Diagnostic du syndrome de faiblesse musculaire après un séjour en réanimation : mesure par échographie (FIBER)
L'objectif est de diagnostiquer plus tôt et plus précisément la survenue d'un syndrome de faiblesse neuromusculaire en fin de réanimation, ou dans les 28 jours si le séjour est supérieur à 28 jours. Il a été démontré que l'amyotrophie est proportionnelle à la force musculaire chez des sujets sains. L'amyotrophie peut être évaluée de manière fiable en mesurant la section transversale du muscle fémoral droit. L'hypothèse est que l'amyotrophie mesurée par échographie musculaire peut permettre un diagnostic précoce et fiable du syndrome de faiblesse neuromusculaire (NMWS), même si la mesure du score MRC (le Gold Standard), a montré ses limites en réanimation en termes de fiabilité et diagnostic retardé.
De plus, ce syndrome est associé à une perte de fonctionnalité et à une détérioration de la qualité de vie à long terme. Un des objectifs est donc de déterminer si l'échographie musculaire permet de prédire la survenue de ces altérations loin des soins intensifs.
La rééducation précoce a montré un bénéfice sur la mortalité, la durée de séjour, la ventilation mécanique et sur l'altération fonctionnelle après réanimation. C'est pourquoi un moyen de diagnostic plus précoce et plus précis de cette pathologie est recherché.
La population cible est donc les patients de 18 à 80 ans hospitalisés en réanimation pour séjour prolongé (> 5 jours), et ventilation prolongée (> 48H).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de faiblesse neuromusculaire post réanimation est une faiblesse musculaire généralisée avec amyotrophie provoquée par le séjour en réanimation. Cette pathologie est fréquente, sous diagnostiquée, augmente la durée de séjour et la mortalité en réanimation et altère l'état fonctionnel à long terme (mobilité, autonomie, capacités cognitives). L'étalon-or est le score MRC. Il doit être inférieur à 48/60. Mais ce moyen de diagnostic est peu fiable et tardif (problème de coopération volontaire, confusion, sédation).
Cette étude permet le diagnostic plus précoce du syndrome de faiblesse neuromusculaire, par échographie musculaire. L'échographie du muscle fémoral droit permet d'évaluer l'amyotrophie, qui est liée à la force musculaire maximale.
La rééducation précoce permet d'améliorer le pronostic. Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, monocentrique, en aveugle.
L'objectif est de déterminer le jour d'examen échographique le plus performant pour prédire avec un maximum de spécificité la survenue d'un syndrome de faiblesse neuromusculaire post-réanimation, défini par un score MRC < 48/60 en fin de réanimation ou si la durée de séjour dépasse 28 jours au 28ème jour d'hospitalisation en réanimation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Temps de ventilation mécanique prévisible d'au moins 48 heures
- Patient intubé depuis moins de 48 heures
- Sécurité sociale
- Ne s'opposant pas ou dont la famille ne s'oppose pas à cette recherche
Critère d'exclusion:
- Pathologie neuromusculaire
- Amputation d'un des membres
- Atteinte neurologique centrale ou périphérique impactant la réalisation du score MRC
- Traumatisme orthopédique des membres ou du bassin empêchant l'atteinte d'un score MRC en sortie de réanimation ou à défaut à J28
- Sujet en période d'exclusion d'une autre étude
- Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du jour d'examen échographique ayant la plus haute performance diagnostique pour prédire avec un maximum de spécificité la survenue d'un syndrome de faiblesse neuromusculaire post-réanimation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison deux à deux des AUC de 3 courbes ROC correspondant à 3 mesures par échographie de muscles décroissants entre J1-J5, J1-J7 et J1-J10
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du seuil parfait de décroissance musculaire permettant de prédire avec le maximum de spécificité un syndrome de faiblesse neuromusculaire post-réanimation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Rechercher les 3 courbes ROC correspondant à 3 mesures de réduction musculaire échographique entre J1-J5, J1-J7 et J1-J10, seuil optimal de mesure de la section transversale du muscle fémoral droit
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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comparaison de la persistance de la faiblesse neuromusculaire dans 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Score MRC : Medical Research Council (test musculaire), de 0 à 5 pour chaque groupe musculaire, et de 0 (tétraplégie complète) à 60 (force musculaire normale) pour le total.
Les 6 sous-échelles sont additionnées.
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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comparaison de l'altération fonctionnelle dans 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Score SF12 (forme courte - 12) : questionnaire de qualité de vie, allant de 0 à 100.
Chaque donnée standardisée est additionnée
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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comparaison de l'altération fonctionnelle dans 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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test de marche de 6 minutes (Détecter les anomalies des échanges gazeux pendant l'effort)
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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comparaison de l'altération fonctionnelle dans 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Test Get up and Go (évalue les transferts assis-debout, la marche et les changements de direction du patient) : va de 1 (pas d'instabilité) à 5 (très anormal)
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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comparaison de l'altération fonctionnelle dans 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Score ADL (échelle d'autonomie) : allant de 0 (dépendant) à 6 (indépendant)
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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comparaison de l'altération fonctionnelle dans 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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l'indice de Karnofsky (description de l'état général du patient) : de 0% (mort) à 100% (état normal)
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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comparaison de la mortalité à la sortie du service de réanimation sur 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: pendant l'hospitalisation en soins intensifs, à la sortie de l'hôpital et 3 mois après la sortie de l'hôpital
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taux de mortalité
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pendant l'hospitalisation en soins intensifs, à la sortie de l'hôpital et 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Comparaison des durées de séjour en réanimation et à l'hôpital de 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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calcul de la durée du séjour
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison durée ventilation mécanique, Optiflow, VNI, et nombre de jours sans ventilation dans 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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calcul de la durée de ventilation et de non-ventilation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison de la dénutrition dans 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: à la sortie des soins intensifs, dans la limite de 28 jours, à 3 mois
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Variation de l'albuminémie
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à la sortie des soins intensifs, dans la limite de 28 jours, à 3 mois
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Comparaison de la dénutrition dans 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: à la sortie des soins intensifs, dans la limite de 28 jours, à 3 mois
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Variation de la pré-albuminémie
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à la sortie des soins intensifs, dans la limite de 28 jours, à 3 mois
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Comparaison de la dénutrition dans 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: à la sortie des soins intensifs, dans la limite de 28 jours, à 3 mois
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Variation de la créatinine
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à la sortie des soins intensifs, dans la limite de 28 jours, à 3 mois
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Comparaison de la dénutrition dans 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: à la sortie des soins intensifs, dans la limite de 28 jours, à 3 mois
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Variation de poids
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à la sortie des soins intensifs, dans la limite de 28 jours, à 3 mois
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Comparaison de la dénutrition dans 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: à la sortie des soins intensifs, dans la limite de 28 jours, à 3 mois
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Variation du tour de bras
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à la sortie des soins intensifs, dans la limite de 28 jours, à 3 mois
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Comparaison de la dénutrition dans 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: à la sortie des soins intensifs, dans la limite de 28 jours, à 3 mois
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Variation score NUTRIC ; allant de 0 (faible risque de malnutrition) à 10 (les plus susceptibles de bénéficier d'une thérapie nutritionnelle agressive).
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à la sortie des soins intensifs, dans la limite de 28 jours, à 3 mois
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Comparaison des apports caloriques de 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Apport calorique quotidien
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison de la prise médicamenteuse de 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le nombre de jours avec sédation en réanimation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison de la prise médicamenteuse de 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le nombre de jours avec curarisation en réanimation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison de la prise médicamenteuse de 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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la dose d'opioïdes en réanimation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison de la prise médicamenteuse de 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs
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le nombre de jours avec sédation et curarisation en réanimation, la dose d'opioïdes et l'administration de corticoïdes en réanimation
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Pendant le séjour en soins intensifs
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Comparaison de la prise médicamenteuse de 2 cohortes de patients (probablement non concernés par le syndrome, et probablement concernés)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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l'administration de corticoïdes en réanimation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2018-FIBER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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