Uso de una intervención de tiempo boca abajo y educación para padres en bebés nacidos prematuros
23 de marzo de 2020 actualizado por: Kathryn Martin, University of Indianapolis
Uso de una intervención de tiempo boca abajo y educación de los padres en bebés nacidos prematuros: un ensayo de control aleatorio
El propósito de este estudio de investigación es ver si el tiempo boca abajo y la educación de los padres ayudan al desarrollo motriz de los bebés prematuros.
Los participantes serán reclutados de la unidad de cuidados intensivos neonatales del Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo de control aleatorio será investigar los efectos de una intervención de tiempo boca abajo, en comparación con la atención estándar, en los resultados motores entre los bebés prematuros durante un período de cuatro semanas. Además, el estudio medirá las tasas de cumplimiento del tiempo boca abajo entre los grupos después de la intervención durante cuatro semanas adicionales.
Para cumplir con este propósito, se abordarán los siguientes objetivos:
- Determinar si habrá una diferencia en las puntuaciones de los resultados motores en la Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP) entre los bebés nacidos prematuros y que utilizan una intervención de tiempo boca abajo y educación para los padres en comparación con los del grupo de atención estándar que reciben educación para los padres solamente.
- Determinar si habrá una diferencia en las tasas de cumplimiento (promedio de minutos/día) entre los grupos de bebés prematuros que utilizan una intervención de tiempo boca abajo y educación de los padres en comparación con los del grupo de atención estándar que reciben educación de los padres solamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 10 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en el estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- nacido prematuro (< 37 semanas de gestación),
- requieren atención médica dentro de la UCIN de Lurie Children's, tienen entre 35 y 44 semanas de edad posmenstrual.
- El padre principal debe tener un dispositivo móvil que funcione.
- Los participantes deben hablar inglés o español como idioma principal.
Criterio de exclusión:
- el padre principal no tiene un dispositivo móvil que funcione y
- Hablar un idioma que no sea inglés o español.
- No se puede colocar en posición prona,
- Fisiológicamente inestable para el manejo.
- Intubado oralmente o con traqueotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tiempo boca abajo y educación para padres
Este grupo recibirá tiempo boca abajo y educación para los padres y se les alentará a realizar el tiempo boca abajo por su cuenta.
Utilizarán la aplicación PT Pal para registrar su tiempo boca abajo.
El investigador principal realiza la intervención a los participantes dos veces al día durante 10 minutos durante 4 semanas.
|
Los participantes recibirán posicionamiento boca abajo mientras están despiertos durante 10 minutos dos veces al día.
Se mantendrá un seguimiento fisiológico durante toda la intervención y se ajustará la intervención si es necesario para mantener la estabilidad.
Los participantes también recibirán educación para padres sobre el tiempo boca abajo antes de la intervención del tiempo boca abajo.
El investigador principal realizará la intervención de tiempo boca abajo.
Se alentará a los participantes a continuar realizando el tiempo boca abajo por su cuenta y registrar su adherencia a través de la aplicación PT Pal.
Otros nombres:
Los participantes recibirán la misma educación sobre el tiempo boca abajo que los del grupo de intervención y se les pedirá que continúen la intervención por su cuenta y registren su cumplimiento a través de la aplicación PT Pal. Pasos de la intervención para el grupo 2 (atención estándar).
Otros nombres:
|
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Sin intervención: Educación de los padres
Este grupo recibirá educación para padres únicamente y utilizará la aplicación PT Pal para registrar su adhesión.
Se alentará al cuidador principal a realizar la misma dosis de tiempo boca abajo (2 veces al día, 10 minutos cada una, 4 semanas) y registrar su cumplimiento en la aplicación PT Pal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP) para el resultado motor
Periodo de tiempo: El cambio en el resultado motor se medirá al inicio y a las 8 semanas. Cada participante se inscribirá en el estudio durante 8 semanas. Se espera que el estudio esté terminado dentro de 6 meses.
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El TIMP es una escala motora funcional para recién nacidos, incluidos los prematuros, hasta los cuatro meses de edad corregida, y fue diseñada específicamente para su uso en unidades de cuidados intensivos neonatales (Rose & Westcott, 2005).
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El cambio en el resultado motor se medirá al inicio y a las 8 semanas. Cada participante se inscribirá en el estudio durante 8 semanas. Se espera que el estudio esté terminado dentro de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aplicación PT Pal: Adherencia
Periodo de tiempo: El cambio en la adherencia se medirá al inicio ya las 8 semanas. Cada participante se inscribirá en el estudio durante 8 semanas. Se espera que el estudio esté terminado dentro de 6 meses.
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La aplicación PT Pal se utilizará para generar información para el PI sobre el cumplimiento con los resultados del tiempo boca abajo de las recomendaciones de prescripción y, por lo tanto, sirve como un componente de cumplimiento tanto para la intervención como para el grupo de atención estándar.
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El cambio en la adherencia se medirá al inicio ya las 8 semanas. Cada participante se inscribirá en el estudio durante 8 semanas. Se espera que el estudio esté terminado dentro de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bentzley JP, Coker-Bolt P, Moreau NG, Hope K, Ramakrishnan V, Brown T, Mulvihill D, Jenkins D. Kinematic measurement of 12-week head control correlates with 12-month neurodevelopment in preterm infants. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):159-64. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.01.001. Epub 2015 Jan 23.
- Campbell SK, Hedeker D. Validity of the Test of Infant Motor Performance for discriminating among infants with varying risk for poor motor outcome. J Pediatr. 2001 Oct;139(4):546-51. doi: 10.1067/mpd.2001.117581.
- Lekskulchai R, Cole J. Effect of a developmental program on motor performance in infants born preterm. Aust J Physiother. 2001;47(3):169-76. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60264-6.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-2239
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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