Diagnose av muskelsvakhetssyndrom etter et intensivopphold: måling med ultralyd (FIBER)
Målet er å diagnostisere tidligere og mer presist forekomsten av et svakhetsnevromuskulært syndrom ved slutten av intensivbehandlingen, eller innen 28 dager dersom oppholdet er lengre enn 28 dager. Amyotrofien har vist seg å være proporsjonal med muskelstyrken hos friske personer. Amyotrofien kan evalueres pålitelig ved å måle tverrsnittsarealet til høyre lårmuskel. Hypotesen er at amyotrofi målt ved muskelultralyd kan tillate en tidlig og pålitelig diagnose av nevromuskulært svakhetssyndrom (NMWS), selv om målingen av MRC-skåren (gullstandarden) har vist sine begrensninger i intensivbehandling når det gjelder pålitelighet og forsinket diagnose.
Dessuten er dette syndromet assosiert med tap av funksjonalitet og en forringelse av langsiktig livskvalitet. Et av målene er dermed å finne ut om muskelultralyden tillater en prediksjon av forekomsten av disse endringene langt fra intensiven.
Tidlig rehabilitering har vist en fordel på dødelighet, oppholdstid, mekanisk ventilasjon og på funksjonsendring etter intensivbehandling. Dette er grunnen til at det søkes etter et tidligere og mer presist middel for diagnostikk av denne patologien.
Målpopulasjonen er derfor pasienter fra 18 til 80 år innlagt på intensivavdeling for lengre opphold (> 5 dager), og forlenget ventilasjon (> 48H).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulært svakhetssyndrom etter intensivbehandling er en generalisert muskelsvakhet med amyotrofi forårsaket av oppholdet på intensivavdelingen. Denne patologien er hyppig, underdiagnostisert, øker liggetiden og dødeligheten i intensivbehandling og endrer funksjonsstatus på lang sikt (mobilitet, autonomi, kognitive evner). Gullstandarden er MRC-poengsummen. Det må være under 48/60. Men denne metoden for diagnostikk er upålitelig og tardiv (problem med frivillig samarbeid, forvirring, sedasjon).
Denne studien tillater tidligere diagnose av nevromuskulært svakhetssyndrom, ved muskulær ultralyd. Ultralyd av høyre lårmuskel tillater evaluering av amyotrofien, som er relatert til maksimal muskelstyrke.
Den tidlige rehabiliteringen muliggjør forbedret prognose. Dette er en observasjonell, prospektiv, enkeltsenter, blindet, observasjonsstudie.
Målet er å bestemme dagen for ultralydundersøkelse med høyest diagnostisk ytelse for å forutsi med maksimal spesifisitet forekomsten av post-intensiv nevromuskulært svakhetssyndrom, definert av en MRC-score <48/60 ved slutten av intensivbehandlingen eller hvis oppholdets varighet overstiger 28 dager på 28. dag ved innleggelse på intensivavdeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forutsigbar mekanisk ventilasjonstid på minst 48 timer
- Pasienten intubert i mindre enn 48 timer
- Trygd
- Ikke motsette seg, eller hvis familie ikke protesterer mot denne forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær patologi
- Amputasjon av en av lemmene
- Sentral eller perifer nevrologisk svekkelse som påvirker realiseringen av MRC-skåren
- Ortopedisk traume av lemmer eller bekken som forhindrer oppnåelse av en MRC-score ved utgangen av gjenopplivning eller som standard ved J28
- Emne i eksklusjonsperiode fra en annen studie
- Personer referert til i artikkel L1121-5 til L1121-8 i CSP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av dagen for ultralydundersøkelse med den høyeste diagnostiske ytelsen for å forutsi med maksimal spesifisitet forekomsten av et nevromuskulært svakhetssyndrom etter intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
To-til-to-sammenligning av AUC-ene til 3 ROC-kurver tilsvarende 3 målinger ved ultralyd av avtagende muskler mellom J1-J5, J1-J7 og J1-J10
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av den perfekte terskelen for muskelreduksjon som tillater prediksjon med maksimal spesifisitet av et nevromuskulært svakhetssyndrom etter intensivbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Se etter de 3 ROC-kurvene som tilsvarer 3 målinger av ultralyd muskelreduksjon mellom J1-J5, J1-J7 og J1-J10, den optimale terskelen for å måle tverrsnittsarealet til høyre lårmuskel
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
sammenligning av vedvarende nevromuskulær svakhet i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
MRC-score: Medisinsk forskningsråd (muskulær testing), fra 0 til 5 for hver muskelgruppe, og fra 0 (fullstendig tetraplegi) til 60 (normal muskelstyrke) totalt.
De 6 underskalaene summeres.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
sammenligning av funksjonell endring i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
SF12-score (kortform - 12): Spørreskjema for livskvalitet, varierer fra 0 til 100.
Hver standardiserte data summeres
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
sammenligning av funksjonell endring i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
gangtest på 6 minutter (oppdag unormal gassutveksling under trening)
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
sammenligning av funksjonell endring i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Stå opp og gå-test (evaluerer forflytninger i sitt-stå, gåing og pasientretningsendringer): varierer fra 1 (ingen ustabilitet) til 5 (veldig unormalt)
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
sammenligning av funksjonell endring i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
ADL-score (autonomiskala): varierer fra 0 (avhengig) til 6 (uavhengig)
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
sammenligning av funksjonell endring i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Karnofsky-indeksen (beskrivelse av pasientens generelle tilstand): fra 0 % (død) til 100 % (normal tilstand)
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
sammenligning av dødelighet ved utskrivning av intensivavdeling i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: ved innleggelse på intensiv, ved utskrivning fra sykehus og 3 måneder etter utskrivning
|
dødelighetsrate
|
ved innleggelse på intensiv, ved utskrivning fra sykehus og 3 måneder etter utskrivning
|
|
Sammenligning av liggetid på intensivavdeling og sykehus i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
beregning av liggetid
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligning av varighet av mekanisk ventilasjon, Optiflow, NIV, og antall dager uten ventilasjon i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
beregning av varigheten av ventilasjon og ingen ventilasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligning av underernæring i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: ved intensivutskrivning, innen en grense på 28 dager, ved 3 måneder
|
Variasjon av albuminemi
|
ved intensivutskrivning, innen en grense på 28 dager, ved 3 måneder
|
|
Sammenligning av underernæring i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: ved intensivutskrivning, innen en grense på 28 dager, ved 3 måneder
|
Variasjon av pre-albuminemi
|
ved intensivutskrivning, innen en grense på 28 dager, ved 3 måneder
|
|
Sammenligning av underernæring i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: ved intensivutskrivning, innen en grense på 28 dager, ved 3 måneder
|
Variasjon av kreatinin
|
ved intensivutskrivning, innen en grense på 28 dager, ved 3 måneder
|
|
Sammenligning av underernæring i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: ved intensivutskrivning, innen en grense på 28 dager, ved 3 måneder
|
Variasjon av vekt
|
ved intensivutskrivning, innen en grense på 28 dager, ved 3 måneder
|
|
Sammenligning av underernæring i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: ved intensivutskrivning, innen en grense på 28 dager, ved 3 måneder
|
Variasjon av armomkrets
|
ved intensivutskrivning, innen en grense på 28 dager, ved 3 måneder
|
|
Sammenligning av underernæring i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: ved intensivutskrivning, innen en grense på 28 dager, ved 3 måneder
|
Variasjon NUTRIC score ; fra 0 (lav underernæringsrisiko) til 10 (den mest sannsynlige dra nytte av aggressiv ernæringsterapi).
|
ved intensivutskrivning, innen en grense på 28 dager, ved 3 måneder
|
|
Sammenligning av kaloriinntak i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Daglig kaloriinntak
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligning av legemiddelinntak i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
antall dager med sedasjon på intensiv
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligning av legemiddelinntak i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
antall dager med kurarisering på intensiv
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligning av legemiddelinntak i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
dosen av opioider på intensivavdelingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligning av legemiddelinntak i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: Under intensivopphold
|
antall dager med sedasjon og kurarisering på intensivavdelingen, dosen av opioider og administrering av kortikosteroider på intensivavdelingen
|
Under intensivopphold
|
|
Sammenligning av legemiddelinntak i 2 pasientkohorter (sannsynligvis ikke påvirket av syndromet, og sannsynligvis påvirket)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
administrering av kortikosteroider på intensivavdelingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2018-FIBER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .