Izomgyengeség szindróma diagnózisa intenzív terápiás kezelés után: ultrahangos mérés (FIBER)
A cél a gyengeségi neuromuszkuláris szindróma előfordulásának korábbi és pontosabb diagnosztizálása az intenzív terápia végén, illetve 28 napnál hosszabb tartózkodás esetén 28 napon belül. Kimutatták, hogy az amiotrófia arányos az izomerővel egészséges alanyoknál. Az amyotrophia megbízhatóan értékelhető a jobb combizom keresztmetszeti területének mérésével. A hipotézis az, hogy az izom-ultrahanggal mért amiotrófia lehetővé teszi a neuromuszkuláris gyengeség szindróma (NMWS) korai és megbízható diagnosztizálását, annak ellenére, hogy az MRC-pontszám (az arany standard) mérése megmutatta az intenzív terápia korlátait a megbízhatóság és a megbízhatóság tekintetében. késleltetett diagnózis.
Ezenkívül ez a szindróma a funkcionalitás elvesztésével és a hosszú távú életminőség romlásával jár. Az egyik cél tehát annak meghatározása, hogy az izom-ultrahang lehetővé teszi-e ezen elváltozások előfordulásának előrejelzését az intenzív osztálytól távol.
A korai rehabilitáció jótékony hatást mutatott a mortalitásra, a tartózkodás időtartamára, a gépi lélegeztetésre és az intenzív kezelés utáni funkcionális változásokra. Ezért keresnek egy korábbi és pontosabb módszert a patológia diagnosztizálására.
A célpopuláció tehát a 18 és 80 év közötti betegek, akik intenzív osztályon, hosszabb ideig (> 5 nap) és hosszan tartó lélegeztetéssel (> 48 óra) kórházba kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuromuszkuláris gyengeség szindróma az intenzív osztály utáni általános izomgyengeség, amiotrófiával járó, az intenzív osztályon való tartózkodás okozta. Ez a patológia gyakori, nem diagnosztizált, megnöveli az intenzív osztályon való tartózkodás idejét és a mortalitást, és hosszú távon megváltoztatja a funkcionális állapotot (mobilitás, autonómia, kognitív képességek). Az aranystandard az MRC pontszám. 48/60 alatt kell lennie. De ez a diagnosztikai eszköz megbízhatatlan és késleltetett (akaratlagos együttműködés, zavartság, szedáció probléma).
Ez a vizsgálat lehetővé teszi a neuromuszkuláris gyengeség szindróma korábbi diagnosztizálását izom-ultrahanggal. A jobb combizom ultrahangja lehetővé teszi az amiotrófia értékelését, amely a maximális izomerőhöz kapcsolódik.
A korai rehabilitáció jobb prognózist tesz lehetővé. Ez egy megfigyeléses, prospektív, egyközpontú, vak, megfigyeléses tanulmány.
A cél a legmagasabb diagnosztikai teljesítménnyel rendelkező ultrahangvizsgálat napjának meghatározása, hogy maximális specifitással előre jelezhető legyen a posztintenzív terápia utáni neuromuszkuláris gyengeség szindróma előfordulása, amelyet az MRC pontszám <48/60 az intenzív terápia végén, vagy ha az intenzív osztályon való tartózkodás 28. napján a 28 napot meghaladja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gépi szellőztetés várható ideje legalább 48 óra
- A beteg 48 óránál rövidebb ideig intubált
- Társadalombiztosítás
- Nem ellenzi, vagy akinek a családja nem ellenzi ezt a kutatást
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris patológia
- Az egyik végtag amputációja
- Centrális vagy perifériás neurológiai károsodás, amely befolyásolja az MRC pontszám megvalósulását
- A végtagok vagy a medence ortopédiai traumája, amely megakadályozza az MRC pontszám elérését az újraélesztés befejezésekor vagy alapértelmezés szerint a J28-nál
- Alany egy másik vizsgálat kizárási időszakában
- A CSP L1121-5–L1121-8 cikkében említett személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legmagasabb diagnosztikai teljesítménnyel rendelkező ultrahangvizsgálat napjának meghatározása a neuromuszkuláris gyengeség szindróma előfordulásának maximális specifikus előrejelzéséhez az intenzív osztály után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Három ROC-görbe AUC-értékeinek kettő-kettő összehasonlítása a J1-J5, J1-J7 és J1-J10 között csökkenő izmok ultrahanggal végzett három mérésének megfelelően
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomgyengeség tökéletes küszöbének meghatározása, amely lehetővé teszi a posztintenzív terápia utáni neuromuszkuláris gyengeség szindróma maximális specifikus előrejelzését
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Keresse meg a 3 ROC görbét, amelyek megfelelnek az ultrahangos izomcsökkenés 3 mérésének J1-J5, J1-J7 és J1-J10 között, ami az optimális küszöb a jobb combizom keresztmetszeti területének méréséhez.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
a neuromuszkuláris gyengeség tartósságának összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: 3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
MRC pontszám: Medical Research Council (izomteszt), 0-tól 5-ig minden izomcsoportra, és 0-tól (teljes tetraplegia) 60-ig (normál izomerő) az összesre.
A 6 alskálát összeadjuk.
|
3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
a funkcionális változások összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: 3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
SF12 pontszám (rövid forma - 12): életminőség kérdőív, 0 és 100 között.
Az egyes szabványosított adatokat összegzik
|
3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
a funkcionális változások összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: 3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
6 perces sétateszt (a gázcsere rendellenességeinek észlelése edzés közben)
|
3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
a funkcionális változások összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: 3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
Kelj fel és menj teszt (kiértékeli az ülő-állás áthelyezéseket, a gyaloglást és a páciens irányváltoztatását): 1-től (nincs instabilitás) 5-ig (nagyon abnormális)
|
3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
a funkcionális változások összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: 3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
ADL pontszám (autonómia skála): 0-tól (függő) 6-ig (független)
|
3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
a funkcionális változások összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: 3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
a Karnofsky-index (a beteg általános állapotának leírása): 0%-tól (halott) 100%-ig (normál állapot)
|
3 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
az intenzív osztályról való elbocsátáskor mért mortalitás összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: az intenzív osztályos kórházi kezelés során, a kórházi elbocsátáskor és a kórházi elbocsátás után 3 hónappal
|
halálozási ráta
|
az intenzív osztályos kórházi kezelés során, a kórházi elbocsátáskor és a kórházi elbocsátás után 3 hónappal
|
|
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartamának összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett is)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tartózkodás időtartamának kiszámítása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A gépi lélegeztetés időtartamának, az Optiflow-nak, az NIV-nek és a lélegeztetés nélküli napok számának összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a szellőztetés és a szellőzés tilalma időtartamának kiszámítása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az alultápláltság összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: intenzív osztályos elbocsátáskor, 28 napon belül, 3 hónapos korban
|
Az albuminémia változatossága
|
intenzív osztályos elbocsátáskor, 28 napon belül, 3 hónapos korban
|
|
Az alultápláltság összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: intenzív osztályos elbocsátáskor, 28 napon belül, 3 hónapos korban
|
A prealbuminémia változatossága
|
intenzív osztályos elbocsátáskor, 28 napon belül, 3 hónapos korban
|
|
Az alultápláltság összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: intenzív osztályos elbocsátáskor, 28 napon belül, 3 hónapos korban
|
A kreatinin változása
|
intenzív osztályos elbocsátáskor, 28 napon belül, 3 hónapos korban
|
|
Az alultápláltság összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: intenzív osztályos elbocsátáskor, 28 napon belül, 3 hónapos korban
|
A súly változása
|
intenzív osztályos elbocsátáskor, 28 napon belül, 3 hónapos korban
|
|
Az alultápláltság összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: intenzív osztályos elbocsátáskor, 28 napon belül, 3 hónapos korban
|
A kar kerületének változása
|
intenzív osztályos elbocsátáskor, 28 napon belül, 3 hónapos korban
|
|
Az alultápláltság összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: intenzív osztályos elbocsátáskor, 28 napon belül, 3 hónapos korban
|
Változás NUTRIC pontszám ; 0-tól (alacsony alultápláltsági kockázat) 10-ig (a legvalószínűbb, hogy előnyös az agresszív táplálkozási terápia).
|
intenzív osztályos elbocsátáskor, 28 napon belül, 3 hónapos korban
|
|
A kalóriabevitel összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Napi kalóriabevitel
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A gyógyszerbevitel összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a nyugtatással töltött napok száma az intenzív osztályon
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A gyógyszerbevitel összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a kurarizálással töltött napok száma az intenzív osztályon
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A gyógyszerbevitel összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
az opioidok dózisa az intenzív osztályon
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A gyógyszerbevitel összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
a nyugtatással és curarizálással töltött napok száma az intenzív terápiában, az opioid dózisok és a kortikoszteroidok alkalmazása az intenzív osztályon
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
|
A gyógyszerbevitel összehasonlítása 2 betegcsoportban (valószínűleg nem érintett a szindróma, és valószínűleg érintett)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
kortikoszteroidok alkalmazása intenzív osztályon
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2018-FIBER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .