ospedale.
Lo studio è stato condotto presso il reparto di riabilitazione clinica con unità di riabilitazione neurologica precoce, presso l'ospedale clinico di Rzeszów, in Polonia. Le misurazioni sono state effettuate da giugno 2015 a marzo 2017. Durante quel periodo il totale di 1.143 pazienti ha ricevuto cure e riabilitazione presso la clinica. Questi includevano 403 pazienti dopo l'ictus. I soggetti sono stati esaminati tre volte. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, 128 soggetti sono stati qualificati per il primo esame. Il secondo esame ha preso in considerazione 114 soggetti e infine 100 pazienti con ictus hanno partecipato al terzo esame. Le analisi hanno tenuto conto dei dati ottenuti dai 100 soggetti che hanno partecipato a tutti gli esami. La composizione della massa corporea è stata valutata in tutti i soggetti con l'analizzatore Tanita MC 780 MA, il cui funzionamento si basa sull'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). L'altezza dei soggetti è stata misurata con lo stadiometro PORTSTAND 210. L'esito della riabilitazione è stato valutato con l'indice Barthel, la scala Berg, la scala Ashworth, la scala Brunnström, la scala Rankin e l'indice di simmetria per la distribuzione del peso degli arti inferiori (Ws).
Inoltre, sono state misurate la circonferenza della vita e dell'anca ed è stato calcolato il WHR. I parametri di cui sopra sono stati valutati tre volte:
L'esame I si è svolto al momento del ricovero in ospedale L'esame II il giorno in cui il paziente è stato dimesso dall'ospedale L'esame III è stato eseguito 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale durante una visita di follow-up.
La visita di follow-up, 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale, aveva lo scopo di determinare se gli effetti della riabilitazione persistevano per 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Altri parametri esaminati includevano: LDL, HDL, colesterolo totale, TG, indice aterogenico, CRP e livello di glucosio nel siero. Il sangue per gli esami è stato prelevato dalla vena basilica dal personale medico della Clinica Riabilitativa. Il test è stato eseguito due volte: al momento del ricovero in Clinica e dopo 5 settimane di riabilitazione in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Rzeszów, Polonia, 35-205
- University of Rzeszow
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus sperimentato.
- Capacità di stare in piedi senza assistenza.
- Capacità di camminare senza aiuto.
- Nessuna menomazione nelle funzioni mentali superiori
- Consenso informato e volontario del paziente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso del paziente a partecipare allo studio
- Mancanza di capacità di stare in piedi senza assistenza.
- Lesione ischemica localizzata nel cervelletto e nel tronco encefalico.
- Metallo, impianti elettronici.
- Epilessia.
- Gravidanza.
- Mestruazioni, nelle femmine.
- Lesioni agli arti subite dopo l'inizio dell'ictus, prima dell'esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione
Pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione ospedaliera standard per cinque settimane
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Il programma della riabilitazione è stato progettato specificamente per ogni paziente.
È stato preparato per corrispondere allo stato funzionale del paziente e agli obiettivi definiti.
I soggetti hanno partecipato all'esercizio cinque giorni alla settimana, per cinque settimane.
Durante la loro permanenza presso la Clinica, i pazienti hanno preso parte alla ginnastica mattutina e hanno ricevuto una pratica individuale, basata sul trattamento del neuro-sviluppo (concetto Bobath) e sul metodo di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF), affrontando le capacità motorie compromesse; se ce n'era bisogno eseguivano anche esercizi basati su attrezzature a feedback biologico: Balance Trainer (parapodio statico e dinamico) e sistema Pablo studiato per l'allenamento degli arti superiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della composizione corporea (massa grassa, livello di grasso viscerale, tessuto muscolare, massa magra, contenuto di acqua nel corpo) sottoposta ad analisi di impedenza bioelettrica - Tanita 780.
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Valutazione della composizione corporea (analisi dell'impedenza bioelettrica - Tanita 780) Variazione dalla composizione corporea basale a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo, e 12 settimane dopo la fine del trattamento del protocollo.
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al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione dello stato funzionale è stata valutata utilizzando l'indice di Barthel. I soggetti possono ottenere il punteggio massimo di 100 punti.
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Le attività della vita quotidiana sono state valutate utilizzando l'indice di Barthel. I soggetti possono ottenere il punteggio massimo di 100 punti. È possibile ottenere un massimo di 100 punti sulla scala Barthel. Ci sono tre intervalli di valutazione: ottenere da 0 a 20 punti. significa dipendenza totale, da 20 a 80 punti. significa che in una certa misura il paziente ha bisogno dell'aiuto degli altri e la valutazione al confine va da 80 a 100 punti. significa che con un piccolo aiuto il paziente può funzionare da solo. 0-20 punti condizione paziente "leggera" 21-85 punti - condizione paziente "medio-pesante" 86-100 punti - condizione paziente "molto pesante" |
al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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L'equilibrio è stato valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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L'equilibrio è stato valutato utilizzando la scala dell'equilibrio di Berg (BBS) Scala dell'equilibrio di Berg Descrizione: Bilancia a 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio (1. Da seduto a in piedi 2. In piedi senza supporto 3. Da seduto senza supporto 4. Da in piedi a seduto 5. Trasferimenti 6. In piedi con gli occhi chiusi 7. In piedi con i piedi uniti 8. Protendersi in avanti con il braccio teso 9. Recuperare un oggetto dal pavimento 10. Girandosi per guardare dietro 11. Rotazione di 360 gradi 12. Posizionamento alternato del piede sullo sgabello 13. In piedi con un piede davanti 14. In piedi su un piede) Punteggio: una scala ordinale a cinque punti, che va da 0 a 4. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato. Ottieni la prestazione PIÙ BASSA. Punteggio totale = 56 Interpretazione: 41-56 = indipendente 21-40 = deambulazione assistita 0 -20 = in sedia a rotelle |
al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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La valutazione del tono muscolare (spasticità) è stata esaminata con la scala di Ashworth modificata.
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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L'aumento del tono muscolare (spasticità) è stato esaminato con la scala di Ashworth modificata. Questa è una scala a sei punti modificata per includere il grado 1. 0: Nessun aumento del tono muscolare
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al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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La valutazione della funzione dell'arto paretico è stata valutata utilizzando la scala Brunnström.
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Le prestazioni motorie (funzione) delle estremità sono state valutate utilizzando la scala Brunnström.
Questa è una scala a sei punti progettata per valutare le prestazioni (funzione) delle estremità paretiche
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al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Valutazione dell'indice di simmetria per la distribuzione del peso degli arti inferiori
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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L'indice di simmetria per la distribuzione del peso degli arti inferiori (Ws) è stato calcolato sulla base dei dati ottenuti nel test di equilibrio in tandem, dove il valore più alto è stato diviso per il valore più basso.
Il valore dell'indice normale, assunto nell'intervallo da 1,00 a 1,15, riflette il fatto che il peso è distribuito uniformemente tra le gambe, con una deviazione consentita fino a 4-5 chilogrammi
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al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Valutazione del livello di disabilità, utilizzando la scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Valutazione della disabilità utilizzando la scala Rankin modificata (MRS) Punteggio Descrizione 0 - Nessun sintomo 1- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali 2 - Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza 3 - Disabilità moderata; bisognoso di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza 4 - Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporei senza assistenza 5 - Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti 6 - Morti TOTALE (0-6): _______ |
al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Variazioni dei parametri ematici: HDL
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,
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Il sangue per gli esami è stato prelevato dalla vena basilica dal personale medico della Clinica Riabilitativa. Livello HDL: Uomini: Meno di 35 mg/dL (0,9 mmol/L) alto rischio di malattie cardiache. Donne: Inferiore a 45 mg/dL (1,2 mmol/L) alto rischio di malattie cardiache. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) e oltre. Colesterolo HDL alto. |
a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,
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Variazioni dei parametri ematici: LDL
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo
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Il sangue per gli esami è stato prelevato dalla vena basilica dal personale medico della Clinica Riabilitativa. Livello LDL: Meno di 100 mg/dL (2.6 mmol/L) Normale 100 - 129 mg/dL (2.63.34 mmol/L) Sopra la norma 130 - 159 mg/dL (3.36 - 4.13 mmol/L) Limite 160 - 189 mg/ dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Alto 190 mg/dL (4,91 mmol/L) e oltre Molto alto |
a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo
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Alterazioni dei parametri ematici: colesterolo totale
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo
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Il sangue per gli esami è stato prelevato dalla vena basilica dal personale medico della Clinica Riabilitativa. Livello totale di colesterolo: Meno di 200 mg/dL (5,17 mmol/L) Normale 200 - 239 mg/dL (5,17 - 6,18 mmol/L) Livello elevato 240 mg/dL (6,21 mmol/L) Alto rischio di malattie cardiache |
a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo
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Valutazione di WHR
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Il tipo di obesità viene valutato con il cosiddetto rapporto vita-fianchi (WHR), che mostra la proporzione tra circonferenza vita e circonferenza fianchi.
WHR specifica la localizzazione dell'adipe in eccesso e permette di identificare due tipi principali di obesità: l'obesità viscerale (caratteristica per gli uomini), legata all'accumulo di grasso nella cavità addominale e nella parte alta del corpo, e l'obesità ginoide (caratteristica dell'uomo) ), più comune nelle donne.
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a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
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Valutazione della sindrome metabolica
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo
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Sindrome metabolica (sindrome polimetabolica, sindrome X, sindrome da insulino-resistenza, sindrome di Reaven) - un insieme di fattori correlati che aumentano significativamente il rischio di aterosclerosi e diabete di tipo 2, nonché le loro complicanze vascolari. Obesità addominale (centrale). Almeno tre delle seguenti cinque anomalie devono essere identificate per formulare una diagnosi: obesità addominale (circonferenza della vita negli uomini europei ≥ 94 cm e nelle donne ≥ 80 cm) e in aggiunta due delle seguenti anomalie coesistenti: trigliceridi ≥ 150 mg/dl o trattamento correlato alla dislipidemia colesterolo HDL < 40 mg/dl nei maschi < 50 mg/dl nelle donne o trattamento correlato alla dislipidemia pressione arteriosa ≥ 130/85 mm Hg o trattamento correlato alla pressione arteriosa glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl o trattamento diabete di tipo 2 |
a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo
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Variazioni dei parametri ematici: TG
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,
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Il sangue per gli esami è stato prelevato dalla vena basilica dal personale medico della Clinica Riabilitativa. Livello TG: Inferiore a 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Normale 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Limite 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Alto Superiore a 500 mg / dL (5,64 mmol / L) Altissimo |
a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,
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Alterazioni dei parametri ematici: indice aterogenico
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,
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Il sangue per gli esami è stato prelevato dalla vena basilica dal personale medico della Clinica Riabilitativa. livello di indice aterogenico
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a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,
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Cambiamenti nei parametri del sangue: CRP
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,
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Il sangue per gli esami è stato prelevato dalla vena basilica dal personale medico della Clinica Riabilitativa. Livello CRP:
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a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,
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Alterazioni dei parametri ematici: glicemia
Lasso di tempo: a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,
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Il sangue per gli esami è stato prelevato dalla vena basilica dal personale medico della Clinica Riabilitativa. glicemia: Da 70 a 99 mg/dL (da 3,9 a 5,5 mmol/L) Glicemia normale Da 100 a 125 mg/dL (da 5,6 a 6,9 mmol/L) Glicemia a digiuno anomala (pre-diabete) Da 126 mg /dL (7,0 mmol/L) Diabete |
a 5 settimane tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo,
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justyna Leszczak, PhD, University of Rzeszow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stroke-BodyComposition
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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