Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van het spierzwaktesyndroom na een verblijf op de intensive care: meting door middel van echografie (FIBER)

15 februari 2022 bijgewerkt door: Association Pro-arte

Het doel is om eerder en nauwkeuriger het optreden van een neuromusculair zwaktesyndroom te diagnosticeren aan het einde van de intensive care, of binnen 28 dagen als het verblijf langer is dan 28 dagen. Bij gezonde proefpersonen is aangetoond dat de amyotrofie evenredig is met de spierkracht. De amyotrofie kan betrouwbaar worden beoordeeld door het dwarsdoorsnedegebied van de rechter dijbeenspier te meten. De hypothese is dat amyotrofie gemeten door middel van spier-echografie een vroege en betrouwbare diagnose van het neuromusculaire zwaktesyndroom (NMWS) mogelijk maakt, ook al heeft de meting van de MRC-score (de gouden standaard) zijn beperkingen op de intensive care aangetoond in termen van betrouwbaarheid en uitgestelde diagnose.

Bovendien gaat dit syndroom gepaard met een verlies van functionaliteit en een verslechtering van de kwaliteit van leven op de lange termijn. Een van de doelstellingen is dus om te bepalen of de musculaire echografie een voorspelling mogelijk maakt van het optreden van deze veranderingen ver van de intensive care.

Vroege revalidatie heeft een voordeel laten zien op mortaliteit, verblijfsduur, mechanische ventilatie en op functionele verandering na intensive care. Daarom wordt gezocht naar een eerdere en nauwkeurigere manier om deze pathologie te diagnosticeren.

De doelpopulatie bestaat dus uit patiënten van 18 tot 80 jaar die op de intensive care zijn opgenomen voor een langdurig verblijf (> 5 dagen) en langdurige beademing (> 48 uur).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculair zwaktesyndroom post-intensive care is een gegeneraliseerde spierzwakte met amyotrofie veroorzaakt door het verblijf op de intensive care-afdeling. Deze pathologie komt vaak voor, wordt niet gediagnosticeerd, verhoogt de duur van het verblijf en de mortaliteit op de intensive care en verandert de functionele status op lange termijn (mobiliteit, autonomie, cognitieve vaardigheden). De gouden standaard is de MRC-score. Het moet onder de 48/60 zijn. Maar deze diagnostische methode is onbetrouwbaar en traag (probleem van vrijwillige medewerking, verwardheid, sedatie).

Deze studie maakt de eerdere diagnose van het neuromusculaire zwaktesyndroom mogelijk door middel van musculaire echografie. Echografie van de rechterdijbeenspier maakt evaluatie van de amyotrofie mogelijk, die verband houdt met de maximale spierkracht.

De vroege revalidatie maakt een betere prognose mogelijk. Dit is een observationele, prospectieve, single-center, geblindeerde, observationele studie.

Het doel is om de dag van echografisch onderzoek te bepalen met de hoogste diagnostische prestatie om met een maximale specificiteit het optreden van post-intensive care neuromusculair zwaktesyndroom te voorspellen, gedefinieerd door een MRC-score <48/60 aan het einde van de intensive care of indien de duur van het verblijf is langer dan 28 dagen op de 28e dag van de ziekenhuisopname op de intensive care.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie betreft mensen die zijn opgenomen op de intensive care, geïntubeerd en beademd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorspelbare mechanische ventilatietijd van minimaal 48 uur
  • Patiënt minder dan 48 uur geïntubeerd
  • Sociale zekerheid
  • Niet tegen, of wiens familie geen bezwaar heeft tegen dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire pathologie
  • Amputatie van een van de ledematen
  • Centrale of perifere neurologische stoornis die van invloed is op de realisatie van de MRC-score
  • Orthopedisch trauma van de ledematen of het bekken dat het behalen van een MRC-score verhindert bij het verlaten van de reanimatie of standaard bij J28
  • Proefpersoon in uitsluitingsperiode van een ander onderzoek
  • Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de dag van echografisch onderzoek met de hoogste diagnostische prestatie om met een maximale specificiteit het optreden van een neuromusculair zwaktesyndroom post-intensive care te voorspellen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Twee-op-twee vergelijking van de AUC's van 3 ROC-curven die overeenkomen met 3 ultrasone metingen van afnemende spieren tussen J1-J5, J1-J7 en J1-J10
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de perfecte drempel voor spierafname waardoor de voorspelling met de maximale specificiteit van een post-intensive care neuromusculair zwaktesyndroom mogelijk wordt
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Zoek naar de 3 ROC-curven die overeenkomen met 3 metingen van ultrasone spierreductie tussen J1-J5, J1-J7 en J1-J10, de optimale drempel voor het meten van de dwarsdoorsnede van de rechterdijbeenspier
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
vergelijking van de persistentie van neuromusculaire zwakte in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk wel getroffen)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
MRC-score: Medical Research Council (spiertesten), van 0 tot 5 voor elke spiergroep en van 0 (volledige tetraplegie) tot 60 (normale spierkracht) voor het totaal. De 6 subschalen worden opgeteld.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
vergelijking van functionele verandering in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk wel getroffen)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
SF12-score (verkorte vorm - 12): vragenlijst over kwaliteit van leven, bereik van 0 tot 100. Elke gestandaardiseerde gegevens worden opgeteld
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
vergelijking van functionele verandering in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk wel getroffen)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
looptest van 6 minuten (detectie van afwijkingen in gasuitwisseling tijdens inspanning)
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
vergelijking van functionele verandering in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk wel getroffen)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Sta op en ga-test (evalueert zit-sta-transfers, lopen en richtingsveranderingen van de patiënt): varieert van 1 (geen instabiliteit) tot 5 (zeer abnormaal)
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
vergelijking van functionele verandering in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk wel getroffen)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
ADL-score (autonomieschaal): variërend van 0 (afhankelijk) tot 6 (onafhankelijk)
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
vergelijking van functionele verandering in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk wel getroffen)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
de Karnofsky-index (beschrijving van de algemene toestand van de patiënt): van 0% (dood) tot 100% (normale toestand)
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
vergelijking van sterfte bij ontslag van de intensive care-afdeling in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk getroffen)
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname op de intensive care, bij ontslag uit het ziekenhuis en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
sterftecijfer
tijdens ziekenhuisopname op de intensive care, bij ontslag uit het ziekenhuis en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Vergelijking van de duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk getroffen)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
berekening van de verblijfsduur
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van de duur van mechanische beademing, Optiflow, NIV en aantal dagen zonder beademing in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk wel getroffen)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
berekening van de duur van ventilatie en niet-ventilatie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van ondervoeding in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk getroffen)
Tijdsspanne: bij ontslag uit de intensive care, binnen een limiet van 28 dagen, na 3 maanden
Variatie van albuminemie
bij ontslag uit de intensive care, binnen een limiet van 28 dagen, na 3 maanden
Vergelijking van ondervoeding in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk getroffen)
Tijdsspanne: bij ontslag uit de intensive care, binnen een limiet van 28 dagen, na 3 maanden
Variatie van pre-albuminemie
bij ontslag uit de intensive care, binnen een limiet van 28 dagen, na 3 maanden
Vergelijking van ondervoeding in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk getroffen)
Tijdsspanne: bij ontslag uit de intensive care, binnen een limiet van 28 dagen, na 3 maanden
Variatie van creatinine
bij ontslag uit de intensive care, binnen een limiet van 28 dagen, na 3 maanden
Vergelijking van ondervoeding in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk getroffen)
Tijdsspanne: bij ontslag uit de intensive care, binnen een limiet van 28 dagen, na 3 maanden
Variatie van gewicht
bij ontslag uit de intensive care, binnen een limiet van 28 dagen, na 3 maanden
Vergelijking van ondervoeding in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk getroffen)
Tijdsspanne: bij ontslag uit de intensive care, binnen een limiet van 28 dagen, na 3 maanden
Variatie van armomtrek
bij ontslag uit de intensive care, binnen een limiet van 28 dagen, na 3 maanden
Vergelijking van ondervoeding in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk getroffen)
Tijdsspanne: bij ontslag uit de intensive care, binnen een limiet van 28 dagen, na 3 maanden
Variatie NUTRIC-score; variërend van 0 (laag risico op ondervoeding) tot 10 (meest kans op baat bij agressieve voedingstherapie).
bij ontslag uit de intensive care, binnen een limiet van 28 dagen, na 3 maanden
Vergelijking van calorie-inname in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk getroffen)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Dagelijkse calorie-inname
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van medicijninname in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk wel getroffen)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
het aantal dagen met sedatie op de intensive care
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van medicijninname in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk wel getroffen)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
het aantal dagen met curarisatie op de intensive care
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van medicijninname in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk wel getroffen)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de dosis opioïden op de intensive care
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van medicijninname in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk wel getroffen)
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de intensive care
het aantal dagen met sedatie en curarisatie op de intensive care, de dosis opioïden en de toediening van corticosteroïden op de intensive care
Tijdens verblijf op de intensive care
Vergelijking van medicijninname in 2 cohorten patiënten (waarschijnlijk niet getroffen door het syndroom, en waarschijnlijk wel getroffen)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de toediening van corticosteroïden op de intensive care
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Pro-arte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

14 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2018-FIBER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren