Diagnóstico del Síndrome de Debilidad Muscular Posterior a una Estancia en Cuidados Intensivos : Medición por Ultrasonido (FIBER)
El objetivo es diagnosticar de manera más temprana y precisa la aparición de un síndrome neuromuscular de debilidad al final de la terapia intensiva, o dentro de los 28 días si la estancia es mayor a 28 días. Se ha demostrado que la amiotrofia es proporcional a la fuerza muscular en sujetos sanos. La amiotrofia se puede evaluar de forma fiable midiendo el área transversal del músculo femoral derecho. La hipótesis es que la amiotrofia medida por ecografía muscular puede permitir un diagnóstico precoz y fiable del síndrome de debilidad neuromuscular (SNM), aunque la medida del puntaje MRC (el Gold Standard), ha mostrado sus limitaciones en cuidados intensivos en términos de fiabilidad y diagnóstico tardío.
Además, este síndrome se asocia con una pérdida de funcionalidad y un deterioro de la calidad de vida a largo plazo. Uno de los objetivos es pues determinar si la ecografía muscular permite predecir la aparición de estas alteraciones lejos de la terapia intensiva.
La rehabilitación precoz ha demostrado beneficio sobre la mortalidad, la duración de la estancia, la ventilación mecánica y sobre la alteración funcional tras cuidados intensivos. Es por esto que se busca un medio más temprano y preciso de diagnóstico de esta patología.
La población diana son, por tanto, pacientes de 18 a 80 años hospitalizados en cuidados intensivos por estancia prolongada (> 5 días), y ventilación prolongada (> 48H).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de debilidad neuromuscular post cuidados intensivos es una debilidad muscular generalizada con amiotrofia provocada por la estancia en la unidad de cuidados intensivos. Esta patología es frecuente, infradiagnosticada, aumenta la estancia y la mortalidad en cuidados intensivos y altera el estado funcional a largo plazo (movilidad, autonomía, capacidades cognitivas). El estándar de oro es la puntuación MRC. Debe ser menor de 48/60. Pero este medio de diagnóstico es poco fiable y tardío (problema de cooperación voluntaria, confusión, sedación).
Este estudio permite el diagnóstico más temprano del síndrome de debilidad neuromuscular, mediante ecografía muscular. La ecografía del músculo femoral derecho permite evaluar la amiotrofia, que se relaciona con la fuerza muscular máxima.
La rehabilitación temprana permite mejorar el pronóstico. Este es un estudio observacional, prospectivo, de un solo centro, ciego y observacional.
El objetivo es determinar el día de la ecografía con mayor rendimiento diagnóstico para predecir con la máxima especificidad la aparición del síndrome de debilidad neuromuscular post cuidados intensivos, definido por un puntaje MRC <48/60 al final de cuidados intensivos o si la duración de la estancia supera los 28 días en el día 28 de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- Chu Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiempo de ventilación mecánica predecible de al menos 48 horas
- Paciente intubado por menos de 48 horas
- Seguridad Social
- No oponerse, o cuya familia no se opone a esta investigación.
Criterio de exclusión:
- patología neuromuscular
- Amputación de una de las extremidades.
- Deterioro neurológico central o periférico que afecta la realización de la puntuación MRC
- Trauma ortopédico de las extremidades o la pelvis que impida el logro de una puntuación MRC al final de la reanimación o por defecto en J28
- Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio
- Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del día de la ecografía de mayor rendimiento diagnóstico para predecir con la máxima especificidad la aparición de un síndrome de debilidad neuromuscular post-unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación dos a dos de las AUC de 3 curvas ROC correspondientes a 3 mediciones por ultrasonido de músculos decrecientes entre J1-J5, J1-J7 y J1-J10
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del umbral perfecto de disminución muscular que permite predecir con el máximo de especificidad un síndrome de debilidad neuromuscular post cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Busque las 3 curvas ROC correspondientes a 3 mediciones de reducción muscular por ultrasonido entre J1-J5, J1-J7 y J1-J10, el umbral óptimo para medir el área de la sección transversal del músculo femoral derecho
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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comparación de la persistencia de la debilidad neuromuscular en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Puntaje MRC: Medical Research Council (pruebas musculares), de 0 a 5 para cada grupo muscular, y de 0 (tetraplejía completa) a 60 (fuerza muscular normal) para el total.
Las 6 subescalas se suman.
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3 meses después del alta hospitalaria
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comparación de alteración funcional en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome, y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Puntuación SF12 (forma corta - 12): cuestionario de calidad de vida, rango de 0 a 100.
Cada dato estandarizado se suma
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3 meses después del alta hospitalaria
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comparación de alteración funcional en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome, y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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prueba de caminata de 6 minutos (Detecta anomalías en el intercambio de gases durante el ejercicio)
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3 meses después del alta hospitalaria
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comparación de alteración funcional en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome, y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Prueba de levantarse y andar (evalúa las transferencias de bipedestación, la marcha y los cambios de dirección del paciente): varía de 1 (sin inestabilidad) a 5 (muy anormal)
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3 meses después del alta hospitalaria
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comparación de alteración funcional en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome, y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Puntaje ADL (escala de autonomía): que va desde 0 (dependiente) a 6 (independiente)
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3 meses después del alta hospitalaria
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comparación de alteración funcional en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome, y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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el índice de Karnofsky (descripción del estado general del paciente): de 0% (muerto) a 100% (estado normal)
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3 meses después del alta hospitalaria
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comparación de la mortalidad al alta de la unidad de cuidados intensivos en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización en cuidados intensivos, al alta hospitalaria y 3 meses después del alta hospitalaria
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tasa de mortalidad
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durante la hospitalización en cuidados intensivos, al alta hospitalaria y 3 meses después del alta hospitalaria
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Comparación de la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y el hospital en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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cálculo de la duración de la estancia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de la duración de la ventilación mecánica, Optiflow, NIV y el número de días sin ventilación en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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cálculo de la duración de la ventilación y no ventilación
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de desnutrición en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: al alta de cuidados intensivos, dentro de un límite de 28 días, a los 3 meses
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Variación de albuminemia
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al alta de cuidados intensivos, dentro de un límite de 28 días, a los 3 meses
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Comparación de desnutrición en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: al alta de cuidados intensivos, dentro de un límite de 28 días, a los 3 meses
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Variación de la prealbuminemia
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al alta de cuidados intensivos, dentro de un límite de 28 días, a los 3 meses
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Comparación de desnutrición en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: al alta de cuidados intensivos, dentro de un límite de 28 días, a los 3 meses
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Variación de creatinina
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al alta de cuidados intensivos, dentro de un límite de 28 días, a los 3 meses
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Comparación de desnutrición en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: al alta de cuidados intensivos, dentro de un límite de 28 días, a los 3 meses
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Variación de peso
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al alta de cuidados intensivos, dentro de un límite de 28 días, a los 3 meses
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Comparación de desnutrición en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: al alta de cuidados intensivos, dentro de un límite de 28 días, a los 3 meses
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Variación de la circunferencia del brazo.
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al alta de cuidados intensivos, dentro de un límite de 28 días, a los 3 meses
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Comparación de desnutrición en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: al alta de cuidados intensivos, dentro de un límite de 28 días, a los 3 meses
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Variación puntuación NUTRIC; que va de 0 (bajo riesgo de desnutrición) a 10 (el más probable que se beneficie de una terapia nutricional agresiva).
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al alta de cuidados intensivos, dentro de un límite de 28 días, a los 3 meses
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Comparación de la ingesta de calorías en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ingesta diaria de calorías
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de la ingesta de fármacos en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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el número de días con sedación en cuidados intensivos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de la ingesta de fármacos en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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el número de días con curarización en cuidados intensivos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de la ingesta de fármacos en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la dosis de opioides en cuidados intensivos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación de la ingesta de fármacos en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en cuidados intensivos
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el número de días con sedación y curarización en cuidados intensivos, la dosis de opioides y la administración de corticoides en cuidados intensivos
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Durante la estancia en cuidados intensivos
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Comparación de la ingesta de fármacos en 2 cohortes de pacientes (probablemente no afectados por el síndrome y probablemente afectados)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la administración de corticoides en cuidados intensivos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2018-FIBER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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