Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna dorosłych z amputacją

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jaclyn Sions, University of Delaware

Koszty metaboliczne i aktywność fizyczna u dorosłych prowadzących siedzący tryb życia z jednostronną amputacją kości piszczelowej w porównaniu z grupą kontrolną

To przekrojowe badanie bada aktywność fizyczną i wydatek energetyczny wśród nieaktywnych dorosłych z jednostronną amputacją kości piszczelowej. Wyniki mogą pomóc w zaleceniu aktywności fizycznej dla dorosłych z jednostronną utratą kończyny dolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nawet 48% dorosłych po amputacji kończyny dolnej umrze w nadchodzącym roku. Brak aktywności fizycznej (ćwiczeń) przyczynia się do wysokiej śmiertelności. Zaleca się, aby młodsi (i w średnim wieku) dorośli bez problemów zdrowotnych chodzili 10 000 kroków dziennie, aby zmniejszyć ryzyko przewlekłych chorób, podczas gdy zalecane jest 7100 kroków dziennie dla osób starszych i osób z przewlekłymi schorzeniami. Dorośli z amputacją kończyny dolnej chodzą około 21-43% z zalecanych 7100 kroków dziennie. Monitory aktywności fizycznej, takie jak StepWatch (akcelerometr klasy badawczej) i FitBit (dostępny w sprzedaży monitor) umożliwiają ocenę aktywności fizycznej, co jest ważne, ponieważ pacjenci mają tendencję do przeceniania swojego poziomu aktywności fizycznej. Korzystanie z monitora aktywności może jednak nie być możliwe w każdej praktyce medycznej, ponieważ monitory mogą kosztować od 100 do 600 USD, a ktoś musi usunąć dane z monitora, zinterpretować dane i wprowadzić je do dokumentacji medycznej pacjenta. Dlatego kwestionariusze aktywności fizycznej, w których pacjent sam zgłasza swoją aktywność fizyczną, są idealne w warunkach klinicznych. Niestety, do tej pory przeprowadzono niewiele badań dotyczących dokładności kwestionariuszy aktywności fizycznej u pacjentów po amputacjach kończyn dolnych oraz tego, w jaki sposób kwestionariusze te porównują się z danymi uzyskanymi z monitorów aktywności krokowej.

Oprócz 7100 kroków dziennie, dorośli z przewlekłymi schorzeniami ograniczającymi mobilność (w tym osoby po amputacji kończyn dolnych) powinni uczestniczyć w ≥150 minutach aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo, z aktywnością ≥10 minut na atak. Aktywność o umiarkowanej intensywności została zdefiniowana jako 3 równoważniki metaboliczne (MET). Jeden MET jest równy ilości tlenu zużywanej w spoczynku, więc 3 MET oznaczają, że zużywa się 3 razy więcej tlenu niż w spoczynku. U zdrowych osób dorosłych bez dolegliwości odpowiada to marszowi z prędkością 2,6-2,7 mil na godzinę lub 100 kroków na minutę, podczas gdy dla dorosłych z amputacją nogi poniżej kolana (tj. amputacją piszczelową) 1,47 mil na godzinę lub 86 kroków na minutę zgłoszono, że równa się 3 MET. Maksymalna prędkość chodzenia dla dorosłych z amputacją kończyn dolnych, szczególnie tych, którzy utracili kończynę z powodu słabego krążenia krwi, może wynosić ≤1,67 mil na godzinę, więc należy zadać sobie pytanie, czy chodzenie z prędkością 1,47 mil na godzinę przez dłuższy czas jest dla tych pacjentów możliwe. Badacze uważają, że 1,47 mil na godzinę to więcej niż 3 MET dla dorosłych z amputacją kończyny dolnej, którzy mają inne problemy zdrowotne, takie jak cukrzyca i choroba naczyń obwodowych, i którzy są wyniszczeni i nie uczestniczą w aktywności fizycznej.

Ważne jest, aby wiedzieć, jaka prędkość (mph) i kadencja (kroki/minutę) równa się 3 MET u dorosłych z amputacją kończyny dolnej i innymi schorzeniami, którzy są obecnie nieaktywni. Badacze uważają, że ci pacjenci stanowią zdecydowaną większość pacjentów, z którymi spotykają się pracownicy służby zdrowia i muszą naradzać się w sprawie zwiększenia poziomu aktywności fizycznej. Dostawcy muszą wiedzieć, jaka prędkość i kadencja są równe 3 MET dla nieaktywnych pacjentów z utratą kończyny z innymi schorzeniami, aby mogli odpowiednio doradzić swoim pacjentom i zalecić ćwiczenia.

Chodzenie może odbywać się na ziemi lub na bieżni. Kiedy osoba z amputacją kończyny dolnej chodzi po ziemi, jej wzór chodu z prawej do lewej strony będzie bardziej asymetryczny (nierówny) w porównaniu z chodzeniem na bieżni. Gdy chodzenie jest bardziej symetryczne z boku na bok (równe), pacjent może zużywać więcej energii. Wydatek energetyczny można ocenić jako ilość zużytego tlenu, którą można uzyskać podczas noszenia maski oceniającej oddech uczestnika podczas chodzenia. Wśród osób dorosłych z amputacją kończyny dolnej badania wydatku energetycznego na ogół wykorzystywały bieżnie do obserwowania wydatku energetycznego. Warunki na ziemi i na bieżni są jednak różne i jako takie, co odpowiada 3 MET (prędkość, rytm) w każdym stanie chodu, może się różnić.

Co więcej, w żadnym badaniu nie porównano kosztu energetycznego chodzenia u osób dorosłych, które są nieaktywne, po amputacji kończyny dolnej, z podobnymi pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała (obliczonymi na podstawie wzrostu i masy ciała) dorosłymi bez amputacji. Podczas gdy badania oceniały wpływ starzenia się i długości amputowanej kończyny na wydatek energetyczny, niewiele oceniało modyfikowalne czynniki, które mogą wpływać na wydatek energetyczny u dorosłych po amputacji kończyn dolnych. Podobnie niewiele badań dotyczyło modyfikowalnych czynników, które mogą wpływać na poziom aktywności fizycznej.

Celem projektu jest dostarczenie wiedzy, która poprawi receptę na aktywność fizyczną nieaktywnych dorosłych osób po pojedynczej amputacji poniżej kolana (tj. amputacja piszczelowa).

Pomyślne zakończenie projektu może zapewnić świadczeniodawcom (1) samoocenę aktywności fizycznej, którą można zastosować w praktyce klinicznej u pacjentów po amputacji kończyny dolnej, (2) prędkość chodu (km/h) do przepisywania umiarkowanej intensywności w ciągu - marsz na ziemi i na bieżni podczas rehabilitacji pacjentów po amputacjach kończyn dolnych oraz (3) rytm (kroki/minutę), do oceny i monitorowania aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności za pomocą monitorów aktywności krokowej, dla nieaktywnych dorosłych po amputacji kończyn dolnych .

Badacze dostarczą pierwszych obiektywnych danych, które przeanalizują dodatkowy wydatek energetyczny niezbędny dla nieaktywnych dorosłych z amputacją kończyny dolnej, którzy używają protezy do chodzenia na krótkich dystansach w porównaniu z pełnosprawnymi dorosłymi; dane te mogą być wykorzystane do opracowania przyszłych komponentów protetycznych, które zmniejszają wydatek energetyczny. Badacze zbadają czynniki, które mogą być powiązane z wydatkami energetycznymi i aktywnością fizyczną wśród dorosłych z amputacją kończyny dolnej i bez niej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Śledczy zrekrutują 22 (mężczyzn i kobiet) z jednostronnym (tj. pojedyncza kończyna), przez piszczel (tj. amputacja poniżej kolana). Biorąc pod uwagę, że częstość amputacji jest większa u mężczyzn, oczekuje się, że próba będzie składać się głównie z mężczyzn, ale nie będzie żadnych kryteriów włączenia/wyłączenia związanych z płcią. 20 osób kontrolnych zostanie zrekrutowanych jako kontrole dopasowane pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała dla osób z jednostronną amputacją kości piszczelowej, które ukończą cały protokół oceny badania.

Opis

Kryteria włączenia (wszyscy uczestnicy):

  • Wiek 18-60 lat
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Saltin-Grimby Poziom aktywności fizycznej I lub II

Kryteria włączenia (osoby z jednostronną amputacją podudzia):

  • Jednostronna amputacja przez piszczel (poniżej kolana).
  • Obecnie noszący protezę z użyciem urządzenia wspomagającego nie większego niż laska
  • Noszenie protezy przez co najmniej 8 godzin dziennie, zarówno w domu, jak i poza nim: Kryteria te pomogą upewnić się, że dorośli są już po początkowym okresie odstawiania od piersi i są użytkownikami protez, a nie nieużytkownikami.

Kryteria włączenia (kontrole):

  • Bezbolesne nogi i dolne partie pleców
  • Możliwość chodzenia bez urządzenia wspomagającego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne infekcje lub choroby, które miałyby wpływ na bezpieczny udział w badaniu
  • Historia medyczna poważnych chorób układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca lub przebyty zawał serca), istotna choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane) istotne zdarzenie neurologiczne (np. udar mózgu) lub poważny stan płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc)
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednostronna amputacja podudzia
Osoby z jednostronną amputacją piszczelową.

System pomiaru VO2 Oxycon Mobile™Portable zostanie użyty do pomiaru wychwytu VO2 podczas 2 testów marszu. Kolejność testów zostanie wybrana losowo.

Test na bieżni: Uczestnicy będą chodzić po bieżni ze stałą prędkością, w oparciu o wybraną przez siebie prędkość chodu, przez 2,5 minuty na każdym etapie. Chodzenie będzie odbywać się z 75% wybraną przez siebie prędkością chodu na etapie 1, 100% na etapie 2 i 125% na etapie 3.

Test naziemny: Uczestnicy będą przechodzić korytarzem bez dywanu na torze składającym się z 2 pachołków oddalonych od siebie o 20 metrów. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić ze stałą prędkością przez 2,5 minuty na każdym etapie. Instrukcje będą dotyczyły chodzenia z „wolną” prędkością na etapie 1, ich „zwykłą, wygodną” prędkością na etapie 2 i ich „szybką” prędkością na etapie 3.

Sterownica
Zdrowi dorośli bez amputacji kończyny dolnej, którzy zostali dopasowani do uczestników grupy z jednostronną amputacją podudzia na podstawie wieku, płci i wskaźnika masy ciała.

System pomiaru VO2 Oxycon Mobile™Portable zostanie użyty do pomiaru wychwytu VO2 podczas 2 testów marszu. Kolejność testów zostanie wybrana losowo.

Test na bieżni: Uczestnicy będą chodzić po bieżni ze stałą prędkością, w oparciu o wybraną przez siebie prędkość chodu, przez 2,5 minuty na każdym etapie. Chodzenie będzie odbywać się z 75% wybraną przez siebie prędkością chodu na etapie 1, 100% na etapie 2 i 125% na etapie 3.

Test naziemny: Uczestnicy będą przechodzić korytarzem bez dywanu na torze składającym się z 2 pachołków oddalonych od siebie o 20 metrów. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić ze stałą prędkością przez 2,5 minuty na każdym etapie. Instrukcje będą dotyczyły chodzenia z „wolną” prędkością na etapie 1, ich „zwykłą, wygodną” prędkością na etapie 2 i ich „szybką” prędkością na etapie 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w testach prędkości chodu przed i po marszu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed/po
samodzielnie wybrane i szybkie prędkości uzyskane dzięki GaitRite
bezpośrednio przed/po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana symetrii chodu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed/po
Czasowa i przestrzenna charakterystyka chodu uzyskana za pomocą GaitRite
bezpośrednio przed/po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaclyn M Sions, PhD, PT, DPT, University of Delaware

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1046346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj