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Activité physique chez les adultes amputés

17 février 2022 mis à jour par: Jaclyn Sions, University of Delaware

Coût métabolique et activité physique chez les adultes sédentaires avec une amputation transtibiale unilatérale par rapport aux témoins

Cette étude transversale explore l'activité physique et la dépense énergétique chez les adultes inactifs avec une amputation transtibiale unilatérale. Les résultats peuvent aider à la prescription d'activité physique pour les adultes présentant une perte unilatérale d'un membre inférieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Jusqu'à 48 % des adultes à la suite d'une amputation d'un membre inférieur mourront au cours de l'année à venir. Le manque d'activité physique (exercice) contribue à des taux de mortalité élevés. Il est recommandé aux adultes plus jeunes (et d'âge moyen) sans problème de santé de marcher 10 000 pas/jour pour réduire le risque de problèmes de santé chroniques, tandis que les recommandations sont de 7 100 pas par jour pour les adultes plus âgés et ceux souffrant de problèmes de santé chroniques. Adultes amputés d'un membre inférieur marchant environ 21 à 43 % des 7 100 pas/jour recommandés. Les moniteurs d'activité de pas, tels que le StepWatch (un accéléromètre de qualité recherche) et le FitBit (un moniteur disponible dans le commerce) fournissent un moyen d'évaluer l'activité physique, ce qui est important car les patients ont tendance à surestimer leur niveau d'activité physique. L'utilisation d'un moniteur d'activité, cependant, peut ne pas être possible dans tous les établissements de soins de santé, car les moniteurs peuvent coûter entre 100 $ et 600 $ et quelqu'un doit supprimer les données du moniteur, interpréter les données et saisir les données dans le dossier médical du patient. Par conséquent, les questionnaires sur l'activité physique, où le patient déclare lui-même son activité physique, sont idéaux dans un cadre clinique. Malheureusement, à ce jour, peu de recherches ont porté sur l'exactitude des questionnaires sur l'activité physique chez les patients amputés des membres inférieurs et sur la manière dont ces questionnaires mesurent les données obtenues à partir des moniteurs d'activité par étapes.

En plus de 7 100 pas/jour, les adultes souffrant de maladies chroniques à mobilité réduite (y compris les personnes amputées d'un membre inférieur) devraient participer à ≥ 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée par semaine, avec une activité de ≥ 10 minutes par séance. L'activité d'intensité modérée a été définie comme 3 équivalents métaboliques (MET). Un MET est égal à la quantité d'oxygène que l'on consomme au repos, donc 3 MET signifie que l'on consomme 3 fois la quantité d'oxygène que l'on consommerait au repos. Chez les adultes en bonne santé sans condition médicale, cela équivaut à marcher 2,6-2,7 mph ou 100 pas/minute, tandis que pour les adultes avec une amputation de la jambe sous le genou (c'est-à-dire une amputation transtibiale), 1,47 mph ou 86 pas/minute a été signalé comme étant égal à 3 MET. Les vitesses de marche maximales pour les adultes amputés des membres inférieurs, en particulier ceux qui ont perdu leur membre en raison d'une mauvaise circulation sanguine, peuvent être ≤ 1,67 mph, il faut donc se demander si marcher 1,47 mph pendant une période prolongée est possible pour ces patients. Les enquêteurs pensent que 1,47 mph est supérieur à 3 MET pour les adultes amputés d'un membre inférieur qui ont d'autres problèmes médicaux, tels que le diabète et les maladies vasculaires périphériques, et qui sont déconditionnés et ne participent pas à une activité physique.

Il est important de savoir quelle vitesse (mph) et quelle cadence (pas/minute) équivaut à 3 MET chez les adultes amputés d'un membre inférieur avec d'autres conditions médicales qui sont actuellement inactifs. Les enquêteurs pensent que ces patients représentent la grande majorité des patients que les prestataires de soins de santé rencontrent et doivent se concerter sur l'augmentation des niveaux d'activité physique. Les prestataires doivent savoir quelle vitesse et quelle cadence sont égales à 3 MET pour les patients inactifs ayant une perte de membre avec d'autres conditions médicales, afin que les prestataires puissent conseiller leurs patients de manière appropriée et prescrire des exercices.

L'exercice de marche peut se produire au-dessus du sol ou sur un tapis roulant. Lorsqu'une personne amputée d'un membre inférieur marche au-dessus du sol, son schéma de marche de droite à gauche sera plus asymétrique (inégal) que lorsqu'elle marche sur un tapis roulant. Lorsque la marche est plus symétrique d'un côté à l'autre (même), le patient peut avoir à dépenser plus d'énergie. La dépense énergétique peut être évaluée comme la quantité d'oxygène consommée, qui peut être obtenue en portant un masque qui évalue la respiration du participant en marchant. Chez les adultes amputés d'un membre inférieur, les études sur la dépense énergétique ont généralement utilisé des tapis roulants pour examiner la dépense énergétique. Cependant, les conditions sur sol et sur tapis roulant sont différentes et, par conséquent, ce qui équivaut à 3 MET (vitesse, cadence) dans chaque condition de marche peut varier.

De plus, aucune étude n'a comparé le coût énergétique de la marche chez les adultes inactifs avec une amputation d'un membre inférieur à l'âge, au sexe et à l'indice de masse corporelle (calculé à partir de la taille et du poids) - des adultes appariés sans amputation. Alors que les études ont évalué l'impact du vieillissement et de la longueur du membre amputé sur la dépense énergétique, peu ont évalué les facteurs modifiables qui peuvent avoir un impact sur la dépense énergétique chez les adultes amputés d'un membre inférieur. De même, peu de recherches ont exploré les facteurs modifiables qui peuvent avoir un impact sur les niveaux d'activité physique.

L'objectif du projet est de fournir des connaissances qui amélioreront la prescription d'activité physique pour les adultes inactifs avec une seule amputation sous le genou (c.-à-d. amputation transtibiale).

La réussite du projet peut fournir aux fournisseurs de soins de santé (1) une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique qui peut être utilisée dans la pratique clinique pour les patients ayant subi une amputation d'un membre inférieur, (2) la vitesse de marche (mph) pour prescrire une intensité modérée sur -marche au sol et sur tapis roulant pendant la rééducation des patients amputés des membres inférieurs, et (3) cadence (pas/minute), pour évaluer et surveiller l'activité physique d'intensité modérée via des moniteurs d'activité de pas, pour les adultes inactifs avec une amputation des membres inférieurs .

Les enquêteurs fourniront les premières données objectives qui examinent la dépense énergétique supplémentaire nécessaire pour les adultes inactifs amputés d'un membre inférieur qui utilisent une prothèse pour marcher sur de courtes distances par rapport aux adultes valides ; ces données pourront être utilisées pour le développement de futurs composants prothétiques réduisant les dépenses énergétiques. Les chercheurs exploreront les facteurs pouvant être liés à la dépense énergétique et à l'activité physique chez les adultes avec et sans amputation d'un membre inférieur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs en recruteront 22 (hommes et femmes) avec un accord unilatéral (c.-à-d. membre unique), transtibial (c'est-à-dire amputation sous le genou). Étant donné que la prévalence des amputations est plus élevée chez les hommes, on s'attend à ce que l'échantillon soit majoritairement masculin, mais il n'y aura pas de critères d'inclusion/exclusion liés au sexe. 20 témoins seront recrutés en tant que témoins appariés selon l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle pour les personnes ayant une amputation transtibiale unilatérale qui terminent l'ensemble du protocole d'évaluation de l'étude.

La description

Critères d'inclusion (tous les participants) :

  • 18-60 ans
  • Capable de lire et de parler anglais
  • Niveau d'activité physique de Saltin-Grimby I ou II

Critères d'inclusion (personnes ayant subi une amputation transtibiale unilatérale) :

  • Amputation unilatérale transtibiale (au-dessous du genou)
  • Porter actuellement une prothèse avec l'utilisation d'un dispositif d'assistance pas plus grand qu'une canne
  • Porter une prothèse au moins 8 heures par jour et à l'intérieur et à l'extérieur de la maison : ce critère aidera à garantir que les adultes sont au-delà du sevrage initial dans une période de prothèse et sont des utilisateurs de prothèses plutôt que des non-utilisateurs.

Critères d'inclusion (contrôles) :

  • Sans douleur dans les jambes et les régions lombaires
  • Capable de marcher sans appareil fonctionnel

Critère d'exclusion:

  • Infections ou maladies actuelles qui pourraient affecter la sécurité de la participation à l'étude
  • Antécédents médicaux de maladie cardiovasculaire importante (par ex. insuffisance cardiaque congestive ou crises cardiaques antérieures), maladie neurologique importante (par ex. Parkinson, sclérose en plaques) événement neurologique important (par ex. accident vasculaire cérébral) ou affection pulmonaire majeure (par ex. Maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème)
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Diabète sucré non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amputation transtibiale unilatérale
Personnes ayant subi une amputation transtibiale unilatérale.

Le système de mesure de VO2 Oxycon Mobile™Portable sera utilisé pour mesurer l'absorption de VO2 au cours de 2 tests de marche. La commande de test sera randomisée.

Test sur tapis roulant : les participants marcheront sur un tapis roulant à vitesse constante, en fonction de la vitesse de marche choisie par le participant, pendant 2,5 minutes à chaque étape. La marche se produira à 75 % de la vitesse de marche auto-sélectionnée au stade 1, 100 % au stade 2 et 125 % au stade 3.

Test au-dessus du sol : les participants marcheront dans un couloir sans moquette sur un parcours composé de 2 cônes, distants de 20 mètres. Les participants seront invités à marcher à une vitesse constante pendant 2,5 minutes à chaque étape. Les consignes seront de marcher à leur vitesse "lente" au stade 1, à leur vitesse "habituelle, confortable" au stade 2, et à leur vitesse "vive" au stade 3.

Contrôles
Adultes en bonne santé sans amputation du membre inférieur qui ont été appariés aux participants du groupe d'amputation transtibiale unilatérale en fonction de l'âge, du sexe et de l'indice de masse corporelle.

Le système de mesure de VO2 Oxycon Mobile™Portable sera utilisé pour mesurer l'absorption de VO2 au cours de 2 tests de marche. La commande de test sera randomisée.

Test sur tapis roulant : les participants marcheront sur un tapis roulant à vitesse constante, en fonction de la vitesse de marche choisie par le participant, pendant 2,5 minutes à chaque étape. La marche se produira à 75 % de la vitesse de marche auto-sélectionnée au stade 1, 100 % au stade 2 et 125 % au stade 3.

Test au-dessus du sol : les participants marcheront dans un couloir sans moquette sur un parcours composé de 2 cônes, distants de 20 mètres. Les participants seront invités à marcher à une vitesse constante pendant 2,5 minutes à chaque étape. Les consignes seront de marcher à leur vitesse "lente" au stade 1, à leur vitesse "habituelle, confortable" au stade 2, et à leur vitesse "vive" au stade 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de marche avant et après les tests de marche
Délai: juste avant/après
vitesses auto-sélectionnées et rapides obtenues avec GaitRite
juste avant/après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la symétrie de la marche
Délai: juste avant/après
Caractéristiques temporelles et spatiales de la marche obtenues avec GaitRite
juste avant/après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaclyn M Sions, PhD, PT, DPT, University of Delaware

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

29 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1046346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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