- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03722602
Lichaamssamenstelling van mensen na een beroerte
Effect van revalidatie op de lichaamssamenstelling bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte treft naar schatting 24-54% van de wereldbevolking en is een van de belangrijkste doodsoorzaken. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie hebben wereldwijd meer dan een miljard mensen overgewicht en lijden ongeveer 300 miljoen mensen aan obesitas. De belangrijkste factoren die aan deze situatie bijdragen, zijn onder meer onvoldoende lichaamsbeweging en ongezonde voeding. Onder de belangrijkste gevolgen van obesitas bij volwassenen kan men het metabool syndroom en hart- en vaatziekten onderscheiden.
Daarom werden metingen uitgevoerd om veranderingen in de samenstelling van de lichaamsmassa (lichaamsvet, visceraal vetgehalte, spiermassa, totaal lichaamsvocht, metabool syndroom, lipidenprofiel) te identificeren bij proefpersonen na een beroerte na revalidatie in het ziekenhuis.
De studie werd uitgevoerd op de Klinische Revalidatieafdeling met Vroege Neurologische Revalidatie-eenheid, in het Klinische Ziekenhuis in Rzeszów, Polen. De metingen zijn uitgevoerd van juni 2015 tot maart 2017. Gedurende die tijd kregen in totaal 1.143 patiënten behandeling en revalidatie in de kliniek. Onder hen waren 403 patiënten na een beroerte. De proefpersonen werden drie keer onderzocht. In overeenstemming met in- en uitsluitingscriteria waren 128 proefpersonen gekwalificeerd voor het eerste examen. Het tweede examen hield rekening met 114 proefpersonen en uiteindelijk namen 100 patiënten met een beroerte deel aan het derde examen. Bij de analyses is rekening gehouden met de gegevens die zijn verkregen van de 100 proefpersonen die aan alle examens hebben deelgenomen. De samenstelling van het lichaamsgewicht werd bij alle proefpersonen beoordeeld met de Tanita MC 780 MA-analysator, waarvan de werking is gebaseerd op bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). De lengte van de proefpersonen werd gemeten met de stadiometer PORTSTAND 210. Het resultaat van de revalidatie werd beoordeeld met de Barthel-index, de Berg-schaal, de Ashworth-schaal, de Brunnström-schaal, de Rankin-schaal en de symmetrie-index voor de gewichtsverdeling van de onderste ledematen (Ws).
Daarnaast werden de taille- en heupomtrek gemeten en werd de WHR berekend. Bovenstaande parameters zijn drie keer beoordeeld:
Onderzoek I vond plaats bij opname in het ziekenhuis. Onderzoek II op de dag van ontslag uit het ziekenhuis. Onderzoek III werd 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis uitgevoerd tijdens een vervolgbezoek.
Het vervolgbezoek, 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis, was bedoeld om te bepalen of de effecten van revalidatie aanhielden gedurende 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
Andere onderzochte parameters waren: LDL, HDL, totaal cholesterol, TG, atherogene index, CRP en serumglucosespiegel. Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. De test werd tweemaal uitgevoerd: bij opname in de kliniek en na 5 weken revalidatie in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte ervaren.
- Vermogen om zonder hulp te staan.
- Mogelijkheid om zonder hulp te lopen.
- Geen stoornissen in hogere mentale functies
- Geïnformeerde, vrijwillige toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Gebrek aan vermogen om zonder hulp te staan.
- Ischemische laesie in het cerebellum en de hersenstam.
- Metaal, elektronische implantaten.
- Epilepsie.
- Zwangerschap.
- Menstruatie, bij vrouwen.
- Verwondingen aan ledematen opgelopen na het begin van een beroerte, voorafgaand aan het examen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatie groep
Patiënten met een beroerte krijgen gedurende vijf weken standaard intramurale revalidatie
|
Het programma van de revalidatie is specifiek voor elke patiënt ontworpen.
Het werd opgesteld om overeen te komen met de functionele status van de patiënt en de gedefinieerde doelen.
De proefpersonen deden gedurende vijf weken vijf dagen per week aan lichaamsbeweging.
Tijdens hun verblijf in de kliniek namen de patiënten deel aan ochtendgymnastiek en kregen ze individuele oefeningen, gebaseerd op neuro-ontwikkelingsbehandeling (Bobath-concept) en proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF)-methode, waarbij de verminderde motoriek werd aangepakt; indien nodig voerden ze ook oefeningen uit op basis van apparatuur met behulp van biologische feedback: Balance Trainer (statisch en dynamisch parapodium) en Pablo-systeem ontworpen voor training van de bovenste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering Beoordeling van de lichaamssamenstelling (vetmassa, visceraal vetgehalte, spierweefsel, vetvrije massa, watergehalte in het lichaam) onderworpen aan bio-elektrische impedantieanalyse - Tanita 780.
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
Beoordeling van lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantieanalyse - Tanita 780) Verandering ten opzichte van baseline lichaamssamenstelling na 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling en 12 weken na het einde van de protocolbehandeling.
|
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de functionele status werd beoordeeld met behulp van de Barthel-index. De proefpersonen konden maximaal 100 punten scoren.
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
Activiteiten van het dagelijks leven werden beoordeeld met behulp van de Barthel-index. De proefpersonen konden maximaal 100 punten scoren. Op de schaal van Barthel zijn maximaal 100 punten te behalen. Er zijn drie beoordelingsbereiken: van 0 tot 20 punten. betekent totale afhankelijkheid, van 20 tot 80 punten. betekent dat de patiënt tot op zekere hoogte hulp van anderen nodig heeft, en de beoordeling in de grens is 80 tot 100 punten. betekent dat de patiënt met een beetje hulp alleen kan functioneren. 0-20 punten patiëntconditie "licht" 21-85 punten - "middelzwaar" patiëntconditie 86-100 punten - patiëntconditie "zeer zwaar" |
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
De balans werd beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
De balans werd beoordeeld met behulp van de Berg-balansschaal (BBS) Berg weegschaal Beschrijving: 14-item schaal ontworpen om balans te meten (1. Zittend naar staand 2. Staand zonder steun 3. Zittend zonder steun 4. Staand naar zittend 5. Transfers 6. Staand met gesloten ogen 7. Staand met voeten tegen elkaar 8. Vooruit reiken met uitgestrekte arm 9. Voorwerp van vloer halen 10. Draaien om achterom te kijken 11. 360 graden draaien 12. Plaats afwisselend voet op kruk 13. Met één voet voor staan 14. Staande op één voet) Scoren: een vijfpunts ordinale schaal, variërend van 0-4. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "4" het hoogste functieniveau. Scoor de LAAGSTE prestatie. Totaalscore = 56 Interpretatie: 41-56 = zelfstandig 21-40 = lopen met hulp 0 -20 = rolstoelgebonden |
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Beoordeling van spiertonus (spasticiteit) werd onderzocht met gemodificeerde Ashworth-schaal.
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
Verhoogde spiertonus (spasticiteit) werd onderzocht met gemodificeerde Ashworth-schaal. Dit is een zespuntsschaal aangepast om graad 1 op te nemen. 0: geen toename van de spiertonus
|
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Beoordeling van de paretische ledemaatfunctie werd beoordeeld met behulp van de Brunnström-schaal.
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
Motorische prestaties (functie) van ledematen werden beoordeeld met behulp van de Brunnström-schaal.
Dit is een zespuntsschaal die is ontworpen om de prestatie (functie) van paretische extremiteiten te beoordelen
|
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Beoordeling van de symmetrie-index voor de gewichtsverdeling van de onderste ledematen
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
De symmetrie-index voor de gewichtsverdeling van de onderste ledematen (Ws) werd berekend op basis van gegevens verkregen in een tandembalanstest, waarbij de hogere waarde werd gedeeld door de lagere waarde.
Normale indexwaarde, die werd aangenomen in het bereik van 1,00 tot 1,15, weerspiegelt het feit dat het gewicht gelijkmatig over de benen wordt verdeeld, met een toegestane afwijking tot 4-5 kilogram
|
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Beoordeling van het invaliditeitsniveau, met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (MRS)
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
Beoordeling van invaliditeit met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (MRS) Score Beschrijving 0 - Helemaal geen symptomen 1- Ondanks symptomen geen significante handicap; in staat alle gebruikelijke werkzaamheden en werkzaamheden uit te voeren 2 - Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp eigen zaken te behartigen 3 - Matige handicap; heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen 4 - Matig ernstige handicap; niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien 5 - Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig 6 - Dood TOTAAL (0-6): _______ |
bij baseline, onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Veranderingen in bloedparameter: HDL
Tijdsspanne: op 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling,
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. HDL-niveau: Heren: Minder dan 35 mg / dL (0,9 mmol / L) hoog risico op hartaandoeningen. Vrouwen: Lager dan 45 mg / dL (1,2 mmol / L) hoog risico op hartaandoeningen. 60 mg/dL (1,56 mmol/L) en hoger. Hoog HDL-cholesterol. |
op 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling,
|
|
Veranderingen in bloedparameter: LDL
Tijdsspanne: op 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. LDL-niveau: Minder dan 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Norm 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Boven de norm 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Limiet 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol / L) Hoog 190 mg / dL (4,91 mmol / L) en hoger Zeer hoog |
op 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling
|
|
Veranderingen in bloedparameter: totaal cholesterol
Tijdsspanne: op 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. Totaal cholesterolgehalte: Minder dan 200 mg / dL (5,17 mmol / L) Norm 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Verhoogd niveau 240 mg / dL (6,21 mmol / L) Hoog risico op hartaandoeningen |
op 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling
|
|
Beoordeling van WHR
Tijdsspanne: na 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
Het type zwaarlijvigheid wordt beoordeeld met de zogenaamde waist-to-hip ratio (WHR), die de verhouding tussen middelomtrek en heupomtrek weergeeft.
WHR specificeert de locatie van overtollig vet en maakt het mogelijk om twee hoofdtypen van obesitas te identificeren: viscerale obesitas (kenmerkend voor mannen), verbonden met ophoping van vet in de buikholte en het bovenste deel van het lichaam, en gynoïde obesitas (gluteaal-femorale obesitas). ), vaker voor bij vrouwen.
|
na 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Beoordeling van het metabool syndroom
Tijdsspanne: op 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling
|
Metabool syndroom (polymetabool syndroom, syndroom X, insulineresistentiesyndroom, Reaven-syndroom) - een reeks onderling gerelateerde factoren die het risico op atherosclerose en diabetes type 2 aanzienlijk verhogen, evenals hun vasculaire complicaties. Abdominale (centrale) obesitas Ten minste drie van de volgende vijf afwijkingen moeten worden geïdentificeerd om een diagnose te kunnen stellen: abdominale obesitas (tailleomtrek bij mannen uit Europa ≥ 94 cm, en bij vrouwen ≥ 80 cm) en daarnaast twee van de volgende afwijkingen naast elkaar: triglyceriden ≥ 150 mg/dl of dyslipidemie-gerelateerde behandeling cholesterol HDL < 40 mg/dl bij mannen < 50 mg/dl bij vrouwen of dyslipidemiegerelateerde behandeling arteriële druk ≥ 130/85 mm Hg of arteriële drukgerelateerde behandeling nuchtere glykemie ≥ 100 mg/dl of type 2 diabetesbehandeling |
op 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling
|
|
Veranderingen in bloedparameter: TG
Tijdsspanne: op 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling,
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. TG-niveau: Onder 150 mg / dL (1,69 mmol / L) Norm 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Limiet 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Hoog Boven 500 mg / dL (5,64 mmol / L) Zeer hoog |
op 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling,
|
|
Veranderingen in bloedparameter: atherogene index
Tijdsspanne: op 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling,
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. atherogene index niveau
|
op 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling,
|
|
Veranderingen in bloedparameter: CRP
Tijdsspanne: op 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling,
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. CRP-niveau:
|
op 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling,
|
|
Veranderingen in bloedparameter: serumglucose
Tijdsspanne: op 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling,
|
Bloed voor de tests werd door medisch personeel van de revalidatiekliniek uit de basilica gehaald. serumglucosespiegel: van 70 tot 99 mg/dl (van 3,9 tot 5,5 mmol/l) normale glucosespiegel van 100 tot 125 mg/dl (van 5,6 tot 6,9 mmol/l) abnormale nuchtere glucose (pre-diabetes) van 126 mg / dL (7,0 mmol / L) Diabetes |
op 5 weken tussen baseline, na het einde van de protocolbehandeling,
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justyna Leszczak, PhD, University of Rzeszow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stroke-BodyComposition
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .