Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av muskelsvaghetssyndrom efter en vistelse på intensivvård: mätning med ultraljud (FIBER)

15 februari 2022 uppdaterad av: Association Pro-arte

Målet är att diagnostisera tidigare och mer exakt förekomsten av ett svaghetsneurmuskulärt syndrom i slutet av intensivvården, eller inom 28 dagar om vistelsen är längre än 28 dagar. Amyotrofin har visat sig vara proportionell mot muskelstyrkan hos friska försökspersoner. Amyotrofin kan utvärderas tillförlitligt genom att mäta tvärsnittsarean av den högra lårbensmuskeln. Hypotesen är att amyotrofi mätt med muskelultraljud kan möjliggöra en tidig och tillförlitlig diagnos av neuromuskulärt svaghetssyndrom (NMWS), även om mätningen av MRC-poängen (Gold Standard) har visat sina begränsningar inom intensivvården när det gäller tillförlitlighet och försenad diagnos.

Dessutom är detta syndrom förknippat med en förlust av funktionalitet och en försämring av långvarig livskvalitet. Ett av syftena är alltså att avgöra om det muskulära ultraljudet tillåter en förutsägelse av förekomsten av dessa förändringar långt från intensivvården.

Tidig rehabilitering har visat en fördel på dödlighet, vistelsetid, mekanisk ventilation och på funktionsförändring efter intensivvård. Det är därför man söker efter ett tidigare och mer exakt sätt att diagnostisera denna patologi.

Målgruppen är därför patienter från 18 till 80 år inlagda på intensivvård för längre vistelse (> 5 dagar) och förlängd ventilation (> 48H).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuromuskulärt svaghetssyndrom efter intensivvård är en generaliserad muskelsvaghet med amyotrofi orsakad av vistelsen på intensivvårdsavdelningen. Denna patologi är frekvent, underdiagnostiserad, ökar vistelsetiden och dödligheten på intensivvården och förändrar funktionsstatus på lång sikt (rörlighet, autonomi, kognitiva förmågor). Guldstandarden är MRC-poängen. Det måste vara under 48/60. Men detta sätt att diagnostisera är opålitligt och tardivt (problem med frivilligt samarbete, förvirring, sedering).

Denna studie möjliggör tidigare diagnos av neuromuskulärt svaghetssyndrom genom muskelultraljud. Ultraljud av höger lårbensmuskel möjliggör utvärdering av amyotrofin, som är relaterad till maximal muskelstyrka.

Den tidiga rehabiliteringen möjliggör förbättrad prognos. Detta är en observationell, prospektiv, singelcenter, blindad, observationsstudie.

Syftet är att bestämma dagen för ultraljudsundersökningen med den högsta diagnostiska prestanda för att med maximal specificitet förutsäga förekomsten av postintensivvårds neuromuskulärt svaghetssyndrom, definierat av en MRC-poäng <48/60 vid slutet av intensivvården eller om vistelsetiden överstiger 28 dagar den 28:e inläggningsdagen på intensivvårdsavdelning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie avser personer som är inlagda på intensivvårdsavdelning, intuberade och ventilerade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förutsägbar mekanisk ventilationstid på minst 48 timmar
  • Patient intuberad i mindre än 48 timmar
  • Social trygghet
  • Inte motsätter sig, eller vars familj inte motsätter sig denna forskning

Exklusions kriterier:

  • Neuromuskulär patologi
  • Amputation av en av extremiteterna
  • Central eller perifer neurologisk funktionsnedsättning som påverkar förverkligandet av MRC-poängen
  • Ortopediskt trauma i armar och ben eller bäcken som förhindrar uppnåendet av en MRC-poäng vid återupplivningsutgången eller som standard vid J28
  • Ämne i uteslutningsperiod från en annan studie
  • Personer som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i CSP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av dagen för ultraljudsundersökning med den högsta diagnostiska prestanda för att med maximal specificitet förutsäga förekomsten av ett neuromuskulärt svaghetssyndrom efter intensivvårdsavdelningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Två-till-två-jämförelse av AUC för 3 ROC-kurvor motsvarande 3 mätningar med ultraljud av minskande muskler mellan J1-J5, J1-J7 och J1-J10
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av den perfekta tröskeln för muskelminskning som möjliggör förutsägelse med maximal specificitet av ett neuromuskulärt svaghetssyndrom efter intensivvård
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Leta efter de 3 ROC-kurvorna som motsvarar 3 mätningar av ultraljudsmuskelreduktion mellan J1-J5, J1-J7 och J1-J10, den optimala tröskeln för att mäta tvärsnittsarean av den högra lårbensmuskeln
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
jämförelse av ihållande neuromuskulär svaghet i 2 kohorter av patienter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhus
MRC-poäng: Medical Research Council (muskulär testning), från 0 till 5 för varje muskelgrupp och från 0 (fullständig tetraplegi) till 60 (normal muskelstyrka) totalt. De 6 underskalorna summeras.
3 månader efter utskrivning från sjukhus
jämförelse av funktionsförändring i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhus
SF12-poäng (kort form - 12): frågeformulär för livskvalitet, sträcker sig från 0 till 100. Varje standardiserad data summeras
3 månader efter utskrivning från sjukhus
jämförelse av funktionsförändring i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhus
gångtest på 6 minuter (upptäck avvikelser i gasutbytet under träning)
3 månader efter utskrivning från sjukhus
jämförelse av funktionsförändring i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Resa upp och gå-test (utvärderar förflyttningar av sittande och stå, gå och patientriktningsförändringar): varierar från 1 (ingen instabilitet) till 5 (mycket onormalt)
3 månader efter utskrivning från sjukhus
jämförelse av funktionsförändring i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhus
ADL-poäng (autonomiskala): allt från 0 (beroende) till 6 (oberoende)
3 månader efter utskrivning från sjukhus
jämförelse av funktionsförändring i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Karnofsky-index (beskrivning av patientens allmänna tillstånd): från 0% (död) till 100% (normalt tillstånd)
3 månader efter utskrivning från sjukhus
jämförelse av dödligheten vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: vid inläggning på intensivvård, vid sjukhusutskrivning och 3 månader efter sjukhusutskrivning
dödlighet
vid inläggning på intensivvård, vid sjukhusutskrivning och 3 månader efter sjukhusutskrivning
Jämförelse av vistelsetiden på intensivvårdsavdelning och sjukhus i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
beräkning av vistelsens längd
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av varaktighet för mekanisk ventilation, Optiflow, NIV och antal dagar utan ventilation i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
beräkning av ventilationens varaktighet och ingen ventilation
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av undernäring i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: vid intensivvårdsutskrivning, inom en gräns på 28 dagar, vid 3 månader
Variation av albuminemi
vid intensivvårdsutskrivning, inom en gräns på 28 dagar, vid 3 månader
Jämförelse av undernäring i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: vid intensivvårdsutskrivning, inom en gräns på 28 dagar, vid 3 månader
Variation av pre-albuminemi
vid intensivvårdsutskrivning, inom en gräns på 28 dagar, vid 3 månader
Jämförelse av undernäring i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: vid intensivvårdsutskrivning, inom en gräns på 28 dagar, vid 3 månader
Variation av kreatinin
vid intensivvårdsutskrivning, inom en gräns på 28 dagar, vid 3 månader
Jämförelse av undernäring i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: vid intensivvårdsutskrivning, inom en gräns på 28 dagar, vid 3 månader
Variation av vikt
vid intensivvårdsutskrivning, inom en gräns på 28 dagar, vid 3 månader
Jämförelse av undernäring i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: vid intensivvårdsutskrivning, inom en gräns på 28 dagar, vid 3 månader
Variation av armomkrets
vid intensivvårdsutskrivning, inom en gräns på 28 dagar, vid 3 månader
Jämförelse av undernäring i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: vid intensivvårdsutskrivning, inom en gräns på 28 dagar, vid 3 månader
Variation NUTRIC poäng ; allt från 0 (låg undernäringsrisk) till 10 (den mest sannolika att dra nytta av aggressiv näringsterapi).
vid intensivvårdsutskrivning, inom en gräns på 28 dagar, vid 3 månader
Jämförelse av kaloriintag i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Dagligt kaloriintag
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av läkemedelsintag i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antalet dagar med sedering på intensivvården
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av läkemedelsintag i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antalet dagar med kurarisering på intensivvård
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av läkemedelsintag i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
dosen opioider på intensivvården
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämförelse av läkemedelsintag i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: Under vistelse på intensivvården
antalet dagar med sedering och curarisering på intensivvården, dosen av opioider och administrering av kortikosteroider på intensivvården
Under vistelse på intensivvården
Jämförelse av läkemedelsintag i 2 patientkohorter (förmodligen inte påverkad av syndromet och troligen påverkad)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
administrering av kortikosteroider på intensivvård
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Pro-arte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

14 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2018-FIBER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera