Diagnostik des Muskelschwächesyndroms nach Intensivaufenthalt: Messung per Ultraschall (FIBER)
Ziel ist es, das Auftreten eines neuromuskulären Schwächesyndroms am Ende der Intensivbehandlung früher und genauer zu diagnostizieren, bzw. innerhalb von 28 Tagen, wenn der Aufenthalt länger als 28 Tage dauert. Es wurde gezeigt, dass die Amyotrophie bei gesunden Probanden proportional zur Muskelkraft ist. Die Amyotrophie kann zuverlässig durch Messung der Querschnittsfläche des rechten Femurmuskels beurteilt werden. Die Hypothese ist, dass die mittels Muskelultraschall gemessene Amyotrophie eine frühe und zuverlässige Diagnose des neuromuskulären Schwächesyndroms (NMWS) ermöglichen kann, auch wenn die Messung des MRC-Scores (der Goldstandard) in der Intensivmedizin ihre Grenzen hinsichtlich Zuverlässigkeit und Zuverlässigkeit gezeigt hat verspätete Diagnose.
Darüber hinaus ist dieses Syndrom mit einem Funktionsverlust und einer Verschlechterung der langfristigen Lebensqualität verbunden. Eines der Ziele ist daher festzustellen, ob der muskuläre Ultraschall eine Vorhersage des Auftretens dieser Veränderungen fernab der Intensivmedizin erlaubt.
Die Frührehabilitation hat einen Vorteil in Bezug auf Mortalität, Aufenthaltsdauer, mechanische Beatmung und funktionelle Veränderungen nach Intensivbehandlung gezeigt. Aus diesem Grund wird nach einem früheren und genaueren Mittel zur Diagnose dieser Pathologie gesucht.
Die Zielgruppe sind daher Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die für einen längeren Aufenthalt (> 5 Tage) und eine längere Beatmung (> 48 Stunden) auf der Intensivstation stationär behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das neuromuskuläre Schwächesyndrom nach der Intensivstation ist eine generalisierte Muskelschwäche mit Amyotrophie, die durch den Aufenthalt auf der Intensivstation verursacht wird. Diese Pathologie ist häufig, unterdiagnostiziert, erhöht die Verweildauer und Sterblichkeit auf der Intensivstation und verändert langfristig den Funktionsstatus (Mobilität, Autonomie, kognitive Fähigkeiten). Der Goldstandard ist der MRC-Score. Es muss unter 48/60 sein. Aber dieses diagnostische Mittel ist unzuverlässig und verspätet (Problem der freiwilligen Kooperation, Verwirrung, Sedierung).
Diese Studie ermöglicht die frühere Diagnose des neuromuskulären Schwächesyndroms durch Muskelultraschall. Der Ultraschall des rechten Oberschenkelmuskels ermöglicht die Beurteilung der Amyotrophie, die mit der maximalen Muskelkraft zusammenhängt.
Die Frührehabilitation ermöglicht eine verbesserte Prognose. Dies ist eine beobachtende, prospektive, monozentrische, verblindete Beobachtungsstudie.
Ziel ist es, den Tag der Ultraschalluntersuchung mit der höchsten diagnostischen Leistung zu bestimmen, um mit maximaler Spezifität das Auftreten eines postintensivmedizinischen neuromuskulären Schwächesyndroms, definiert durch einen MRC-Score <48/60, am Ende der Intensivbehandlung vorherzusagen oder wenn die Aufenthaltsdauer am 28. Tag des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation 28 Tage überschreitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38000
- Chu Grenoble Alpes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhersehbare Beatmungszeit von mindestens 48 Stunden
- Patient weniger als 48 Stunden intubiert
- Soziale Sicherheit
- Keine Einwände oder deren Familie keine Einwände gegen diese Forschung hat
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Pathologie
- Amputation eines Gliedes
- Zentrale oder periphere neurologische Beeinträchtigung, die sich auf die Realisierung des MRC-Scores auswirkt
- Orthopädisches Trauma der Gliedmaßen oder des Beckens, das das Erreichen eines MRC-Scores am Ende der Reanimation oder standardmäßig bei J28 verhindert
- Proband im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie
- Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Ultraschalluntersuchungstages mit der höchsten diagnostischen Aussagekraft, um mit maximaler Spezifität das Auftreten eines neuromuskulären Schwächesyndroms nach der Intensivstation vorhersagen zu können
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zwei-zu-zwei-Vergleich der AUCs von 3 ROC-Kurven, die 3 Ultraschallmessungen abnehmender Muskeln zwischen J1-J5, J1-J7 und J1-J10 entsprechen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der perfekten Schwelle der Muskelschwäche, die die Vorhersage mit maximaler Spezifität eines neuromuskulären Schwächesyndroms nach der Intensivbehandlung ermöglicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Suchen Sie nach den 3 ROC-Kurven, die 3 Messungen der Ultraschall-Muskelreduktion zwischen J1-J5, J1-J7 und J1-J10 entsprechen, dem optimalen Schwellenwert für die Messung der Querschnittsfläche des rechten Oberschenkelmuskels
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich der Persistenz der neuromuskulären Schwäche in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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MRC-Score: Medical Research Council (Muskeltest), von 0 bis 5 für jede Muskelgruppe und von 0 (vollständige Tetraplegie) bis 60 (normale Muskelkraft) für die Gesamtheit.
Die 6 Subskalen werden summiert.
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vergleich der funktionellen Veränderung in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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SF12-Score (Kurzform - 12): Fragebogen zur Lebensqualität, Bereich von 0 bis 100.
Alle standardisierten Daten werden summiert
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vergleich der funktionellen Veränderung in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Gehtest von 6 Minuten (Erkennen von Anomalien des Gasaustauschs während des Trainings)
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vergleich der funktionellen Veränderung in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Aufsteh- und Gehtest (wertet Sitz-Steh-Transfers, Gehen und Richtungsänderungen des Patienten aus): reicht von 1 (keine Instabilität) bis 5 (sehr anormal)
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vergleich der funktionellen Veränderung in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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ADL-Score (Autonomie-Skala): von 0 (abhängig) bis 6 (unabhängig)
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vergleich der funktionellen Veränderung in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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der Karnofsky-Index (Beschreibung des Allgemeinzustandes des Patienten) : von 0 % (tot) bis 100 % (Normalzustand)
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vergleich der Sterblichkeit bei Entlassung aus der Intensivstation in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, bei der Krankenhausentlassung und 3 Monate nach der Krankenhausentlassung
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Sterblichkeitsrate
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während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, bei der Krankenhausentlassung und 3 Monate nach der Krankenhausentlassung
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Vergleich der Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Berechnung der Aufenthaltsdauer
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich der Dauer der mechanischen Beatmung, Optiflow, NIV und der Anzahl der Tage ohne Beatmung in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Berechnung der Beatmungs- und Nichtbelüftungsdauer
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich der Mangelernährung in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb einer Frist von 28 Tagen, nach 3 Monaten
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Variation der Albuminämie
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bei Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb einer Frist von 28 Tagen, nach 3 Monaten
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Vergleich der Mangelernährung in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb einer Frist von 28 Tagen, nach 3 Monaten
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Variation der Präalbuminämie
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bei Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb einer Frist von 28 Tagen, nach 3 Monaten
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Vergleich der Mangelernährung in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb einer Frist von 28 Tagen, nach 3 Monaten
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Variation von Kreatinin
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bei Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb einer Frist von 28 Tagen, nach 3 Monaten
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Vergleich der Mangelernährung in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb einer Frist von 28 Tagen, nach 3 Monaten
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Variation des Gewichts
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bei Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb einer Frist von 28 Tagen, nach 3 Monaten
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Vergleich der Mangelernährung in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb einer Frist von 28 Tagen, nach 3 Monaten
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Variation des Armumfangs
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bei Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb einer Frist von 28 Tagen, nach 3 Monaten
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Vergleich der Mangelernährung in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb einer Frist von 28 Tagen, nach 3 Monaten
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Variation NUTRIC-Score; von 0 (geringes Mangelernährungsrisiko) bis 10 (höchste Wahrscheinlichkeit, von einer aggressiven Ernährungstherapie zu profitieren).
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bei Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb einer Frist von 28 Tagen, nach 3 Monaten
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Vergleich der Kalorienaufnahme in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Tägliche Kalorienaufnahme
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich der Medikamenteneinnahme in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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die Anzahl der Tage mit Sedierung auf der Intensivstation
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich der Medikamenteneinnahme in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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die Anzahl der Tage mit Kurarisierung auf der Intensivstation
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich der Medikamenteneinnahme in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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die Dosis von Opioiden in der Intensivmedizin
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich der Medikamenteneinnahme in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
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die Anzahl der Tage mit Sedierung und Kurarisierung auf der Intensivstation, die Dosis von Opioiden und die Gabe von Kortikosteroiden auf der Intensivstation
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Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
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Vergleich der Medikamenteneinnahme in 2 Kohorten von Patienten (wahrscheinlich nicht vom Syndrom betroffen und wahrscheinlich betroffen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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die Verabreichung von Kortikosteroiden auf der Intensivstation
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2018-FIBER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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