- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03722602
Composición corporal de las personas después de un accidente cerebrovascular
Efecto de la rehabilitación sobre la composición corporal en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que el accidente cerebrovascular afecta al 24-54% de la población mundial y es una de las principales causas de muerte. Según la Organización Mundial de la Salud, más de mil millones de personas en todo el mundo tienen sobrepeso y aproximadamente 300 millones de personas son obesas. Los principales factores que contribuyen a esta situación incluyen una actividad física insuficiente y una dieta poco saludable. Entre las principales consecuencias de la obesidad en adultos se pueden distinguir el síndrome metabólico y las enfermedades cardiovasculares.
Por lo tanto, se realizaron mediciones para identificar cambios en la composición de la masa corporal (grasa corporal, nivel de grasa visceral, masa muscular, agua corporal total, síndrome metabólico, perfil de lípidos) en sujetos después de un accidente cerebrovascular después de la rehabilitación en el hospital.
El estudio se llevó a cabo en la Sala de Rehabilitación Clínica con la Unidad de Rehabilitación Neurológica Temprana, en el Hospital Clínico de Rzeszów, Polonia. Las mediciones se realizaron desde junio de 2015 hasta marzo de 2017. Durante ese tiempo el total de 1.143 pacientes recibieron tratamiento y rehabilitación en la clínica. Estos incluyeron 403 pacientes después de un accidente cerebrovascular. Los sujetos fueron examinados tres veces. De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, 128 sujetos calificaron para el primer examen. El segundo examen tuvo en cuenta 114 sujetos y finalmente 100 pacientes con accidente cerebrovascular participaron en el tercer examen. Los análisis tuvieron en cuenta los datos obtenidos de los 100 sujetos que participaron en todos los exámenes. La composición de masa corporal se evaluó en todos los sujetos con el analizador Tanita MC 780 MA, cuyo funcionamiento se basa en el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). La altura de los sujetos se midió con el estadiómetro PORTSTAND 210. El resultado de la rehabilitación se evaluó con el índice de Barthel, la escala de Berg, la escala de Ashworth, la escala de Brunnström, la escala de Rankin y el índice de simetría para la distribución del peso de las extremidades inferiores (Ws).
Además, se midieron las circunferencias de cintura y cadera y se calculó la RCC. Los parámetros anteriores se evaluaron tres veces:
El examen I se realizó al ingreso al hospital. El examen II el día que el paciente fue dado de alta del hospital. El examen III se realizó 12 semanas después del alta hospitalaria durante una visita de seguimiento.
La visita de seguimiento, 12 semanas después del alta hospitalaria, pretendía determinar si los efectos de la rehabilitación persistían durante 12 semanas después del alta hospitalaria.
Otros parámetros examinados incluyeron: LDL, HDL, colesterol total, TG, índice aterogénico, PCR y nivel de glucosa sérica. El personal médico de la Clínica de Rehabilitación extrajo sangre para las pruebas de una vena basílica. La prueba se realizó dos veces: al ingreso en la Clínica y después de 5 semanas de rehabilitación en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rzeszów, Polonia, 35-205
- University of Rzeszow
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ictus experimentado.
- Capacidad para mantenerse de pie sin ayuda.
- Capacidad para caminar sin ayuda.
- Sin deficiencias en las funciones mentales superiores.
- Consentimiento informado y voluntario del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente para participar en el estudio.
- Falta de capacidad para pararse sin ayuda.
- Lesión isquémica localizada en el cerebelo y tronco encefálico.
- Metal, implantes electrónicos.
- Epilepsia.
- El embarazo.
- Menstruación, en las mujeres.
- Lesiones en las extremidades sufridas después del inicio del accidente cerebrovascular, antes del examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rehabilitación
Pacientes con accidente cerebrovascular que reciben rehabilitación hospitalaria estándar durante cinco semanas.
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El programa de rehabilitación fue diseñado específicamente para cada paciente.
Se elaboró de acuerdo con el estado funcional del paciente y los objetivos definidos.
Los sujetos participaron en ejercicio cinco días a la semana, durante cinco semanas.
Durante su estadía en la Clínica, los pacientes realizaron ejercicios matutinos y recibieron práctica individual, basada en el tratamiento de neurodesarrollo (concepto Bobath), y método de facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP), abordando las capacidades motoras comprometidas; en caso de ser necesario también realizaron ejercicios basados en equipos de retroalimentación biológica: Balance Trainer (parapodio estático y dinámico) y sistema Pablo diseñado para el entrenamiento de miembros superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Evaluación de la composición corporal (masa grasa, nivel de grasa visceral, tejido muscular, masa libre de grasa, contenido de agua en el cuerpo) sujeto a análisis de impedancia bioeléctrica - Tanita 780.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Evaluación de la composición corporal (análisis de impedancia bioeléctrica - Tanita 780) Cambio desde el inicio en la composición corporal a las 5 semanas entre el inicio, después del final del tratamiento del protocolo y 12 semanas después del final del tratamiento del protocolo.
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al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación del estado funcional se evaluó mediante el índice de Barthel. Los sujetos podían obtener el máximo de 100 puntos.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Las actividades de la vida diaria se evaluaron mediante el índice de Barthel. Los sujetos podían obtener el máximo de 100 puntos. Se puede obtener un máximo de 100 puntos en la escala de Barthel. Hay tres rangos de evaluación: obteniendo de 0 a 20 puntos. significa dependencia total, de 20 a 80 puntos. significa que hasta cierto punto el paciente necesita ayuda de otros, y la evaluación en el borde es de 80 a 100 puntos. significa que con un poco de ayuda el paciente puede funcionar solo. 0-20 puntos estado del paciente "ligero" 21-85 puntos - estado del paciente "medio-pesado" 86-100 puntos - estado del paciente "muy pesado" |
al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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El equilibrio se evaluó utilizando la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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El equilibrio se evaluó utilizando la balanza de Berg (BBS) Balanza de Berg Descripción: Balanza de 14 ítems diseñada para medir el equilibrio (1. De sentado a parado 2. De pie sin apoyo 3. De sentado sin apoyo 4. De pie a sentado 5. Transferencias 6. De pie con los ojos cerrados 7. De pie con los pies juntos 8. Estirándose hacia adelante con el brazo extendido 9. Recuperando un objeto del piso 10. Volviéndose para mirar hacia atrás 11. Girar 360 grados 12. Colocar un pie alterno en el taburete 13. De pie con un pie delante 14. De pie sobre un pie) Puntuación: una escala ordinal de cinco puntos, que va de 0 a 4. "0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función. Obtenga el rendimiento MÁS BAJO. Puntuación total = 56 Interpretación: 41-56 = independiente 21-40 = caminar con ayuda 0 -20 = en silla de ruedas |
al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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La evaluación del tono muscular (espasticidad) se examinó con la escala de Ashworth modificada.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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El aumento del tono muscular (espasticidad) se examinó con la escala de Ashworth modificada. Esta es una escala de seis puntos modificada para incluir el grado 1. 0: Sin aumento del tono muscular
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al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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La evaluación de la función parética de las extremidades se evaluó mediante la escala de Brunnström.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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El rendimiento motor (función) de las extremidades se evaluó mediante la escala de Brunnström.
Esta es una escala de seis puntos diseñada para evaluar el desempeño (función) de las extremidades paréticas.
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al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Evaluación del índice de simetría para la distribución del peso de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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El índice de simetría para la distribución del peso de las extremidades inferiores (Ws) se calculó con base en los datos obtenidos en la prueba de equilibrio en tándem, donde el valor más alto se dividió por el valor más bajo.
El valor del índice normal, que se asumió en el rango de 1,00 a 1,15, refleja el hecho de que el peso se distribuye uniformemente entre las piernas, con una desviación permitida de hasta 4-5 kilogramos.
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al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Evaluación del nivel de discapacidad, utilizando la escala de Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Evaluación de la discapacidad mediante la escala de Rankin modificada (MRS) Puntuación Descripción 0 - Ningún síntoma en absoluto 1- Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las funciones y actividades habituales 2 - Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda 3 - Incapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda 4 - Incapacidad moderadamente severa; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda 5 - Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere atención y cuidado de enfermería constante 6 - Muerto TOTAL (0-6): _______ |
al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Cambios en el parámetro de la sangre: HDL
Periodo de tiempo: a las 5 semanas entre el inicio, después del final del protocolo de tratamiento,
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El personal médico de la Clínica de Rehabilitación extrajo sangre para las pruebas de una vena basílica. Nivel HDL: Hombres: Menos de 35 mg/dL (0,9 mmol/L) alto riesgo de enfermedades del corazón. Mujer: Menos de 45 mg/dL (1,2 mmol/L) alto riesgo de enfermedad cardiaca. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) y superior. Colesterol HDL alto. |
a las 5 semanas entre el inicio, después del final del protocolo de tratamiento,
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Cambios en el parámetro de la sangre: LDL
Periodo de tiempo: a las 5 semanas entre el inicio, después del final del protocolo de tratamiento
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El personal médico de la Clínica de Rehabilitación extrajo sangre para las pruebas de una vena basílica. Nivel de LDL: Menos de 100 mg/dL (2,6 mmol/L) Norma 100 - 129 mg/dL (2,63,34 mmol/L) Por encima de la norma 130 - 159 mg/dL (3,36 - 4,13 mmol/L) Límite 160 - 189 mg/ dL (4,14 - 4,90 mmol/L) Alto 190 mg/dL (4,91 mmol/L) y superior Muy alto |
a las 5 semanas entre el inicio, después del final del protocolo de tratamiento
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Cambios en el parámetro de la sangre: colesterol total
Periodo de tiempo: a las 5 semanas entre el inicio, después del final del protocolo de tratamiento
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El personal médico de la Clínica de Rehabilitación extrajo sangre para las pruebas de una vena basílica. Nivel de colesterol total: Menos de 200 mg/dL (5,17 mmol/L) Norma 200 - 239 mg/dL (5,17 - 6,18 mmol/L) Nivel elevado 240 mg/dL (6,21 mmol/L) Alto riesgo de enfermedad cardiaca |
a las 5 semanas entre el inicio, después del final del protocolo de tratamiento
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Evaluación de RCC
Periodo de tiempo: a las 5 semanas entre el inicio, después del final del tratamiento del protocolo y 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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El tipo de obesidad se evalúa con la llamada relación cintura-cadera (WHR), que muestra la proporción de la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera.
WHR especifica la ubicación del exceso de grasa y permite identificar dos tipos principales de obesidad: la obesidad visceral (característica de los hombres), relacionada con la acumulación de grasa en la cavidad abdominal y la parte superior del cuerpo, y la obesidad ginoide (glúteo-femoral). ), más frecuente en mujeres.
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a las 5 semanas entre el inicio, después del final del tratamiento del protocolo y 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Evaluación del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: a las 5 semanas entre el inicio, después del final del protocolo de tratamiento
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Síndrome metabólico (síndrome polimetabólico, síndrome X, síndrome de resistencia a la insulina, síndrome de Reaven): un conjunto de factores interrelacionados que aumentan significativamente el riesgo de aterosclerosis y diabetes tipo 2, así como sus complicaciones vasculares. Obesidad abdominal (central) Se deben identificar al menos tres de las siguientes cinco anomalías para formular un diagnóstico: Obesidad abdominal (circunferencia de la cintura en hombres de Europa ≥ 94 cm y en mujeres ≥ 80 cm) y además coexisten dos de las siguientes anomalías: triglicéridos ≥ 150 mg/dl o dislipemia relacionada con el tratamiento Colesterol HDL < 40 mg/dl en hombres < 50 mg/dl en mujeres o tratamiento relacionado con dislipidemia presión arterial ≥ 130/85 mm Hg o tratamiento relacionado con presión arterial glucemia en ayunas ≥ 100 mg/dl o tratamiento para diabetes tipo 2 |
a las 5 semanas entre el inicio, después del final del protocolo de tratamiento
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Cambios en el parámetro de la sangre: TG
Periodo de tiempo: a las 5 semanas entre el inicio, después del final del protocolo de tratamiento,
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El personal médico de la Clínica de Rehabilitación extrajo sangre para las pruebas de una vena basílica. Nivel TG: Por debajo de 150 mg/dL (1,69 mmol/L) Norma 150 - 199 mg/dL (1,69 - 2,25 mmol/L) Límite 200 - 499 mg/dL (2,26 - 5,63 mmol/L) Alto Por encima de 500 mg/dL (5,64 mmol/L) L) Muy alto |
a las 5 semanas entre el inicio, después del final del protocolo de tratamiento,
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Cambios en el parámetro de la sangre: índice aterogénico
Periodo de tiempo: a las 5 semanas entre el inicio, después del final del protocolo de tratamiento,
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El personal médico de la Clínica de Rehabilitación extrajo sangre para las pruebas de una vena basílica. nivel de índice aterogénico
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a las 5 semanas entre el inicio, después del final del protocolo de tratamiento,
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Cambios en el parámetro de la sangre: CRP
Periodo de tiempo: a las 5 semanas entre el inicio, después del final del protocolo de tratamiento,
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El personal médico de la Clínica de Rehabilitación extrajo sangre para las pruebas de una vena basílica. Nivel de PCR:
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a las 5 semanas entre el inicio, después del final del protocolo de tratamiento,
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Cambios en el parámetro de la sangre: glucosa sérica
Periodo de tiempo: a las 5 semanas entre el inicio, después del final del protocolo de tratamiento,
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El personal médico de la Clínica de Rehabilitación extrajo sangre para las pruebas de una vena basílica. nivel de glucosa en suero: De 70 a 99 mg/dL (de 3,9 a 5,5 mmol/L) Nivel de glucosa normal De 100 a 125 mg/dL (de 5,6 a 6,9 mmol/L) Glucosa en ayunas anormal (prediabetes) De 126 mg / dL (7,0 mmol / L) Diabetes |
a las 5 semanas entre el inicio, después del final del protocolo de tratamiento,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justyna Leszczak, PhD, University of Rzeszow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stroke-BodyComposition
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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