- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03722797
Atividade Física em Adultos com Amputação
Custo metabólico e atividade física em adultos sedentários com amputação transtibial unilateral em comparação com controles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 48% dos adultos após uma amputação de membros inferiores morrerão no próximo ano. A falta de atividade física (exercício) contribui para altas taxas de mortalidade. Recomenda-se que adultos mais jovens (e de meia-idade) sem problemas de saúde caminhem 10.000 passos/dia para reduzir o risco de problemas crônicos de saúde, enquanto as recomendações são 7.100 passos por dia para adultos mais velhos e com problemas crônicos de saúde. Adultos com amputação de membros inferiores caminham cerca de 21-43% dos 7.100 passos/dia recomendados. Monitores de atividade de passos, como o StepWatch (um acelerômetro de nível de pesquisa) e o FitBit (um monitor disponível comercialmente) fornecem um meio de avaliar a atividade física, o que é importante, pois os pacientes tendem a superestimar seu nível de atividade física. O uso do monitor de atividade, no entanto, pode não ser possível em todos os ambientes de prática de saúde, pois os monitores podem custar de US$ 100 a US$ 600 e alguém deve remover os dados do monitor, interpretar os dados e inserir os dados no prontuário do paciente. Portanto, os questionários de atividade física, onde o paciente autorrelata sua atividade física, são ideais em um ambiente clínico. Infelizmente, até o momento, existem poucas pesquisas sobre a precisão dos questionários de atividade física em pacientes com amputações de membros inferiores e como esses questionários se comparam aos dados obtidos dos monitores de atividade física.
Além de 7.100 passos/dia, adultos com condições crônicas que limitam a mobilidade (incluindo indivíduos com amputações de membros inferiores) devem participar de ≥150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana, com atividade em ≥10 minutos por sessão. A atividade de intensidade moderada foi definida como 3 equivalentes metabólicos (METs). Um MET é igual à quantidade de oxigênio que uma pessoa consome em repouso, então 3 METs significa que alguém está consumindo 3 vezes a quantidade de oxigênio que consumiria em repouso. Em adultos saudáveis sem uma condição médica, isso equivale a caminhar 2,6-2,7 mph ou 100 passos/minuto, enquanto para adultos com amputação da perna abaixo do joelho (ou seja, uma amputação transtibial), 1,47 mph ou 86 passos/minuto tem foram relatados como iguais a 3 METs. As velocidades máximas de caminhada para adultos com amputações de membros inferiores, especificamente aqueles que perderam seus membros devido à má circulação sanguínea, podem ser ≤ 1,67 mph, portanto, deve-se questionar se é possível caminhar 1,47 mph por um período prolongado para esses pacientes. Os investigadores acreditam que 1,47 mph é maior que 3 METs para adultos com amputação de membros inferiores que têm outros problemas médicos, como diabetes e doença vascular periférica, e que estão descondicionados e não participam de atividades físicas.
É importante saber qual velocidade (mph) e cadência (passos/minuto) equivalem a 3 METs em adultos com amputação de membro inferior com outras condições médicas que estão atualmente inativos. Os investigadores acreditam que esses pacientes representam a grande maioria dos pacientes que os profissionais de saúde encontram e devem aconselhá-los sobre o aumento dos níveis de atividade física. Os provedores precisam saber qual velocidade e cadência é igual a 3 METs para pacientes inativos com perda de membro com outras condições médicas, para que os provedores possam aconselhar adequadamente seus pacientes e prescrever exercícios.
O exercício de caminhada pode ocorrer no solo ou em uma esteira. Quando um indivíduo com amputação de membro inferior está andando no solo, seu padrão de caminhada do lado direito para a esquerda será mais assimétrico (desigual) quando comparado a quando ele está andando em uma esteira. Quando a caminhada é mais simétrica de um lado para o outro (mesmo), o paciente pode ter que gastar mais energia. O gasto energético pode ser avaliado como a quantidade de oxigênio consumida, que pode ser obtida com o uso de uma máscara que avalia a respiração do participante durante a caminhada. Entre adultos com amputação de membros inferiores, os estudos de gasto de energia geralmente usam esteiras para avaliar o gasto de energia. No entanto, as condições de solo versus esteira são diferentes e, como tal, o que equivale a 3 METs (velocidade, cadência) em cada condição de caminhada pode variar.
Além disso, nenhum estudo comparou o custo energético da caminhada em adultos inativos com amputação de membro inferior com idade, sexo e índice de massa corporal (calculado a partir da altura e peso) de adultos sem amputação. Embora os estudos tenham avaliado o impacto do envelhecimento e do comprimento do membro amputado no gasto energético, poucos avaliaram fatores modificáveis que podem impactar o gasto energético entre adultos com amputação de membros inferiores. Da mesma forma, pouca pesquisa explorou fatores modificáveis que podem afetar os níveis de atividade física.
O objetivo do projeto é fornecer conhecimento que irá melhorar a prescrição de atividade física para adultos inativos com amputação única abaixo do joelho (i.e. amputação transtibial).
A conclusão bem-sucedida do projeto pode fornecer aos profissionais de saúde (1) uma medida de autorrelato de atividade física que pode ser usada na prática clínica para pacientes com amputação de membro inferior, (2) velocidade de marcha (mph) para prescrever intensidade moderada em -caminhada em solo e esteira durante a reabilitação de pacientes com amputação de membros inferiores e (3) cadência (passos/minuto), para avaliação e monitoramento de atividade física de intensidade moderada por meio de monitores de atividade de passo, para adultos inativos com amputação de membro inferior .
Os investigadores fornecerão os primeiros dados objetivos que analisam o gasto adicional de energia necessário para adultos inativos com amputação de membro inferior que usam uma prótese para caminhar curtas distâncias em comparação com adultos saudáveis; esses dados podem ser usados para o desenvolvimento de futuros componentes protéticos que reduzam o gasto de energia. Os investigadores irão explorar os fatores que podem estar ligados ao gasto de energia e atividade física entre adultos com e sem amputação de membro inferior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (todos os participantes):
- Idade 18-60 anos
- Capaz de ler e falar inglês
- Saltin-Grimby Nível de Atividade Física I ou II
Critérios de inclusão (indivíduos com amputações transtibiais unilaterais):
- Amputação unilateral transtibial (abaixo do joelho)
- Atualmente usando uma prótese com o uso de um dispositivo auxiliar não maior que uma bengala
- Uso de próteses pelo menos 8 horas por dia e dentro e fora de casa: Este critério ajudará a garantir que os adultos estejam além do desmame inicial em um período protético e sejam usuários de próteses em vez de não usuários.
Critérios de inclusão (controles):
- Sem dor nas pernas e região lombar
- Capaz de andar sem um dispositivo auxiliar
Critério de exclusão:
- Infecções ou doenças atuais que afetariam a participação segura no estudo
- História médica anterior de doença cardiovascular significativa (p. insuficiência cardíaca congestiva ou ataques cardíacos anteriores), doença neurológica significativa (p. Parkinson, Esclerose Múltipla) evento neurológico significativo (p. acidente vascular cerebral) ou condição pulmonar importante (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema)
- Pressão alta descontrolada
- Diabetes Mellitus Descontrolado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amputação Transtibial Unilateral
Indivíduos com amputação transtibial unilateral.
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O sistema de medição de VO2 Oxycon Mobile™Portable será usado para medir a captação de VO2 durante 2 testes de caminhada. A ordem do teste será aleatória. Teste de esteira: os participantes caminharão em uma esteira em velocidade constante, com base na velocidade de marcha auto-selecionada pelo participante, por 2,5 minutos em cada etapa. A marcha ocorrerá a 75% da velocidade de marcha auto-selecionada no estágio 1, 100% no estágio 2 e 125% no estágio 3. Teste de superfície: os participantes caminharão em um corredor sem carpete em um percurso composto por 2 cones, separados por 20 metros. Os participantes serão instruídos a caminhar em velocidade constante por 2,5 minutos em cada etapa. As instruções serão para caminhar em sua velocidade "lenta" no estágio 1, em sua velocidade "usual e confortável" no estágio 2 e em sua velocidade "rápida" no estágio 3. |
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Controles
Adultos saudáveis sem amputação de membro inferior que foram pareados com participantes do grupo de Amputação Transtibial Unilateral com base em idade, sexo e índice de massa corporal.
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O sistema de medição de VO2 Oxycon Mobile™Portable será usado para medir a captação de VO2 durante 2 testes de caminhada. A ordem do teste será aleatória. Teste de esteira: os participantes caminharão em uma esteira em velocidade constante, com base na velocidade de marcha auto-selecionada pelo participante, por 2,5 minutos em cada etapa. A marcha ocorrerá a 75% da velocidade de marcha auto-selecionada no estágio 1, 100% no estágio 2 e 125% no estágio 3. Teste de superfície: os participantes caminharão em um corredor sem carpete em um percurso composto por 2 cones, separados por 20 metros. Os participantes serão instruídos a caminhar em velocidade constante por 2,5 minutos em cada etapa. As instruções serão para caminhar em sua velocidade "lenta" no estágio 1, em sua velocidade "usual e confortável" no estágio 2 e em sua velocidade "rápida" no estágio 3. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade da marcha pré e pós-testes de caminhada
Prazo: imediatamente antes/depois
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velocidades auto-selecionadas e rápidas obtidas com GaitRite
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imediatamente antes/depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na simetria da marcha
Prazo: imediatamente antes/depois
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Características temporais e espaciais da marcha obtidas com GaitRite
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imediatamente antes/depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaclyn M Sions, PhD, PT, DPT, University of Delaware
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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