早産児へのタミータイム介入と親への教育の利用
2020年3月23日 更新者：Kathryn Martin、University of Indianapolis
早産児におけるタミータイム介入と親教育の使用：無作為対照試験
この調査研究の目的は、おなかの時間と親の教育が早産児の運動発達に役立つかどうかを確認することです.
参加者は、シカゴ新生児集中治療室のアン アンド ロバート H. ルリー小児病院から募集されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験の目的は、4 週間にわたる未熟児の運動転帰に対する、標準治療と比較して、おなかの時間介入の効果を調査することです。 さらに、この研究では、さらに 4 週間、介入後のグループ間のタミータイム遵守率を測定します。
この目的を達成するために、次の目標に取り組みます。
- 早産で生まれ、おなかの時間の介入と親の教育を利用している乳児の間で、親の教育のみを受けた標準的なケアグループの乳児と比較して、乳児運動能力テスト（TIMP）の運動結果スコアに違いがあるかどうかを判断すること。
- おなかの時間の介入と親の教育を利用して早産で生まれた乳児のグループ間で、親の教育のみを受けた標準ケアグループの乳児と比較して、順守率（平均分/日）に差があるかどうかを判断する.
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～10ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、参加者は次の選択基準を満たす必要があります。
- 早産（妊娠37週未満）、
- Lurie Children's NICU 内での医療が必要で、月経後 35 ～ 44 週である。
- 主な保護者は、動作中のモバイル デバイスを持っている必要があります。
- 参加者は、第一言語として英語またはスペイン語を話す必要があります。
除外基準:
- 主な保護者が動作中のモバイル デバイスを持っておらず、
- 英語またはスペイン語以外の言語を話す。
- 腹臥位にできず、
- 取り扱いが生理学的に不安定
- 経口挿管または気管切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：おなかの時間と親の教育
このグループは、タミータイムと親の教育を受け、自分でタミータイムを行うよう奨励されます.
彼らは、PT Pal アプリケーションを利用して、おなかの時間の順守を記録します。
主治医は、参加者に 1 日 2 回、10 分間の介入を 4 週間行います。
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参加者は、1 日 2 回、起きている間に 10 分間、タミータイム ポジショニングを受けます。
生理学的モニタリングは介入全体を通して維持され、安定性を維持するために必要に応じて介入が調整されます。
参加者は、タミータイムの介入の前に、タミータイムについて親からの教育も受けます。
主治医は、おなかの時間の介入を行います。
参加者は、自分でタミータイムを継続し、PT Pal アプリケーションを介して順守を記録することが奨励されます。
他の名前：
参加者は、介入グループと同じタミータイム教育を受け、自分で介入を継続し、PT Pal アプリケーションを介して遵守を記録するよう求められます。 グループ 2 (標準治療) の介入の手順。
他の名前：
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介入なし：親の教育
このグループは保護者の教育のみを受け、PT Pal アプリケーションを使用して遵守状況を記録します。
主介護者は、同じ量のタミータイム (1 日 2 回、各 10 分、4 週間) を実施し、PT Pal アプリケーションで順守を記録するように奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動転帰のための乳児運動能力（TIMP）のテスト
時間枠：運動転帰の変化は、開始時および8週間で測定されます。各参加者は、8週間研究に登録されます。研究は6ヶ月以内に完了する予定です。
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TIMP は、未熟児から修正月齢 4 か月までの新生児を含む新生児用の機能的運動スケールであり、新生児集中治療室で使用するために特別に設計されています (Rose & Westcott, 2005)。
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運動転帰の変化は、開始時および8週間で測定されます。各参加者は、8週間研究に登録されます。研究は6ヶ月以内に完了する予定です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PT Pal アプリケーション: 順守
時間枠：アドヒアランスの変化は、開始時と8週間で測定されます。各参加者は、8週間研究に登録されます。研究は6ヶ月以内に完了する予定です。
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PT Pal アプリケーションは、処方箋の推奨事項の腹時間結果の順守に関する情報を PI に戻すために利用され、介入と標準治療グループの両方の順守コンポーネントとして機能します。
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アドヒアランスの変化は、開始時と8週間で測定されます。各参加者は、8週間研究に登録されます。研究は6ヶ月以内に完了する予定です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kathy Martin, DHSc、University of Indianapolis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bentzley JP, Coker-Bolt P, Moreau NG, Hope K, Ramakrishnan V, Brown T, Mulvihill D, Jenkins D. Kinematic measurement of 12-week head control correlates with 12-month neurodevelopment in preterm infants. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):159-64. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2015.01.001. Epub 2015 Jan 23.
- Campbell SK, Hedeker D. Validity of the Test of Infant Motor Performance for discriminating among infants with varying risk for poor motor outcome. J Pediatr. 2001 Oct;139(4):546-51. doi: 10.1067/mpd.2001.117581.
- Lekskulchai R, Cole J. Effect of a developmental program on motor performance in infants born preterm. Aust J Physiother. 2001;47(3):169-76. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60264-6.
- Oberg GK, Campbell SK, Girolami GL, Ustad T, Jorgensen L, Kaaresen PI. Study protocol: an early intervention program to improve motor outcome in preterm infants: a randomized controlled trial and a qualitative study of physiotherapy performance and parental experiences. BMC Pediatr. 2012 Feb 15;12:15. doi: 10.1186/1471-2431-12-15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (実際)
2020年3月23日
研究の完了 (実際)
2020年3月23日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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