- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03722797
Actividad física en adultos con amputación
Costo metabólico y actividad física en adultos sedentarios con amputación transtibial unilateral en comparación con controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 48 % de los adultos después de una amputación de una extremidad inferior morirán durante el próximo año. La falta de actividad física (ejercicio) contribuye a las altas tasas de mortalidad. Se recomienda que los adultos más jóvenes (y de mediana edad) sin problemas de salud caminen 10 000 pasos por día para reducir el riesgo de problemas de salud crónicos, mientras que las recomendaciones son 7 100 pasos por día para adultos mayores y personas con problemas de salud crónicos. Los adultos con amputación de una extremidad inferior caminan entre el 21 y el 43 % de los 7100 pasos recomendados por día. Los monitores de actividad de pasos, como StepWatch (un acelerómetro de grado de investigación) y FitBit (un monitor disponible comercialmente) proporcionan un medio para evaluar la actividad física, lo cual es importante ya que los pacientes tienden a sobreestimar su nivel de actividad física. Sin embargo, es posible que el uso del monitor de actividad no sea posible en todos los entornos de práctica de atención médica, ya que los monitores pueden costar entre $100 y $600 y alguien debe quitar los datos del monitor, interpretarlos e ingresarlos en el registro médico del paciente. Por lo tanto, los cuestionarios de actividad física, en los que el paciente autoinforma sobre su actividad física, son ideales en un entorno clínico. Desafortunadamente, hasta la fecha, ha habido poca investigación que analice la precisión de los cuestionarios de actividad física en pacientes con amputaciones de miembros inferiores y cómo estos cuestionarios se comparan con los datos obtenidos de los monitores de actividad de pasos.
Además de los 7100 pasos/día, los adultos con condiciones crónicas que limitan la movilidad (incluidas las personas con amputaciones de las extremidades inferiores) deben participar en ≥150 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana, con actividad en ≥10 minutos por serie. La actividad de intensidad moderada se ha definido como 3 equivalentes metabólicos (MET). Un MET es igual a la cantidad de oxígeno que uno consume en reposo, por lo que 3 MET significa que uno está consumiendo 3 veces la cantidad de oxígeno que consumiría en reposo. En adultos saludables sin una condición médica esto equivale a caminar 2.6-2.7 mph o 100 pasos/minuto, mientras que para adultos con una amputación de la pierna por debajo de la rodilla (es decir, una amputación transtibial), 1.47 mph o 86 pasos/minuto tiene se ha informado que es igual a 3 MET. Las velocidades máximas de caminata para adultos con amputaciones de extremidades inferiores, específicamente aquellos que han perdido una extremidad debido a una circulación sanguínea deficiente, pueden ser ≤1.67 mph, por lo que uno debe preguntarse si es posible caminar a 1.47 mph durante un tiempo prolongado para estos pacientes. Los investigadores creen que 1.47 mph es más de 3 MET para adultos con amputación de una extremidad inferior que tienen otros problemas médicos, como diabetes y enfermedad vascular periférica, y que no están en forma y no participan en actividad física.
Es importante saber qué velocidad (mph) y cadencia (pasos/minuto) equivalen a 3 MET en adultos con amputación de un miembro inferior con otras afecciones médicas que actualmente están inactivos. Los investigadores creen que estos pacientes representan la gran mayoría de los pacientes con los que se encuentran los proveedores de atención médica y deben aconsejar sobre el aumento de los niveles de actividad física. Los proveedores necesitan saber qué velocidad y cadencia equivalen a 3 MET para pacientes inactivos con pérdida de una extremidad y otras afecciones médicas, de modo que los proveedores puedan asesorar adecuadamente a sus pacientes y recetar ejercicio.
El ejercicio de caminar puede ocurrir sobre el suelo o en una caminadora. Cuando una persona con una amputación de una extremidad inferior camina sobre el suelo, su patrón de marcha de lado derecho a izquierdo será más asimétrico (desigual) en comparación con cuando camina en una cinta rodante. Cuando la marcha es más simétrica de lado a lado (incluso), el paciente puede tener que gastar más energía. El gasto de energía se puede evaluar como la cantidad de oxígeno consumido, que se puede obtener usando una máscara que evalúa la respiración del participante mientras camina. Entre los adultos con amputación de una extremidad inferior, los estudios de gasto de energía generalmente han utilizado cintas de correr para observar el gasto de energía. Sin embargo, las condiciones sobre el suelo y en cinta rodante son diferentes y, como tal, lo que equivale a 3 MET (velocidad, cadencia) en cada condición de marcha puede variar.
Además, ningún estudio ha comparado el costo energético de caminar en adultos inactivos con una amputación de una extremidad inferior con la edad, el sexo y el índice de masa corporal (calculado a partir de la altura y el peso) de adultos emparejados sin amputación. Si bien los estudios han evaluado el impacto del envejecimiento y la longitud de la extremidad amputada en el gasto de energía, pocos han evaluado los factores modificables que pueden afectar el gasto de energía entre los adultos con amputación de la extremidad inferior. Del mismo modo, poca investigación ha explorado los factores modificables que pueden afectar los niveles de actividad física.
El objetivo del proyecto es proporcionar conocimientos que mejorarán la prescripción de actividad física para adultos inactivos con una sola amputación por debajo de la rodilla (es decir, amputación transtibial).
La finalización exitosa del proyecto puede proporcionar a los proveedores de atención médica (1) una medida de autoinforme de actividad física que se puede usar en la práctica clínica para pacientes con amputación de una extremidad inferior, (2) velocidad de la marcha (mph) para prescribir una intensidad moderada sobre -caminar en el suelo y en cinta rodante durante la rehabilitación de pacientes con amputaciones de miembros inferiores, y (3) cadencia (pasos/minuto), para evaluar y monitorear la actividad física de intensidad moderada a través de monitores de actividad de pasos, para adultos inactivos con amputaciones de miembros inferiores .
Los investigadores proporcionarán los primeros datos objetivos que analizan el gasto de energía adicional necesario para los adultos inactivos con una amputación de una extremidad inferior que utilizan una prótesis para caminar distancias cortas en comparación con los adultos sin discapacidad; estos datos podrán utilizarse para el desarrollo de futuros componentes protésicos que reduzcan el gasto energético. Los investigadores explorarán los factores que pueden estar relacionados con el gasto de energía y la actividad física entre adultos con y sin amputación de miembros inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (todos los participantes):
- Edades 18-60 años
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Nivel de actividad física de Saltin-Grimby de I o II
Criterios de inclusión (personas con amputaciones transtibiales unilaterales):
- Amputación transtibial unilateral (por debajo de la rodilla)
- Actualmente usa una prótesis con el uso de un dispositivo de asistencia no mayor que un bastón
- Usar prótesis por lo menos 8 horas por día y dentro y fuera del hogar: este criterio ayudará a garantizar que los adultos hayan pasado el destete inicial hacia un período protésico y sean usuarios de prótesis en lugar de no usuarios.
Criterios de inclusión (controles):
- Sin dolor en las piernas y regiones lumbares
- Capaz de caminar sin un dispositivo de asistencia
Criterio de exclusión:
- Infecciones o enfermedades actuales que afectarían la participación segura en el estudio
- Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares significativas (p. insuficiencia cardíaca congestiva o ataques cardíacos previos), enfermedad neurológica importante (p. Parkinson, esclerosis múltiple) evento neurológico significativo (p. accidente cerebrovascular) o afección pulmonar importante (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema)
- Presión arterial alta no controlada
- Diabetes mellitus no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Amputación Transtibial Unilateral
Individuos con una amputación transtibial unilateral.
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El sistema portátil de medición de VO2 Oxycon Mobile™ se utilizará para medir el consumo de VO2 durante 2 pruebas de caminata. El orden de prueba será aleatorio. Prueba en cinta rodante: los participantes caminarán en una cinta rodante a velocidad constante, según la velocidad de marcha seleccionada por el propio participante, durante 2,5 minutos en cada etapa. La marcha se producirá al 75 % de la velocidad de marcha autoseleccionada en la etapa 1, al 100 % en la etapa 2 y al 125 % en la etapa 3. Prueba sobre el suelo: los participantes caminarán en un corredor sin alfombra en un recorrido que consta de 2 conos, separados por 20 metros. Se indicará a los participantes que caminen a una velocidad constante durante 2,5 minutos en cada etapa. Las instrucciones serán caminar a su velocidad "lenta" en la etapa 1, a su velocidad "habitual y cómoda" en la etapa 2 y a su velocidad "enérgica" en la etapa 3. |
Control S
Adultos sanos sin amputación de una extremidad inferior que hayan sido emparejados con participantes en el grupo de amputación transtibial unilateral según la edad, el sexo y el índice de masa corporal.
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El sistema portátil de medición de VO2 Oxycon Mobile™ se utilizará para medir el consumo de VO2 durante 2 pruebas de caminata. El orden de prueba será aleatorio. Prueba en cinta rodante: los participantes caminarán en una cinta rodante a velocidad constante, según la velocidad de marcha seleccionada por el propio participante, durante 2,5 minutos en cada etapa. La marcha se producirá al 75 % de la velocidad de marcha autoseleccionada en la etapa 1, al 100 % en la etapa 2 y al 125 % en la etapa 3. Prueba sobre el suelo: los participantes caminarán en un corredor sin alfombra en un recorrido que consta de 2 conos, separados por 20 metros. Se indicará a los participantes que caminen a una velocidad constante durante 2,5 minutos en cada etapa. Las instrucciones serán caminar a su velocidad "lenta" en la etapa 1, a su velocidad "habitual y cómoda" en la etapa 2 y a su velocidad "enérgica" en la etapa 3. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha antes y después de las pruebas de marcha.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes/después
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velocidades rápidas y autoseleccionadas obtenidas con GaitRite
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inmediatamente antes/después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la simetría de la marcha
Periodo de tiempo: inmediatamente antes/después
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Características temporales y espaciales de la marcha obtenidas con GaitRite
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inmediatamente antes/después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaclyn M Sions, PhD, PT, DPT, University of Delaware
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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