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Actividad física en adultos con amputación

17 de febrero de 2022 actualizado por: Jaclyn Sions, University of Delaware

Costo metabólico y actividad física en adultos sedentarios con amputación transtibial unilateral en comparación con controles

Este estudio transversal explora la actividad física y el gasto de energía entre adultos inactivos con una amputación transtibial unilateral. Los resultados pueden ayudar con la prescripción de actividad física para adultos con pérdida unilateral de extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hasta el 48 % de los adultos después de una amputación de una extremidad inferior morirán durante el próximo año. La falta de actividad física (ejercicio) contribuye a las altas tasas de mortalidad. Se recomienda que los adultos más jóvenes (y de mediana edad) sin problemas de salud caminen 10 000 pasos por día para reducir el riesgo de problemas de salud crónicos, mientras que las recomendaciones son 7 100 pasos por día para adultos mayores y personas con problemas de salud crónicos. Los adultos con amputación de una extremidad inferior caminan entre el 21 y el 43 % de los 7100 pasos recomendados por día. Los monitores de actividad de pasos, como StepWatch (un acelerómetro de grado de investigación) y FitBit (un monitor disponible comercialmente) proporcionan un medio para evaluar la actividad física, lo cual es importante ya que los pacientes tienden a sobreestimar su nivel de actividad física. Sin embargo, es posible que el uso del monitor de actividad no sea posible en todos los entornos de práctica de atención médica, ya que los monitores pueden costar entre $100 y $600 y alguien debe quitar los datos del monitor, interpretarlos e ingresarlos en el registro médico del paciente. Por lo tanto, los cuestionarios de actividad física, en los que el paciente autoinforma sobre su actividad física, son ideales en un entorno clínico. Desafortunadamente, hasta la fecha, ha habido poca investigación que analice la precisión de los cuestionarios de actividad física en pacientes con amputaciones de miembros inferiores y cómo estos cuestionarios se comparan con los datos obtenidos de los monitores de actividad de pasos.

Además de los 7100 pasos/día, los adultos con condiciones crónicas que limitan la movilidad (incluidas las personas con amputaciones de las extremidades inferiores) deben participar en ≥150 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana, con actividad en ≥10 minutos por serie. La actividad de intensidad moderada se ha definido como 3 equivalentes metabólicos (MET). Un MET es igual a la cantidad de oxígeno que uno consume en reposo, por lo que 3 MET significa que uno está consumiendo 3 veces la cantidad de oxígeno que consumiría en reposo. En adultos saludables sin una condición médica esto equivale a caminar 2.6-2.7 mph o 100 pasos/minuto, mientras que para adultos con una amputación de la pierna por debajo de la rodilla (es decir, una amputación transtibial), 1.47 mph o 86 pasos/minuto tiene se ha informado que es igual a 3 MET. Las velocidades máximas de caminata para adultos con amputaciones de extremidades inferiores, específicamente aquellos que han perdido una extremidad debido a una circulación sanguínea deficiente, pueden ser ≤1.67 mph, por lo que uno debe preguntarse si es posible caminar a 1.47 mph durante un tiempo prolongado para estos pacientes. Los investigadores creen que 1.47 mph es más de 3 MET para adultos con amputación de una extremidad inferior que tienen otros problemas médicos, como diabetes y enfermedad vascular periférica, y que no están en forma y no participan en actividad física.

Es importante saber qué velocidad (mph) y cadencia (pasos/minuto) equivalen a 3 MET en adultos con amputación de un miembro inferior con otras afecciones médicas que actualmente están inactivos. Los investigadores creen que estos pacientes representan la gran mayoría de los pacientes con los que se encuentran los proveedores de atención médica y deben aconsejar sobre el aumento de los niveles de actividad física. Los proveedores necesitan saber qué velocidad y cadencia equivalen a 3 MET para pacientes inactivos con pérdida de una extremidad y otras afecciones médicas, de modo que los proveedores puedan asesorar adecuadamente a sus pacientes y recetar ejercicio.

El ejercicio de caminar puede ocurrir sobre el suelo o en una caminadora. Cuando una persona con una amputación de una extremidad inferior camina sobre el suelo, su patrón de marcha de lado derecho a izquierdo será más asimétrico (desigual) en comparación con cuando camina en una cinta rodante. Cuando la marcha es más simétrica de lado a lado (incluso), el paciente puede tener que gastar más energía. El gasto de energía se puede evaluar como la cantidad de oxígeno consumido, que se puede obtener usando una máscara que evalúa la respiración del participante mientras camina. Entre los adultos con amputación de una extremidad inferior, los estudios de gasto de energía generalmente han utilizado cintas de correr para observar el gasto de energía. Sin embargo, las condiciones sobre el suelo y en cinta rodante son diferentes y, como tal, lo que equivale a 3 MET (velocidad, cadencia) en cada condición de marcha puede variar.

Además, ningún estudio ha comparado el costo energético de caminar en adultos inactivos con una amputación de una extremidad inferior con la edad, el sexo y el índice de masa corporal (calculado a partir de la altura y el peso) de adultos emparejados sin amputación. Si bien los estudios han evaluado el impacto del envejecimiento y la longitud de la extremidad amputada en el gasto de energía, pocos han evaluado los factores modificables que pueden afectar el gasto de energía entre los adultos con amputación de la extremidad inferior. Del mismo modo, poca investigación ha explorado los factores modificables que pueden afectar los niveles de actividad física.

El objetivo del proyecto es proporcionar conocimientos que mejorarán la prescripción de actividad física para adultos inactivos con una sola amputación por debajo de la rodilla (es decir, amputación transtibial).

La finalización exitosa del proyecto puede proporcionar a los proveedores de atención médica (1) una medida de autoinforme de actividad física que se puede usar en la práctica clínica para pacientes con amputación de una extremidad inferior, (2) velocidad de la marcha (mph) para prescribir una intensidad moderada sobre -caminar en el suelo y en cinta rodante durante la rehabilitación de pacientes con amputaciones de miembros inferiores, y (3) cadencia (pasos/minuto), para evaluar y monitorear la actividad física de intensidad moderada a través de monitores de actividad de pasos, para adultos inactivos con amputaciones de miembros inferiores .

Los investigadores proporcionarán los primeros datos objetivos que analizan el gasto de energía adicional necesario para los adultos inactivos con una amputación de una extremidad inferior que utilizan una prótesis para caminar distancias cortas en comparación con los adultos sin discapacidad; estos datos podrán utilizarse para el desarrollo de futuros componentes protésicos que reduzcan el gasto energético. Los investigadores explorarán los factores que pueden estar relacionados con el gasto de energía y la actividad física entre adultos con y sin amputación de miembros inferiores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores reclutarán 22 (hombres y mujeres) con un enfoque unilateral (es decir, una sola extremidad), transtibial (es decir, debajo de la rodilla) amputación. Dado que la prevalencia de amputaciones es mayor en varones, se espera que la muestra sea predominantemente masculina, pero no habrá criterios de inclusión/exclusión relacionados con el sexo. Se reclutarán 20 controles como controles emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal para aquellos con una amputación transtibial unilateral que completen todo el protocolo de evaluación del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión (todos los participantes):

  • Edades 18-60 años
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • Nivel de actividad física de Saltin-Grimby de I o II

Criterios de inclusión (personas con amputaciones transtibiales unilaterales):

  • Amputación transtibial unilateral (por debajo de la rodilla)
  • Actualmente usa una prótesis con el uso de un dispositivo de asistencia no mayor que un bastón
  • Usar prótesis por lo menos 8 horas por día y dentro y fuera del hogar: este criterio ayudará a garantizar que los adultos hayan pasado el destete inicial hacia un período protésico y sean usuarios de prótesis en lugar de no usuarios.

Criterios de inclusión (controles):

  • Sin dolor en las piernas y regiones lumbares
  • Capaz de caminar sin un dispositivo de asistencia

Criterio de exclusión:

  • Infecciones o enfermedades actuales que afectarían la participación segura en el estudio
  • Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares significativas (p. insuficiencia cardíaca congestiva o ataques cardíacos previos), enfermedad neurológica importante (p. Parkinson, esclerosis múltiple) evento neurológico significativo (p. accidente cerebrovascular) o afección pulmonar importante (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema)
  • Presión arterial alta no controlada
  • Diabetes mellitus no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Amputación Transtibial Unilateral
Individuos con una amputación transtibial unilateral.

El sistema portátil de medición de VO2 Oxycon Mobile™ se utilizará para medir el consumo de VO2 durante 2 pruebas de caminata. El orden de prueba será aleatorio.

Prueba en cinta rodante: los participantes caminarán en una cinta rodante a velocidad constante, según la velocidad de marcha seleccionada por el propio participante, durante 2,5 minutos en cada etapa. La marcha se producirá al 75 % de la velocidad de marcha autoseleccionada en la etapa 1, al 100 % en la etapa 2 y al 125 % en la etapa 3.

Prueba sobre el suelo: los participantes caminarán en un corredor sin alfombra en un recorrido que consta de 2 conos, separados por 20 metros. Se indicará a los participantes que caminen a una velocidad constante durante 2,5 minutos en cada etapa. Las instrucciones serán caminar a su velocidad "lenta" en la etapa 1, a su velocidad "habitual y cómoda" en la etapa 2 y a su velocidad "enérgica" en la etapa 3.

Control S
Adultos sanos sin amputación de una extremidad inferior que hayan sido emparejados con participantes en el grupo de amputación transtibial unilateral según la edad, el sexo y el índice de masa corporal.

El sistema portátil de medición de VO2 Oxycon Mobile™ se utilizará para medir el consumo de VO2 durante 2 pruebas de caminata. El orden de prueba será aleatorio.

Prueba en cinta rodante: los participantes caminarán en una cinta rodante a velocidad constante, según la velocidad de marcha seleccionada por el propio participante, durante 2,5 minutos en cada etapa. La marcha se producirá al 75 % de la velocidad de marcha autoseleccionada en la etapa 1, al 100 % en la etapa 2 y al 125 % en la etapa 3.

Prueba sobre el suelo: los participantes caminarán en un corredor sin alfombra en un recorrido que consta de 2 conos, separados por 20 metros. Se indicará a los participantes que caminen a una velocidad constante durante 2,5 minutos en cada etapa. Las instrucciones serán caminar a su velocidad "lenta" en la etapa 1, a su velocidad "habitual y cómoda" en la etapa 2 y a su velocidad "enérgica" en la etapa 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha antes y después de las pruebas de marcha.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes/después
velocidades rápidas y autoseleccionadas obtenidas con GaitRite
inmediatamente antes/después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la simetría de la marcha
Periodo de tiempo: inmediatamente antes/después
Características temporales y espaciales de la marcha obtenidas con GaitRite
inmediatamente antes/después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jaclyn M Sions, PhD, PT, DPT, University of Delaware

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1046346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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