Diagnóstico da Síndrome de Fraqueza Muscular Após Internação em Terapia Intensiva: Medição por Ultrassom (FIBER)
O objetivo é diagnosticar mais precocemente e com mais precisão a ocorrência de uma síndrome neuromuscular de fraqueza ao final da terapia intensiva, ou em até 28 dias se a internação for superior a 28 dias. A amiotrofia tem se mostrado proporcional à força muscular em indivíduos saudáveis. A amiotrofia pode ser avaliada de forma confiável pela medição da área de secção transversa do músculo femoral direito. A hipótese é que a amiotrofia medida pela ultrassonografia muscular pode permitir um diagnóstico precoce e confiável da síndrome de fraqueza neuromuscular (SMN), embora a medida do escore MRC (padrão ouro) tenha mostrado suas limitações em terapia intensiva em termos de confiabilidade e diagnóstico tardio.
Além disso, esta síndrome está associada a uma perda de funcionalidade e deterioração da qualidade de vida a longo prazo. Um dos objetivos é, portanto, determinar se o ultrassom muscular permite prever a ocorrência dessas alterações longe dos cuidados intensivos.
A reabilitação precoce tem demonstrado benefício na mortalidade, duração da internação, ventilação mecânica e alteração funcional após cuidados intensivos. Por isso, busca-se um meio mais precoce e preciso de diagnóstico dessa patologia.
A população-alvo é, portanto, pacientes de 18 a 80 anos internados em terapia intensiva para permanência prolongada (> 5 dias) e ventilação prolongada (> 48H).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da fraqueza neuromuscular pós-terapia intensiva é uma fraqueza muscular generalizada com amiotrofia causada pela permanência na unidade de terapia intensiva. Esta patologia é frequente, subdiagnosticada, aumenta o tempo de internamento e mortalidade nos cuidados intensivos e altera o estado funcional a longo prazo (mobilidade, autonomia, capacidades cognitivas). O padrão-ouro é a pontuação MRC. Deve estar abaixo de 48/60. Mas este meio de diagnóstico não é confiável e tardio (problema de cooperação voluntária, confusão, sedação).
Este estudo permite o diagnóstico precoce da síndrome de fraqueza neuromuscular, por ultrassonografia muscular. A ultrassonografia do músculo femoral direito permite avaliar a amiotrofia, que está relacionada à força muscular máxima.
A reabilitação precoce possibilita melhora do prognóstico. Este é um estudo observacional, prospectivo, de centro único, cego e observacional.
O objetivo é determinar o dia do exame ultrassonográfico com maior desempenho diagnóstico para predizer com o máximo de especificidade a ocorrência da síndrome de fraqueza neuromuscular pós-terapia intensiva, definida por um escore MRC <48/60 ao final da terapia intensiva ou se o tempo de permanência for superior a 28 dias no 28º dia de internação em unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- Chu Grenoble Alpes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tempo previsível de ventilação mecânica de pelo menos 48 horas
- Paciente intubado por menos de 48 horas
- Seguro Social
- Não se opõe, ou cuja família não se opõe a esta pesquisa
Critério de exclusão:
- patologia neuromuscular
- Amputação de um dos membros
- Comprometimento neurológico central ou periférico afetando a realização do escore MRC
- Trauma ortopédico dos membros ou da pelve impedindo a obtenção de uma pontuação MRC na saída da ressuscitação ou por padrão em J28
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do dia do exame ultrassonográfico com maior desempenho diagnóstico para predizer com o máximo de especificidade a ocorrência de uma síndrome de fraqueza neuromuscular pós-unidade de terapia intensiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação dois a dois das AUCs de 3 curvas ROC correspondentes a 3 medições por ultrassom de músculos decrescentes entre J1-J5, J1-J7 e J1-J10
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do limiar perfeito de diminuição muscular permitindo a predição com o máximo de especificidade de uma síndrome de fraqueza neuromuscular pós-cuidados intensivos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Procure as 3 curvas ROC correspondentes a 3 medições de redução muscular ultrassonográfica entre J1-J5, J1-J7 e J1-J10, o limite ideal para medir a área de seção transversal do músculo femoral direito
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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comparação da persistência da fraqueza neuromuscular em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Pontuação MRC: Medical Research Council (teste muscular), de 0 a 5 para cada grupo muscular, e de 0 (tetraplegia completa) a 60 (força muscular normal) para o total.
As 6 subescalas são somadas.
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3 meses após a alta hospitalar
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comparação de alteração funcional em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Escore SF12 (forma curta - 12): questionário de qualidade de vida, varia de 0 a 100.
Cada dado padronizado é somado
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3 meses após a alta hospitalar
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comparação de alteração funcional em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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teste de caminhada de 6 minutos (detectar anormalidades de troca gasosa durante o exercício)
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3 meses após a alta hospitalar
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comparação de alteração funcional em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Teste de levantar e ir (avalia as transferências sentar-levantar, caminhar e mudanças direcionais do paciente): varia de 1 (sem instabilidade) a 5 (muito anormal)
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3 meses após a alta hospitalar
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comparação de alteração funcional em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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Pontuação AVD (escala de autonomia): variando de 0 (dependente) a 6 (independente)
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3 meses após a alta hospitalar
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comparação de alteração funcional em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
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o índice de Karnofsky (descrição do estado geral do paciente): de 0% (morto) a 100% (estado normal)
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3 meses após a alta hospitalar
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comparação da mortalidade na alta da unidade de terapia intensiva em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: durante a internação em terapia intensiva, na alta hospitalar e 3 meses após a alta hospitalar
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taxa de mortalidade
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durante a internação em terapia intensiva, na alta hospitalar e 3 meses após a alta hospitalar
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Comparação do tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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cálculo do tempo de permanência
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação da duração da ventilação mecânica, Optiflow, VNI e número de dias sem ventilação em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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cálculo da duração da ventilação e não ventilação
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação da desnutrição em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: na alta dos cuidados intensivos, no limite de 28 dias, aos 3 meses
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Variação da albuminemia
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na alta dos cuidados intensivos, no limite de 28 dias, aos 3 meses
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Comparação da desnutrição em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: na alta dos cuidados intensivos, no limite de 28 dias, aos 3 meses
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Variação da pré-albuminemia
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na alta dos cuidados intensivos, no limite de 28 dias, aos 3 meses
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Comparação da desnutrição em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: na alta dos cuidados intensivos, no limite de 28 dias, aos 3 meses
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Variação de creatinina
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na alta dos cuidados intensivos, no limite de 28 dias, aos 3 meses
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Comparação da desnutrição em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: na alta dos cuidados intensivos, no limite de 28 dias, aos 3 meses
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Variação de peso
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na alta dos cuidados intensivos, no limite de 28 dias, aos 3 meses
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Comparação da desnutrição em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: na alta dos cuidados intensivos, no limite de 28 dias, aos 3 meses
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Variação da circunferência do braço
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na alta dos cuidados intensivos, no limite de 28 dias, aos 3 meses
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Comparação da desnutrição em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: na alta dos cuidados intensivos, no limite de 28 dias, aos 3 meses
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Variação do escore NUTRIC; variando de 0 (baixo risco de desnutrição) a 10 (o mais provável de se beneficiar da terapia nutricional agressiva).
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na alta dos cuidados intensivos, no limite de 28 dias, aos 3 meses
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Comparação da ingestão de calorias em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ingestão diária de calorias
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação da ingestão de medicamentos em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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o número de dias com sedação em terapia intensiva
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação da ingestão de medicamentos em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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o número de dias com curarização em terapia intensiva
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação da ingestão de medicamentos em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a dose de opioides em terapia intensiva
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação da ingestão de medicamentos em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: Durante a permanência nos cuidados intensivos
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o número de dias com sedação e curarização em terapia intensiva, a dose de opioides e a administração de corticoides em terapia intensiva
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Durante a permanência nos cuidados intensivos
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Comparação da ingestão de medicamentos em 2 coortes de pacientes (provavelmente não afetados pela síndrome e provavelmente afetados)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a administração de corticosteróides em terapia intensiva
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2018-FIBER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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