- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03722797
Attività fisica negli adulti con amputazione
Costo metabolico e attività fisica negli adulti sedentari con amputazione transtibiale unilaterale rispetto ai controlli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 48% degli adulti a seguito di un'amputazione degli arti inferiori morirà entro il prossimo anno. La mancanza di attività fisica (esercizio) contribuisce ad alti tassi di mortalità. Si raccomanda che gli adulti più giovani (e di mezza età) senza condizioni di salute facciano 10.000 passi al giorno per ridurre il rischio di condizioni di salute croniche, mentre le raccomandazioni sono di 7.100 passi al giorno per gli anziani e quelli con condizioni di salute croniche. Adulti con amputazione degli arti inferiori che camminano per circa il 21-43% dei 7.100 passi/giorno raccomandati. I monitor dell'attività del passo, come StepWatch (un accelerometro di livello di ricerca) e FitBit (un monitor disponibile in commercio) forniscono un mezzo per valutare l'attività fisica, che è importante poiché i pazienti tendono a sovrastimare il loro livello di attività fisica. L'uso del monitor dell'attività, tuttavia, potrebbe non essere possibile in tutte le strutture sanitarie, poiché i monitor possono costare $ 100- $ 600 e qualcuno deve rimuovere i dati dal monitor, interpretare i dati e inserire i dati nella cartella clinica del paziente. Pertanto, i questionari sull'attività fisica, in cui il paziente auto-segnala la propria attività fisica, sono ideali in ambito clinico. Sfortunatamente, fino ad oggi, sono state condotte poche ricerche sull'accuratezza dei questionari sull'attività fisica nei pazienti con amputazioni degli arti inferiori e su come questi questionari si misurano con i dati ottenuti dai monitor dell'attività del passo.
Oltre a 7.100 passi/giorno, gli adulti con condizioni croniche che limitano la mobilità (compresi gli individui con amputazioni degli arti inferiori) dovrebbero partecipare a ≥150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana, con attività in ≥10 minuti per sessione. L'attività di intensità moderata è stata definita come 3 equivalenti metabolici (MET). Un MET è uguale alla quantità di ossigeno che si consuma a riposo, quindi 3 MET significa che si sta consumando 3 volte la quantità di ossigeno che si consumerebbe a riposo. Negli adulti sani senza una condizione medica ciò equivale a camminare a 2,6-2,7 mph o 100 passi/minuto, mentre per gli adulti con un'amputazione della gamba sotto il ginocchio (cioè un'amputazione transtibiale), 1,47 mph o 86 passi/minuto ha stato riferito pari a 3 MET. Le velocità massime di deambulazione per gli adulti con amputazioni degli arti inferiori, in particolare coloro che hanno perso l'arto a causa di una cattiva circolazione sanguigna, possono essere ≤ 1,67 mph, quindi è necessario chiedersi se per questi pazienti sia possibile camminare a 1,47 mph per un tempo prolungato. Gli investigatori ritengono che 1,47 mph sia maggiore di 3 MET per gli adulti con un'amputazione degli arti inferiori che hanno altri problemi medici, come il diabete e la malattia vascolare periferica, e che sono decondizionati e non partecipano all'attività fisica.
È importante sapere quale velocità (mph) e cadenza (passi/minuto) equivalgono a 3 MET negli adulti con amputazione degli arti inferiori con altre condizioni mediche che sono attualmente inattivi. Gli investigatori ritengono che questi pazienti rappresentino la stragrande maggioranza dei pazienti che gli operatori sanitari incontrano e devono consigliare in merito all'aumento dei livelli di attività fisica. Gli operatori devono sapere quale velocità e cadenza è pari a 3 MET per i pazienti inattivi con perdita degli arti con altre condizioni mediche, in modo che gli operatori possano consigliare adeguatamente i loro pazienti e prescrivere l'esercizio.
L'esercizio a piedi può avvenire su terra o su un tapis roulant. Quando un individuo con un'amputazione degli arti inferiori sta camminando sul terreno, il suo schema di deambulazione da destra a sinistra sarà più asimmetrico (irregolare) rispetto a quando cammina su un tapis roulant. Quando la deambulazione è più simmetrica da lato a lato (uniforme), il paziente potrebbe dover consumare più energia. Il dispendio energetico può essere valutato come la quantità di ossigeno consumato, che può essere ottenuto indossando una maschera che valuta la respirazione del partecipante mentre cammina. Tra gli adulti con amputazione degli arti inferiori, gli studi sul dispendio energetico hanno generalmente utilizzato tapis roulant per esaminare il dispendio energetico. Le condizioni in superficie rispetto al tapis roulant, tuttavia, sono diverse e, pertanto, ciò che equivale a 3 MET (velocità, cadenza) in ciascuna condizione di deambulazione può variare.
Inoltre, nessuno studio ha confrontato il costo energetico della deambulazione negli adulti che sono inattivi con un'amputazione degli arti inferiori con l'età, il sesso e l'indice di massa corporea (calcolato in base all'altezza e al peso) degli adulti senza amputazione. Mentre gli studi hanno valutato l'impatto dell'invecchiamento e della lunghezza dell'arto amputato sul dispendio energetico, pochi hanno valutato i fattori modificabili che possono influire sul dispendio energetico tra gli adulti con amputazione degli arti inferiori. Allo stesso modo, poche ricerche hanno esplorato i fattori modificabili che possono influire sui livelli di attività fisica.
L'obiettivo del progetto è fornire conoscenze che miglioreranno la prescrizione di attività fisica per adulti inattivi con una singola amputazione sotto il ginocchio (ad es. amputazione transtibiale).
Il completamento con successo del progetto può fornire agli operatori sanitari (1) una misura di autovalutazione dell'attività fisica che può essere utilizzata nella pratica clinica per i pazienti con amputazione degli arti inferiori, (2) velocità dell'andatura (mph) per la prescrizione di intensità moderata oltre - camminata a terra e su tapis roulant durante la riabilitazione di pazienti con amputazioni degli arti inferiori e (3) cadenza (passi/minuto), per la valutazione e il monitoraggio dell'attività fisica di intensità moderata tramite monitor di attività del passo, per adulti inattivi con amputazione degli arti inferiori .
Gli investigatori forniranno i primi dati oggettivi che esaminano il dispendio energetico aggiuntivo necessario per gli adulti inattivi con un'amputazione degli arti inferiori che utilizzano una protesi per percorrere brevi distanze rispetto agli adulti normodotati; questi dati possono essere utilizzati per lo sviluppo di futuri componenti protesici che riducono il dispendio energetico. Gli investigatori esploreranno i fattori che possono essere collegati al dispendio energetico e all'attività fisica tra gli adulti con e senza amputazione degli arti inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti i partecipanti):
- Età 18-60 anni
- In grado di leggere e parlare inglese
- Livello di attività fisica Saltin-Grimby di I o II
Criteri di inclusione (individui con amputazioni transtibiali unilaterali):
- Amputazione unilaterale transtibiale (sotto il ginocchio).
- Attualmente porta una protesi con l'uso di un dispositivo di assistenza non più grande di un bastone
- Indossare protesi almeno 8 ore al giorno e dentro e fuori casa: questo criterio contribuirà a garantire che gli adulti siano oltre lo svezzamento iniziale in un periodo protesico e siano utilizzatori di protesi piuttosto che non utilizzatori.
Criteri di inclusione (controlli):
- Senza dolore nelle gambe e nelle regioni lombari
- In grado di camminare senza un dispositivo di assistenza
Criteri di esclusione:
- Infezioni o malattie attuali che potrebbero compromettere la partecipazione sicura allo studio
- Storia medica passata di malattie cardiovascolari significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia o precedenti attacchi cardiaci), malattia neurologica significativa (ad es. Parkinson, sclerosi multipla) evento neurologico significativo (ad es. ictus), o grave condizione polmonare (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema)
- Ipertensione incontrollata
- Diabete mellito non controllato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Amputazione transtibiale unilaterale
Individui con un'amputazione transtibiale unilaterale.
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Il sistema di misurazione VO2 portatile Oxycon Mobile™ verrà utilizzato per misurare l'assorbimento di VO2 durante 2 test di deambulazione. L'ordine di prova sarà randomizzato. Test su tapis roulant: i partecipanti cammineranno su un tapis roulant a velocità costante, in base alla velocità dell'andatura autoselezionata dal partecipante, per 2,5 minuti in ciascuna fase. La deambulazione avverrà al 75% della velocità di andatura autoselezionata nella fase 1, al 100% nella fase 2 e al 125% nella fase 3. Test in superficie: i partecipanti cammineranno in un corridoio senza moquette su un percorso composto da 2 coni, a 20 metri di distanza. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a una velocità costante per 2,5 minuti in ogni fase. Le istruzioni saranno di camminare alla loro velocità "lenta" nella fase 1, alla loro velocità "solita, comoda" nella fase 2 e alla loro velocità "spinta" nella fase 3. |
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Controlli
Adulti sani senza amputazione degli arti inferiori che sono stati abbinati ai partecipanti al gruppo di amputazione transtibiale unilaterale in base all'età, al sesso e all'indice di massa corporea.
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Il sistema di misurazione VO2 portatile Oxycon Mobile™ verrà utilizzato per misurare l'assorbimento di VO2 durante 2 test di deambulazione. L'ordine di prova sarà randomizzato. Test su tapis roulant: i partecipanti cammineranno su un tapis roulant a velocità costante, in base alla velocità dell'andatura autoselezionata dal partecipante, per 2,5 minuti in ciascuna fase. La deambulazione avverrà al 75% della velocità di andatura autoselezionata nella fase 1, al 100% nella fase 2 e al 125% nella fase 3. Test in superficie: i partecipanti cammineranno in un corridoio senza moquette su un percorso composto da 2 coni, a 20 metri di distanza. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a una velocità costante per 2,5 minuti in ogni fase. Le istruzioni saranno di camminare alla loro velocità "lenta" nella fase 1, alla loro velocità "solita, comoda" nella fase 2 e alla loro velocità "spinta" nella fase 3. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di andatura test pre e post-camminata
Lasso di tempo: immediatamente prima/dopo
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velocità autoselezionate e veloci ottenute con GaitRite
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immediatamente prima/dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: immediatamente prima/dopo
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Caratteristiche dell'andatura temporale e spaziale ottenute con GaitRite
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immediatamente prima/dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaclyn M Sions, PhD, PT, DPT, University of Delaware
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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