Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den postoperative effekt af ekspanderet pedikeret deltopektoral flap til reparation af ansigts-cervikale ar

7. november 2018 opdateret af: Xijing Hospital
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​Expanded Pedicled Deltopectoral Flap på reparation af ansigts-cervikale ar, herunder flapsensation, L*a*b*-værdi, flappens elasticitet, melaninindhold, hæmoglobinindhold og evaluering af ar og patient, læge og tredje- partitilfredshed

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arrene i ansigt og hals forårsaget af forbrænding viser sig ofte som store ansigts-cervikale ar. Vigtige områder med aktuelle fokus i ansigts- og hals-arhåndtering er funktionelle resultater og patientlivskvalitet. Den deltopektorale flap blev først beskrevet af Bakamjian i 1965 og blev anerkendt som et af de første valg til ansigtsrekonstruktion, da teksturen, farven på flaphuden svarer til ansigtshuden. Da vævsekspansionsteknikken blev brugt til flappen, blev flappen et af de bedste valg til genopbygning af ansigtsdefekter, især for asiatiske patienter. Det kan bruges med pedikeret eller frit overført. Komplikationer på donor- eller modtagerstedet er blevet rapporteret i vid udstrækning og omfatter ofte eksponering for dilatatorer, klappens blodcirkulationsforstyrrelse og forsinket heling, men mønsteret af sensorisk genopretning, klappens elasticitetsfarveændring er blevet undersøgt mindre godt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik Expanded Pedicled Deltopectoral Flap for at reparere ansigts-cervikale ar i 2006-2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgik Expanded Pedicled Deltopectoral Flap for at reparere ansigts-cervikale ar i 2006-2018.
  2. I overensstemmelse med etiske krav blev patienterne frivilligt testet og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Perifer neuropati
  2. Alvorlig afasi eller kognitiv svækkelse, og førstegrads pårørende kan ikke komme i kontakt.
  3. Kan ikke følge op
  4. Allergisk konstitution
  5. Bindevævssygdom
  6. Hormon- eller kemoterapimidler bliver brugt.
  7. Diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
postoperativt
Expanded Pedicled Deltopectoral Flap er en type kirurgisk klap, der er skåret væk fra omgivende områder til transplantation. De postoperative patienter studeres. Testet sensorisk genopretning, hudfarve og hudelasticitet
Procedure: Udvidet Pedicled Deltopectoral Flap
Expanded Pedicled Deltopectoral Flap er en type kirurgisk klap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flapfarve (værdien af ​​L*a*b*)
Tidsramme: 3 måneder senere
Antera 3D er et kamera til billedoptagelse og analyse af huden. Hver farve udtrykkes i et tredimensionelt koordinatsystem i form af tre enheder. L* udtrykker luminansen og giver den relative lysstyrke af farven fra total sort (L* ¼ 0) til total hvid (L* ¼ 100). Udtrykkene a* og b* er koordinater for kromaticitet, hvor a* repræsenterer balance mellem grøn (negative værdier) og rød (positive værdier) og b* repræsenterer balancen mellem blå (negative værdier) og gul (positive værdier)
3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: 3 måneder senere
Reagensglas blev ækvilibreret i vand ved 0◦C (koldt) eller 45-50 ◦C (varmt) og påført i 5 s.
3 måneder senere
Let berøring
Tidsramme: 3 måneder senere
Den taktile fornemmelse af klappen efter operationen vurderes af Semmes-Weinstein monofilamenter, og ændringen i den taktile sans påvises mindst 3 måneder efter operationen.
3 måneder senere
To-punkts diskrimination (2PD)
Tidsramme: 3 måneder senere
Topunktsdiskriminering af klappen efter operationen blev vurderet af Touch-Test diskriminator, og ændringer i 2PD blev opdaget mindst 3 måneder efter operationen.
3 måneder senere
Klap elasticitet
Tidsramme: 3 måneder senere
Klappens elasticitet efter operationen blev vurderet med CK-MC960, og ændringen i elasticiteten blev målt mindst 3 måneder efter operationen.
3 måneder senere
Melanin indhold
Tidsramme: 3 måneder senere
Melaninindholdet i klappen efter operationen blev evalueret af Antera 3D, og ​​ændringen af ​​melanin blev detekteret mindst 3 måneder efter operationen.
3 måneder senere
Hæmoglobinindhold
Tidsramme: 3 måneder senere
Hæmoglobinindholdet i klappen efter operationen blev evalueret af Antera 3D, og ​​ændringen af ​​melanin blev detekteret mindst 3 måneder efter operationen.
3 måneder senere
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder senere
Mindst 3 måneder efter patientens operation skal du bruge et selvfremstillet tilfredshedsspørgeskema for at opnå patienttilfredshed
3 måneder senere
Ar skalering
Tidsramme: 6 måneder senere
Arret omkring flappen efter operationen blev evalueret af Patient and Observer Scar Assessment, og arret blev vurderet mindst 6 måneder efter operationen.
6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20182035-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorisk defekt

Kliniske forsøg med Udvidet Pedicled Deltopectoral Flap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner