Diagnose af muskelsvaghedssyndrom efter et ophold på intensiv pleje: måling ved ultralyd (FIBER)
Målet er at diagnosticere tidligere og mere præcist forekomsten af et svaghedsneurmuskulært syndrom ved afslutningen af intensiv behandling eller inden for 28 dage, hvis opholdet er længere end 28 dage. Amyotrofien har vist sig at være proportional med muskelstyrken hos raske forsøgspersoner. Amyotrofien kan evalueres pålideligt ved at måle tværsnitsarealet af højre lårbensmuskel. Hypotesen er, at amyotrofi målt ved muskelultralyd kan muliggøre en tidlig og pålidelig diagnose af neuromuskulært svaghedssyndrom (NMWS), selvom målingen af MRC-scoren (Guldstandarden) har vist sine begrænsninger i intensivbehandling med hensyn til pålidelighed og forsinket diagnose.
Desuden er dette syndrom forbundet med tab af funktionalitet og en forringelse af langsigtet livskvalitet. Et af formålene er således at afgøre, om den muskulære ultralyd tillader en forudsigelse af forekomsten af disse ændringer langt fra intensiven.
Tidlig genoptræning har vist en fordel på dødelighed, varighed af ophold, mekanisk ventilation og på funktionsændring efter intensiv behandling. Det er derfor, der søges efter et tidligere og mere præcist middel til diagnosticering af denne patologi.
Målpopulationen er derfor patienter fra 18 til 80 år indlagt på intensiv til længerevarende ophold (> 5 dage) og forlænget ventilation (> 48 timer).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuromuskulært svaghedssyndrom efter intensiv behandling er en generaliseret muskelsvaghed med amyotrofi forårsaget af opholdet på intensivafdelingen. Denne patologi er hyppig, underdiagnosticeret, øger liggetiden og dødeligheden på intensiv pleje og ændrer den funktionelle status på lang sigt (mobilitet, autonomi, kognitive evner). Guldstandarden er MRC-score. Det skal være under 48/60. Men denne diagnostiske metode er upålidelig og tardiv (problem med frivilligt samarbejde, forvirring, sedation).
Denne undersøgelse muliggør den tidligere diagnose af neuromuskulært svaghedssyndrom ved muskulær ultralyd. Ultralyd af højre lårbensmuskel giver mulighed for evaluering af amyotrofien, som er relateret til den maksimale muskelstyrke.
Den tidlige genoptræning muliggør forbedret prognose. Dette er et observationelt, prospektivt, enkeltcenter, blindet, observationsstudie.
Målet er at bestemme dagen for ultralydsundersøgelse med den højeste diagnostiske ydeevne for med maksimal specificitet at forudsige forekomsten af postintensiv neuromuskulært svaghedssyndrom, defineret ved en MRC-score <48/60 ved afslutningen af intensivbehandlingen eller hvis opholdets varighed overstiger 28 dage på den 28. dag for indlæggelse på intensiv afdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudsigelig mekanisk ventilationstid på mindst 48 timer
- Patient intuberet i mindre end 48 timer
- Social sikring
- Ikke imod, eller hvis familie ikke protesterer mod denne forskning
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær patologi
- Amputation af et af lemmerne
- Central eller perifer neurologisk svækkelse, der påvirker realiseringen af MRC-scoren
- Ortopædisk traume af lemmer eller bækken, der forhindrer opnåelse af en MRC-score ved udgangen af genoplivning eller som standard ved J28
- Emne i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
- Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af dagen for ultralydsundersøgelse med den højeste diagnostiske ydeevne til at forudsige med maksimal specificitet forekomsten af et neuromuskulært svaghedssyndrom efter intensiv afdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
To-til-to sammenligning af AUC'erne for 3 ROC-kurver svarende til 3 målinger ved ultralyd af aftagende muskler mellem J1-J5, J1-J7 og J1-J10
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af den perfekte tærskel for muskelnedsættelse, der tillader forudsigelse med den maksimale specificitet af et neuromuskulært svaghedssyndrom efter intensiv behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Se efter de 3 ROC-kurver svarende til 3 målinger af ultralyds muskelreduktion mellem J1-J5, J1-J7 og J1-J10, den optimale tærskel til måling af tværsnitsarealet af højre lårbensmuskel
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
sammenligning af vedvarende neuromuskulær svaghed i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
MRC-score: Medical Research Council (muskulær testning), fra 0 til 5 for hver muskelgruppe og fra 0 (komplet tetraplegi) til 60 (normal muskelstyrke) for det samlede antal.
De 6 underskalaer summeres.
|
3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
sammenligning af funktionel ændring i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
SF12-score (kort form - 12): livskvalitetsspørgeskema, spænder fra 0 til 100.
Hver standardiserede data summeres
|
3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
sammenligning af funktionel ændring i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
gangtest på 6 minutter (opdag abnormiteter ved gasudveksling under træning)
|
3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
sammenligning af funktionel ændring i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Rejs op og gå-test (evaluerer forflytninger til sidde-stå, gå og patientretningsændringer): spænder fra 1 (ingen ustabilitet) til 5 (meget unormalt)
|
3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
sammenligning af funktionel ændring i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
ADL-score (autonomiskala): spænder fra 0 (afhængig) til 6 (uafhængig)
|
3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
sammenligning af funktionel ændring i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Karnofsky-indekset (beskrivelse af patientens generelle tilstand): fra 0% (død) til 100% (normal tilstand)
|
3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
sammenligning af dødelighed ved udskrivelse af intensiv afdeling i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: under indlæggelse på intensiv, ved hospitalsudskrivning og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
dødeligheden
|
under indlæggelse på intensiv, ved hospitalsudskrivning og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Sammenligning af liggetid på intensiv afdeling og hospital i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
beregning af opholdets længde
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af varighed af mekanisk ventilation, Optiflow, NIV og antal dage uden ventilation i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
beregning af varigheden af ventilation og ingen ventilation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af underernæring i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: ved intensiv udskrivning, inden for en grænse på 28 dage, ved 3 måneder
|
Variation af albuminæmi
|
ved intensiv udskrivning, inden for en grænse på 28 dage, ved 3 måneder
|
|
Sammenligning af underernæring i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: ved intensiv udskrivning, inden for en grænse på 28 dage, ved 3 måneder
|
Variation af præ-albuminæmi
|
ved intensiv udskrivning, inden for en grænse på 28 dage, ved 3 måneder
|
|
Sammenligning af underernæring i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: ved intensiv udskrivning, inden for en grænse på 28 dage, ved 3 måneder
|
Variation af kreatinin
|
ved intensiv udskrivning, inden for en grænse på 28 dage, ved 3 måneder
|
|
Sammenligning af underernæring i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: ved intensiv udskrivning, inden for en grænse på 28 dage, ved 3 måneder
|
Variation af vægt
|
ved intensiv udskrivning, inden for en grænse på 28 dage, ved 3 måneder
|
|
Sammenligning af underernæring i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: ved intensiv udskrivning, inden for en grænse på 28 dage, ved 3 måneder
|
Variation af armomkreds
|
ved intensiv udskrivning, inden for en grænse på 28 dage, ved 3 måneder
|
|
Sammenligning af underernæring i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: ved intensiv udskrivning, inden for en grænse på 28 dage, ved 3 måneder
|
Variation NUTRIC score ; spænder fra 0 (lav underernæringsrisiko) til 10 (den mest sandsynlige drage fordel af aggressiv ernæringsterapi).
|
ved intensiv udskrivning, inden for en grænse på 28 dage, ved 3 måneder
|
|
Sammenligning af kalorieindtag i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dagligt kalorieindtag
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af lægemiddelindtagelse i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
antallet af dage med sedation på intensiv
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af lægemiddelindtagelse i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
antallet af dage med kurarisering på intensiv
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af lægemiddelindtagelse i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
dosis af opioider på intensiv
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af lægemiddelindtagelse i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: Under ophold på intensiv
|
antallet af dage med sedation og kurarisering på intensiv, dosis af opioider og administration af kortikosteroider på intensiv
|
Under ophold på intensiv
|
|
Sammenligning af lægemiddelindtagelse i 2 kohorter af patienter (sandsynligvis ikke påvirket af syndromet og sandsynligvis påvirket)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
administration af kortikosteroider på intensiv behandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2018-FIBER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .