Диагностика синдрома мышечной слабости после пребывания в реанимации: УЗИ (FIBER)
Цель состоит в том, чтобы раньше и точнее диагностировать возникновение нервно-мышечного синдрома слабости в конце интенсивной терапии или в течение 28 дней, если пребывание в стационаре превышает 28 дней. Было показано, что амиотрофия пропорциональна мышечной силе у здоровых людей. Амиотрофию можно достоверно оценить, измерив площадь поперечного сечения правой бедренной мышцы. Гипотеза состоит в том, что амиотрофия, измеренная с помощью ультразвука мышц, может обеспечить раннюю и достоверную диагностику синдрома нервно-мышечной слабости (СНС), даже несмотря на то, что оценка по шкале MRC (золотой стандарт) показала свои ограничения в интенсивной терапии с точки зрения надежности и запоздалая диагностика.
Более того, этот синдром связан с потерей функциональности и ухудшением долгосрочного качества жизни. Таким образом, одна из целей состоит в том, чтобы определить, позволяет ли ультразвуковое исследование мышц предсказать возникновение этих изменений вдали от интенсивной терапии.
Ранняя реабилитация показала преимущества в отношении смертности, продолжительности пребывания в стационаре, искусственной вентиляции легких и функциональных изменений после интенсивной терапии. Поэтому ведется поиск более ранних и точных средств диагностики данной патологии.
Таким образом, целевой популяцией являются пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии для длительного пребывания (> 5 дней) и продленной вентиляции (> 48 часов).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром нервно-мышечной слабости после интенсивной терапии представляет собой генерализованную мышечную слабость с амиотрофией, вызванную пребыванием в отделении интенсивной терапии. Эта патология частая, малодиагностируемая, увеличивает сроки пребывания и летальность в реанимации и в отдаленном периоде изменяет функциональный статус (подвижность, автономность, когнитивные способности). Золотым стандартом является оценка MRC. Оно должно быть ниже 48/60. Но это средство диагностики ненадежно и несвоевременно (проблема добровольного сотрудничества, спутанность сознания, седативный эффект).
Это исследование позволяет более раннюю диагностику синдрома нервно-мышечной слабости с помощью ультразвукового исследования мышц. УЗИ правой бедренной мышцы позволяет оценить амиотрофию, связанную с максимальной мышечной силой.
Ранняя реабилитация позволяет улучшить прогноз. Это обсервационное, проспективное, одноцентровое, слепое, обсервационное исследование.
Цель состоит в том, чтобы определить день ультразвукового исследования с наибольшей диагностической эффективностью, чтобы с максимальной специфичностью прогнозировать возникновение синдрома нервно-мышечной слабости после интенсивной терапии, определяемого по шкале MRC <48/60 в конце интенсивной терапии или если продолжительность пребывания превышает 28 дней на 28-й день госпитализации в отделение реанимации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предсказуемое время механической вентиляции не менее 48 часов
- Пациент интубирован менее 48 часов
- Социальное обеспечение
- Не против или чья семья не возражает против этого исследования
Критерий исключения:
- нервно-мышечная патология
- Ампутация одной из конечностей
- Центральные или периферические неврологические нарушения, влияющие на оценку MRC
- Ортопедическая травма конечностей или таза, препятствующая достижению балла MRC на выходе из реанимации или по умолчанию в J28
- Субъект в периоде исключения из другого исследования
- Лица, указанные в статьях с L1121-5 по L1121-8 CSP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение дня ультразвукового исследования, обладающего наибольшей диагностической эффективностью, для прогнозирования с максимальной специфичностью возникновения синдрома нервно-мышечной слабости после отделения реанимации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение двух к двум AUC 3 ROC-кривых, соответствующих 3 измерениям с помощью ультразвука сокращающихся мышц между J1-J5, J1-J7 и J1-J10
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение совершенного порога мышечного сокращения, позволяющего с максимальной специфичностью прогнозировать постреанимационный синдром нервно-мышечной слабости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Найдите 3 ROC-кривые, соответствующие 3 измерениям ультразвукового сокращения мышц между J1-J5, J1-J7 и J1-J10, что является оптимальным порогом для измерения площади поперечного сечения правой бедренной мышцы.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
сравнение стойкости нервно-мышечной слабости у 2 групп пациентов (вероятно, не пораженных синдромом и, вероятно, пораженных)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Оценка MRC: Совет медицинских исследований (мышечное тестирование), от 0 до 5 для каждой мышечной группы и от 0 (полная тетраплегия) до 60 (нормальная мышечная сила) в целом.
Суммируются 6 субшкал.
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
сравнение функциональных изменений у 2 групп пациентов (вероятно, не пораженных синдромом и, вероятно, пораженных)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Оценка SF12 (краткая форма - 12): опросник качества жизни, диапазон от 0 до 100.
Каждые стандартизированные данные суммируются
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
сравнение функциональных изменений у 2 групп пациентов (вероятно, не пораженных синдромом и, вероятно, пораженных)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
тест ходьбы 6 минут (выявление нарушений газообмена при физической нагрузке)
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
сравнение функциональных изменений у 2 групп пациентов (вероятно, не пораженных синдромом и, вероятно, пораженных)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Тест «вставай и иди» (оценивает переход из положения сидя в положение стоя, ходьбу и изменение направления пациента): варьируется от 1 (нет нестабильности) до 5 (крайне ненормально).
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
сравнение функциональных изменений у 2 групп пациентов (вероятно, не пораженных синдромом и, вероятно, пораженных)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Оценка ADL (шкала автономии): от 0 (зависимая) до 6 (независимая)
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
сравнение функциональных изменений у 2 групп пациентов (вероятно, не пораженных синдромом и, вероятно, пораженных)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
|
индекс Карновского (описание общего состояния больного): от 0% (мертвый) до 100% (нормальное состояние)
|
Через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
сравнение смертности при выписке из отделения реанимации на 2 когорты пациентов (вероятно не пораженных синдромом, а вероятно пораженных)
Временное ограничение: при госпитализации в реанимацию, при выписке из стационара и через 3 мес после выписки из стационара
|
смертность
|
при госпитализации в реанимацию, при выписке из стационара и через 3 мес после выписки из стационара
|
|
Сравнение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице у 2 групп пациентов (вероятно, не пораженных синдромом и, вероятно, пораженных)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
расчет продолжительности пребывания
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравнение продолжительности ИВЛ, Optiflow, NIV и количества дней без ИВЛ у 2 групп пациентов (вероятно, не пораженных синдромом и, вероятно, пораженных)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
расчет продолжительности проветривания и непроветривания
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравнение недоедания у 2 групп пациентов (вероятно, не пораженных синдромом, а вероятно затронутых)
Временное ограничение: при выписке из реанимации, в пределах 28 дней, через 3 месяца
|
Варианты альбуминемии
|
при выписке из реанимации, в пределах 28 дней, через 3 месяца
|
|
Сравнение недоедания у 2 групп пациентов (вероятно, не пораженных синдромом, а вероятно затронутых)
Временное ограничение: при выписке из реанимации, в пределах 28 дней, через 3 месяца
|
Варианты преальбуминемии
|
при выписке из реанимации, в пределах 28 дней, через 3 месяца
|
|
Сравнение недоедания у 2 групп пациентов (вероятно, не пораженных синдромом, а вероятно затронутых)
Временное ограничение: при выписке из реанимации, в пределах 28 дней, через 3 месяца
|
Изменение креатинина
|
при выписке из реанимации, в пределах 28 дней, через 3 месяца
|
|
Сравнение недоедания у 2 групп пациентов (вероятно, не пораженных синдромом, а вероятно затронутых)
Временное ограничение: при выписке из реанимации, в пределах 28 дней, через 3 месяца
|
Изменение веса
|
при выписке из реанимации, в пределах 28 дней, через 3 месяца
|
|
Сравнение недоедания у 2 групп пациентов (вероятно, не пораженных синдромом, а вероятно затронутых)
Временное ограничение: при выписке из реанимации, в пределах 28 дней, через 3 месяца
|
Изменение окружности руки
|
при выписке из реанимации, в пределах 28 дней, через 3 месяца
|
|
Сравнение недоедания у 2 групп пациентов (вероятно, не пораженных синдромом, а вероятно затронутых)
Временное ограничение: при выписке из реанимации, в пределах 28 дней, через 3 месяца
|
Вариант оценки NUTRIC; в диапазоне от 0 (низкий риск недоедания) до 10 (наиболее вероятный положительный эффект от агрессивной нутриционной терапии).
|
при выписке из реанимации, в пределах 28 дней, через 3 месяца
|
|
Сравнение потребления калорий у 2 групп пациентов (вероятно, не пораженных синдромом, а вероятно затронутых)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Суточная норма калорий
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравнение приема лекарств 2-мя когортами пациентов (вероятно, не затронутых синдромом, а вероятно затронутых)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
количество дней с седацией в реанимации
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравнение приема лекарств 2-мя когортами пациентов (вероятно, не затронутых синдромом, а вероятно затронутых)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
количество дней с кураризацией в реанимации
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравнение приема лекарств 2-мя когортами пациентов (вероятно, не затронутых синдромом, а вероятно затронутых)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
доза опиоидов в реанимации
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравнение приема лекарств 2-мя когортами пациентов (вероятно, не затронутых синдромом, а вероятно затронутых)
Временное ограничение: Во время пребывания в реанимации
|
количество дней с седацией и кураризацией в реанимации, дозы опиоидов и введение кортикостероидов в реанимации
|
Во время пребывания в реанимации
|
|
Сравнение приема лекарств 2-мя когортами пациентов (вероятно, не затронутых синдромом, а вероятно затронутых)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
введение кортикостероидов в реанимации
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2018-FIBER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .