- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03722797
Activité physique chez les adultes amputés
Coût métabolique et activité physique chez les adultes sédentaires avec une amputation transtibiale unilatérale par rapport aux témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 48 % des adultes à la suite d'une amputation d'un membre inférieur mourront au cours de l'année à venir. Le manque d'activité physique (exercice) contribue à des taux de mortalité élevés. Il est recommandé aux adultes plus jeunes (et d'âge moyen) sans problème de santé de marcher 10 000 pas/jour pour réduire le risque de problèmes de santé chroniques, tandis que les recommandations sont de 7 100 pas par jour pour les adultes plus âgés et ceux souffrant de problèmes de santé chroniques. Adultes amputés d'un membre inférieur marchant environ 21 à 43 % des 7 100 pas/jour recommandés. Les moniteurs d'activité de pas, tels que le StepWatch (un accéléromètre de qualité recherche) et le FitBit (un moniteur disponible dans le commerce) fournissent un moyen d'évaluer l'activité physique, ce qui est important car les patients ont tendance à surestimer leur niveau d'activité physique. L'utilisation d'un moniteur d'activité, cependant, peut ne pas être possible dans tous les établissements de soins de santé, car les moniteurs peuvent coûter entre 100 $ et 600 $ et quelqu'un doit supprimer les données du moniteur, interpréter les données et saisir les données dans le dossier médical du patient. Par conséquent, les questionnaires sur l'activité physique, où le patient déclare lui-même son activité physique, sont idéaux dans un cadre clinique. Malheureusement, à ce jour, peu de recherches ont porté sur l'exactitude des questionnaires sur l'activité physique chez les patients amputés des membres inférieurs et sur la manière dont ces questionnaires mesurent les données obtenues à partir des moniteurs d'activité par étapes.
En plus de 7 100 pas/jour, les adultes souffrant de maladies chroniques à mobilité réduite (y compris les personnes amputées d'un membre inférieur) devraient participer à ≥ 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée par semaine, avec une activité de ≥ 10 minutes par séance. L'activité d'intensité modérée a été définie comme 3 équivalents métaboliques (MET). Un MET est égal à la quantité d'oxygène que l'on consomme au repos, donc 3 MET signifie que l'on consomme 3 fois la quantité d'oxygène que l'on consommerait au repos. Chez les adultes en bonne santé sans condition médicale, cela équivaut à marcher 2,6-2,7 mph ou 100 pas/minute, tandis que pour les adultes avec une amputation de la jambe sous le genou (c'est-à-dire une amputation transtibiale), 1,47 mph ou 86 pas/minute a été signalé comme étant égal à 3 MET. Les vitesses de marche maximales pour les adultes amputés des membres inférieurs, en particulier ceux qui ont perdu leur membre en raison d'une mauvaise circulation sanguine, peuvent être ≤ 1,67 mph, il faut donc se demander si marcher 1,47 mph pendant une période prolongée est possible pour ces patients. Les enquêteurs pensent que 1,47 mph est supérieur à 3 MET pour les adultes amputés d'un membre inférieur qui ont d'autres problèmes médicaux, tels que le diabète et les maladies vasculaires périphériques, et qui sont déconditionnés et ne participent pas à une activité physique.
Il est important de savoir quelle vitesse (mph) et quelle cadence (pas/minute) équivaut à 3 MET chez les adultes amputés d'un membre inférieur avec d'autres conditions médicales qui sont actuellement inactifs. Les enquêteurs pensent que ces patients représentent la grande majorité des patients que les prestataires de soins de santé rencontrent et doivent se concerter sur l'augmentation des niveaux d'activité physique. Les prestataires doivent savoir quelle vitesse et quelle cadence sont égales à 3 MET pour les patients inactifs ayant une perte de membre avec d'autres conditions médicales, afin que les prestataires puissent conseiller leurs patients de manière appropriée et prescrire des exercices.
L'exercice de marche peut se produire au-dessus du sol ou sur un tapis roulant. Lorsqu'une personne amputée d'un membre inférieur marche au-dessus du sol, son schéma de marche de droite à gauche sera plus asymétrique (inégal) que lorsqu'elle marche sur un tapis roulant. Lorsque la marche est plus symétrique d'un côté à l'autre (même), le patient peut avoir à dépenser plus d'énergie. La dépense énergétique peut être évaluée comme la quantité d'oxygène consommée, qui peut être obtenue en portant un masque qui évalue la respiration du participant en marchant. Chez les adultes amputés d'un membre inférieur, les études sur la dépense énergétique ont généralement utilisé des tapis roulants pour examiner la dépense énergétique. Cependant, les conditions sur sol et sur tapis roulant sont différentes et, par conséquent, ce qui équivaut à 3 MET (vitesse, cadence) dans chaque condition de marche peut varier.
De plus, aucune étude n'a comparé le coût énergétique de la marche chez les adultes inactifs avec une amputation d'un membre inférieur à l'âge, au sexe et à l'indice de masse corporelle (calculé à partir de la taille et du poids) - des adultes appariés sans amputation. Alors que les études ont évalué l'impact du vieillissement et de la longueur du membre amputé sur la dépense énergétique, peu ont évalué les facteurs modifiables qui peuvent avoir un impact sur la dépense énergétique chez les adultes amputés d'un membre inférieur. De même, peu de recherches ont exploré les facteurs modifiables qui peuvent avoir un impact sur les niveaux d'activité physique.
L'objectif du projet est de fournir des connaissances qui amélioreront la prescription d'activité physique pour les adultes inactifs avec une seule amputation sous le genou (c.-à-d. amputation transtibiale).
La réussite du projet peut fournir aux fournisseurs de soins de santé (1) une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique qui peut être utilisée dans la pratique clinique pour les patients ayant subi une amputation d'un membre inférieur, (2) la vitesse de marche (mph) pour prescrire une intensité modérée sur -marche au sol et sur tapis roulant pendant la rééducation des patients amputés des membres inférieurs, et (3) cadence (pas/minute), pour évaluer et surveiller l'activité physique d'intensité modérée via des moniteurs d'activité de pas, pour les adultes inactifs avec une amputation des membres inférieurs .
Les enquêteurs fourniront les premières données objectives qui examinent la dépense énergétique supplémentaire nécessaire pour les adultes inactifs amputés d'un membre inférieur qui utilisent une prothèse pour marcher sur de courtes distances par rapport aux adultes valides ; ces données pourront être utilisées pour le développement de futurs composants prothétiques réduisant les dépenses énergétiques. Les chercheurs exploreront les facteurs pouvant être liés à la dépense énergétique et à l'activité physique chez les adultes avec et sans amputation d'un membre inférieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- University of Delaware STAR Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (tous les participants) :
- 18-60 ans
- Capable de lire et de parler anglais
- Niveau d'activité physique de Saltin-Grimby I ou II
Critères d'inclusion (personnes ayant subi une amputation transtibiale unilatérale) :
- Amputation unilatérale transtibiale (au-dessous du genou)
- Porter actuellement une prothèse avec l'utilisation d'un dispositif d'assistance pas plus grand qu'une canne
- Porter une prothèse au moins 8 heures par jour et à l'intérieur et à l'extérieur de la maison : ce critère aidera à garantir que les adultes sont au-delà du sevrage initial dans une période de prothèse et sont des utilisateurs de prothèses plutôt que des non-utilisateurs.
Critères d'inclusion (contrôles) :
- Sans douleur dans les jambes et les régions lombaires
- Capable de marcher sans appareil fonctionnel
Critère d'exclusion:
- Infections ou maladies actuelles qui pourraient affecter la sécurité de la participation à l'étude
- Antécédents médicaux de maladie cardiovasculaire importante (par ex. insuffisance cardiaque congestive ou crises cardiaques antérieures), maladie neurologique importante (par ex. Parkinson, sclérose en plaques) événement neurologique important (par ex. accident vasculaire cérébral) ou affection pulmonaire majeure (par ex. Maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème)
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Diabète sucré non contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Amputation transtibiale unilatérale
Personnes ayant subi une amputation transtibiale unilatérale.
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Le système de mesure de VO2 Oxycon Mobile™Portable sera utilisé pour mesurer l'absorption de VO2 au cours de 2 tests de marche. La commande de test sera randomisée. Test sur tapis roulant : les participants marcheront sur un tapis roulant à vitesse constante, en fonction de la vitesse de marche choisie par le participant, pendant 2,5 minutes à chaque étape. La marche se produira à 75 % de la vitesse de marche auto-sélectionnée au stade 1, 100 % au stade 2 et 125 % au stade 3. Test au-dessus du sol : les participants marcheront dans un couloir sans moquette sur un parcours composé de 2 cônes, distants de 20 mètres. Les participants seront invités à marcher à une vitesse constante pendant 2,5 minutes à chaque étape. Les consignes seront de marcher à leur vitesse "lente" au stade 1, à leur vitesse "habituelle, confortable" au stade 2, et à leur vitesse "vive" au stade 3. |
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Contrôles
Adultes en bonne santé sans amputation du membre inférieur qui ont été appariés aux participants du groupe d'amputation transtibiale unilatérale en fonction de l'âge, du sexe et de l'indice de masse corporelle.
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Le système de mesure de VO2 Oxycon Mobile™Portable sera utilisé pour mesurer l'absorption de VO2 au cours de 2 tests de marche. La commande de test sera randomisée. Test sur tapis roulant : les participants marcheront sur un tapis roulant à vitesse constante, en fonction de la vitesse de marche choisie par le participant, pendant 2,5 minutes à chaque étape. La marche se produira à 75 % de la vitesse de marche auto-sélectionnée au stade 1, 100 % au stade 2 et 125 % au stade 3. Test au-dessus du sol : les participants marcheront dans un couloir sans moquette sur un parcours composé de 2 cônes, distants de 20 mètres. Les participants seront invités à marcher à une vitesse constante pendant 2,5 minutes à chaque étape. Les consignes seront de marcher à leur vitesse "lente" au stade 1, à leur vitesse "habituelle, confortable" au stade 2, et à leur vitesse "vive" au stade 3. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse de marche avant et après les tests de marche
Délai: juste avant/après
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vitesses auto-sélectionnées et rapides obtenues avec GaitRite
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juste avant/après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la symétrie de la marche
Délai: juste avant/après
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Caractéristiques temporelles et spatiales de la marche obtenues avec GaitRite
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juste avant/après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaclyn M Sions, PhD, PT, DPT, University of Delaware
Publications et liens utiles
Publications générales
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