Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование временного вмешательства на животе и обучение родителей у недоношенных детей

23 марта 2020 г. обновлено: Kathryn Martin, University of Indianapolis

Использование вмешательства на животе и обучение родителей у недоношенных детей: рандомизированное контрольное исследование

Цель этого исследования — выяснить, помогает ли время, проводимое на животе, и обучение родителей развитию моторики у недоношенных детей. Участники будут набраны из отделения интенсивной терапии новорожденных Детской больницы Энн и Роберта Лурье в Чикаго.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования будет заключаться в изучении влияния вмешательства во время пребывания на животике по сравнению со стандартным уходом на двигательные исходы у недоношенных детей в течение четырехнедельного периода. Кроме того, в ходе исследования будут измеряться показатели соблюдения режима пребывания на животе между группами после вмешательства в течение дополнительных четырех недель.

Для достижения этой цели будут решаться следующие задачи:

  1. Определить, будет ли разница в оценках двигательных результатов по Тесту двигательных способностей младенцев (TIMP) среди младенцев, рожденных недоношенными и использующих вмешательство во время пребывания на животе и обучение родителей, по сравнению с детьми в группе стандартного ухода, получающими только обучение родителей.
  2. Определить, будет ли разница в показателях приверженности (в среднем, минут/день) между группами среди детей, рожденных недоношенными, с использованием вмешательства во время пребывания на животе и обучения родителей, по сравнению с детьми в группе стандартного ухода, получающими только обучение родителей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны соответствовать следующим критериям включения:

  • родились недоношенными (< 37 недель беременности),
  • нуждаются в медицинской помощи в детском отделении интенсивной терапии Лурье, в постменструальном возрасте от 35 до 44 недель.
  • У основного родителя должно быть работающее мобильное устройство.
  • Участники должны говорить по-английски или по-испански в качестве основного языка.

Критерий исключения:

  • у основного родителя нет работающего мобильного устройства и
  • Говорить на языке, отличном от английского или испанского.
  • Невозможно поставить в положение лежа,
  • Физиологически нестабилен в обращении
  • Оральная интубация или трахеостомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Время на животе и обучение родителей
Эта группа получит время на животе и обучение родителей, а также будет поощряться проводить время на животе самостоятельно. Они будут использовать приложение PT Pal для записи времени, проведенного на животе. Главный исследователь проводит вмешательство с участниками два раза в день по 10 минут в течение 4 недель.
Поведенческий: Время на животе и обучение родителей
Участники будут получать позиционирование на животе во время бодрствования в течение 10 минут два раза в день. Физиологический мониторинг будет поддерживаться на протяжении всего вмешательства, и при необходимости вмешательство будет корректироваться для поддержания стабильности. Участники также получат информацию для родителей о времени на животе до вмешательства на животе. Главный исследователь проведет вмешательство на животе. Участникам будет предложено продолжать проводить время на животе самостоятельно и записывать свое соблюдение через приложение PT Pal.
Другие имена:
  • Группа 1
Поведенческий: Только обучение родителей

Участники получат такое же обучение времени на животе, как и участники группы вмешательства, и им будет предложено продолжить вмешательство самостоятельно и записать свое соблюдение через приложение PT Pal.

Этапы вмешательства для группы 2 (стандартная помощь).

  • Завершите образовательную сессию с главным следователем.
  • Приверженность в течение четырехнедельного периода вмешательства будет измеряться удаленно через приложение PT Pal®.
Другие имена:
  • Группа 2
Без вмешательства: Образование для родителей
Эта группа будет обучаться только для родителей и будет использовать приложение PT Pal для регистрации своей приверженности. Основному опекуну будет предложено выполнять ту же дозу времени на животе (2 раза в день, по 10 минут каждый, 4 недели) и записывать свое соблюдение в приложении PT Pal.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест двигательной активности младенцев (TIMP) для двигательных результатов
Временное ограничение: Изменение моторного исхода будет измеряться в начале и через 8 недель. Каждый участник будет включен в исследование на 8 недель. Ожидается, что исследование будет завершено в течение 6 месяцев.
TIMP представляет собой функциональную моторную шкалу для новорожденных, в том числе родившихся недоношенными, до детей до четырех месяцев скорректированного возраста, и была специально разработана для использования в отделениях интенсивной терапии новорожденных (Rose & Westcott, 2005).
Изменение моторного исхода будет измеряться в начале и через 8 недель. Каждый участник будет включен в исследование на 8 недель. Ожидается, что исследование будет завершено в течение 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приложение PT Pal: Приверженность
Временное ограничение: Изменение приверженности будет измеряться в начале и через 8 недель. Каждый участник будет включен в исследование на 8 недель. Ожидается, что исследование будет завершено в течение 6 месяцев.
Приложение PT Pal будет использоваться для получения информации для PI о соблюдении предписанных рекомендаций и, таким образом, служит компонентом соблюдения как для вмешательства, так и для группы стандартного ухода.
Изменение приверженности будет измеряться в начале и через 8 недель. Каждый участник будет включен в исследование на 8 недель. Ожидается, что исследование будет завершено в течение 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Indianapolis

Соавторы

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

  • Учебный стул: Kathy Martin, DHSc, University of Indianapolis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-2239

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Время на животе и обучение родителей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться