Lihasheikkousoireyhtymän diagnoosi tehohoidossa olon jälkeen: Mittaus ultraäänellä (FIBER)
Tavoitteena on diagnosoida aikaisemmin ja tarkemmin neuromuskulaarisen heikkouden oireyhtymän ilmaantuminen tehohoidon lopussa tai 28 vuorokauden sisällä, jos oleskelu kestää yli 28 päivää. Amyotrofian on osoitettu olevan verrannollinen lihasvoimaan terveillä koehenkilöillä. Amyotrofia voidaan luotettavasti arvioida mittaamalla oikean reisilihaksen poikkileikkauspinta-ala. Oletuksena on, että lihasten ultraäänellä mitattu amyotrofia voi mahdollistaa neuromuskulaarisen heikkouden oireyhtymän (NMWS) varhaisen ja luotettavan diagnoosin, vaikka MRC-pisteiden (kultastandardi) mittaus on osoittanut tehohoidon rajoituksensa luotettavuuden ja viivästynyt diagnoosi.
Lisäksi tämä oireyhtymä liittyy toiminnallisuuden menettämiseen ja pitkän aikavälin elämänlaadun heikkenemiseen. Yksi tavoitteista on siis selvittää, mahdollistaako lihasten ultraääni näiden muutosten esiintymisen ennustamisen kaukana tehohoidosta.
Varhainen kuntoutus on osoittanut hyötyä kuolleisuuteen, oleskelun kestoon, koneelliseen ventilaatioon ja tehohoidon jälkeisiin toimintamuutoksiin. Tästä syystä etsitään aikaisempaa ja tarkempaa menetelmää tämän patologian diagnosoimiseksi.
Kohdeväestö on siis 18–80-vuotiaat potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa pitkäaikaista oleskelua varten (> 5 päivää) ja pitkäaikaista ventilaatiota (> 48 tuntia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidon jälkeinen neuromuskulaarinen heikkousoireyhtymä on yleistynyt lihasheikkous, johon liittyy amyotrofiaa, joka johtuu teho-osastolla olemisesta. Tämä patologia on yleinen, alidiagnosoitu, pidentää tehohoidossa oleskelun kestoa ja kuolleisuutta ja muuttaa toiminnallista tilaa pitkällä aikavälillä (liikkuvuus, autonomia, kognitiiviset kyvyt). Kultastandardi on MRC-pisteet. Sen on oltava alle 48/60. Mutta tämä diagnosointikeino on epäluotettava ja hidas (vapaaehtoisen yhteistyön ongelma, hämmennys, sedaatio).
Tämä tutkimus mahdollistaa neuromuskulaarisen heikkouden oireyhtymän aikaisemman diagnosoinnin lihasten ultraäänellä. Oikean reisilihaksen ultraääni mahdollistaa amyotrofian arvioinnin, joka liittyy lihasvoiman maksimivoimakkuuteen.
Varhainen kuntoutus mahdollistaa paremman ennusteen. Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, yhden keskuksen, sokea, havainnollinen tutkimus.
Tavoitteena on määrittää ultraäänitutkimuksen päivä, jolla on paras diagnostinen suorituskyky, jotta voidaan ennustaa mahdollisimman tarkasti tehohoidon jälkeisen neuromuskulaarisen heikkousoireyhtymän esiintyminen, joka määritellään MRC-pisteellä <48/60 tehohoidon lopussa tai jos hoidon kesto ylittää 28 päivää 28. sairaalahoitopäivänä tehohoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu koneellinen tuuletusaika vähintään 48 tuntia
- Potilas intuboituna alle 48 tuntia
- Sosiaaliturva
- Ei vastusta tai jonka perhe ei vastusta tätä tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen patologia
- Yhden raajan amputointi
- Keskus- tai perifeerinen neurologinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa MRC-pistemäärän toteutumiseen
- Raajojen tai lantion ortopedinen trauma, joka estää MRC-pisteiden saavuttamisen elvytysvaiheessa tai oletusarvoisesti J28:ssa
- Kohde toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
- CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen ultraäänitutkimuksen päivän määrittäminen, jolla on paras diagnostinen suorituskyky, jotta voidaan ennustaa mahdollisimman tarkasti neuromuskulaarisen heikkouden oireyhtymän esiintyminen tehohoidon osastolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kolmen ROC-käyrän AUC-arvojen vertailu kahdesta kahteen, jotka vastaavat 3 mittausta ultraäänellä pienentyvien lihasten välillä J1-J5, J1-J7 ja J1-J10
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten heikkenemisen täydellisen kynnyksen määrittäminen, mikä mahdollistaa tehohoidon jälkeisen neuromuskulaarisen heikkouden oireyhtymän ennustamisen mahdollisimman tarkasti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Etsi 3 ROC-käyrää, jotka vastaavat kolmea ultraäänilihaksen pienenemisen mittausta välillä J1-J5, J1-J7 ja J1-J10, mikä on optimaalinen kynnys oikean reisilihaksen poikkileikkausalan mittaamiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
neuromuskulaarisen heikkouden jatkuvuuden vertailu kahdelle potilasryhmälle (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta, ja todennäköisesti sairastui)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
MRC-pisteet: Medical Research Council (lihasten testaus), 0–5 jokaiselle lihasryhmälle ja 0:sta (täydellinen tetraplegia) 60:een (normaali lihasvoima) yhteensä.
6 alaasteikkoa lasketaan yhteen.
|
3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
toiminnallisten muutosten vertailu kahdessa potilasryhmässä (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
SF12-pisteet (lyhytmuoto - 12): elämänlaatukysely, vaihteluväli 0-100.
Jokainen standardoitu data lasketaan yhteen
|
3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
toiminnallisten muutosten vertailu kahdessa potilasryhmässä (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti (havaitse kaasunvaihdon poikkeavuudet harjoituksen aikana)
|
3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
toiminnallisten muutosten vertailu kahdessa potilasryhmässä (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Nouse ylös ja mene -testi (arvioi istuma-seisomasiirrot, kävelyn ja potilaan suunnanmuutokset): vaihtelee 1:stä (ei epävakautta) 5:een (erittäin epänormaali)
|
3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
toiminnallisten muutosten vertailu kahdessa potilasryhmässä (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
ADL-pisteet (autonomiaasteikko): vaihtelevat 0:sta (riippuvainen) 6:een (riippumaton)
|
3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
toiminnallisten muutosten vertailu kahdessa potilasryhmässä (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Karnofsky-indeksi (potilaan yleistilan kuvaus): 0% (kuollut) 100% (normaali tila)
|
3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
kuolleisuuden vertailu tehohoitoyksiköstä poistuttaessa kahdelle potilasryhmälle (jotka eivät todennäköisesti vaikuta oireyhtymään, ja todennäköisesti sairastavat)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tehohoidossa, sairaalasta kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
kuolleisuus
|
sairaalahoidon aikana tehohoidossa, sairaalasta kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Tehohoidon osastolla ja sairaalassa oleskelun keston vertailu kahdelle potilasryhmälle (syndrooma ei luultavasti vaikuta ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
oleskelun keston laskeminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mekaanisen ventilaation keston, Optiflowin, NIV:n ja ilman ventilaatiota olevien päivien lukumäärän vertailu kahdelle potilasryhmälle (syndrooma ei luultavasti vaikuta ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ilmanvaihdon ja ilmanvaihdon keston laskeminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aliravitsemuksen vertailu kahdessa potilasryhmässä (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta heihin ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: tehohoidon kotiutuksessa, 28 päivän sisällä, 3 kuukauden iässä
|
Albuminemian vaihtelu
|
tehohoidon kotiutuksessa, 28 päivän sisällä, 3 kuukauden iässä
|
|
Aliravitsemuksen vertailu kahdessa potilasryhmässä (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta heihin ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: tehohoidon kotiutuksessa, 28 päivän sisällä, 3 kuukauden iässä
|
Esialbuminemian vaihtelu
|
tehohoidon kotiutuksessa, 28 päivän sisällä, 3 kuukauden iässä
|
|
Aliravitsemuksen vertailu kahdessa potilasryhmässä (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta heihin ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: tehohoidon kotiutuksessa, 28 päivän sisällä, 3 kuukauden iässä
|
Kreatiniinin vaihtelu
|
tehohoidon kotiutuksessa, 28 päivän sisällä, 3 kuukauden iässä
|
|
Aliravitsemuksen vertailu kahdessa potilasryhmässä (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta heihin ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: tehohoidon kotiutuksessa, 28 päivän sisällä, 3 kuukauden iässä
|
Painon vaihtelu
|
tehohoidon kotiutuksessa, 28 päivän sisällä, 3 kuukauden iässä
|
|
Aliravitsemuksen vertailu kahdessa potilasryhmässä (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta heihin ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: tehohoidon kotiutuksessa, 28 päivän sisällä, 3 kuukauden iässä
|
Käsivarren ympärysmitan vaihtelu
|
tehohoidon kotiutuksessa, 28 päivän sisällä, 3 kuukauden iässä
|
|
Aliravitsemuksen vertailu kahdessa potilasryhmässä (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta heihin ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: tehohoidon kotiutuksessa, 28 päivän sisällä, 3 kuukauden iässä
|
NUTRIC-pisteiden vaihtelu; vaihtelevat 0:sta (alhainen aliravitsemuksen riski) 10:een (todennäköisimmin hyötyvät aggressiivisesta ravitsemushoidosta).
|
tehohoidon kotiutuksessa, 28 päivän sisällä, 3 kuukauden iässä
|
|
Kalorien saannin vertailu kahdelle potilasryhmälle (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Päivittäinen kalorien saanti
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääkkeiden saannin vertailu kahdessa potilasryhmässä (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta, ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
tehohoidossa käytettyjen sedaatiopäivien lukumäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääkkeiden saannin vertailu kahdessa potilasryhmässä (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta, ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
tehohoidossa käytettyjen päivien lukumäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääkkeiden saannin vertailu kahdessa potilasryhmässä (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta, ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opioidien annos tehohoidossa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääkkeiden saannin vertailu kahdessa potilasryhmässä (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta, ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: Tehohoidossa oleskelun aikana
|
sedaatio- ja kurarisaatiopäivien lukumäärä tehohoidossa, opioidien annostus ja kortikosteroidien antaminen tehohoidossa
|
Tehohoidossa oleskelun aikana
|
|
Lääkkeiden saannin vertailu kahdessa potilasryhmässä (todennäköisesti oireyhtymä ei vaikuta, ja todennäköisesti vaikuttaa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kortikosteroidien antaminen tehohoidossa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2018-FIBER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .