Ocena pooperacyjnego efektu poszerzonego uszypułowanego płata naramiennego w celu naprawy blizn twarzowo-szyjnych
7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Niniejsze badanie ocenia wpływ poszerzonego uszypułowanego płata deltopectoral na naprawę blizn twarzowo-szyjnych, w tym czucie płata, wartość L*a*b*, elastyczność płata, zawartość melaniny, zawartość hemoglobiny oraz ocenę blizny i pacjenta, lekarza i osób trzecich. satysfakcja partii
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blizny na twarzy i szyi spowodowane oparzeniami często mają postać dużej blizny twarzowo-szyjnej. Ważnymi obszarami, na których obecnie koncentruje się leczenie blizn na twarzy i szyi, są wyniki czynnościowe i jakość życia pacjentów. Płat naramienny został po raz pierwszy opisany przez Bakamjiana w 1965 roku i został rozpoznany jako jeden z pierwszych wyborów do rekonstrukcji twarzy, ponieważ faktura, kolor skóry płata jest zbliżony do skóry twarzy.
Ponieważ do płata zastosowano technikę ekspansji tkankowej, płat stał się jednym z najlepszych wyborów do rekonstrukcji defektów twarzy, szczególnie dla pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Można go stosować z uszypułowanym lub swobodnie przeniesionym. Powikłania w miejscu dawcy lub biorcy były szeroko zgłaszane i często obejmują ekspozycję rozszerzacza, zaburzenie krążenia krwi w płatku i opóźnione gojenie, ale wzorzec odzyskiwania czucia, elastyczność płatka zmiana koloru były badane mniej dobrze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 710000
- The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 51 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy, u których w latach 2006-2018 wykonano operację poszerzenia uszypułowanego płata naramiennego w celu naprawy blizny twarzowo-szyjnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których w latach 2006-2018 wykonano operację poszerzenia uszypułowanego płata deltopectoral w celu naprawy blizny twarzowo-szyjnej.
- Zgodnie z wymogami etycznymi pacjenci byli dobrowolnie badani i podpisywali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia obwodowa
- Poważna afazja lub upośledzenie funkcji poznawczych, a krewni pierwszego stopnia nie mogą się skontaktować.
- Nie można śledzić
- Konstytucja alergiczna
- Choroba tkanki łącznej
- Stosowane są leki hormonalne lub chemioterapeutyczne.
- Cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pooperacyjny
Expanded Pedicled Deltopectoral Flap to rodzaj płata chirurgicznego, który został wycięty z otaczających obszarów w celu przeszczepienia. Pacjenci pooperacyjni są badani.
Testowane odzyskiwanie sensoryczne, kolor skóry i elastyczność skóry
|
Expanded Pedicled Deltopectoral Flap to rodzaj płata chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolor klapy (wartość L*a*b*)
Ramy czasowe: 3 miesiące później
|
Antera 3D to kamera do akwizycji obrazu i analizy skóry. Każdy kolor jest wyrażony w trójwymiarowym układzie współrzędnych w postaci trzech jednostek.
L* wyraża luminancję i podaje względną jasność koloru w zakresie od całkowitej czerni (L* ¼ 0) do całkowitej bieli (L* ¼ 100). Terminy a* i b* to współrzędne chromatyczności, gdzie a* reprezentuje równowaga między zielonym (wartości ujemne) a czerwonym (wartości dodatnie) oraz b* reprezentująca równowagę między niebieskim (wartości ujemne) a żółtym (wartości dodatnie)
|
3 miesiące później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura
Ramy czasowe: 3 miesiące później
|
Probówki równoważono wodą o temperaturze 0◦C (zimna) lub 45-50◦C (ciepła) i aplikowano przez 5 sekund.
|
3 miesiące później
|
|
Lekki dotyk
Ramy czasowe: 3 miesiące później
|
Czucie dotykowe płata po operacji ocenia się za pomocą monofilamentów Semmesa-Weinsteina, a zmianę czucia dotykowego wykrywa się co najmniej 3 miesiące po zabiegu.
|
3 miesiące później
|
|
Dyskryminacja dwupunktowa (2PD)
Ramy czasowe: 3 miesiące później
|
Dyskryminację dwupunktową płata po zabiegu oceniono za pomocą dyskryminatora Touch-Test, a zmiany w 2PD wykrywano co najmniej 3 miesiące po zabiegu.
|
3 miesiące później
|
|
Elastyczność klapy
Ramy czasowe: 3 miesiące później
|
Elastyczność płata po operacji oceniano za pomocą CK-MC960, a zmianę elastyczności mierzono co najmniej 3 miesiące po operacji.
|
3 miesiące później
|
|
Zawartość melaniny
Ramy czasowe: 3 miesiące później
|
Zawartość melaniny w płacie po operacji oceniono za pomocą Antera 3D, a zmianę melaniny wykrywano co najmniej 3 miesiące po operacji.
|
3 miesiące później
|
|
Zawartość hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące później
|
Zawartość hemoglobiny w płacie po operacji oceniano za pomocą Antera 3D, a zmianę melaniny wykrywano co najmniej 3 miesiące po operacji.
|
3 miesiące później
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące później
|
Co najmniej 3 miesiące po zabiegu pacjentki należy skorzystać z samodzielnie wykonanej ankiety satysfakcji, aby uzyskać satysfakcję pacjentki
|
3 miesiące później
|
|
Skalowanie blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy później
|
Blizna wokół płata po operacji została oceniona przez Pacjenta i Obserwatora Scar Assessment, a blizna została oceniona co najmniej 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ensat F, Greindl M, Skreiner A, Schubert H, Hladik M, Stuflesser A, Spies M, Wechselberger G. Colorimetric examination of typical free flap donor sites and comparison to recipient sites in the extremities. J Reconstr Microsurg. 2013 Jan;29(1):21-6. doi: 10.1055/s-0032-1326734. Epub 2012 Oct 23.
- Netscher D, Armenta AH, Meade RA, Alford EL. Sensory recovery of innervated and non-innervated radial forearm free flaps: functional implications. J Reconstr Microsurg. 2000 Apr;16(3):179-85. doi: 10.1055/s-2000-7549.
- Ma X, Li Y, Li W, Liu C, Peng P, Song B, Xia W, Yi C, Lu K, Su Y. Reconstruction of Large Postburn Facial-Scalp Scars by Expanded Pedicled Deltopectoral Flap and Random Scalp Flap: Technique Improvements to Enlarge the Reconstructive Territory. J Craniofac Surg. 2017 Sep;28(6):1526-1530. doi: 10.1097/SCS.0000000000003902.
- Ma X, Li Y, Li W, Liu C, Liu H, Xue P, Cui J. Reconstruction of Facial-Cervical Scars With Pedicled Expanded Deltopectoral Flap. J Craniofac Surg. 2017 Sep;28(6):1554-1558. doi: 10.1097/SCS.0000000000003901.
- Abrar Y, Muntaha ST, Khan K, Hameed U. Successful Use of Deltopectoral Flap in Reconstruction of Defect Caused by Squamous Cell Carcinoma. J Coll Physicians Surg Pak. 2018 Jun;28(6):S125-S127. doi: 10.29271/jcpsp.2018.06.S125.
- Ding J, Li Y, Li W, Liu C, Liu H, Cui J, Su Y, Ma X. Use of expanded deltopectoral skin flaps for facial reconstruction after sizeable benign tumor resections. Am J Transl Res. 2018 Jul 15;10(7):2158-2163. eCollection 2018.
- Okochi M, Okochi H, Sakaba T, Ueda K. The Reconstruction of the Donor Site of DP Flap Using Thoracodorsal Artery Perforator Flap. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Oct 23;5(10):e1521. doi: 10.1097/GOX.0000000000001521. eCollection 2017 Oct.
- Hwang K. The Origins of Deltopectoral Flaps and the Pectoralis Major Myocutaneous Flap. J Craniofac Surg. 2016 Oct;27(7):1845-1848. doi: 10.1097/SCS.0000000000003057.
- Ibrahim A, Atiyeh B, Karami R, Adelman DM, Papazian NJ. The Deltopectoral Flap Revisited: The Internal Mammary Artery Perforator Flap. J Craniofac Surg. 2016 Mar;27(2):e189-92. doi: 10.1097/SCS.0000000000002445.
- Murono S, Ishikawa E, Nakanishi Y, Endo K, Kondo S, Wakisaka N, Yoshizaki T. Closure of tracheoesophageal fistula with prefabricated deltopectoral flap. Asian J Surg. 2016 Oct;39(4):243-6. doi: 10.1016/j.asjsur.2014.01.003. Epub 2014 Mar 25.
- Aldelaimi TN, Khalil AA. Reconstruction of Facial Defect Using Deltopectoral Flap. J Craniofac Surg. 2015 Nov;26(8):e786-8. doi: 10.1097/SCS.0000000000002056.
- Moreno-Sanchez M, Gonzalez-Garcia R, Ruiz-Laza L, Manzano Solo de Zaldivar D, Moreno-Garcia C, Monje F. Closure of the Radial Forearm Free Flap Donor Site Using the Combined Local Triangular Full-Thickness Skin Graft. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jan;74(1):204-11. doi: 10.1016/j.joms.2015.08.003. Epub 2015 Aug 7.
- Kesting MR, MacIver C, Wales CJ, Wolff KD, Nobis CP, Rohleder NH. Surface-optimized free flaps for complex facial defects after skin cancer. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Nov;43(9):1792-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.08.010. Epub 2015 Aug 20.
- Yangqun L, Yong T, Wen C, Zhe Y, Muxin Z, Lisi X, Chunmei H, Yuanyuan L, Ning M, Jun F, Weixin W. [Reconstruction of facial soft tissue defects with pedicled expanded flaps]. Zhonghua Zheng Xing Wai Ke Za Zhi. 2014 Sep;30(5):326-9. Chinese.
- Beugels J, Cornelissen AJM, Spiegel AJ, Heuts EM, Piatkowski A, van der Hulst RRWJ, Tuinder SMH. Sensory recovery of the breast after innervated and non-innervated autologous breast reconstructions: A systematic review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Sep;70(9):1229-1241. doi: 10.1016/j.bjps.2017.05.001. Epub 2017 May 24.
- Germann G, Rudolf KD, Levin SL, Hrabowski M. Fingertip and Thumb Tip Wounds: Changing Algorithms for Sensation, Aesthetics, and Function. J Hand Surg Am. 2017 Apr;42(4):274-284. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.01.022.
- Zhao G, Wang B, Zhang W, Tang P, Chen C. Sensory reconstruction in different regions of the digits: A review of 151 cases. Injury. 2016 Oct;47(10):2269-2275. doi: 10.1016/j.injury.2016.07.035. Epub 2016 Jul 27.
- Cao G, Zheng D, Sun F, Shou K. [RECONSTRUCTION OF AVULSED INJURIES OF HEEL WITH A SENSORY PREFABRICATED FLAP]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2015 Feb;29(2):198-201. Chinese.
- Xie A, Zhang J, Lu A, Yuan J, Wang B, Yang H, Zhang J, Wang H. [Effectiveness of retrograde island neurocutaneous flap pedicled with lateral antebrachial cutaneous nerve in treatment of hand defect]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2014 Dec;28(12):1498-501. Chinese.
- Lu S, Chai Y. [Clinical application of sural fasciomyocutaneous perforator flap in repair of soft tissue defect in weight-bearing area of foot]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2014 Dec;28(12):1494-7. Chinese.
- Trevatt AE, Filobbos G, Ul Haq A, Khan U. Long-term sensation in the medial plantar flap: a two-centre study. Foot Ankle Surg. 2014 Sep;20(3):166-9. doi: 10.1016/j.fas.2014.03.001. Epub 2014 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20182035-C-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .