Diagnostika syndromu svalové slabosti po pobytu na intenzivní péči : Měření ultrazvukem (FIBER)
Cílem je diagnostikovat dříve a přesněji výskyt slabo-svalového syndromu na konci intenzivní péče, nebo do 28 dnů, pokud je pobyt delší než 28 dnů. Ukázalo se, že amyotrofie je úměrná svalové síle u zdravých jedinců. Amyotrofii lze spolehlivě vyhodnotit měřením plochy příčného řezu pravého stehenního svalu. Hypotézou je, že amyotrofie měřená svalovým ultrazvukem může umožnit včasnou a spolehlivou diagnózu syndromu neuromuskulární slabosti (NMWS), i když měření skóre MRC (zlatý standard) ukázalo jeho omezení v intenzivní péči z hlediska spolehlivosti a opožděná diagnóza.
Navíc je tento syndrom spojen se ztrátou funkčnosti a zhoršením dlouhodobé kvality života. Jedním z cílů je tedy zjistit, zda svalový ultrazvuk umožňuje predikci výskytu těchto změn daleko od intenzivní péče.
Včasná rehabilitace prokázala přínos pro mortalitu, délku pobytu, mechanickou ventilaci a funkční změny po intenzivní péči. Proto se hledá dřívější a přesnější způsob diagnostiky této patologie.
Cílovou populací jsou tedy pacienti od 18 do 80 let hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče pro prodloužený pobyt (> 5 dnů) a prodlouženou ventilaci (> 48H).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom neuromuskulární slabosti po intenzivní péči je generalizovaná svalová slabost s amyotrofií způsobená pobytem na jednotce intenzivní péče. Tato patologie je častá, nedostatečně diagnostikovaná, prodlužuje délku pobytu a mortalitu v intenzivní péči a dlouhodobě mění funkční stav (mobilita, autonomie, kognitivní schopnosti). Zlatým standardem je skóre MRC. Musí být pod 48/60. Tento diagnostický prostředek je však nespolehlivý a pomalý (problém dobrovolné spolupráce, zmatenost, sedace).
Tato studie umožňuje časnější diagnostiku syndromu nervosvalové slabosti pomocí svalového ultrazvuku. Ultrazvuk pravého stehenního svalu umožňuje vyhodnocení amyotrofie, která souvisí s maximální svalovou silou.
Včasná rehabilitace umožňuje lepší prognózu. Jedná se o observační, prospektivní, jednocentrickou, zaslepenou observační studii.
Cílem je určit den ultrazvukového vyšetření s nejvyšším diagnostickým výkonem, aby bylo možné s maximální přesností předpovědět výskyt syndromu neuromuskulární slabosti po intenzivní péči, definovaného skóre MRC <48/60 na konci intenzivní péče nebo pokud doba pobytu přesáhne 28 dnů 28. den hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předvídatelná doba mechanické ventilace minimálně 48 hodin
- Pacient intubován méně než 48 hodin
- Sociální pojištění
- Neodporující, nebo jejichž rodina proti tomuto výzkumu nic nenamítá
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární patologie
- Amputace jedné z končetin
- Centrální nebo periferní neurologické postižení ovlivňující realizaci skóre MRC
- Ortopedické trauma končetin nebo pánve bránící dosažení skóre MRC při ukončení resuscitace nebo standardně na J28
- Subjekt ve vylučovacím období jiné studie
- Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení dne ultrazvukového vyšetření s nejvyšším diagnostickým výkonem předpovědět s maximální přesností výskyt syndromu nervosvalové slabosti na jednotce postintenzivní péče
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnání dvou ku dvěma AUC 3 křivek ROC odpovídajících 3 měřením ultrazvukem klesajících svalů mezi J1-J5, J1-J7 a J1-J10
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení dokonalého prahu svalového úbytku umožňující predikci s maximální specifičností syndromu neuromuskulární slabosti po intenzivní péči
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hledejte 3 ROC křivky odpovídající 3 měřením ultrazvukové redukce svalu mezi J1-J5, J1-J7 a J1-J10, optimální práh pro měření plochy průřezu pravého femorálního svalu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
srovnání přetrvávání nervosvalové slabosti u 2 kohort pacientů (pravděpodobně nepostižených syndromem a pravděpodobně postižených)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Skóre MRC: Medical Research Council (testování svalů), od 0 do 5 pro každou svalovou skupinu a od 0 (úplná tetraplegie) do 60 (normální svalová síla) jako celek.
Sčítá se 6 subškál.
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
srovnání funkční alterace na 2 kohortách pacientů (pravděpodobně nepostižených syndromem a pravděpodobně postižených)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
SF12 skóre (zkrácená forma - 12) : dotazník kvality života, rozsah od 0 do 100.
Každá standardizovaná data se sečtou
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
srovnání funkční alterace na 2 kohortách pacientů (pravděpodobně nepostižených syndromem a pravděpodobně postižených)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
test chůze v délce 6 minut (detekce abnormalit výměny plynů během cvičení)
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
srovnání funkční alterace na 2 kohortách pacientů (pravděpodobně nepostižených syndromem a pravděpodobně postižených)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Test Get up and Go (vyhodnocuje přesuny ze sedu a stoje, chůzi a změny směru pacienta): rozsah od 1 (žádná nestabilita) do 5 (velmi abnormální)
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
srovnání funkční alterace na 2 kohortách pacientů (pravděpodobně nepostižených syndromem a pravděpodobně postižených)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
ADL skóre (škála autonomie): v rozsahu od 0 (závislé) do 6 (nezávislé)
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
srovnání funkční alterace na 2 kohortách pacientů (pravděpodobně nepostižených syndromem a pravděpodobně postižených)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Karnofského index (popis celkového stavu pacienta): od 0 % (mrtvý) do 100 % (normální stav)
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
srovnání úmrtnosti při propuštění z jednotky intenzivní péče do 2 kohort pacientů (pravděpodobně nepostižených syndromem a pravděpodobně postižených)
Časové okno: během hospitalizace na jednotce intenzivní péče, při propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
úmrtnost
|
během hospitalizace na jednotce intenzivní péče, při propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Porovnání délky pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici do 2 kohort pacientů (pravděpodobně nepostižených syndromem a pravděpodobně postižených)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
výpočet délky pobytu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Porovnání délky trvání mechanické ventilace, Optiflow, NIV a počtu dní bez ventilace u 2 kohort pacientů (pravděpodobně nepostižených syndromem a pravděpodobně postižených)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
výpočet doby trvání větrání a bezvětrání
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Srovnání podvýživy u 2 kohort pacientů (pravděpodobně nepostižených syndromem a pravděpodobně postižených)
Časové okno: při propuštění z intenzivní péče, v limitu 28 dnů, ve 3 měsících
|
Variace albuminémie
|
při propuštění z intenzivní péče, v limitu 28 dnů, ve 3 měsících
|
|
Srovnání podvýživy u 2 kohort pacientů (pravděpodobně nepostižených syndromem a pravděpodobně postižených)
Časové okno: při propuštění z intenzivní péče, v limitu 28 dnů, ve 3 měsících
|
Variace prealbuminémie
|
při propuštění z intenzivní péče, v limitu 28 dnů, ve 3 měsících
|
|
Srovnání podvýživy u 2 kohort pacientů (pravděpodobně nepostižených syndromem a pravděpodobně postižených)
Časové okno: při propuštění z intenzivní péče, v limitu 28 dnů, ve 3 měsících
|
Variace kreatininu
|
při propuštění z intenzivní péče, v limitu 28 dnů, ve 3 měsících
|
|
Srovnání podvýživy u 2 kohort pacientů (pravděpodobně nepostižených syndromem a pravděpodobně postižených)
Časové okno: při propuštění z intenzivní péče, v limitu 28 dnů, ve 3 měsících
|
Kolísání hmotnosti
|
při propuštění z intenzivní péče, v limitu 28 dnů, ve 3 měsících
|
|
Srovnání podvýživy u 2 kohort pacientů (pravděpodobně nepostižených syndromem a pravděpodobně postižených)
Časové okno: při propuštění z intenzivní péče, v limitu 28 dnů, ve 3 měsících
|
Variace obvodu paže
|
při propuštění z intenzivní péče, v limitu 28 dnů, ve 3 měsících
|
|
Srovnání podvýživy u 2 kohort pacientů (pravděpodobně nepostižených syndromem a pravděpodobně postižených)
Časové okno: při propuštění z intenzivní péče, v limitu 28 dnů, ve 3 měsících
|
Variace NUTRIC skóre ; v rozmezí od 0 (nízké riziko podvýživy) do 10 (nejpravděpodobnější prospěch z agresivní nutriční terapie).
|
při propuštění z intenzivní péče, v limitu 28 dnů, ve 3 měsících
|
|
Porovnání příjmu kalorií u 2 kohort pacientů (pravděpodobně nejsou postiženi syndromem a pravděpodobně postiženi)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Denní příjem kalorií
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Porovnání příjmu léků u 2 kohort pacientů (pravděpodobně nejsou postiženi syndromem a pravděpodobně postiženi)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
počet dní se sedací v intenzivní péči
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Porovnání příjmu léků u 2 kohort pacientů (pravděpodobně nejsou postiženi syndromem a pravděpodobně postiženi)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
počet dní s kurarizací v intenzivní péči
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Porovnání příjmu léků u 2 kohort pacientů (pravděpodobně nejsou postiženi syndromem a pravděpodobně postiženi)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
dávka opioidů v intenzivní péči
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Porovnání příjmu léků u 2 kohort pacientů (pravděpodobně nejsou postiženi syndromem a pravděpodobně postiženi)
Časové okno: Během pobytu na jednotce intenzivní péče
|
počet dní se sedací a kurarizací v intenzivní péči, dávka opioidů a podávání kortikosteroidů v intenzivní péči
|
Během pobytu na jednotce intenzivní péče
|
|
Porovnání příjmu léků u 2 kohort pacientů (pravděpodobně nejsou postiženi syndromem a pravděpodobně postiženi)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
podávání kortikosteroidů v intenzivní péči
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2018-FIBER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slabost, svaly
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko