- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03722797
Körperliche Aktivität bei Erwachsenen mit Amputation
Stoffwechselkosten und körperliche Aktivität bei sitzenden Erwachsenen mit einseitiger Unterschenkelamputation im Vergleich zu Kontrollen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 48 % der Erwachsenen nach einer Amputation der unteren Extremitäten werden innerhalb des kommenden Jahres sterben. Mangel an körperlicher Aktivität (Übung) trägt zu hohen Sterblichkeitsraten bei. Es wird empfohlen, dass jüngere (und mittlere) Erwachsene ohne Gesundheitszustand 10.000 Schritte pro Tag gehen, um das Risiko chronischer Gesundheitsprobleme zu verringern, während die Empfehlungen für ältere Erwachsene und Menschen mit chronischen Gesundheitsproblemen 7.100 Schritte pro Tag betragen. Erwachsene mit einer Unterschenkelamputation gehen etwa 21–43 % der empfohlenen 7.100 Schritte/Tag. Step-Aktivitätsmonitore wie der StepWatch (ein Forschungs-Beschleunigungsmesser) und der FitBit (ein im Handel erhältlicher Monitor) bieten ein Mittel zur Bewertung der körperlichen Aktivität, was wichtig ist, da Patienten dazu neigen, ihr körperliches Aktivitätsniveau zu überschätzen. Die Verwendung von Aktivitätsmonitoren ist jedoch möglicherweise nicht in jeder Gesundheitspraxis möglich, da Monitore 100 bis 600 US-Dollar kosten können und jemand die Daten aus dem Monitor entfernen, die Daten interpretieren und die Daten in die Krankenakte des Patienten eingeben muss. Daher sind Fragebögen zur körperlichen Aktivität, bei denen der Patient seine körperliche Aktivität selbst angibt, in einem klinischen Umfeld ideal. Leider gibt es bisher nur wenige Untersuchungen zur Genauigkeit von Fragebögen zur körperlichen Aktivität bei Patienten mit Amputationen der unteren Extremitäten und dazu, wie diese Fragebögen mit den Daten von Schrittaktivitätsmonitoren übereinstimmen.
Zusätzlich zu 7.100 Schritten/Tag sollten Erwachsene mit mobilitätseingeschränkten, chronischen Erkrankungen (einschließlich Personen mit Amputationen der unteren Extremitäten) an ≥ 150 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität pro Woche teilnehmen, mit Aktivität in ≥ 10 Minuten pro Übung. Aktivität mittlerer Intensität wurde als 3 metabolische Äquivalente (METs) definiert. Ein MET entspricht der Sauerstoffmenge, die man im Ruhezustand verbraucht, also bedeuten 3 METs, dass man dreimal so viel Sauerstoff verbraucht, wie man im Ruhezustand verbrauchen würde. Bei gesunden Erwachsenen ohne Krankheit entspricht dies einem Gehen von 2,6-2,7 mph oder 100 Schritten/Minute, während bei Erwachsenen mit einer Amputation des Beins unterhalb des Knies (d. h. einer Unterschenkelamputation) 1,47 mph oder 86 Schritte/Minute gelaufen sind Berichten zufolge gleich 3 METs. Die maximalen Gehgeschwindigkeiten für Erwachsene mit Amputationen der unteren Extremitäten, insbesondere diejenigen, die ihre Extremität aufgrund einer schlechten Blutzirkulation verloren haben, können ≤ 1,67 mph betragen, daher muss man sich fragen, ob das Gehen mit 1,47 mph für längere Zeit für diese Patienten möglich ist. Die Ermittler glauben, dass 1,47 Meilen pro Stunde mehr als 3 METs für Erwachsene mit einer Amputation der unteren Extremitäten sind, die andere medizinische Probleme haben, wie Diabetes und periphere Gefäßerkrankungen, und die dekonditioniert sind und nicht an körperlicher Aktivität teilnehmen.
Es ist wichtig zu wissen, welche Geschwindigkeit (mph) und Kadenz (Schritte/Minute) bei Erwachsenen mit einer Amputation der unteren Extremitäten und anderen Erkrankungen, die derzeit inaktiv sind, 3 METs entsprechen. Die Ermittler glauben, dass diese Patienten die überwiegende Mehrheit der Patienten darstellen, denen Gesundheitsdienstleister begegnen, und dass sie sich bezüglich einer Steigerung der körperlichen Aktivität beraten müssen. Anbieter müssen wissen, welche Geschwindigkeit und Kadenz 3 METs für inaktive Patienten mit Gliedmaßenverlust und anderen Erkrankungen entsprechen, damit Anbieter ihre Patienten angemessen beraten und Übungen verschreiben können.
Gehübungen können oberirdisch oder auf einem Laufband durchgeführt werden. Wenn eine Person mit einer Unterschenkelamputation über den Boden geht, ist ihr Gehmuster von rechts nach links asymmetrischer (ungleichmäßiger) als beim Gehen auf einem Laufband. Wenn das Gehen von einer Seite zur anderen (gleichmäßiger) symmetrischer ist, muss der Patient möglicherweise mehr Energie aufwenden. Der Energieverbrauch kann als verbrauchte Sauerstoffmenge bewertet werden, die beim Tragen einer Maske erhalten werden kann, die die Atmung des Teilnehmers beim Gehen auswertet. Bei Erwachsenen mit einer Amputation der unteren Extremitäten wurden in Energieverbrauchsstudien im Allgemeinen Laufbänder verwendet, um den Energieverbrauch zu untersuchen. Die Bedingungen auf dem Boden und auf dem Laufband sind jedoch unterschiedlich, und daher kann das, was 3 METs (Geschwindigkeit, Trittfrequenz) entspricht, in jeder Gehbedingung variieren.
Darüber hinaus haben keine Studien die Energiekosten des Gehens bei Erwachsenen, die inaktiv sind, mit einer Amputation der unteren Extremitäten verglichen mit Erwachsenen ohne Amputation, die in Bezug auf Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (berechnet aus Größe und Gewicht) übereinstimmen. Während Studien den Einfluss des Alterns und der Gliedmaßenlänge der amputierten Extremität auf den Energieverbrauch untersucht haben, haben nur wenige modifizierbare Faktoren untersucht, die den Energieverbrauch bei Erwachsenen mit einer Amputation der unteren Extremitäten beeinflussen können. In ähnlicher Weise hat sich wenig Forschung mit modifizierbaren Faktoren befasst, die sich auf das Niveau der körperlichen Aktivität auswirken können.
Das Ziel des Projekts ist es, Wissen bereitzustellen, das die Verschreibung körperlicher Aktivität für inaktive Erwachsene mit einer einzigen Amputation unterhalb des Knies (d. h. Unterschenkelamputation).
Der erfolgreiche Abschluss des Projekts kann den Gesundheitsdienstleistern (1) eine Selbstberichtsmaßnahme zur körperlichen Aktivität bieten, die in der klinischen Praxis für Patienten mit einer Amputation der unteren Extremitäten verwendet werden kann, (2) die Ganggeschwindigkeit (mph) zum Verschreiben von moderater Intensität über - Gehen auf dem Boden und auf dem Laufband während der Rehabilitation von Patienten mit Amputationen der unteren Extremitäten und (3) Kadenz (Schritte/Minute) zur Bewertung und Überwachung der körperlichen Aktivität mittlerer Intensität über Schrittaktivitätsmonitore für inaktive Erwachsene mit einer Amputation der unteren Extremitäten .
Die Forscher werden die ersten objektiven Daten liefern, die den zusätzlichen Energieverbrauch untersuchen, der für inaktive Erwachsene mit einer Amputation der unteren Extremitäten, die eine Prothese verwenden, um kurze Strecken zu gehen, im Vergleich zu nicht behinderten Erwachsenen erforderlich ist; Diese Daten können für die Entwicklung zukünftiger prothetischer Komponenten verwendet werden, die den Energieverbrauch reduzieren. Die Ermittler werden Faktoren untersuchen, die mit dem Energieverbrauch und der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mit und ohne Amputation der unteren Extremitäten zusammenhängen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle Teilnehmer):
- Alter 18-60 Jahre
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Saltin-Grimby-Aktivitätsstufe I oder II
Einschlusskriterien (Personen mit einseitiger Unterschenkelamputation):
- Einseitige, transtibiale (unterhalb des Knies) Amputation
- Derzeit das Tragen einer Prothese unter Verwendung eines Hilfsmittels, das nicht größer als ein Gehstock ist
- Tragen von Prothesen mindestens 8 Stunden pro Tag und innerhalb und außerhalb des Hauses: Dieses Kriterium trägt dazu bei sicherzustellen, dass Erwachsene die anfängliche Entwöhnung in eine Prothesenphase hinter sich haben und eher Prothesenträger als Nichtnutzer sind.
Einschlusskriterien (Kontrollen):
- Schmerzfrei in den Beinen und im unteren Rückenbereich
- Kann ohne Hilfsmittel gehen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Infektionen oder Krankheiten, die eine sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
- Frühere Anamnese signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. kongestive Herzinsuffizienz oder frühere Herzinfarkte), signifikante neurologische Erkrankung (z. Parkinson, Multiple Sklerose) signifikantes neurologisches Ereignis (z. Schlaganfall) oder schwere Lungenerkrankung (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem)
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einseitige Unterschenkelamputation
Personen mit einer einseitigen Unterschenkelamputation.
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Das tragbare Oxycon Mobile™ VO2-Messsystem wird verwendet, um die VO2-Aufnahme während 2 Gehtests zu messen. Die Testreihenfolge wird randomisiert. Laufbandtest: Die Teilnehmer gehen in jeder Phase 2,5 Minuten lang auf einem Laufband mit konstanter Geschwindigkeit, basierend auf der selbstgewählten Ganggeschwindigkeit des Teilnehmers. Das Gehen erfolgt in Stufe 1 mit 75 % der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit, in Stufe 2 mit 100 % und in Stufe 3 mit 125 %. Oberirdischer Test: Die Teilnehmer gehen in einem Korridor ohne Teppichboden auf einer Strecke, die aus 2 Hütchen im Abstand von 20 Metern besteht. Die Teilnehmer werden angewiesen, in jeder Phase 2,5 Minuten lang mit konstanter Geschwindigkeit zu gehen. Die Anweisungen lauten, in Stufe 1 mit ihrer „langsamen“ Geschwindigkeit, in Stufe 2 mit ihrer „üblichen, angenehmen“ Geschwindigkeit und in Stufe 3 mit ihrer „schnellen“ Geschwindigkeit zu gehen. |
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Kontrollen
Gesunde Erwachsene ohne Amputation der unteren Extremitäten, die basierend auf Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index den Teilnehmern der Gruppe mit unilateraler Unterschenkelamputation zugeordnet wurden.
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Das tragbare Oxycon Mobile™ VO2-Messsystem wird verwendet, um die VO2-Aufnahme während 2 Gehtests zu messen. Die Testreihenfolge wird randomisiert. Laufbandtest: Die Teilnehmer gehen in jeder Phase 2,5 Minuten lang auf einem Laufband mit konstanter Geschwindigkeit, basierend auf der selbstgewählten Ganggeschwindigkeit des Teilnehmers. Das Gehen erfolgt in Stufe 1 mit 75 % der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit, in Stufe 2 mit 100 % und in Stufe 3 mit 125 %. Oberirdischer Test: Die Teilnehmer gehen in einem Korridor ohne Teppichboden auf einer Strecke, die aus 2 Hütchen im Abstand von 20 Metern besteht. Die Teilnehmer werden angewiesen, in jeder Phase 2,5 Minuten lang mit konstanter Geschwindigkeit zu gehen. Die Anweisungen lauten, in Stufe 1 mit ihrer „langsamen“ Geschwindigkeit, in Stufe 2 mit ihrer „üblichen, angenehmen“ Geschwindigkeit und in Stufe 3 mit ihrer „schnellen“ Geschwindigkeit zu gehen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ganggeschwindigkeit vor und nach Gehtests
Zeitfenster: unmittelbar davor/nachher
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selbst gewählte und schnelle Geschwindigkeiten, die mit GaitRite erreicht werden
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unmittelbar davor/nachher
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gangsymmetrie
Zeitfenster: unmittelbar davor/nachher
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Mit GaitRite erhaltene zeitliche und räumliche Gangeigenschaften
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unmittelbar davor/nachher
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaclyn M Sions, PhD, PT, DPT, University of Delaware
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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