- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03722602
Ihmisten kehon kokoonpano aivohalvauksen jälkeen
Kuntoutuksen vaikutus kehon koostumukseen potilailla, joilla on aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen arvioidaan vaikuttavan 24–54 prosenttiin maailman väestöstä, ja se on yksi yleisimmistä kuolinsyistä. Maailman terveysjärjestön mukaan yli miljardi ihmistä maailmassa on ylipainoisia ja noin 300 miljoonaa ihmistä on lihavia. Tärkeimmät tähän tilanteeseen vaikuttavat tekijät ovat riittämätön fyysinen aktiivisuus ja epäterveellinen ruokavalio. Aikuisten liikalihavuuden suurimmista seurauksista voidaan erottaa metabolinen oireyhtymä ja sydän- ja verisuonitaudit.
Siksi mittauksia tehtiin ruumiinmassakoostumuksen (kehon rasva, sisäelinten rasvataso, lihasmassa, kokonaisvesi, metabolinen oireyhtymä, lipidiprofiili) muutosten tunnistamiseksi potilailla aivohalvauksen jälkeen sairaalassa suoritetun kuntoutuksen jälkeen.
Tutkimus suoritettiin Puolan Rzeszów'n kliinisen sairaalan kliinisen kuntoutusosaston varhaisen neurologisen kuntoutuksen osastolla. Mittaukset tehtiin kesäkuusta 2015 maaliskuuhun 2017. Klinikalla hoitoa ja kuntoutusta sai tuona aikana yhteensä 1 143 potilasta. Näihin kuului 403 aivohalvauksen jälkeistä potilasta. Koehenkilöt tutkittiin kolme kertaa. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ensimmäiseen kokeeseen kelpuutettiin 128 koehenkilöä. Toisessa kokeessa huomioitiin 114 koehenkilöä ja lopulta 100 aivohalvauspotilasta osallistui kolmanteen kokeeseen. Analyysissä otettiin huomioon kaikkiin kokeisiin osallistuneilta 100 koehenkilöltä saadut tiedot. Kaikilla koehenkilöillä kehon massakoostumus arvioitiin Tanita MC 780 MA -analysaattorilla, jonka toiminta perustuu biosähköimpedanssianalyysiin (BIA). Koehenkilöiden pituus mitattiin stadionimittarilla PORTSTAND 210. Kuntoutustulosta arvioitiin Barthel-indeksillä, Bergin asteikolla, Ashworthin asteikolla, Brunnströmin asteikolla, Rankinin asteikolla ja symmetria-indeksillä alaraajan painojakauman (Ws) osalta.
Lisäksi mitattiin vyötärön ja lantion ympärysmitta ja laskettiin WHR. Yllä olevat parametrit arvioitiin kolme kertaa:
Koe I suoritettiin sairaalaan päästyssä Koe II sinä päivänä, kun potilas kotiutui sairaalasta. Koe III suoritettiin 12 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen seurantakäynnin aikana.
Seurantakäynnillä 12 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen oli tarkoitus selvittää, säilyvätkö kuntoutuksen vaikutukset 12 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Muita tutkittuja parametreja olivat: LDL, HDL, kokonaiskolesteroli, TG, aterogeeninen indeksi, CRP ja seerumin glukoositaso. Kuntoutusklinikan lääkintähenkilöstö otti verta kokeita varten basilikaalisesta laskimosta. Testi tehtiin kahdesti: klinikalle saapumisen yhteydessä ja 5 viikon kuntoutuksen jälkeen sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rzeszów, Puola, 35-205
- University of Rzeszów
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus kokenut.
- Kyky seisoa ilman apua.
- Kyky kävellä ilman apua.
- Ei häiriötä korkeammissa henkisissä toiminnoissa
- Potilaan tietoinen, vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puute osallistua tutkimukseen
- Seisokyvyn puute ilman apua.
- Iskeeminen vaurio, joka sijaitsee pikkuaivoissa ja aivorungossa.
- Metalli-, elektroniset implantit.
- Epilepsia.
- Raskaus.
- Kuukautiset, naisilla.
- Aivohalvauksen alkamisen jälkeen syntyneet raajavammat ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kuntoutusryhmä
Aivohalvauspotilaat, jotka saavat tavanomaista laitoshoitoa viiden viikon ajan
|
Kuntoutusohjelma suunniteltiin jokaiselle potilaalle erikseen.
Se valmistettiin vastaamaan potilaan toimintatilaa ja asetettuja tavoitteita.
Koehenkilöt osallistuivat harjoituksiin viitenä päivänä viikossa, viiden viikon ajan.
Klinikalla oleskelunsa aikana potilaat osallistuivat aamuharjoitteluun ja saivat yksilöllistä harjoittelua, joka perustui hermoston kehityshoitoon (Bobath-konsepti) ja proprioseptiiviseen neuromuskulaariseen facilitaatiomenetelmään (PNF) motoristen kykyjen heikkenemiseen; Tarvittaessa tehtiin myös biologista palautetta hyödyntäviä välineitä käyttäviä harjoituksia: Balance Trainer (staattinen ja dynaaminen parapodium) ja yläraajojen harjoitteluun suunniteltu Pablo-järjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Kehonkoostumuksen arviointi (rasvamassa, sisäelinten rasvataso, lihaskudos, rasvaton massa, kehon vesipitoisuus) biosähköisen impedanssianalyysin perusteella - Tanita 780.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Kehon koostumuksen arviointi (biosähköinen impedanssianalyysi - Tanita 780) Muutos perusrungon koostumuksesta 5 viikon kuluttua lähtötilanteesta, protokollahoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikon kuluttua protokollahoidon päättymisestä.
|
lähtötilanteessa, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallisen tilan arviointi arvioitiin käyttämällä Barthel-indeksiä. Koehenkilöt voivat saada enintään 100 pistettä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Päivittäistä toimintaa arvioitiin Barthel-indeksillä. Koehenkilöt voivat saada enintään 100 pistettä. Barthel-asteikolla voi saada enintään 100 pistettä. Arviointialueita on kolme: saa 0-20 pistettä. tarkoittaa täydellistä riippuvuutta, 20 - 80 pistettä. tarkoittaa, että jossain määrin potilas tarvitsee apua muilta, ja rajalla arvosana on 80-100 pistettä. tarkoittaa, että pienellä avustuksella potilas voi toimia yksin. 0-20 pistettä potilaan tila "kevyt" 21-85 pistettä - "keskiraskas" potilaan tila 86-100 pistettä - potilaan tila "erittäin raskas" |
lähtötilanteessa, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Tasapaino arvioitiin Berg Balance Scale (BBS) -asteikolla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Tasapainoa arvioitiin Bergin tasapainoasteikolla (BBS) Bergin tasapainovaaka Kuvaus: 14-osainen asteikko tasapainon mittaamiseen (1. Istuminen seisomaan 2. Seisominen ilman tukea 3. Istuminen ilman tukea 4. Seisominen istumaan 5. Siirtyminen 6. Seiso silmät kiinni 7. Seiso jalat yhdessä 8. Kurottautuminen eteenpäin käsivarrella ojennettuina 9. Esineen nostaminen lattialta 10. Kääntäminen taakseen 11. Kääntäminen 360 astetta 12. Vaihtoehtoisen jalan asettaminen jakkaralle 13. Seiso yksi jalka edessä 14. Seiso yhdellä jalalla) Pisteytys: Viiden pisteen järjestysasteikko 0-4. "0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "4" korkeinta toimintotasoa. Tee ALHIN suorituskyky. Kokonaispisteet = 56 Tulkinta: 41-56 = itsenäinen 21-40 = kävely avustuksella 0 -20 = pyörätuolissa |
lähtötilanteessa, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Lihasjännityksen (spastisuuden) arviointia tutkittiin modifioidulla Ashworth-asteikolla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Lisääntynyt lihasjännitys (spastisuus) tutkittiin modifioidulla Ashworth-asteikolla. Tämä on kuuden pisteen asteikko, joka on muutettu sisältämään arvosana 1. 0: Ei lisääntynyt lihasten sävy
|
lähtötilanteessa, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Pareettisen raajan toiminnan arviointi arvioitiin Brunnströmin asteikolla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Raajojen motorista suorituskykyä (toimintoa) arvioitiin Brunnströmin asteikolla.
Tämä on kuuden pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan pareettisten raajojen suorituskykyä (toimintoa).
|
lähtötilanteessa, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Symmetriaindeksin arviointi alaraajojen painojakaumaa varten
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Alaraajan painojakauman (Ws) symmetriaindeksi laskettiin tandem-tasapainotestissä saatujen tietojen perusteella, jossa korkeampi arvo jaettiin pienemmällä arvolla.
Normaali indeksiarvo, jonka oletettiin olevan välillä 1,00-1,15, kuvastaa sitä tosiasiaa, että paino jakautuu tasaisesti jalkojen välillä sallitun poikkeaman ollessa 4-5 kiloa
|
lähtötilanteessa, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Vammaistason arviointi modifioidulla Rankin-asteikolla (MRS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Vammaisuuden arviointi modifioidulla Rankin-asteikolla (MRS) Pisteet Kuvaus 0 - Ei oireita ollenkaan 1- Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot 2 - Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ilman apua 3 - Keskivaikea vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua 4 - Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua 5 - Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa 6 - Kuollut YHTEENSÄ (0-6): _______ |
lähtötilanteessa, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset veriparametrissa: HDL
Aikaikkuna: 5 viikon kuluttua lähtötilanteesta protokollahoidon päättymisen jälkeen,
|
Kuntoutusklinikan lääkintähenkilöstö otti verta kokeita varten basilikaalisesta laskimosta. HDL-taso: Miehet: Alle 35 mg / dl (0,9 mmol / l) korkea sydänsairauksien riski. Naiset: Alle 45 mg / dl (1,2 mmol / l) korkea sydänsairauksien riski. 60 mg/dl (1,56 mmol/l) ja enemmän. Korkea HDL-kolesteroli. |
5 viikon kuluttua lähtötilanteesta protokollahoidon päättymisen jälkeen,
|
Muutokset veriparametrissa: LDL
Aikaikkuna: 5 viikon kuluttua lähtötilanteesta protokollahoidon päättymisen jälkeen
|
Kuntoutusklinikan lääkintähenkilöstö otti verta kokeita varten basilikaalisesta laskimosta. LDL-taso: Alle 100 mg / dL (2,6 mmol / L) Normi 100 - 129 mg / dL (2,63,34 mmol / L) Normin yläpuolella 130 - 159 mg / dL (3,36 - 4,13 mmol / L) Raja 160 - 189 mg / dL (4,14 - 4,90 mmol / L) Korkea 190 mg / dL (4,91 mmol / L) ja enemmän Erittäin korkea |
5 viikon kuluttua lähtötilanteesta protokollahoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset veriparametrissa: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 5 viikon kuluttua lähtötilanteesta protokollahoidon päättymisen jälkeen
|
Kuntoutusklinikan lääkintähenkilöstö otti verta kokeita varten basilikaalisesta laskimosta. Kokonaiskolesterolitaso: Alle 200 mg / dL (5,17 mmol / L) Normi 200 - 239 mg / dL (5,17 - 6,18 mmol / L) Kohonnut taso 240 mg / dL (6,21 mmol / L) Suuri sydänsairauksien riski |
5 viikon kuluttua lähtötilanteesta protokollahoidon päättymisen jälkeen
|
WHR:n arviointi
Aikaikkuna: 5 viikon kuluttua lähtötilanteesta, protokollahoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Lihavuuden tyyppiä arvioidaan ns. waist-to-hip -suhteella (WHR), joka osoittaa vyötärön ympärysmitan ja lantion ympärysmitan osuuden.
WHR määrittelee liiallisen rasvan sijainnin ja mahdollistaa kahden pääasiallisen liikalihavuuden tunnistamisen: viskeraalinen liikalihavuus (miehille ominaista), joka liittyy rasvan kertymiseen vatsaonteloon ja kehon yläosaan, sekä gynoidilihavuus (pakara-femoraalinen). ), yleisempi naisilla.
|
5 viikon kuluttua lähtötilanteesta, protokollahoidon päättymisen jälkeen ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Metabolisen oireyhtymän arviointi
Aikaikkuna: 5 viikon kuluttua lähtötilanteesta protokollahoidon päättymisen jälkeen
|
Metabolinen oireyhtymä (polymetabolinen oireyhtymä, oireyhtymä X, insuliiniresistenssioireyhtymä, Reavenin oireyhtymä) - joukko toisiinsa liittyviä tekijöitä, jotka lisäävät merkittävästi ateroskleroosin ja tyypin 2 diabeteksen riskiä sekä niiden verisuonikomplikaatioita. Vatsan (keskinen) liikalihavuus Diagnoosin laatimiseksi on tunnistettava vähintään kolme seuraavista viidestä poikkeavuudesta: vatsan liikalihavuus (vyötärön ympärysmitta Euroopassa olevilla miehillä ≥ 94 cm ja naisilla ≥ 80 cm) ja lisäksi kaksi seuraavista poikkeavuuksista: triglyseridit ≥ 150 mg/dl tai dyslipidemiaan liittyvä hoito kolesteroli HDL < 40 mg/dl miehillä < 50 mg/dl naisilla tai dyslipidemiaan liittyvä hoito valtimopaine ≥ 130/85 mm Hg tai valtimopaineeseen liittyvä hoito paastoglykemia ≥ 100 mg/dl tai tyypin 2 diabeteksen hoito |
5 viikon kuluttua lähtötilanteesta protokollahoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset veriparametrissa: TG
Aikaikkuna: 5 viikon kuluttua lähtötilanteesta protokollahoidon päättymisen jälkeen,
|
Kuntoutusklinikan lääkintähenkilöstö otti verta kokeita varten basilikaalisesta laskimosta. TG taso: Alle 150 mg / dL (1,69 mmol / l) Normi 150 - 199 mg / dL (1,69 - 2,25 mmol / L) Raja 200 - 499 mg / dL (2,26 - 5,63 mmol / L) Korkea Yli 500 mg / 4 mmol / dl L) Erittäin korkea |
5 viikon kuluttua lähtötilanteesta protokollahoidon päättymisen jälkeen,
|
Muutokset veriparametrissa: aterogeeninen indeksi
Aikaikkuna: 5 viikon kuluttua lähtötilanteesta protokollahoidon päättymisen jälkeen,
|
Kuntoutusklinikan lääkintähenkilöstö otti verta kokeita varten basilikaalisesta laskimosta. aterogeenisen indeksin taso
|
5 viikon kuluttua lähtötilanteesta protokollahoidon päättymisen jälkeen,
|
Muutokset veriparametrissa: CRP
Aikaikkuna: 5 viikon kuluttua lähtötilanteesta protokollahoidon päättymisen jälkeen,
|
Kuntoutusklinikan lääkintähenkilöstö otti verta kokeita varten basilikaalisesta laskimosta. CRP-taso:
|
5 viikon kuluttua lähtötilanteesta protokollahoidon päättymisen jälkeen,
|
Muutokset veriparametrissa: seerumin glukoosi
Aikaikkuna: 5 viikon kuluttua lähtötilanteesta protokollahoidon päättymisen jälkeen,
|
Kuntoutusklinikan lääkintähenkilöstö otti verta kokeita varten basilikaalisesta laskimosta. seerumin glukoositaso: 70 - 99 mg / dl (3,9 - 5,5 mmol / l) Normaali glukoositaso 100 - 125 mg / dL (5,6 - 6,9 mmol / L) Epänormaali paastoglukoosi (prediabeettinen) 126 mg / dL (7,0 mmol / L) Diabetes |
5 viikon kuluttua lähtötilanteesta protokollahoidon päättymisen jälkeen,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justyna Leszczak, PhD, University of Rzeszów
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stroke-BodyComposition
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Normaali kuntoutus aivohalvauksen jälkeen
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationValmisAhdistus | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttöYhdysvallat