- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03722602
Composição Corporal de Pessoas Após um AVC
Efeito da Reabilitação na Composição Corporal em Pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que o AVC afete 24-54% da população global e é uma das principais causas de morte. Segundo a Organização Mundial da Saúde, mais de um bilhão de pessoas no mundo estão acima do peso e aproximadamente 300 milhões de pessoas são obesas. Os principais fatores que contribuem para essa situação incluem atividade física insuficiente e dieta pouco saudável. Entre as principais consequências da obesidade em adultos, destacam-se a síndrome metabólica e as doenças cardiovasculares.
Portanto, foram realizadas medições para identificar alterações na composição da massa corporal (gordura corporal, nível de gordura visceral, massa muscular, água corporal total, síndrome metabólica, perfil lipídico) em indivíduos após AVC após reabilitação no hospital.
O estudo foi realizado na Enfermaria de Reabilitação Clínica com Unidade de Reabilitação Neurológica Precoce, no Hospital Clínico de Rzeszów, Polônia. As medições foram realizadas no período de junho de 2015 a março de 2017. Durante esse tempo, o total de 1.143 pacientes receberam tratamento e reabilitação na clínica. Estes incluíram 403 pacientes após acidente vascular cerebral. Os sujeitos foram examinados três vezes. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, 128 sujeitos foram qualificados para o primeiro exame. O segundo exame considerou 114 indivíduos e, finalmente, 100 pacientes com AVC participaram do terceiro exame. As análises levaram em conta os dados obtidos dos 100 sujeitos que participaram de todos os exames. A composição da massa corporal foi avaliada em todos os sujeitos com o analisador Tanita MC 780 MA, cujo funcionamento é baseado na análise de impedância bioelétrica (BIA). A estatura dos sujeitos foi medida com o estadiômetro PORTSTAND 210. O resultado da reabilitação foi avaliado com o índice de Barthel, escala de Berg, escala de Ashworth, escala de Brunnström, escala de Rankin e índice de simetria para distribuição de peso de membros inferiores (Ws).
Além disso, foram medidas as circunferências da cintura e do quadril e calculada a RCQ. Os parâmetros acima foram avaliados três vezes:
O Exame I ocorreu na admissão no hospital O Exame II no dia em que o paciente recebeu alta do hospital O Exame III foi realizado 12 semanas após a alta hospitalar durante uma consulta de acompanhamento.
A visita de acompanhamento, 12 semanas após a alta hospitalar, teve como objetivo determinar se os efeitos da reabilitação persistiram por 12 semanas após a alta hospitalar.
Outros parâmetros examinados incluíram: LDL, HDL, colesterol total, TG, índice aterogênico, PCR e nível sérico de glicose. O sangue para os testes foi coletado da veia basílica pelo pessoal médico da Clínica de Reabilitação. O teste foi realizado duas vezes: na admissão na Clínica e após 5 semanas de reabilitação no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rzeszów, Polônia, 35-205
- University of Rzeszow
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC experiente.
- Capacidade de ficar de pé sem ajuda.
- Capacidade de andar sem ajuda.
- Sem prejuízos nas funções mentais superiores
- Consentimento informado e voluntário do paciente em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento do paciente para participar do estudo
- Falta de capacidade de ficar de pé sem ajuda.
- Lesão isquêmica localizada no cerebelo e tronco encefálico.
- Metal, implantes eletrônicos.
- Epilepsia.
- Gravidez.
- Menstruação, nas mulheres.
- Lesões nos membros ocorridas após o início do AVC, antes do exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de reabilitação
Pacientes com AVC recebendo reabilitação hospitalar padrão por cinco semanas
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O programa de reabilitação foi desenhado especificamente para cada paciente.
Foi elaborado de acordo com o estado funcional do paciente e os objetivos definidos.
Os sujeitos participaram de exercícios cinco dias por semana, durante cinco semanas.
Durante a internação na Clínica, os pacientes realizaram exercícios matinais e receberam prática individual, baseada no tratamento neurodesenvolvimental (conceito Bobath) e método de facilitação neuromuscular proprioceptiva (FNP), abordando as habilidades motoras prejudicadas; se necessário também realizavam exercícios baseados em equipamentos com feedback biológico: Balance Trainer (parapódio estático e dinâmico) e sistema Pablo projetado para treinamento de membros superiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração Avaliação da composição corporal (massa gorda, nível de gordura visceral, tecido muscular, massa isenta de gordura, teor de água no corpo) submetida à análise de impedância bioelétrica - Tanita 780.
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o término do tratamento e 12 semanas após o término do tratamento
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Avaliação da composição corporal (análise de impedância bioelétrica - Tanita 780) Mudança da composição corporal basal em 5 semanas entre a linha basal, após o término do protocolo de tratamento, e 12 semanas após o término do protocolo de tratamento.
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no início do estudo, imediatamente após o término do tratamento e 12 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação do estado funcional foi avaliada por meio do Índice de Barthel. Os sujeitos poderiam marcar o máximo de 100 pontos.
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o término do tratamento e 12 semanas após o término do tratamento
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As atividades da vida diária foram avaliadas pelo Índice de Barthel. Os sujeitos poderiam marcar o máximo de 100 pontos. Um máximo de 100 pontos pode ser obtido na escala de Barthel. São três faixas de avaliação: de 0 a 20 pontos. significa dependência total, de 20 a 80 pontos. significa que até certo ponto o paciente precisa de ajuda de outras pessoas, e a avaliação na fronteira é de 80 a 100 pontos. significa que com um pouco de ajuda o paciente pode funcionar sozinho. 0-20 pontos condição do paciente "leve" 21-85 pontos - condição do paciente "médio-pesado" 86-100 pontos - condição do paciente "muito pesado" |
no início do estudo, imediatamente após o término do tratamento e 12 semanas após o término do tratamento
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O equilíbrio foi avaliado usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o término do tratamento e 12 semanas após o término do tratamento
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O equilíbrio foi avaliado usando a escala de equilíbrio de Berg (BBS) Escala de Equilíbrio de Berg Descrição: Escala de 14 itens projetada para medir o equilíbrio (1. Sentado para ficar em pé 2. Ficar em pé sem apoio 3. Sentar sem apoio 4. Ficar em pé para sentar 5. Transferências 6. Ficar em pé com os olhos fechados 7. Ficar em pé com os pés juntos 8. Alcançar a frente com o braço estendido 9. Recuperar objeto do chão 10. Virando-se para olhar para trás 11. Girar 360 graus 12. Colocar o pé alternado no banco 13. Em pé com um pé à frente 14. De pé em um pé) Pontuação: Uma escala ordinal de cinco pontos, variando de 0 a 4. "0" indica o nível mais baixo de função e "4" o nível mais alto de função. Marque o desempenho MAIS BAIXO. Pontuação total = 56 Interpretação: 41-56 = independente 21-40 = andar com ajuda 0 -20 = cadeira de rodas |
no início do estudo, imediatamente após o término do tratamento e 12 semanas após o término do tratamento
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A avaliação do tônus muscular (espasticidade) foi examinada com a escala de Ashworth modificada.
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o término do tratamento e 12 semanas após o término do tratamento
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O tônus muscular aumentado (espasticidade) foi examinado com a escala de Ashworth modificada. Esta é uma escala de seis pontos modificada para incluir o grau 1. 0: Nenhum aumento no tônus muscular
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no início do estudo, imediatamente após o término do tratamento e 12 semanas após o término do tratamento
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A avaliação da função do membro parético foi avaliada por meio da escala de Brunnström.
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o término do tratamento e 12 semanas após o término do tratamento
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O desempenho motor (função) das extremidades foi avaliado pela escala de Brunnström.
Esta é uma escala de seis pontos projetada para avaliar o desempenho (função) das extremidades paréticas
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no início do estudo, imediatamente após o término do tratamento e 12 semanas após o término do tratamento
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Avaliação do índice de simetria para distribuição de peso em membros inferiores
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o término do tratamento e 12 semanas após o término do tratamento
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O índice de simetria para distribuição do peso dos membros inferiores (Ps) foi calculado com base nos dados obtidos no teste de equilíbrio tandem, onde o maior valor foi dividido pelo menor valor.
O valor normal do índice, assumido na faixa de 1,00 a 1,15, reflete o fato de que o peso é distribuído uniformemente entre as pernas, com desvio permitido de até 4-5 quilos
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no início do estudo, imediatamente após o término do tratamento e 12 semanas após o término do tratamento
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Avaliação do nível de incapacidade, usando a escala modificada de Rankin (MRS)
Prazo: no início do estudo, imediatamente após o término do tratamento e 12 semanas após o término do tratamento
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Avaliação da deficiência usando a escala modificada de Rankin (MRS) Pontuação Descrição 0 - Nenhum sintoma 1- Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades usuais 2 - Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda 3 - Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda 4 - Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda 5 - Incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidado e atenção constante de enfermagem 6 - Morto TOTAL (0-6): _______ |
no início do estudo, imediatamente após o término do tratamento e 12 semanas após o término do tratamento
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Alterações no parâmetro sanguíneo: HDL
Prazo: em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo,
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O sangue para os testes foi coletado da veia basílica pelo pessoal médico da Clínica de Reabilitação. Nível de HDL: Homens: Menos de 35 mg / dL (0,9 mmol / L) alto risco de doença cardíaca. Mulheres: Menor que 45 mg/dL (1,2 mmol/L) alto risco de doença cardíaca. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) e acima. Colesterol HDL alto. |
em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo,
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Alterações nos parâmetros sanguíneos: LDL
Prazo: em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo
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O sangue para os testes foi coletado da veia basílica pelo pessoal médico da Clínica de Reabilitação. Nível de LDL: Menos de 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norma 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Acima da norma 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Limite 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Alto 190 mg/dL (4,91 mmol/L) e acima Muito alto |
em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo
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Alterações nos parâmetros sanguíneos: colesterol total
Prazo: em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo
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O sangue para os testes foi coletado da veia basílica pelo pessoal médico da Clínica de Reabilitação. Nível de colesterol total: Menos de 200 mg/dL (5,17 mmol/L) Norma 200 - 239 mg/dL (5,17 - 6,18 mmol/L) Nível elevado 240 mg/dL (6,21 mmol/L) Alto risco de doença cardíaca |
em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo
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Avaliação da RCQ
Prazo: em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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O tipo de obesidade é avaliado com a chamada relação cintura-quadril (RCQ), que mostra a proporção entre a circunferência da cintura e a circunferência do quadril.
A RCQ especifica a localização do excesso de gordura e permite identificar dois tipos principais de obesidade: a obesidade visceral (característica dos homens), associada ao acúmulo de gordura na cavidade abdominal e na parte superior do corpo, e a obesidade ginoide (glúteo-femoral ), mais comum em mulheres.
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em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo e 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Avaliação da síndrome metabólica
Prazo: em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo
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Síndrome metabólica (síndrome polimetabólica, síndrome X, síndrome de resistência à insulina, síndrome de Reaven) - um conjunto de fatores inter-relacionados que aumentam significativamente o risco de aterosclerose e diabetes tipo 2, bem como suas complicações vasculares. Obesidade abdominal (central) Pelo menos três das cinco anormalidades a seguir devem ser identificadas para formular um diagnóstico: obesidade abdominal (circunferência da cintura em homens da Europa ≥ 94 cm e em mulheres ≥ 80 cm) e adicionalmente coexistindo duas das seguintes anormalidades: triglicerídeos ≥ 150 mg/dl ou tratamento relacionado à dislipidemia colesterol HDL < 40 mg/dl em homens < 50 mg/dl em mulheres ou tratamento relacionado à dislipidemia pressão arterial ≥ 130/85 mm Hg ou tratamento relacionado à pressão arterial glicemia de jejum ≥ 100 mg/dl ou tratamento para diabetes tipo 2 |
em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo
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Alterações nos parâmetros sanguíneos: TG
Prazo: em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo,
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O sangue para os testes foi coletado da veia basílica pelo pessoal médico da Clínica de Reabilitação. Nível TG: Abaixo de 150mg/dL (1,69mmol/L) Norma 150 - 199 mg/dL (1,69 - 2,25 mmol/L) Limite 200 - 499 mg/dL (2,26 - 5,63 mmol/L) Alta Acima de 500 mg/dL (5,64 mmol/ L) Muito alto |
em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo,
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Alterações no parâmetro sanguíneo: índice aterogênico
Prazo: em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo,
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O sangue para os testes foi coletado da veia basílica pelo pessoal médico da Clínica de Reabilitação. nível de índice aterogênico
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em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo,
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Alterações nos parâmetros sanguíneos: PCR
Prazo: em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo,
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O sangue para os testes foi coletado da veia basílica pelo pessoal médico da Clínica de Reabilitação. nível de PCR:
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em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo,
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Alterações no parâmetro sanguíneo: glicose sérica
Prazo: em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo,
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O sangue para os testes foi coletado da veia basílica pelo pessoal médico da Clínica de Reabilitação. nível de glicose sérica: De 70 a 99 mg / dL (de 3,9 a 5,5 mmol / L) Nível de glicose normal De 100 a 125 mg / dL (de 5,6 a 6,9 mmol / L) Glicemia de jejum anormal (pré-diabetes) De 126 mg /dL (7,0 mmol/L) Diabetes |
em 5 semanas entre a linha de base, após o término do tratamento do protocolo,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justyna Leszczak, PhD, University of Rzeszow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stroke-BodyComposition
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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