Hodnocení pooperačního účinku rozšířeného stopkového deltopektorálního laloku na opravu obličejových a cervikálních jizev
7. listopadu 2018 aktualizováno: Xijing Hospital
Tato studie hodnotí účinek Expanded Pedicled Deltopectoral Flap na opravu jizev na obličeji a děložním čípku, včetně pocitu klapky, hodnoty L*a*b*, elasticity klapky, obsahu melaninu, obsahu hemoglobinu a hodnocení jizvy a pacienta, lékaře a třetího- spokojenost strany
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jizvy na obličeji a krku způsobené popálením se často projevují jako velká faciocervikální jizva. Důležitými oblastmi současného zájmu při léčbě jizev na obličeji a krku jsou funkční výsledky a kvalita života pacienta. Deltopektorální lalok byl poprvé popsán Bakamjianem v roce 1965 a byl uznán jako jedna z prvních voleb pro rekonstrukci obličeje, protože textura, barva kůže klapky je podobná kůži obličeje.
Vzhledem k tomu, že u laloku byla použita technika expanze tkáně, stal se lalok jednou z nejlepších voleb pro rekonstrukci obličejového defektu, zejména u asijských pacientů.
Může být použit u pedikulovaných nebo volně přenášených. Komplikace na místě dárce nebo příjemce byly široce hlášeny a často zahrnují expozici dilatátoru, poruchu krevního oběhu chlopně a opožděné hojení, ale vzor smyslového zotavení, změna barvy barvy chlopně byly studovány méně studna.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Čína, 710000
- The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 51 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří v letech 2006–2018 podstoupili rozšířenou pedikulární deltopektorální lalok za účelem opravy obličejových a krčních jizev
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří v letech 2006 -2018 podstoupili rozšířený pedikulární deltopektorální lalok za účelem opravy obličejových a krčních jizev.
- V souladu s etickými požadavky byli pacienti dobrovolně testováni a podepsáni informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Periferní neuropatie
- Vážná afázie nebo kognitivní porucha a příbuzní prvního stupně se nemohou dostat do kontaktu.
- Nelze navázat
- Alergická konstituce
- Onemocnění pojivové tkáně
- Používají se hormonální nebo chemoterapeutické léky.
- Diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pooperační
Expanded Pedicled Deltopectoral Flap je typ chirurgického laloku, který byl pro transplantaci odříznut od okolních oblastí. Jsou studováni pooperační pacienti.
Testováno smyslové zotavení, barva pokožky a elasticita pokožky
|
Expanded Pedicled Deltopectoral Flap je typ chirurgické laloky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barva klapky (hodnota L*a*b*)
Časové okno: 3 měsíce později
|
Antera 3D je kamera pro získávání obrazu a analýzu pokožky. Každá barva je vyjádřena v trojrozměrném souřadnicovém systému ve třech jednotkách.
L* vyjadřuje jas a udává relativní jas barvy v rozsahu od úplné černé (L* ¼ 0) po úplnou bílou (L* ¼ 100). Termíny a* a b* jsou souřadnice chromatičnosti, přičemž a* představuje rovnováha mezi zelenou (záporné hodnoty) a červenou (kladné hodnoty) a b* představující rovnováhu mezi modrou (záporné hodnoty) a žlutou (kladné hodnoty)
|
3 měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota
Časové okno: 3 měsíce později
|
Zkumavky byly ekvilibrovány ve vodě při 0 °C (studená) nebo 45-50 ◦C (teplá) a aplikovány po dobu 5 sekund.
|
3 měsíce později
|
|
Jemný dotek
Časové okno: 3 měsíce později
|
Hmatový vjem laloku po operaci je hodnocen Semmes-Weinsteinovými monofilamenty a změna hmatového vjemu je detekována nejméně 3 měsíce po operaci.
|
3 měsíce později
|
|
Dvoubodová diskriminace (2PD)
Časové okno: 3 měsíce později
|
Dvoubodová diskriminace laloku po operaci byla hodnocena diskriminátorem Touch-Test a změny ve 2PD byly detekovány nejméně 3 měsíce po operaci.
|
3 měsíce později
|
|
Elasticita klapky
Časové okno: 3 měsíce později
|
Elasticita laloku po operaci byla hodnocena pomocí CK-MC960 a změna elasticity byla měřena nejméně 3 měsíce po operaci.
|
3 měsíce později
|
|
Obsah melaninu
Časové okno: 3 měsíce později
|
Obsah melaninu v laloku po operaci byl hodnocen pomocí Antera 3D a změna melaninu byla detekována minimálně 3 měsíce po operaci.
|
3 měsíce později
|
|
Obsah hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce později
|
Obsah hemoglobinu v laloku po operaci byl hodnocen pomocí Antera 3D a změna melaninu byla detekována minimálně 3 měsíce po operaci.
|
3 měsíce později
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce později
|
Nejméně 3 měsíce po operaci pacienta použijte k získání spokojenosti pacienta dotazník spokojenosti, který si sám vytvořil
|
3 měsíce později
|
|
Šupiny jizvy
Časové okno: 6 měsíců později
|
Jizva kolem laloku po operaci byla hodnocena hodnocením jizev pacienta a pozorovatele a jizva byla hodnocena nejméně 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ensat F, Greindl M, Skreiner A, Schubert H, Hladik M, Stuflesser A, Spies M, Wechselberger G. Colorimetric examination of typical free flap donor sites and comparison to recipient sites in the extremities. J Reconstr Microsurg. 2013 Jan;29(1):21-6. doi: 10.1055/s-0032-1326734. Epub 2012 Oct 23.
- Netscher D, Armenta AH, Meade RA, Alford EL. Sensory recovery of innervated and non-innervated radial forearm free flaps: functional implications. J Reconstr Microsurg. 2000 Apr;16(3):179-85. doi: 10.1055/s-2000-7549.
- Ma X, Li Y, Li W, Liu C, Peng P, Song B, Xia W, Yi C, Lu K, Su Y. Reconstruction of Large Postburn Facial-Scalp Scars by Expanded Pedicled Deltopectoral Flap and Random Scalp Flap: Technique Improvements to Enlarge the Reconstructive Territory. J Craniofac Surg. 2017 Sep;28(6):1526-1530. doi: 10.1097/SCS.0000000000003902.
- Ma X, Li Y, Li W, Liu C, Liu H, Xue P, Cui J. Reconstruction of Facial-Cervical Scars With Pedicled Expanded Deltopectoral Flap. J Craniofac Surg. 2017 Sep;28(6):1554-1558. doi: 10.1097/SCS.0000000000003901.
- Abrar Y, Muntaha ST, Khan K, Hameed U. Successful Use of Deltopectoral Flap in Reconstruction of Defect Caused by Squamous Cell Carcinoma. J Coll Physicians Surg Pak. 2018 Jun;28(6):S125-S127. doi: 10.29271/jcpsp.2018.06.S125.
- Ding J, Li Y, Li W, Liu C, Liu H, Cui J, Su Y, Ma X. Use of expanded deltopectoral skin flaps for facial reconstruction after sizeable benign tumor resections. Am J Transl Res. 2018 Jul 15;10(7):2158-2163. eCollection 2018.
- Okochi M, Okochi H, Sakaba T, Ueda K. The Reconstruction of the Donor Site of DP Flap Using Thoracodorsal Artery Perforator Flap. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Oct 23;5(10):e1521. doi: 10.1097/GOX.0000000000001521. eCollection 2017 Oct.
- Hwang K. The Origins of Deltopectoral Flaps and the Pectoralis Major Myocutaneous Flap. J Craniofac Surg. 2016 Oct;27(7):1845-1848. doi: 10.1097/SCS.0000000000003057.
- Ibrahim A, Atiyeh B, Karami R, Adelman DM, Papazian NJ. The Deltopectoral Flap Revisited: The Internal Mammary Artery Perforator Flap. J Craniofac Surg. 2016 Mar;27(2):e189-92. doi: 10.1097/SCS.0000000000002445.
- Murono S, Ishikawa E, Nakanishi Y, Endo K, Kondo S, Wakisaka N, Yoshizaki T. Closure of tracheoesophageal fistula with prefabricated deltopectoral flap. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):243-6. doi: 10.1016/j.asjsur.2014.01.003. Epub 2014 Mar 25.
- Aldelaimi TN, Khalil AA. Reconstruction of Facial Defect Using Deltopectoral Flap. J Craniofac Surg. 2015 Nov;26(8):e786-8. doi: 10.1097/SCS.0000000000002056.
- Moreno-Sanchez M, Gonzalez-Garcia R, Ruiz-Laza L, Manzano Solo de Zaldivar D, Moreno-Garcia C, Monje F. Closure of the Radial Forearm Free Flap Donor Site Using the Combined Local Triangular Full-Thickness Skin Graft. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jan;74(1):204-11. doi: 10.1016/j.joms.2015.08.003. Epub 2015 Aug 7.
- Kesting MR, MacIver C, Wales CJ, Wolff KD, Nobis CP, Rohleder NH. Surface-optimized free flaps for complex facial defects after skin cancer. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Nov;43(9):1792-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.08.010. Epub 2015 Aug 20.
- Yangqun L, Yong T, Wen C, Zhe Y, Muxin Z, Lisi X, Chunmei H, Yuanyuan L, Ning M, Jun F, Weixin W. [Reconstruction of facial soft tissue defects with pedicled expanded flaps]. Zhonghua Zheng Xing Wai Ke Za Zhi. 2014 Sep;30(5):326-9. Chinese.
- Beugels J, Cornelissen AJM, Spiegel AJ, Heuts EM, Piatkowski A, van der Hulst RRWJ, Tuinder SMH. Sensory recovery of the breast after innervated and non-innervated autologous breast reconstructions: A systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Sep;70(9):1229-1241. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.001. Epub 2017 May 24.
- Germann G, Rudolf KD, Levin SL, Hrabowski M. Fingertip and Thumb Tip Wounds: Changing Algorithms for Sensation, Aesthetics, and Function. J Hand Surg Am. 2017 Apr;42(4):274-284. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.01.022.
- Zhao G, Wang B, Zhang W, Tang P, Chen C. Sensory reconstruction in different regions of the digits: A review of 151 cases. Injury. 2016 Oct;47(10):2269-2275. doi: 10.1016/j.injury.2016.07.035. Epub 2016 Jul 27.
- Cao G, Zheng D, Sun F, Shou K. [RECONSTRUCTION OF AVULSED INJURIES OF HEEL WITH A SENSORY PREFABRICATED FLAP]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2015 Feb;29(2):198-201. Chinese.
- Xie A, Zhang J, Lu A, Yuan J, Wang B, Yang H, Zhang J, Wang H. [Effectiveness of retrograde island neurocutaneous flap pedicled with lateral antebrachial cutaneous nerve in treatment of hand defect]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2014 Dec;28(12):1498-501. Chinese.
- Lu S, Chai Y. [Clinical application of sural fasciomyocutaneous perforator flap in repair of soft tissue defect in weight-bearing area of foot]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2014 Dec;28(12):1494-7. Chinese.
- Trevatt AE, Filobbos G, Ul Haq A, Khan U. Long-term sensation in the medial plantar flap: a two-centre study. Foot Ankle Surg. 2014 Sep;20(3):166-9. doi: 10.1016/j.fas.2014.03.001. Epub 2014 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY20182035-C-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smyslová vada
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt