Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet hos voksne med amputation

17. februar 2022 opdateret af: Jaclyn Sions, University of Delaware

Metaboliske omkostninger og fysisk aktivitet hos stillesiddende voksne med en unilateral transtibial amputation sammenlignet med kontroller

Denne tværsnitsundersøgelse udforsker fysisk aktivitet og energiforbrug blandt inaktive voksne med en unilateral transtibial amputation. Resultaterne kan hjælpe med ordination af fysisk aktivitet til voksne med ensidigt tab af underekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Op til 48 % af voksne efter en amputation af underekstremiteterne vil dø inden for det kommende år. Mangel på fysisk aktivitet (motion) bidrager til høje dødsrater. Det anbefales, at yngre (og midaldrende) voksne uden en sundhedstilstand går 10.000 skridt om dagen for at reducere risikoen for kroniske helbredstilstande, mens anbefalingerne er 7.100 skridt om dagen for ældre voksne og personer med kroniske helbredstilstande. Voksne med amputation af underekstremiteterne går omkring 21-43 % af de anbefalede 7.100 skridt/dag. Trinaktivitetsmonitorer, såsom StepWatch (et accelerometer i forskningsgrad) og FitBit (en kommercielt tilgængelig monitor) giver et middel til at evaluere fysisk aktivitet, hvilket er vigtigt, da patienter har en tendens til at overvurdere deres fysiske aktivitetsniveau. Brug af aktivitetsmonitor er dog muligvis ikke mulig i enhver praksis i sundhedssektoren, da monitorer kan koste $100-$600, og nogen skal fjerne dataene fra monitoren, fortolke dataene og indtaste dataene i patientens journal. Derfor er fysisk aktivitetsspørgeskemaer, hvor patienten selv rapporterer sin fysiske aktivitet, ideelle i et klinisk miljø. Desværre har der til dato været lidt forskning, der har set på nøjagtigheden af ​​spørgeskemaer til fysisk aktivitet hos patienter med amputationer af underekstremiteterne, og hvordan disse spørgeskemaer måler sig med data opnået fra trinaktivitetsmonitorer.

Ud over 7.100 skridt/dag bør voksne med mobilitetsbegrænsende, kroniske lidelser (inklusive personer med amputationer af underekstremiteterne) deltage i ≥150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet om ugen, med aktivitet i ≥10 minutter pr. kamp. Aktivitet med moderat intensitet er blevet defineret som 3 metaboliske ækvivalenter (MET'er). En MET er lig med den mængde ilt, man bruger i hvile, så 3 MET betyder, at man indtager 3 gange den mængde ilt, man ville indtage i hvile. Hos raske voksne uden en medicinsk tilstand svarer dette til at gå 2,6-2,7 mph eller 100 skridt/minut, mens for voksne med en amputation af benet under knæet (dvs. en transtibial amputation), har 1,47 mph eller 86 skridt/minut blevet rapporteret til 3 MET'er. Maksimal ganghastighed for voksne med amputationer af underekstremiteterne, specifikt dem, der har mistet deres lemmer på grund af dårlig blodcirkulation, kan være ≤1,67 mph, så man må stille spørgsmålstegn ved, om det er muligt for disse patienter at gå 1,47 mph i længere tid. Efterforskere mener, at 1,47 mph er mere end 3 MET'er for voksne med amputation af underekstremiteterne, som har andre medicinske problemer, såsom diabetes og perifer vaskulær sygdom, og som er dekonditionerede og ikke deltager i fysisk aktivitet.

Det er vigtigt at vide, hvilken hastighed (mph) og kadence (trin/minut) svarer til 3 MET'er hos voksne med amputation af underekstremiteterne med andre medicinske tilstande, som i øjeblikket er inaktive. Efterforskere mener, at disse patienter repræsenterer langt de fleste patienter, som sundhedsudbydere støder på, og skal rådgive om øget fysisk aktivitetsniveau. Udbydere skal vide, hvad hastighed og kadence er lig med 3 MET'er for inaktive patienter med tab af lemmer med andre medicinske tilstande, så udbydere kan rådgive deres patienter på passende vis og ordinere træning.

Gåtræning kan forekomme over jorden eller på et løbebånd. Når en person med en amputation af underekstremiteterne går over jorden, vil deres gåmønster fra højre mod venstre side være mere asymmetrisk (ujævnt) sammenlignet med, når de går på et løbebånd. Når gang er mere symmetrisk side-til-side (lige), kan patienten blive nødt til at bruge mere energi. Energiforbrug kan vurderes som mængden af ​​forbrugt ilt, som kan opnås, mens man bærer en maske, der evaluerer deltagerens vejrtrækning under gang. Blandt voksne med amputation af underekstremiteterne har undersøgelser af energiforbrug generelt brugt løbebånd til at se på energiforbruget. Overjordiske forhold versus løbebåndsforhold er imidlertid forskellige, og som sådan kan hvad der svarer til 3 MET'er (hastighed, kadence) i hver gangtilstand variere.

Yderligere har ingen undersøgelser sammenlignet energiomkostningerne ved at gå hos voksne, der er inaktive med amputation af underekstremiteterne, med alders-, køn- og kropsmasseindeks (beregnet ud fra højde og vægt) matchede voksne uden amputation. Mens undersøgelser har evalueret virkningen af ​​aldring og lemlængden af ​​det amputerede lem på energiforbruget, har få evalueret modificerbare faktorer, der kan påvirke energiforbruget blandt voksne med amputation af underekstremiteterne. Tilsvarende har lidt forskning undersøgt modificerbare faktorer, der kan påvirke fysiske aktivitetsniveauer.

Projektets mål er at give viden, der vil forbedre ordination af fysisk aktivitet til inaktive voksne med en enkelt amputation under knæet (dvs. transtibial amputation).

En vellykket gennemførelse af projektet kan give sundhedsudbydere (1) et selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet, der kan bruges i klinisk praksis for patienter med amputation af underekstremiteterne, (2) ganghastighed (mph) til at ordinere moderat intensitet over - gang på jorden og løbebåndet under rehabilitering af patienter med amputationer af underekstremiteterne og (3) kadence (trin/minut) til evaluering og overvågning af moderat intensitet fysisk aktivitet via trinaktivitetsmonitorer, for inaktive voksne med amputation af underekstremiteterne .

Efterforskere vil levere de første objektive data, der ser på det ekstra energiforbrug, der er nødvendigt for inaktive voksne med amputation af underekstremiteterne, som bruger en protese til at gå korte afstande sammenlignet med raske voksne; disse data kan bruges til udvikling af fremtidige protetiske komponenter, der reducerer energiforbruget. Efterforskere vil undersøge faktorer, der kan være forbundet med energiforbrug og fysisk aktivitet blandt voksne med og uden amputation af underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil rekruttere 22 (mænd og kvinder) med en ensidig (dvs. enkelt lem), transtibial (dvs. under knæet) amputation. Da prævalensen af ​​amputationer er større hos mænd, forventes det, at prøven overvejende vil være mandlig, men der vil ikke være nogen inklusions-/eksklusionskriterier relateret til køn. 20 kontroller vil blive rekrutteret som alders-, køn- og kropsmasseindeks-matchede kontroller for dem med en unilateral transtibial amputation, som fuldfører hele undersøgelsens evalueringsprotokoll.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle deltagere):

  • Alder 18-60 år
  • Kan læse og tale engelsk
  • Saltin-Grimby fysisk aktivitetsniveau på I eller II

Inklusionskriterier (individer med unilaterale, transtibiale amputationer):

  • Unilateral, transtibial (under knæet) amputation
  • Bærer i øjeblikket en protese med brug af et hjælpemiddel, der ikke er større end en stok
  • Brug af protese mindst 8 timer om dagen og i og uden for hjemmet: Dette kriterium vil bidrage til at sikre, at voksne er længere end den første fravænning ind i en proteseperiode og er protesebrugere i stedet for ikke-brugere.

Inklusionskriterier (kontroller):

  • Smertefri i benene og lænden
  • Kan gå uden hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle infektioner eller sygdomme, der ville påvirke sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Tidligere sygehistorie med betydelig kardiovaskulær sygdom (f. kongestiv hjertesvigt eller tidligere hjerteanfald), betydelig neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons, multipel sklerose) signifikant neurologisk hændelse (f.eks. slagtilfælde) eller alvorlig lungesygdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem)
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unilateral transtibial amputation
Personer med en ensidig transtibial amputation.

Oxycon Mobile™ Portable VO2-målingssystem vil blive brugt til at måle VO2-optagelsen under 2 gangtest. Testrækkefølgen vil blive randomiseret.

Løbebåndstest: Deltagerne vil gå på et løbebånd med konstant hastighed, baseret på deltagerens selvvalgte ganghastighed, i 2,5 minutter i hver etape. Gang vil forekomme ved 75 % af selvvalgt ganghastighed i trin 1, 100 % i trin 2 og 125 % i trin 3.

Overjordisk test: Deltagerne vil gå i en tæppebelagt korridor på en bane bestående af 2 kegler, 20 meter fra hinanden. Deltagerne vil blive instrueret i at gå med konstant hastighed i 2,5 minutter på hver etape. Instruktionerne vil være at gå med deres "langsomme" hastighed i trin 1, deres "sædvanlige, komfortable" hastighed i trin 2 og deres "raske" hastighed i trin 3.

Kontrolelementer
Raske voksne uden amputation af underekstremiteterne, som er blevet matchet med deltagere i gruppen unilateral transtibial amputation baseret på alder, køn og kropsmasseindeks.

Oxycon Mobile™ Portable VO2-målingssystem vil blive brugt til at måle VO2-optagelsen under 2 gangtest. Testrækkefølgen vil blive randomiseret.

Løbebåndstest: Deltagerne vil gå på et løbebånd med konstant hastighed, baseret på deltagerens selvvalgte ganghastighed, i 2,5 minutter i hver etape. Gang vil forekomme ved 75 % af selvvalgt ganghastighed i trin 1, 100 % i trin 2 og 125 % i trin 3.

Overjordisk test: Deltagerne vil gå i en tæppebelagt korridor på en bane bestående af 2 kegler, 20 meter fra hinanden. Deltagerne vil blive instrueret i at gå med konstant hastighed i 2,5 minutter på hver etape. Instruktionerne vil være at gå med deres "langsomme" hastighed i trin 1, deres "sædvanlige, komfortable" hastighed i trin 2 og deres "raske" hastighed i trin 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed før og efter gåtest
Tidsramme: umiddelbart før/efter
selvvalgte og hurtige hastigheder opnået med GaitRite
umiddelbart før/efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangsymmetri
Tidsramme: umiddelbart før/efter
Temporale og rumlige gangkarakteristika opnået med GaitRite
umiddelbart før/efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclyn M Sions, PhD, PT, DPT, University of Delaware

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1046346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner