Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet hos voksne med amputasjon

17. februar 2022 oppdatert av: Jaclyn Sions, University of Delaware

Metabolske kostnader og fysisk aktivitet hos stillesittende voksne med en unilateral transtibial amputasjon sammenlignet med kontroller

Denne tverrsnittsstudien utforsker fysisk aktivitet og energiforbruk blant inaktive voksne med en ensidig transtibial amputasjon. Resultatene kan hjelpe med resept på fysisk aktivitet for voksne med ensidig tap av underekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Opptil 48 % av voksne etter en amputasjon av underekstremiteter vil dø i løpet av det kommende året. Mangel på fysisk aktivitet (trening) bidrar til høye dødsrater. Det anbefales at yngre (og middelaldrende) voksne uten helsetilstand går 10 000 skritt/dag for å redusere risikoen for kroniske helsetilstander, mens anbefalingene er 7100 skritt per dag for eldre voksne og de med kroniske helsetilstander. Voksne med amputasjon av underekstremiteter går ca. 21-43 % av de anbefalte 7100 skritt/dag. Step-aktivitetsmonitorer, som StepWatch (et akselerometer i forskningsgrad) og FitBit (en kommersielt tilgjengelig monitor) gir et middel til å evaluere fysisk aktivitet, noe som er viktig siden pasienter har en tendens til å overvurdere nivået av fysisk aktivitet. Bruk av aktivitetsmonitor er imidlertid kanskje ikke mulig i alle helsetjenester, ettersom monitorer kan koste $100-$600 og noen må fjerne dataene fra monitoren, tolke dataene og legge inn dataene i pasientens journal. Derfor er spørreskjemaer om fysisk aktivitet, der pasienten selv rapporterer sin fysiske aktivitet, ideelle i en klinisk setting. Dessverre har det til dags dato vært lite forskning som har sett på nøyaktigheten av spørreskjemaer om fysisk aktivitet hos pasienter med amputasjoner av underekstremiteter og hvordan disse spørreskjemaene måler seg med data innhentet fra trinnvise aktivitetsmonitorer.

I tillegg til 7100 skritt/dag, bør voksne med mobilitetsbegrensende, kroniske lidelser (inkludert personer med amputasjoner av underekstremiteter) delta i ≥150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke, med aktivitet i ≥10 minutter per kamp. Aktivitet med moderat intensitet er definert som 3 metabolske ekvivalenter (MET). En MET er lik mengden oksygen man bruker i hvile, så 3 MET betyr at man bruker 3 ganger mengden oksygen man ville forbrukt i hvile. Hos friske voksne uten en medisinsk tilstand tilsvarer dette å gå 2,6-2,7 mph eller 100 skritt/minutt, mens for voksne med en amputasjon av benet under kneet (dvs. en transtibial amputasjon), har 1,47 mph eller 86 skritt/minutt blitt rapportert til lik 3 METs. Maksimal ganghastighet for voksne med amputasjoner i underekstremitetene, spesielt de som har mistet lemmen på grunn av dårlig blodsirkulasjon kan være ≤1,67 mph, så man må stille spørsmål ved om det er mulig å gå 1,47 mph i lengre tid for disse pasientene. Etterforskere mener at 1,47 mph er mer enn 3 METs for voksne med amputasjon av underekstremiteter som har andre medisinske problemer, som diabetes og perifer vaskulær sykdom, og som er dekondisjonerte og ikke deltar i fysisk aktivitet.

Det er viktig å vite hvilken hastighet (mph) og tråkkfrekvens (trinn/minutt) tilsvarer 3 METs hos voksne med amputasjon av underekstremitetene med andre medisinske tilstander som for øyeblikket er inaktive. Etterforskere mener at disse pasientene representerer det store flertallet av pasienter som helsepersonell møter og må rådføre seg om å øke fysisk aktivitetsnivå. Leverandører trenger å vite hvilken hastighet og tråkkfrekvens som tilsvarer 3 MET-er for inaktive pasienter med tap av lemmer med andre medisinske tilstander, slik at leverandørene kan gi pasientene passende råd og foreskrive trening.

Gåtrening kan forekomme over bakken eller på en tredemølle. Når en person med amputasjon av underekstremiteter går over bakken, vil gåmønsteret fra høyre til venstre side være mer asymmetrisk (ujevnt) sammenlignet med når de går på en tredemølle. Når gange er mer symmetrisk side-til-side (jevn), kan pasienten måtte bruke mer energi. Energiforbruk kan vurderes som mengden oksygen som forbrukes, som kan oppnås mens du bærer en maske som evaluerer deltakerens pust mens han går. Blant voksne med amputasjon av underekstremiteter har energiforbruksstudier generelt brukt tredemøller for å se på energiforbruk. Over-bakken versus tredemølle forhold, derimot, er forskjellige, og som sådan, hva som tilsvarer 3 METs (hastighet, tråkkfrekvens) i hver gangtilstand kan variere.

Videre har ingen studier sammenlignet energikostnaden ved å gå hos voksne som er inaktive med amputasjon av underekstremiteter med alders-, kjønns- og kroppsmasseindeks (beregnet ut fra høyde og vekt) matchede voksne uten amputasjon. Mens studier har evaluert innvirkningen av aldring og lemlengden til det amputerte lemmet på energiforbruket, har få evaluert modifiserbare faktorer som kan påvirke energiforbruket blant voksne med amputasjon av underekstremitetene. Tilsvarende har lite forskning utforsket modifiserbare faktorer som kan påvirke fysisk aktivitetsnivå.

Prosjektets mål er å gi kunnskap som vil forbedre forskrivning av fysisk aktivitet for inaktive voksne med en enkelt amputasjon under kneet (dvs. transtibial amputasjon).

Vellykket gjennomføring av prosjektet kan gi helsepersonell (1) et mål for selvrapportering av fysisk aktivitet som kan brukes i klinisk praksis for pasienter med amputasjon av underekstremiteter, (2) ganghastighet (mph) for å foreskrive moderat intensitet over -gåing på bakken og tredemøllen under rehabilitering av pasienter med amputasjoner av underekstremiteter, og (3) tråkkfrekvens (trinn/minutt), for evaluering og overvåking av moderat intensitet fysisk aktivitet via trinnaktivitetsmonitorer, for inaktive voksne med amputasjon av underekstremitetene .

Etterforskerne vil gi de første objektive dataene som ser på det ekstra energiforbruket som er nødvendig for inaktive voksne med amputasjon av underekstremiteter som bruker en protese for å gå korte avstander sammenlignet med funksjonsfriske voksne; disse dataene kan brukes til utvikling av fremtidige protesekomponenter som reduserer energiforbruket. Etterforskerne skal utforske faktorer som kan være knyttet til energiforbruk og fysisk aktivitet blant voksne med og uten amputasjon av underekstremitetene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskere vil rekruttere 22 (menn og kvinner) med en ensidig (dvs. enkelt lem), transtibial (dvs. under kneet) amputasjon. Gitt at prevalensen av amputasjoner er større hos menn, forventes det at utvalget overveiende vil være mannlig, men det vil ikke være noen inklusjons-/eksklusjonskriterier knyttet til kjønn. 20 kontroller vil bli rekruttert som alders-, kjønns- og kroppsmasseindeks-matchede kontroller for de med en unilateral transtibial amputasjon som fullfører hele studiens evalueringsprotokoll.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle deltakere):

  • Alder 18-60 år
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Saltin-Grimby fysisk aktivitetsnivå på I eller II

Inklusjonskriterier (individer med unilaterale, transtibiale amputasjoner):

  • Unilateral, transtibial (under kneet) amputasjon
  • Bruker for tiden en protese med bruk av et hjelpemiddel som ikke er større enn en stokk
  • Bruk av protese minst 8 timer per dag og i og utenfor hjemmet: Disse kriteriene vil bidra til å sikre at voksne er forbi den første avvenningen inn i en proteseperiode og er protesebrukere i stedet for ikke-brukere.

Inkluderingskriterier (kontroller):

  • Smertefri i bena og korsryggen
  • Kan gå uten hjelpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle infeksjoner eller sykdommer som vil påvirke sikker deltakelse i studien
  • Tidligere medisinsk historie med betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt eller tidligere hjerteinfarkt), betydelig nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons, multippel sklerose) betydelig nevrologisk hendelse (f.eks. hjerneslag), eller alvorlig lungetilstand (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem)
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Ukontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Unilateral transtibial amputasjon
Personer med en ensidig, transtibial amputasjon.

Oxycon Mobile™ Portable VO2-målingssystem vil bli brukt til å måle VO2-opptak under 2 gangtester. Testrekkefølgen vil bli randomisert.

Tredemølletest: Deltakerne skal gå på en tredemølle med konstant hastighet, basert på deltakerens selvvalgte ganghastighet, i 2,5 minutter i hver etappe. Gåing vil skje med 75 % av selvvalgt ganghastighet i trinn 1, 100 % i trinn 2 og 125 % i trinn 3.

Test over bakken: Deltakerne vil gå i en teppebelagt korridor på en bane som består av 2 kjegler, 20 meter fra hverandre. Deltakerne vil bli bedt om å gå med konstant hastighet i 2,5 minutter på hver etappe. Instruksjonene vil være å gå med sin "sakte" hastighet i trinn 1, sin "vanlige, komfortable" hastighet i trinn 2, og sin "raske" hastighet i trinn 3.

Kontroller
Friske voksne uten amputasjon av underekstremiteter som har blitt matchet med deltakere i gruppen Unilateral Transtibial Amputation basert på alder, kjønn og kroppsmasseindeks.

Oxycon Mobile™ Portable VO2-målingssystem vil bli brukt til å måle VO2-opptak under 2 gangtester. Testrekkefølgen vil bli randomisert.

Tredemølletest: Deltakerne skal gå på en tredemølle med konstant hastighet, basert på deltakerens selvvalgte ganghastighet, i 2,5 minutter i hver etappe. Gåing vil skje med 75 % av selvvalgt ganghastighet i trinn 1, 100 % i trinn 2 og 125 % i trinn 3.

Test over bakken: Deltakerne vil gå i en teppebelagt korridor på en bane som består av 2 kjegler, 20 meter fra hverandre. Deltakerne vil bli bedt om å gå med konstant hastighet i 2,5 minutter på hver etappe. Instruksjonene vil være å gå med sin "sakte" hastighet i trinn 1, sin "vanlige, komfortable" hastighet i trinn 2, og sin "raske" hastighet i trinn 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet før og etter gangtester
Tidsramme: rett før/etter
selvvalgte og raske hastigheter oppnådd med GaitRite
rett før/etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangsymmetri
Tidsramme: rett før/etter
Temporale og romlige gangegenskaper oppnådd med GaitRite
rett før/etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaclyn M Sions, PhD, PT, DPT, University of Delaware

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1046346

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere