Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività fisica negli adulti con amputazione

17 febbraio 2022 aggiornato da: Jaclyn Sions, University of Delaware

Costo metabolico e attività fisica negli adulti sedentari con amputazione transtibiale unilaterale rispetto ai controlli

Questo studio trasversale esplora l'attività fisica e il dispendio energetico tra gli adulti inattivi con un'amputazione transtibiale unilaterale. I risultati possono aiutare con la prescrizione di attività fisica per gli adulti con perdita unilaterale degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fino al 48% degli adulti a seguito di un'amputazione degli arti inferiori morirà entro il prossimo anno. La mancanza di attività fisica (esercizio) contribuisce ad alti tassi di mortalità. Si raccomanda che gli adulti più giovani (e di mezza età) senza condizioni di salute facciano 10.000 passi al giorno per ridurre il rischio di condizioni di salute croniche, mentre le raccomandazioni sono di 7.100 passi al giorno per gli anziani e quelli con condizioni di salute croniche. Adulti con amputazione degli arti inferiori che camminano per circa il 21-43% dei 7.100 passi/giorno raccomandati. I monitor dell'attività del passo, come StepWatch (un accelerometro di livello di ricerca) e FitBit (un monitor disponibile in commercio) forniscono un mezzo per valutare l'attività fisica, che è importante poiché i pazienti tendono a sovrastimare il loro livello di attività fisica. L'uso del monitor dell'attività, tuttavia, potrebbe non essere possibile in tutte le strutture sanitarie, poiché i monitor possono costare $ 100- $ 600 e qualcuno deve rimuovere i dati dal monitor, interpretare i dati e inserire i dati nella cartella clinica del paziente. Pertanto, i questionari sull'attività fisica, in cui il paziente auto-segnala la propria attività fisica, sono ideali in ambito clinico. Sfortunatamente, fino ad oggi, sono state condotte poche ricerche sull'accuratezza dei questionari sull'attività fisica nei pazienti con amputazioni degli arti inferiori e su come questi questionari si misurano con i dati ottenuti dai monitor dell'attività del passo.

Oltre a 7.100 passi/giorno, gli adulti con condizioni croniche che limitano la mobilità (compresi gli individui con amputazioni degli arti inferiori) dovrebbero partecipare a ≥150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana, con attività in ≥10 minuti per sessione. L'attività di intensità moderata è stata definita come 3 equivalenti metabolici (MET). Un MET è uguale alla quantità di ossigeno che si consuma a riposo, quindi 3 MET significa che si sta consumando 3 volte la quantità di ossigeno che si consumerebbe a riposo. Negli adulti sani senza una condizione medica ciò equivale a camminare a 2,6-2,7 mph o 100 passi/minuto, mentre per gli adulti con un'amputazione della gamba sotto il ginocchio (cioè un'amputazione transtibiale), 1,47 mph o 86 passi/minuto ha stato riferito pari a 3 MET. Le velocità massime di deambulazione per gli adulti con amputazioni degli arti inferiori, in particolare coloro che hanno perso l'arto a causa di una cattiva circolazione sanguigna, possono essere ≤ 1,67 mph, quindi è necessario chiedersi se per questi pazienti sia possibile camminare a 1,47 mph per un tempo prolungato. Gli investigatori ritengono che 1,47 mph sia maggiore di 3 MET per gli adulti con un'amputazione degli arti inferiori che hanno altri problemi medici, come il diabete e la malattia vascolare periferica, e che sono decondizionati e non partecipano all'attività fisica.

È importante sapere quale velocità (mph) e cadenza (passi/minuto) equivalgono a 3 MET negli adulti con amputazione degli arti inferiori con altre condizioni mediche che sono attualmente inattivi. Gli investigatori ritengono che questi pazienti rappresentino la stragrande maggioranza dei pazienti che gli operatori sanitari incontrano e devono consigliare in merito all'aumento dei livelli di attività fisica. Gli operatori devono sapere quale velocità e cadenza è pari a 3 MET per i pazienti inattivi con perdita degli arti con altre condizioni mediche, in modo che gli operatori possano consigliare adeguatamente i loro pazienti e prescrivere l'esercizio.

L'esercizio a piedi può avvenire su terra o su un tapis roulant. Quando un individuo con un'amputazione degli arti inferiori sta camminando sul terreno, il suo schema di deambulazione da destra a sinistra sarà più asimmetrico (irregolare) rispetto a quando cammina su un tapis roulant. Quando la deambulazione è più simmetrica da lato a lato (uniforme), il paziente potrebbe dover consumare più energia. Il dispendio energetico può essere valutato come la quantità di ossigeno consumato, che può essere ottenuto indossando una maschera che valuta la respirazione del partecipante mentre cammina. Tra gli adulti con amputazione degli arti inferiori, gli studi sul dispendio energetico hanno generalmente utilizzato tapis roulant per esaminare il dispendio energetico. Le condizioni in superficie rispetto al tapis roulant, tuttavia, sono diverse e, pertanto, ciò che equivale a 3 MET (velocità, cadenza) in ciascuna condizione di deambulazione può variare.

Inoltre, nessuno studio ha confrontato il costo energetico della deambulazione negli adulti che sono inattivi con un'amputazione degli arti inferiori con l'età, il sesso e l'indice di massa corporea (calcolato in base all'altezza e al peso) degli adulti senza amputazione. Mentre gli studi hanno valutato l'impatto dell'invecchiamento e della lunghezza dell'arto amputato sul dispendio energetico, pochi hanno valutato i fattori modificabili che possono influire sul dispendio energetico tra gli adulti con amputazione degli arti inferiori. Allo stesso modo, poche ricerche hanno esplorato i fattori modificabili che possono influire sui livelli di attività fisica.

L'obiettivo del progetto è fornire conoscenze che miglioreranno la prescrizione di attività fisica per adulti inattivi con una singola amputazione sotto il ginocchio (ad es. amputazione transtibiale).

Il completamento con successo del progetto può fornire agli operatori sanitari (1) una misura di autovalutazione dell'attività fisica che può essere utilizzata nella pratica clinica per i pazienti con amputazione degli arti inferiori, (2) velocità dell'andatura (mph) per la prescrizione di intensità moderata oltre - camminata a terra e su tapis roulant durante la riabilitazione di pazienti con amputazioni degli arti inferiori e (3) cadenza (passi/minuto), per la valutazione e il monitoraggio dell'attività fisica di intensità moderata tramite monitor di attività del passo, per adulti inattivi con amputazione degli arti inferiori .

Gli investigatori forniranno i primi dati oggettivi che esaminano il dispendio energetico aggiuntivo necessario per gli adulti inattivi con un'amputazione degli arti inferiori che utilizzano una protesi per percorrere brevi distanze rispetto agli adulti normodotati; questi dati possono essere utilizzati per lo sviluppo di futuri componenti protesici che riducono il dispendio energetico. Gli investigatori esploreranno i fattori che possono essere collegati al dispendio energetico e all'attività fisica tra gli adulti con e senza amputazione degli arti inferiori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno 22 (maschi e femmine) con un approccio unilaterale (es. arto singolo), transtibiale (es. amputazione sotto il ginocchio). Dato che la prevalenza delle amputazioni è maggiore nei maschi, si prevede che il campione sarà prevalentemente maschile, ma non ci saranno criteri di inclusione/esclusione legati al sesso. Verranno reclutati 20 controlli come controlli corrispondenti all'età, al sesso e all'indice di massa corporea per quelli con amputazione transtibiale unilaterale che completano l'intero protocollo di valutazione dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i partecipanti):

  • Età 18-60 anni
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Livello di attività fisica Saltin-Grimby di I o II

Criteri di inclusione (individui con amputazioni transtibiali unilaterali):

  • Amputazione unilaterale transtibiale (sotto il ginocchio).
  • Attualmente porta una protesi con l'uso di un dispositivo di assistenza non più grande di un bastone
  • Indossare protesi almeno 8 ore al giorno e dentro e fuori casa: questo criterio contribuirà a garantire che gli adulti siano oltre lo svezzamento iniziale in un periodo protesico e siano utilizzatori di protesi piuttosto che non utilizzatori.

Criteri di inclusione (controlli):

  • Senza dolore nelle gambe e nelle regioni lombari
  • In grado di camminare senza un dispositivo di assistenza

Criteri di esclusione:

  • Infezioni o malattie attuali che potrebbero compromettere la partecipazione sicura allo studio
  • Storia medica passata di malattie cardiovascolari significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia o precedenti attacchi cardiaci), malattia neurologica significativa (ad es. Parkinson, sclerosi multipla) evento neurologico significativo (ad es. ictus), o grave condizione polmonare (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema)
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amputazione transtibiale unilaterale
Individui con un'amputazione transtibiale unilaterale.

Il sistema di misurazione VO2 portatile Oxycon Mobile™ verrà utilizzato per misurare l'assorbimento di VO2 durante 2 test di deambulazione. L'ordine di prova sarà randomizzato.

Test su tapis roulant: i partecipanti cammineranno su un tapis roulant a velocità costante, in base alla velocità dell'andatura autoselezionata dal partecipante, per 2,5 minuti in ciascuna fase. La deambulazione avverrà al 75% della velocità di andatura autoselezionata nella fase 1, al 100% nella fase 2 e al 125% nella fase 3.

Test in superficie: i partecipanti cammineranno in un corridoio senza moquette su un percorso composto da 2 coni, a 20 metri di distanza. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a una velocità costante per 2,5 minuti in ogni fase. Le istruzioni saranno di camminare alla loro velocità "lenta" nella fase 1, alla loro velocità "solita, comoda" nella fase 2 e alla loro velocità "spinta" nella fase 3.

Controlli
Adulti sani senza amputazione degli arti inferiori che sono stati abbinati ai partecipanti al gruppo di amputazione transtibiale unilaterale in base all'età, al sesso e all'indice di massa corporea.

Il sistema di misurazione VO2 portatile Oxycon Mobile™ verrà utilizzato per misurare l'assorbimento di VO2 durante 2 test di deambulazione. L'ordine di prova sarà randomizzato.

Test su tapis roulant: i partecipanti cammineranno su un tapis roulant a velocità costante, in base alla velocità dell'andatura autoselezionata dal partecipante, per 2,5 minuti in ciascuna fase. La deambulazione avverrà al 75% della velocità di andatura autoselezionata nella fase 1, al 100% nella fase 2 e al 125% nella fase 3.

Test in superficie: i partecipanti cammineranno in un corridoio senza moquette su un percorso composto da 2 coni, a 20 metri di distanza. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a una velocità costante per 2,5 minuti in ogni fase. Le istruzioni saranno di camminare alla loro velocità "lenta" nella fase 1, alla loro velocità "solita, comoda" nella fase 2 e alla loro velocità "spinta" nella fase 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di andatura test pre e post-camminata
Lasso di tempo: immediatamente prima/dopo
velocità autoselezionate e veloci ottenute con GaitRite
immediatamente prima/dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: immediatamente prima/dopo
Caratteristiche dell'andatura temporale e spaziale ottenute con GaitRite
immediatamente prima/dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaclyn M Sions, PhD, PT, DPT, University of Delaware

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1046346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi