Evaluering av den postoperative effekten av ekspandert pediklet deltopektoral klaff for å reparere ansikts-cervikale arr
7. november 2018 oppdatert av: Xijing Hospital
Denne studien evaluerer effekten av Expanded Pedicled Deltopectoral Flap på reparasjon av ansikts-cervikale arr, inkludert klafffølelse, L*a*b*-verdi, klaffens elastisitet, melanininnhold, hemoglobininnhold og evaluering av arr og pasient, lege og tredje- partitilfredshet
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arr i ansikt og nakke forårsaket av svie viser seg ofte som store ansikts-cervikale arr. Viktige områder med nåværende fokus i ansikts- og nakkearrbehandling er funksjonelle resultater og kvaliteten på pasientlivet. Den deltopektorale klaffen ble først beskrevet av Bakamjian i 1965, og ble anerkjent som en av de første valgene for ansiktsrekonstruksjon, som tekstur, fargen på flikhuden ligner på ansiktshuden.
Siden vevsekspansjonsteknikken ble brukt til klaffen, ble klaffen et av de beste valgene for rekonstruksjon av ansiktsdefekter, spesielt for asiatiske pasienter.
Det kan brukes med pedikert eller fritt overført. Komplikasjoner på giver- eller mottakerstedet har blitt rapportert mye og inkluderer ofte eksponering for dilatatorer, blodsirkulasjonsforstyrrelser i klaffen og forsinket tilheling, men mønsteret for sensorisk gjenoppretting, klaffens elastisitetsfargeendring har blitt studert mindre vi vil.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 51 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk Expanded Pedicled Deltopectoral Flap for å reparere ansikts-cervikale arr i 2006-2018
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk Expanded Pedicled Deltopectoral Flap for å reparere ansikts-cervikale arr i 2006-2018.
- I samsvar med etiske krav ble pasienter frivillig testet og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer nevropati
- Alvorlig afasi eller kognitiv svikt, og førstegrads pårørende kan ikke ta kontakt.
- Kan ikke følge opp
- Allergisk konstitusjon
- Bindevevssykdom
- Hormon- eller cellegiftmedisiner brukes.
- Diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
postoperativt
Expanded Pedicled Deltopectoral Flap er en type kirurgisk klaff som er skåret bort fra omkringliggende områder for transplantasjon. De postoperative pasientene studeres.
Testet sensorisk gjenoppretting, hudfarge og hudelastisitet
|
Expanded Pedicled Deltopectoral Flap er en type kirurgisk klaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klappfarge (verdien av L*a*b*)
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Antera 3D er et kamera for bildeopptak og analyse av huden. Hver farge uttrykkes i et tredimensjonalt koordinatsystem i form av tre enheter.
L* uttrykker luminansen og gir den relative lysstyrken til fargen som strekker seg fra totalt svart (L* ¼ 0) til totalt hvitt (L* ¼ 100). Begrepene a* og b* er koordinater for kromatisitet, med a* som representerer balanse mellom grønt (negative verdier) og rødt (positive verdier) og b* representerer balansen mellom blått (negative verdier) og gult (positive verdier)
|
3 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Reagensrør ble ekvilibrert i vann ved 0◦C (kaldt) eller 45-50 ◦C (varmt) og påført i 5 s.
|
3 måneder senere
|
|
Lett berøring
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Den taktile følelsen av klaffen etter operasjonen vurderes av Semmes-Weinstein monofilamenter og endringen i taktil sans oppdages minst 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder senere
|
|
Topunktsdiskriminering (2PD)
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Topunktsdiskriminering av klaffen etter operasjonen ble vurdert av Touch-Test-diskriminator, og endringer i 2PD ble oppdaget minst 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder senere
|
|
Klaffelastisitet
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Elastisiteten til klaffen etter operasjonen ble vurdert av CK-MC960 og endringen i elastisiteten ble målt minst 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder senere
|
|
Melanin innhold
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Melanininnholdet i klaffen etter operasjonen ble evaluert av Antera 3D, og endringen av melanin ble oppdaget minst 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder senere
|
|
Hemoglobininnhold
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Hemoglobininnholdet i klaffen etter operasjonen ble evaluert av Antera 3D, og endringen av melanin ble oppdaget minst 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder senere
|
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder senere
|
Minst 3 måneder etter pasientens operasjon, bruk et selvlaget tilfredshetsspørreskjema for å oppnå pasienttilfredshet
|
3 måneder senere
|
|
Arrskalering
Tidsramme: 6 måneder senere
|
Arret rundt klaffen etter operasjonen ble evaluert av Patient and Observer Scar Assessment og arret ble vurdert minst 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ensat F, Greindl M, Skreiner A, Schubert H, Hladik M, Stuflesser A, Spies M, Wechselberger G. Colorimetric examination of typical free flap donor sites and comparison to recipient sites in the extremities. J Reconstr Microsurg. 2013 Jan;29(1):21-6. doi: 10.1055/s-0032-1326734. Epub 2012 Oct 23.
- Netscher D, Armenta AH, Meade RA, Alford EL. Sensory recovery of innervated and non-innervated radial forearm free flaps: functional implications. J Reconstr Microsurg. 2000 Apr;16(3):179-85. doi: 10.1055/s-2000-7549.
- Ma X, Li Y, Li W, Liu C, Peng P, Song B, Xia W, Yi C, Lu K, Su Y. Reconstruction of Large Postburn Facial-Scalp Scars by Expanded Pedicled Deltopectoral Flap and Random Scalp Flap: Technique Improvements to Enlarge the Reconstructive Territory. J Craniofac Surg. 2017 Sep;28(6):1526-1530. doi: 10.1097/SCS.0000000000003902.
- Ma X, Li Y, Li W, Liu C, Liu H, Xue P, Cui J. Reconstruction of Facial-Cervical Scars With Pedicled Expanded Deltopectoral Flap. J Craniofac Surg. 2017 Sep;28(6):1554-1558. doi: 10.1097/SCS.0000000000003901.
- Abrar Y, Muntaha ST, Khan K, Hameed U. Successful Use of Deltopectoral Flap in Reconstruction of Defect Caused by Squamous Cell Carcinoma. J Coll Physicians Surg Pak. 2018 Jun;28(6):S125-S127. doi: 10.29271/jcpsp.2018.06.S125.
- Ding J, Li Y, Li W, Liu C, Liu H, Cui J, Su Y, Ma X. Use of expanded deltopectoral skin flaps for facial reconstruction after sizeable benign tumor resections. Am J Transl Res. 2018 Jul 15;10(7):2158-2163. eCollection 2018.
- Okochi M, Okochi H, Sakaba T, Ueda K. The Reconstruction of the Donor Site of DP Flap Using Thoracodorsal Artery Perforator Flap. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Oct 23;5(10):e1521. doi: 10.1097/GOX.0000000000001521. eCollection 2017 Oct.
- Hwang K. The Origins of Deltopectoral Flaps and the Pectoralis Major Myocutaneous Flap. J Craniofac Surg. 2016 Oct;27(7):1845-1848. doi: 10.1097/SCS.0000000000003057.
- Ibrahim A, Atiyeh B, Karami R, Adelman DM, Papazian NJ. The Deltopectoral Flap Revisited: The Internal Mammary Artery Perforator Flap. J Craniofac Surg. 2016 Mar;27(2):e189-92. doi: 10.1097/SCS.0000000000002445.
- Murono S, Ishikawa E, Nakanishi Y, Endo K, Kondo S, Wakisaka N, Yoshizaki T. Closure of tracheoesophageal fistula with prefabricated deltopectoral flap. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):243-6. doi: 10.1016/j.asjsur.2014.01.003. Epub 2014 Mar 25.
- Aldelaimi TN, Khalil AA. Reconstruction of Facial Defect Using Deltopectoral Flap. J Craniofac Surg. 2015 Nov;26(8):e786-8. doi: 10.1097/SCS.0000000000002056.
- Moreno-Sanchez M, Gonzalez-Garcia R, Ruiz-Laza L, Manzano Solo de Zaldivar D, Moreno-Garcia C, Monje F. Closure of the Radial Forearm Free Flap Donor Site Using the Combined Local Triangular Full-Thickness Skin Graft. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jan;74(1):204-11. doi: 10.1016/j.joms.2015.08.003. Epub 2015 Aug 7.
- Kesting MR, MacIver C, Wales CJ, Wolff KD, Nobis CP, Rohleder NH. Surface-optimized free flaps for complex facial defects after skin cancer. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Nov;43(9):1792-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.08.010. Epub 2015 Aug 20.
- Yangqun L, Yong T, Wen C, Zhe Y, Muxin Z, Lisi X, Chunmei H, Yuanyuan L, Ning M, Jun F, Weixin W. [Reconstruction of facial soft tissue defects with pedicled expanded flaps]. Zhonghua Zheng Xing Wai Ke Za Zhi. 2014 Sep;30(5):326-9. Chinese.
- Beugels J, Cornelissen AJM, Spiegel AJ, Heuts EM, Piatkowski A, van der Hulst RRWJ, Tuinder SMH. Sensory recovery of the breast after innervated and non-innervated autologous breast reconstructions: A systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Sep;70(9):1229-1241. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.001. Epub 2017 May 24.
- Germann G, Rudolf KD, Levin SL, Hrabowski M. Fingertip and Thumb Tip Wounds: Changing Algorithms for Sensation, Aesthetics, and Function. J Hand Surg Am. 2017 Apr;42(4):274-284. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.01.022.
- Zhao G, Wang B, Zhang W, Tang P, Chen C. Sensory reconstruction in different regions of the digits: A review of 151 cases. Injury. 2016 Oct;47(10):2269-2275. doi: 10.1016/j.injury.2016.07.035. Epub 2016 Jul 27.
- Cao G, Zheng D, Sun F, Shou K. [RECONSTRUCTION OF AVULSED INJURIES OF HEEL WITH A SENSORY PREFABRICATED FLAP]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2015 Feb;29(2):198-201. Chinese.
- Xie A, Zhang J, Lu A, Yuan J, Wang B, Yang H, Zhang J, Wang H. [Effectiveness of retrograde island neurocutaneous flap pedicled with lateral antebrachial cutaneous nerve in treatment of hand defect]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2014 Dec;28(12):1498-501. Chinese.
- Lu S, Chai Y. [Clinical application of sural fasciomyocutaneous perforator flap in repair of soft tissue defect in weight-bearing area of foot]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2014 Dec;28(12):1494-7. Chinese.
- Trevatt AE, Filobbos G, Ul Haq A, Khan U. Long-term sensation in the medial plantar flap: a two-centre study. Foot Ankle Surg. 2014 Sep;20(3):166-9. doi: 10.1016/j.fas.2014.03.001. Epub 2014 Mar 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY20182035-C-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .