Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en mavetidsindsats og forældreuddannelse hos spædbørn født for tidligt

23. marts 2020 opdateret af: Kathryn Martin, University of Indianapolis

Brug af mavetidsintervention og forældreuddannelse hos spædbørn født for tidligt: ​​et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at se, om mavetid og forældreuddannelse hjælper med motorisk udvikling blandt spædbørn født for tidligt. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Ann og Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago neonatal intensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg vil være at undersøge virkningerne af en mavetidsintervention sammenlignet med standardbehandling på motoriske resultater blandt for tidligt fødte børn over en fire-ugers periode. Derudover vil undersøgelsen måle overholdelsesrater for mavetid mellem grupper efter intervention i yderligere fire uger.

For at opfylde dette formål vil følgende mål blive rettet:

  1. For at afgøre, om der vil være en forskel i motoriske udfaldsscore på Test of Infant Motor Performance (TIMP) blandt spædbørn, der er født for tidligt og anvender en mavetidsintervention og forældreuddannelse sammenlignet med dem i standardplejegruppen, der kun modtager forældreundervisning.
  2. For at afgøre, om der vil være en forskel i overholdelsesrater (gennemsnitlige minutter/dag) mellem grupper blandt spædbørn født for tidligt, der anvender en mavetidsintervention og forældreuddannelse sammenlignet med dem i standardplejegruppen, der kun modtager forældreundervisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal deltagerne opfylde følgende inklusionskriterier:

  • født for tidligt (< 37 ugers graviditet),
  • kræve lægehjælp inden for Lurie Børns NICU, være mellem 35 og 44 uger efter menstruation.
  • Primær forælder skal have en fungerende mobilenhed.
  • Deltagerne skal være engelsk- eller spansktalende som primærsprog.

Ekskluderingskriterier:

  • primære forælder ikke har en fungerende mobilenhed og
  • Taler et andet sprog end engelsk eller spansk.
  • Kan ikke placeres i liggende stilling,
  • Fysiologisk ustabil til håndtering
  • Oralt intuberet eller har en trakeostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mavetid og forældreuddannelse
Denne gruppe vil modtage mavetid og forældreuddannelse og blive opfordret til at udføre mavetid på egen hånd. De vil bruge PT Pal-applikationen til at registrere deres overholdelse af mavetid. Den primære investigator udfører interventionen til deltagerne to gange om dagen i 10 minutter i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Mavetid og forældreuddannelse
Deltagerne vil modtage mavetidspositionering, mens de er vågne i 10 minutter to gange om dagen. Fysiologisk overvågning vil blive opretholdt gennem hele interventionen, og interventionen vil blive justeret, hvis det er nødvendigt for at opretholde stabiliteten. Deltagerne vil også modtage forældreundervisning om mavetid forud for mavetidsindsatsen. Den primære investigator vil udføre mavetidsinterventionen. Deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte med at udføre mavetid på egen hånd og registrere deres overholdelse via PT Pal-applikationen.
Andre navne:
  • Gruppe 1
Adfærdsmæssigt: Kun forældreuddannelse

Deltagerne vil modtage den samme mavetidsundervisning som dem i interventionsgruppen og vil blive bedt om at fortsætte interventionen på egen hånd og registrere deres overholdelse via PT Pal-applikationen.

Interventionens trin for gruppe 2 (standardpleje).

  • Fuldfør pædagogisk session med primær investigator.
  • Adhærens under den fire uger lange interventionsperiode vil blive målt på afstand gennem PT Pal®-applikationen.
Andre navne:
  • Gruppe 2
Ingen indgriben: Forældreuddannelse
Denne gruppe modtager kun forældreuddannelse og bruger PT Pal-applikationen til at registrere deres overholdelse. Den primære plejer vil blive opfordret til at udføre den samme dosering af mavetid (2x/dag, 10 minutter hver, 4 uger) og registrere deres overholdelse på PT Pal-applikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP) for motorisk resultat
Tidsramme: Ændring i motorisk resultat vil blive målt ved initiering og efter 8 uger. Hver deltager vil blive tilmeldt undersøgelsen i 8 uger. Undersøgelsen forventes afsluttet inden for 6 måneder.
TIMP er en funktionel motorisk skala til nyfødte, inklusive dem, der er født for tidligt, op til spædbørns fire måneders korrigerede alder, og er specielt designet til brug på neonatale intensivafdelinger (Rose & Westcott, 2005).
Ændring i motorisk resultat vil blive målt ved initiering og efter 8 uger. Hver deltager vil blive tilmeldt undersøgelsen i 8 uger. Undersøgelsen forventes afsluttet inden for 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PT Pal Anvendelse: Overholdelse
Tidsramme: Ændring i adhærens vil blive målt ved initiering og efter 8 uger. Hver deltager vil blive tilmeldt undersøgelsen i 8 uger. Undersøgelsen forventes afsluttet inden for 6 måneder.
PT Pal-applikationen vil blive brugt til at generere information tilbage til PI om overholdelse med mavetidsresultater af receptanbefalingerne og fungerer således som en overholdelseskomponent for både interventionen og standardbehandlingsgruppen.
Ændring i adhærens vil blive målt ved initiering og efter 8 uger. Hver deltager vil blive tilmeldt undersøgelsen i 8 uger. Undersøgelsen forventes afsluttet inden for 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Indianapolis

Samarbejdspartnere

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Studiestol: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-2239

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Mavetid og forældreuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner