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切断された成人の身体活動

2022年2月17日 更新者：Jaclyn Sions、University of Delaware

コントロールと比較した、片側下腿切断を伴う座りがちな成人の代謝コストと身体活動

この横断的研究では、一方的な下腿切断術を受けた非活動的な成人の身体活動とエネルギー消費を調査しています。 結果は、片側の下肢喪失を伴う成人の身体活動の処方に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

下肢切断後の成人の最大 48% が、今後 1 年以内に死亡します。 身体活動（運動）が不足すると、死亡率が高くなります。 健康状態のない若年 (および中年) の成人は、慢性的な健康状態のリスクを軽減するために 1 日あたり 10,000 歩歩くことをお勧めします。 下肢切断の成人は、1 日あたり推奨される 7,100 歩の約 21 ～ 43% を歩きます。 StepWatch (研究グレードの加速度計) や FitBit (市販のモニター) などの歩数アクティビティ モニターは、身体活動を評価する手段を提供します。これは、患者が身体活動のレベルを過大評価する傾向があるため重要です。 ただし、モニターの価格は 100 ～ 600 ドルで、誰かがモニターからデータを削除し、データを解釈して、患者の医療記録にデータを入力する必要があるため、アクティビティ モニターをすべての医療現場で使用できるとは限りません。 したがって、患者が身体活動を自己報告する身体活動アンケートは、臨床現場で理想的です。 残念なことに、今日まで、下肢切断患者の身体活動アンケートの精度と、これらのアンケートがステップアクティビティモニターから得られたデータをどのように測定するかを調べた研究はほとんどありません.

1 日あたり 7,100 歩に加えて、運動制限のある慢性疾患のある成人 (下肢切断者を含む) は、週に 150 分以上の中強度の身体活動に参加する必要があります。 中程度の強度の活動は、3 代謝当量 (MET) として定義されています。 1 MET は安静時に消費する酸素の量に等しいため、3 MET は安静時に消費する酸素の 3 倍の量を消費していることを意味します。 病状のない健康な成人では、これは毎分 2.6 ～ 2.7 マイルまたは 100 歩に相当しますが、膝から下の脚を切断した成人 (つまり、下脛骨切断術) では、毎分 1.47 マイルまたは 86 歩に相当します。 3 METs に等しいと報告されています。 下肢を切断した成人、特に血行不良のために四肢を失った成人の最大歩行速度は時速 1.67 マイル以下である可能性があるため、これらの患者が時速 1.47 マイルで長時間歩くことが可能かどうかを疑問視する必要があります。 研究者らは、糖尿病や末梢血管疾患などの他の医学的問題を抱えており、体調を崩して身体活動に参加していない下肢切断者の成人にとって、時速 1.47 マイルは 3 METs を超えると考えています。

下肢を切断し、現在活動していない他の病状を持つ成人の 3 METs に相当する速度 (mph) とケイデンス (歩数/分) を知ることが重要です。 研究者は、これらの患者は、医療提供者が遭遇する患者の大多数を表し、身体活動レベルの増加について協議する必要があると考えています. 医療提供者は、他の病状で四肢を失った非活動的な患者の 3 MET に相当する速度とケイデンスを知る必要があります。これにより、医療提供者は患者に適切にアドバイスし、運動を処方することができます。

歩行運動は地上またはトレッドミルで行うことができます。 下肢切断者が地上を歩いている場合、トレッドミルで歩いている場合に比べて、右から左への歩行パターンがより非対称 (不均一) になります。 歩行が左右対称である場合 (均等な場合)、患者はより多くのエネルギーを消費しなければならない場合があります。 エネルギー消費量は、歩行中の参加者の呼吸を評価するマスクを着用している間に取得できる酸素消費量として評価できます。 下肢を切断した成人のエネルギー消費研究では、一般的にトレッドミルを使用してエネルギー消費を調べてきました。 ただし、地上とトレッドミルの条件は異なるため、各歩行条件で 3 METs (速度、ケイデンス) に相当するものは異なる場合があります。

さらに、下肢を切断された不活発な成人の歩行のエネルギーコストを、年齢、性別、BMI (身長と体重から計算) が一致する、切断されていない成人と比較した研究はありません。 切断された手足の老化と手足の長さがエネルギー消費に与える影響を評価した研究はあるが、下肢切断を受けた成人のエネルギー消費に影響を与える可能性のある修正可能な要因を評価した研究はほとんどない. 同様に、身体活動レベルに影響を与える可能性のある修正可能な要因を調査した研究はほとんどありません.

このプロジェクトの目標は、1 回の膝下切断術 (すなわち、 下腿切断）。

このプロジェクトが成功裏に完了すると、ヘルスケア提供者は、(1) 下肢切断患者の臨床診療で使用できる身体活動の自己報告尺度、(2) 歩行速度 (mph) で中程度の強度を処方することができるようになる可能性があります。 - 下肢切断患者のリハビリ中の地面およびトレッドミルウォーキング、および (3) ケイデンス (ステップ/分)、ステップアクティビティモニターを介して中程度の強度の身体活動を評価および監視するため、下肢切断の不活発な成人向け.

研究者は、健常成人と比較して、義足を使用して短距離を歩く下肢切断の不活発な成人に必要な追加のエネルギー消費を調べる最初の客観的なデータを提供します。このデータは、エネルギー消費を削減する将来の補綴コンポーネントの開発に使用される可能性があります。 研究者は、下肢切断の有無にかかわらず、成人のエネルギー消費と身体活動に関連する可能性のある要因を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • University of Delaware STAR Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

捜査官は、片側性 (すなわち、 片肢）、下腿（つまり 膝下）切断。 切断の有病率が男性でより高いことを考えると、サンプルは主に男性であると予想されますが、性別に関連する包含/除外基準はありません. 20 のコントロールは、全体の研究評価プロトコルを完了する一方的な下腿切断を持つ人のための年齢、性別、および体格指数が一致するコントロールとして採用されます。

説明

包含基準 (すべての参加者):

  • 18～60歳
  • 英語を読み、話すことができる
  • Saltin-Grimby 身体活動レベル I または II

包含基準（片側性下腿切断者）：

  • 片側の下腿（膝下）切断
  • 現在、杖以下の補助具を使用して義足を着用している
  • 1 日 8 時間以上、家の内外でプロテーゼを着用する: この基準は、成人が最初の離乳期を過ぎてプロテーゼを使用し、非使用ではなくプロテーゼの使用者であることを確認するのに役立ちます。

包含基準 (コントロール):

  • 足と腰の痛みがありません
  • 補助具なしで歩ける

除外基準:

  • -研究への安全な参加に影響を与える現在の感染症または病気
  • 重大な心血管疾患の過去の病歴（例： うっ血性心不全または以前の心臓発作)、重大な神経疾患 (例: パーキンソン病、多発性硬化症) 重要な神経学的イベント (例: 脳卒中)、または主要な肺の状態 (例: 慢性閉塞性肺疾患、肺気腫）
  • コントロールされていない高血圧
  • コントロール不良の糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
片側下腿切断術
片側の下腿切断術を受けた個人。
手順：代謝コスト試験手順

Oxycon Mobile™ ポータブル VO2 測定システムは、2 回のウォーキング テストで VO2 摂取量を測定するために使用されます。 テストの順序はランダムになります。

トレッドミル テスト: 参加者は、各段階で 2.5 分間、参加者自身が選択した歩行速度に基づいて、一定の速度でトレッドミルを歩きます。 歩行は、ステージ 1 で自己選択歩行速度の 75%、ステージ 2 で 100%、ステージ 3 で 125% で発生します。

オーバーグラウンド テスト: 参加者は、20 メートル離れた 2 つのコーンからなるコースのカーペットの敷かれていない廊下を歩きます。 参加者は、各段階で 2.5 分間一定の速度で歩くように指示されます。 ステージ 1 では「ゆっくり」、ステージ 2 では「通常の快適な」速度、ステージ 3 では「早足」の速度で歩くように指示されます。
コントロール
年齢、性別、体格指数に基づいて片側下腿切断グループの参加者と一致した、下肢切断のない健康な成人。
手順：代謝コスト試験手順

Oxycon Mobile™ ポータブル VO2 測定システムは、2 回のウォーキング テストで VO2 摂取量を測定するために使用されます。 テストの順序はランダムになります。

トレッドミル テスト: 参加者は、各段階で 2.5 分間、参加者自身が選択した歩行速度に基づいて、一定の速度でトレッドミルを歩きます。 歩行は、ステージ 1 で自己選択歩行速度の 75%、ステージ 2 で 100%、ステージ 3 で 125% で発生します。

オーバーグラウンド テスト: 参加者は、20 メートル離れた 2 つのコーンからなるコースのカーペットの敷かれていない廊下を歩きます。 参加者は、各段階で 2.5 分間一定の速度で歩くように指示されます。 ステージ 1 では「ゆっくり」、ステージ 2 では「通常の快適な」速度、ステージ 3 では「早足」の速度で歩くように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行前後の歩行速度の変化
時間枠：直前/直後
GaitRite で得られる自己選択された速い速度
直前/直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行対称性の変化
時間枠：直前/直後
GaitRiteで得られた時空間歩行特性
直前/直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Delaware

捜査官

  • 主任研究者：Jaclyn M Sions, PhD, PT, DPT、University of Delaware

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月11日

一次修了 (実際)

2022年2月17日

研究の完了 (実際)

2022年2月17日

試験登録日

最初に提出

2018年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月25日

最初の投稿 (実際)

2018年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1046346

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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