Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka zespołu osłabienia mięśni po pobycie na oddziale intensywnej terapii: pomiar za pomocą ultradźwięków (FIBER)

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Association Pro-arte

Celem jest wcześniejsze i dokładniejsze zdiagnozowanie wystąpienia zespołu osłabienia nerwowo-mięśniowego pod koniec intensywnej terapii lub w ciągu 28 dni, jeśli pobyt jest dłuższy niż 28 dni. Wykazano, że amiotrofia jest proporcjonalna do siły mięśni u zdrowych osób. Amiotrofię można wiarygodnie ocenić, mierząc pole przekroju poprzecznego prawego mięśnia udowego. Hipotezą jest, że amiotrofia mięśni mierzona ultrasonograficznie może pozwolić na wczesną i wiarygodną diagnozę zespołu osłabienia nerwowo-mięśniowego (NMWS), mimo że pomiar wyniku MRC (złoty standard) wykazał swoje ograniczenia w intensywnej terapii pod względem wiarygodności i opóźniona diagnoza.

Ponadto zespół ten wiąże się z utratą funkcjonalności i pogorszeniem długoterminowej jakości życia. Jednym z celów jest więc ustalenie, czy badanie ultrasonograficzne mięśni pozwala przewidzieć wystąpienie tych zmian z dala od intensywnej terapii.

Wczesna rehabilitacja wykazała korzyści w zakresie śmiertelności, długości pobytu, wentylacji mechanicznej i zmian funkcjonalnych po intensywnej terapii. Dlatego poszukuje się wcześniejszych i bardziej precyzyjnych sposobów diagnostyki tej patologii.

Populacją docelową są zatem pacjenci w wieku od 18 do 80 lat hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii w celu dłuższego pobytu (> 5 dni) i przedłużonej wentylacji (> 48H).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół osłabienia nerwowo-mięśniowego po intensywnej terapii to uogólnione osłabienie mięśni z zanikiem mięśni spowodowane pobytem na oddziale intensywnej terapii. Patologia ta jest częsta, niedodiagnozowana, zwiększa długość pobytu i śmiertelność na oddziale intensywnej terapii oraz długoterminowo zmienia stan funkcjonalny (mobilność, autonomia, zdolności poznawcze). Złotym standardem jest wynik MRC. Musi być poniżej 48/60. Ale ta metoda diagnostyczna jest niewiarygodna i opóźniona (problem dobrowolnej współpracy, dezorientacja, uspokojenie).

Badanie to pozwala na wcześniejsze rozpoznanie zespołu osłabienia nerwowo-mięśniowego za pomocą USG mięśni. Ultrasonografia prawego mięśnia udowego pozwala na ocenę amiotrofii, która jest związana z maksymalną siłą mięśniową.

Wczesna rehabilitacja pozwala na lepsze rokowanie. Jest to obserwacyjne, prospektywne, jednoośrodkowe, zaślepione badanie obserwacyjne.

Celem jest określenie dnia badania ultrasonograficznego o największej skuteczności diagnostycznej, aby przewidzieć z maksymalną swoistością wystąpienie pointensywnej terapii zespołu osłabienia nerwowo-mięśniowego, definiowanego przez wynik MRC <48/60 pod koniec intensywnej terapii lub jeśli czas pobytu przekracza 28 dni w 28 dniu hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie dotyczy osób przyjętych na oddział intensywnej terapii, zaintubowanych i wentylowanych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywalny czas wentylacji mechanicznej co najmniej 48 godzin
  • Pacjent intubowany krócej niż 48 godzin
  • Zakład Ubezpieczeń Społecznych
  • Nie sprzeciwiający się lub którego rodzina nie sprzeciwia się tym badaniom

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia nerwowo-mięśniowa
  • Amputacja jednej z kończyn
  • Ośrodkowe lub obwodowe zaburzenia neurologiczne wpływające na realizację wyniku MRC
  • Uraz ortopedyczny kończyn lub miednicy uniemożliwiający osiągnięcie wyniku MRC przy wyjściu z resuscytacji lub domyślnie w J28
  • Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania
  • Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 CSP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznaczenie dnia badania ultrasonograficznego o najwyższej skuteczności diagnostycznej do przewidywania z maksymalną swoistością wystąpienia zespołu osłabienia nerwowo-mięśniowego oddział pointensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie dwóch do dwóch AUC 3 krzywych ROC odpowiadających 3 pomiarom ultrasonograficznym zmniejszających się mięśni między J1-J5, J1-J7 i J1-J10
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie idealnego progu zaniku mięśni pozwalającego na przewidywanie z maksymalną swoistością zespołu osłabienia nerwowo-mięśniowego po intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poszukaj 3 krzywych ROC odpowiadających 3 pomiarom ultrasonograficznej redukcji mięśni między J1-J5, J1-J7 i J1-J10, optymalnym progiem do pomiaru pola przekroju poprzecznego prawego mięśnia udowego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
porównanie utrzymywania się osłabienia nerwowo-mięśniowego w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Wynik MRC: Medical Research Council (badanie mięśni), od 0 do 5 dla każdej grupy mięśniowej i od 0 (całkowite porażenie czterokończynowe) do 60 (normalna siła mięśniowa) dla ogółu. 6 podskal jest sumowanych.
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
porównanie zmian funkcjonalnych w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Wynik SF12 (formularz skrócony - 12): kwestionariusz jakości życia, zakres od 0 do 100. Wszystkie znormalizowane dane są sumowane
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
porównanie zmian funkcjonalnych w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
test marszu 6 minut (wykrywa nieprawidłowości w wymianie gazowej podczas ćwiczeń)
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
porównanie zmian funkcjonalnych w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Test Wstań i idź (ocenia przenoszenie się z pozycji siedzącej na stojącą, chodzenie i zmiany kierunku pacjenta): waha się od 1 (brak niestabilności) do 5 (bardzo nienormalne)
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
porównanie zmian funkcjonalnych w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Wynik ADL (skala autonomii): od 0 (zależne) do 6 (niezależne)
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
porównanie zmian funkcjonalnych w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
wskaźnik Karnofsky'ego (opis stanu ogólnego pacjenta): od 0% (martwy) do 100% (stan normalny)
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
porównanie śmiertelności przy wypisie z oddziału intensywnej terapii w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, przy wypisie ze szpitala i 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Wskaźnik śmiertelności
podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, przy wypisie ze szpitala i 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Porównanie długości pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
obliczanie długości pobytu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie czasu trwania wentylacji mechanicznej, Optiflow, NIV i liczby dni bez wentylacji w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
obliczenie czasu trwania wentylacji i braku wentylacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie niedożywienia w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: przy wypisie z intensywnej terapii, w granicach 28 dni, po 3 miesiącach
Odmiana albuminemii
przy wypisie z intensywnej terapii, w granicach 28 dni, po 3 miesiącach
Porównanie niedożywienia w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: przy wypisie z intensywnej terapii, w granicach 28 dni, po 3 miesiącach
Odmiana stanu przedalbuminemicznego
przy wypisie z intensywnej terapii, w granicach 28 dni, po 3 miesiącach
Porównanie niedożywienia w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: przy wypisie z intensywnej terapii, w granicach 28 dni, po 3 miesiącach
Zmienność kreatyniny
przy wypisie z intensywnej terapii, w granicach 28 dni, po 3 miesiącach
Porównanie niedożywienia w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: przy wypisie z intensywnej terapii, w granicach 28 dni, po 3 miesiącach
Zmienność wagi
przy wypisie z intensywnej terapii, w granicach 28 dni, po 3 miesiącach
Porównanie niedożywienia w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: przy wypisie z intensywnej terapii, w granicach 28 dni, po 3 miesiącach
Zmiana obwodu ramienia
przy wypisie z intensywnej terapii, w granicach 28 dni, po 3 miesiącach
Porównanie niedożywienia w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: przy wypisie z intensywnej terapii, w granicach 28 dni, po 3 miesiącach
Odmiana wyniku NUTRIC; od 0 (niskie ryzyko niedożywienia) do 10 (największe prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z agresywnej terapii żywieniowej).
przy wypisie z intensywnej terapii, w granicach 28 dni, po 3 miesiącach
Porównanie spożycia kalorii w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dzienne spożycie kalorii
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie przyjmowania leków w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
liczba dni z sedacją na oddziale intensywnej terapii
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie przyjmowania leków w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
liczba dni z kuraryzacją na oddziale intensywnej terapii
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie przyjmowania leków w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
dawki opioidów w intensywnej terapii
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie przyjmowania leków w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
liczba dni z sedacją i kuraryzacją na oddziale intensywnej terapii, dawka opioidów i podawanie kortykosteroidów na oddziale intensywnej terapii
Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Porównanie przyjmowania leków w 2 kohortach pacjentów (prawdopodobnie nie dotkniętych zespołem i prawdopodobnie dotkniętych)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
podawanie kortykosteroidów w intensywnej terapii
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Pro-arte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2018-FIBER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabość, mięsień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj